ПРОПОФОЛ 10 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Пропофол Бакстер, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем получать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Пропофол Бакстер и для чего оно используется
   1. Лекарство Пропофол Бакстер используется для:
4. Важная информация перед получением лекарства Пропофол Бакстер
   1. Когда не использовать лекарство Пропофол Бакстер
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Лекарство Пропофол Бакстер и другие лекарства
   6. Использование лекарства Пропофол Бакстер с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
   9. Лекарство Пропофол Бакстер содержит соевое масло
   10. Лекарство Пропофол Бакстер содержит натрий
5. Как получать лекарство Пропофол Бакстер
   1. Дозирование
6. Возможные нежелательные явления
   1. Возможные нежелательные явления
   2. Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов)
   3. Часто (у 1 до 10 из 100 леченных пациентов) (может затронуть не более 1 из 10 пациентов)
   4. Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 пациентов)
   5. Редко (может затронуть не более 1 из 1000 пациентов)
   6. Очень редко (может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов)
   7. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   8. Сообщение о нежелательных явлениях
7. Как хранить лекарство Пропофол Бакстер
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Пропофол Бакстер
   2. Как выглядит лекарство Пропофол Бакстер и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо Для Австрии, Чехии, Эстонии, Венгрии, Ирландии, Италии, Литвы, Португалии, Франции, Дании, Финляндии, Германии, Норвегии, Швеции, Латвии, Польши, Словении, Румынии, Греции
   4. Для Нидерландов
   5. Для Великобритании
   6. Производитель
   7. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
   8. Страна CMS
   9. Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пропофол Бакстер, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузии

Пропофол

Прежде чем получать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пропофол Бакстер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед получением лекарства Пропофол Бакстер
• 3. Как получать лекарство Пропофол Бакстер
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Пропофол Бакстер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пропофол Бакстер и для чего оно используется

Лекарство Пропофол Бакстер содержит активное вещество под названием пропофол. Лекарство Пропофол Бакстер относится к группе общих анестетиков. Оно используется для вызывания потери сознания (глубокого сна), чтобы можно было провести хирургическую операцию или другое вмешательство. Его также можно использовать для достижения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).

Лекарство Пропофол Бакстер используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца жизни;
• 1. месяца жизни;
• седации (успокоения) у механически вентиляционных пациентов старше 16 лет в условиях интенсивной терапии;
• седации у взрослых и детей старше 1 месяца жизни во время хирургических и диагностических процедур, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией (местными анестетиками).

2. Важная информация перед получением лекарства Пропофол Бакстер

Когда не использовать лекарство Пропофол Бакстер

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• для седации пациентов в возрасте 16 лет или младше в условиях интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пропофол Бакстер, необходимо обсудить это с врачом, анестезиологом или медсестрой:

• если у пациента ранее произошел эпилептический приступ или судороги;
• если у пациента ранее был обнаружен высокий уровень жира в крови;
• если у пациента ранее были проблемы с жиром;
• если организм пациента потерял много воды (гиповолемия);
• если у пациента есть другие проблемы со здоровьем, такие как проблемы с сердцем, дыханием, почками или печенью;
• если пациент чувствует себя плохо в целом;
• если пациент страдает от митохондриальной болезни.

После применения лекарства Пропофол Бакстер пациент может испытывать его последствия. Пациент может покинуть больницу только в сопровождении другого человека.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Пропофол Бакстер у новорожденных, поскольку эта группа пациентов не была достаточно изучена.

Лекарство Пропофол Бакстер не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации в условиях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность и эффективность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста для индукции анестезии требуется меньшая доза лекарства Пропофол Бакстер. Необходимо учитывать общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженную дозу необходимо вводить медленно и титровать в зависимости от реакции.

Лекарство Пропофол Бакстер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые из этих лекарств могут снижать кровяное давление или вызывать дыхательную депрессию, и одновременное использование лекарства Пропофол Бакстер может усиливать эти нежелательные явления.

