ПРОПОФОЛ 10 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро
4. Как использовать Пропофол Липуро
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Пропофола Липуро
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Пропофол Липуро 10мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Пропофол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро
3. Как использовать Пропофол Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липуро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется

Пропофол Липуро относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для производства бессознательного состояния (сна) для выполнения хирургических операций или других процедур. Они также могут использоваться для седации (чтобы вы были в состоянии дремоты, но не полностью спали).

Пропофол Липуро используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца,
• седации пациентов старше 16 лет, которые получают искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии,
• седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, в одиночку или в сочетании с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро

Не используйте Пропофол Липуро:

• Если вы аллергичны к пропофолу, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Не должно использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

Не было доказано безопасность и эффективность в этих возрастных группах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пропофола Липуро.

Особую осторожность следует соблюдать

• если у вас есть тяжелые травмы головы,
• если у вас есть митохондриальная болезнь,
• если вы страдаете от расстройства, при котором ваш организм не обрабатывает жиры должным образом,
• если вы страдаете от других проблем со здоровьем, которые требуют особой осторожности при использовании жировых эмульсий,
• если у вас низкий объем крови (гиповолемия),
• если у вас низкая концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
• если вы очень слабы или страдаете от сердечных, почечных или печеночных проблем,
• если у вас высокое давление в черепе,
• если у вас есть проблемы с дыханием,
• если вы страдаете от эпилепсии,
• если вы проходите некоторые процедуры, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете от любой из этих болезней или расстройств.

Если вы получаете другие липиды через вену одновременно, ваш врач будет особенно внимательно следить за вашим общим дневным потреблением жиров.

Пропофол будет введен вам врачом-анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии. Вы будете постоянно мониториться во время анестезии и периода восстановления.

Если вы испытываете симптомы так называемого "синдрома перфузии пропофола" (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты", "Немедленно обратитесь к врачу, если发生 любой из следующих эффектов"), ваш врач немедленно прекратит введение пропофола.

См. также раздел "Вождение и использование машин" для мер предосторожности, которые вам следует принять после использования пропофола.

Дети и подростки

Использование Пропофола Липуро не рекомендуется у новорожденных.

Это лекарство не должно использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии (см. раздел "Не использовать Пропофол Липуро").

Другие лекарства и Пропофол Липуро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Пропофол был использован с эффективностью для различных методов региональной анестезии, которые онемевают только часть тела (эпидуральная и спинномозговая анестезия).

Кроме того, было показано его безопасное использование в сочетании с

• лекарствами, которые вы принимаете перед операцией,
• другими лекарствами, такими как мышечные релаксанты,
• анестезирующими газами,
• обезболивающими.

Однако ваш врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если необходима общая анестезия или седация в качестве дополнения к методам региональной анестезии.

Ваш врач должен учитывать, что введение пропофола вместе с другими лекарствами, которые имеют ингибирующее действие на центральную нервную систему, может увеличить эффекты пропофола. Особую осторожность следует соблюдать, если вы получаете параллельно антибиотик, содержащий рифампицин - вы можете испытать сильное снижение артериального давления.

Ваш врач может снизить дозу, если вы также получаете лечение валпроатом (антиконвульсантом).

Использование Пропофола Липуро и алкоголя

Ваш врач проинформирует вас о потреблении алкоголя до и после использования Пропофола Липуро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол Липуро не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Он проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции ребенка.

Однако пропофол может использоваться во время искусственного аборта.

Если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после приема Пропофола Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины в течение некоторого времени после приема инъекции или инфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач укажет вам,

• должны ли вы быть сопровождены при выходе,
• когда вы можете снова водить и использовать машины,
• использование других седативных лекарств (например, седативных, сильных обезболивающих, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Пропофол Липуро содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Пропофол Липуро

Пропофол Липуро будет введен только лицами, прошедшими обучение по введению анестезии, или врачами, специально обученными в больнице или отделении дневного лечения, оснащенном всем необходимым оборудованием.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач введет вам правильную дозу для начала и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седации, наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).

Врач будет следить за максимальным временем введения, если это необходимо.

Пропофол Липуро будет введен только в течение максимум 7 дней.

Способ введения

Вы получите Пропофол Липуро через инъекцию или инфузию, то есть через небольшую иглу или небольшую трубку, введенную в одну из ваших вен. Если он вводится через инфузию, он может быть разбавлен предварительно.

Поскольку Пропофол Липуро не содержит консервантов, инфузия из одной бутылки Пропофола Липуро не должна длиться более 12 часов. Инфузия из разбавленной бутылки Пропофола Липуро не должна длиться более 6 часов.

Ваша кровообращение и дыхание будут постоянно мониториться во время инъекции или инфузии.

Если вы получили больше Пропофола Липуро, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку дозы, которые вы получаете, очень тщательно контролируются.

Однако, если вы случайно получите слишком большую дозу, это может привести к угнетению сердечной и дыхательной функции. В этом случае ваш врач немедленно примет все необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пропофол Липуро 10 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к врачу, если发生 любой из следующих эффектов

Частые (могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Снижение артериального давления, которое может потребовать введения жидкостей и снижения скорости введения пропофола.
• Очень медленный сердечный ритм, который может быть тяжелым в редких случаях.

Редкие (могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов):

Судороги, как при эпилепсии.

Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции до анафилактического шока, такие как отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.

• Были зарегистрированы случаи потери сознания после операции. Поэтому вы будете тщательно наблюдаться во время периода пробуждения.
• Накопление жидкости в легких (пульмональный отек) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Были сообщены отдельные случаи побочных реакций, которые проявляются как комбинация следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислотных веществ в крови, аномально высокая концентрация калия в крови, аномалии на электрокардиограмме (тип Бругада), увеличение размера печени, нерегулярный сердечный ритм, почечная и сердечная недостаточность. Это было названо "синдромом перфузии пропофола". Некоторые из сообщенных случаев имели смертельный исход. Эти эффекты были зарегистрированы только у пациентов в отделении интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы выше 4 мг пропофола на килограмм веса и на час. См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, указывающую на боль под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль может быть снижена путем введения пропофола в крупные вены предплечья. Одновременная инъекция лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает снизить боль в месте инъекции.

Частые (могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Кратковременная остановка дыхания.

• Головная боль во время периода восстановления.

• Тошнота или рвота во время периода восстановления.

Редкие (могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов):

• Тромбы в венах или воспаление вен в месте инъекции.

Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Потеря контроля над сексуальной функцией во время восстановления.
• Нормальный цвет мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи лихорадки после операции.

• Повреждение тканей после случайного введения лекарства вне вены.

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Непроизвольные движения.
• Аномально хорошее настроение.
• Злоупотребление лекарствами и зависимость.
• Сердечная недостаточность.
• Кардиологическая остановка.

• Мелкое дыхание.
• Длительная и болезненная эрекция.
• Боль и/или отек в месте инъекции после случайного введения лекарства вне вены.

• Было сообщено о разрушении мышечной ткани очень редко в случаях, когда пропофол вводился в дозах выше рекомендуемых для седации в отделении интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Липуро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Пропофол Липуро должен быть использован сразу после открытия ампулы или флакона.

Разбавленные растворы Пропофола Липуро должны быть использованы сразу после приготовления.

Не используйте Пропофол Липуро, если после встряхивания вы заметите две отдельные слои или если он не имеет белого молочного цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липуро

• Активное вещество - пропофол.

Каждый миллилитр Пропофола Липуро 10 мг/мл содержит 10 мг пропофола.

1 ампула по 10 мл содержит 100 мг пропофола.

1 ампула или флакон по 20 мл содержит 200 мг пропофола.

1 флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола.

1 флакон по 100 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Рафинированное соевое масло,

Триглицериды средней цепи,

Фосфолипиды яичных желтков для инъекций,

Глицерол,

Олеат натрия,

Вода для инъекций.

Внешний вид Пропофола Липуро и содержание упаковки

Это инъекционная и инфузионная эмульсия.

Это эмульсия масла в воде, белого молочного цвета.

Пропофол Липуро выпускается в:

• ампулах по 10 мл, упакованных в контейнеры по 10 ампул.

• ампулах по 20 мл, упакованных в контейнеры по 5 ампул,
• флаконах по 20 мл, упакованных в контейнеры по 10 флаконов.
• флаконах по 50 или 100 мл, упакованных в контейнеры по 1 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу, производитель и местный представитель

Владелец и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Руби (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Пропофол Липуро 1% (10 мг/мл): Чехия, Ирландия, Мальта, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия)

Пропофол Б.Браун 1%: Италия

Пропофол "Б.Браун" 10 мг/мл: Дания

Пропофол Липуро 10 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания, Швеция, Норвегия

Пропофол Липуро 1%: Кипр, Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Упаковки предназначены для одноразового использования в одном пациенте.

Упаковки должны быть встряхнуты перед использованием.

Перед использованием необходимо очистить горлышко ампулы или поверхность резиновой пробки флакона медицинским спиртом (в виде распылителя или с помощью ватного шарика, смоченного в спирте).

Линия для инфузии и упаковка, содержащая Пропофол Липуро, должны быть утилизированы и заменены другими через 12 часов. Любая неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована после окончания введения. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Для получения полной информации о этом лекарстве обратитесь к резюме характеристик продукта.