В частности, необходимо проинформировать врача о приеме следующих лекарств:

• Рифампицина, поскольку при сочетании с общей анестезией может снижать кровяное давление.
• Некоторых седативных и обезболивающих препаратов, таких как бензодиазепины и опиоиды, поскольку они могут усиливать действие пропофола.
• Вальпроата, поскольку при одновременном использовании с пропофолом может потребоваться снижение дозы пропофола.

Использование лекарства Пропофол Бакстер с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь в любом виде после применения лекарства Пропофол Бакстер.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Пропофол Бакстер не должно использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Исследования у кормящих женщин показали, что небольшие количества пропофола проникают в грудное молоко. Поэтому в течение 24 часов после введения пропофола не следует кормить грудью. Молоко, выделяемое в это время, должно быть удалено.

Вождение транспортных средств и использование машин

После применения пропофола пациент может испытывать сонливость в течение некоторого времени. Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать инструменты или машины до тех пор, пока действие лекарства не прекратится.

• Если пациент может вернуться домой вскоре после получения лекарства Пропофол Бакстер, он не должен водить машину или использовать любые инструменты или машины.
• Пациент должен спросить врача, когда он может снова начать выполнять эти действия, а также когда он может вернуться к работе.

Лекарство Пропофол Бакстер содержит соевое масло

Лекарство Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не использовать в случае подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

Лекарство Пропофол Бакстер содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как получать лекарство Пропофол Бакстер

Лекарство Пропофол Бакстер в виде инъекции или инфузии будет введено пациенту в вену, обычно на тыльной стороне руки или предплечья.

Лекарство Пропофол Бакстер может быть введено только врачами, прошедшими специальную подготовку в области анестезиологии или интенсивной терапии. Седация или анестезия лекарством Пропофол Бакстер не должны выполняться одним и тем же человеком, который выполняет хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

Для поддержания сна или седации, устранения боли, поддержания здорового дыхания и стабильного кровяного давления пациенту может потребоваться несколько разных лекарств. Врач решит, когда и какие лекарства пациенту необходимы.

Дозирование

Применяемая доза лекарства Пропофол Бакстер зависит от возраста, веса, общего состояния здоровья пациента и премедикации. Врач примет необходимую дозу для индукции и поддержания общей анестезии или для достижения необходимой глубины седации, внимательно наблюдая за реакциями и жизненно важными показателями пациента (пульсом, кровяным давлением, дыханием и т. д.).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Пропофол Бакстер может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные явления

Индукция и поддержание анестезии, а также седация с использованием пропофола обычно протекают гладко, с минимальными симптомами возбуждения. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями являются, например, артериальная гипотония и дыхательная депрессия. Тип, тяжесть и частота этих симптомов, которые наблюдались у пациентов во время использования пропофола, зависят от состояния здоровья пациента, типа операции и применяемых хирургических или терапевтических процедур.

В частности, были отмечены следующие нежелательные явления:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов)

• Чувство боли в месте первоначальной инъекции во время введения анестезии

Часто (у 1 до 10 из 100 леченных пациентов) (может затронуть не более 1 из 10 пациентов)

• Спонтанные движения и судороги мышц во время индукции анестезии, головная боль в фазе пробуждения
• Брадикардия (замедление сердечного ритма).
• Гипотония (понижение кровяного давления).
• Состояние, при котором пациент начинает дышать очень быстро (гипервентилация) и кашляет во время индукции анестезии, транзиторная неэффективная вентиляция (апноэ) во время индукции анестезии.
• Икота во время индукции анестезии, тошнота и рвота в фазе пробуждения.
• Приливы жара во время индукции анестезии.

Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 пациентов)

• Тромбоз и флебит.
• Кашель во время поддержания анестезии.

Редко (может затронуть не более 1 из 1000 пациентов)

• Чувство головокружения, озноб и ощущение холода в фазе пробуждения,
• эпизоды, подобные эпилептическим, с судорогами и мышечными спазмами, вызывающими сгибание головы, шеи и позвоночника назад (опистотонус) во время фазы индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения (очень редко задерживается на несколько часов или дней)
• Кашель в фазе пробуждения.

Очень редко (может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия), которые могут включать ангioneuroтический отек, дыхательную недостаточность, вызванную бронхоспазмом, покраснение кожи и снижение кровяного давления.
• Состояние потери сознания после операции.
• Накопление жидкости в легких, которое может вызывать одышку (может возникнуть также после пробуждения).
• Панкреатит.
• Изменения цвета мочи после длительного введения лекарства Пропофол Бакстер.
• Нарушение полового влечения.
• Повреждение тканей.
• Постоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Избыток кислоты в крови, вызванный метаболическими нарушениями (метаболический ацидоз),
• повышение уровня калия в крови,
• повышение уровня липидов в крови.
• Эйфорическое состояние в фазе пробуждения,
• злоупотребление и зависимость от лекарства.
• Непроизвольные движения.
• Аритмия сердца,
• сердечная недостаточность.
• Неэффективное дыхание (дыхательная депрессия, зависящая от дозы).
• Увеличение печени.
• Разрушение поперечнополосатых мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Почечная недостаточность.
• Боль в месте инъекции, отек после случайной паравенозной инъекции.
• Продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).
• Изменения на электрокардиограмме.
• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

При одновременном введении с лидокаином редко могут возникать следующие нежелательные явления:

• головокружение
• рвота
• сонливость,
• судороги,
• брадикардия
• аритмия
• шок.

Соевое масло очень редко может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пропофол Бакстер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке на флаконе после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не замораживать.

После первого открытия упаковки лекарство должно быть использовано немедленно.

Разбавления допускаются только с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или комбинацией растворов хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций, а также раствором лидокаина 10 мг/мл (1%) для инъекций без консервантов. Смесь должна быть приготовлена в асептических условиях (с соблюдением контролируемых и утвержденных условий) непосредственно перед введением и должна быть введена в течение 12 часов после ее приготовления.

Перед использованием необходимо встряхнуть.

Не использовать это лекарство, если после встряхивания обнаружены две слоя.

Необходимо использовать однородные растворы и не поврежденные флаконы.

Раствор для одноразового использования. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.

Анестезиолог и фармацевт отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию лекарства Пропофол Бакстер.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пропофол Бакстер

Активным веществом лекарства является пропофол.

1 мл эмульсии для инъекций/инфузии содержит 10 мг пропофола.

Флакон емкостью 20 мл содержит 200 мг пропофола.

Флакон емкостью 50 мл содержит 500 мг пропофола.

Флакон емкостью 100 мл содержит 1000 мг пропофола.

Другими компонентами являются очищенное соевое масло, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, глицерин, лецитин из яичного желтка, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пропофол Бакстер и что содержит упаковка

Белая эмульсия масла и воды для инъекций/инфузии.

Лекарство выпускается в виде:

Эмульсии для инъекций/инфузии в флаконе из бесцветного стекла (тип II) с серым пробкой из бромобутиловой резины.

Величины упаковок:

Флакон из бесцветного стекла (тип II) емкостью 20 мл с серым пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Флакон из бесцветного стекла (тип II) емкостью 50 мл с серым пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Флакон из бесцветного стекла (тип II) емкостью 100 мл с серым пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо Для Австрии, Чехии, Эстонии, Венгрии, Ирландии, Италии, Литвы, Португалии, Франции, Дании, Финляндии, Германии, Норвегии, Швеции, Латвии, Польши, Словении, Румынии, Греции

Baxter Holding B.V.

Кобальтвег, 49,

3542CE Утрехт, Нидерланды

Для Нидерландов

Baxter Holding B.V.

Кобальтвег, 49,

3542CE Утрехт, Нидерланды

Для Великобритании

Baxter Healthcare Limited

Какстон Уэй

Тетфорд, Норфолк IP24 3SE, Великобритания

Производитель

UAB Norameda, Вильнюс, Литва

Bieffe Medital S.p.A.,

Виа Нуова Провинчiale

23034 Гроссотто (СО), Италия

SIA “UNIFARMA” Вангаžу иела 23,

Рига, Латвия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Страна CMS

Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2024