ПРОПОФОЛ 20 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и для чего он используется
   1. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius используется для:
4. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   1. Когда не использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и другие препараты
   5. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло и натрий
5. Как использовать Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   1. Дозировка
   2. Взрослые
   3. Пациенты пожилого возраста и ослабленные
   4. Дети и подростки в возрасте старше 3 лет
   5. Способ введения
   6. Продолжительность лечения
   7. Использование более высокой дозы препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, чем рекомендуется
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, возникающие во время анестезии
   2. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
   4. Не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
   5. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
   6. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
   7. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   8. Нежелательные реакции, которые могут возникать после пробуждения от анестезии
   9. Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
   10. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
   11. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
   12. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   13. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   2. Как выглядит Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий

В шприце-ампуле
Пропофол

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
• 3. Как использовать Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и для чего он используется

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут быть использованы для седации (состояния, при котором пациент спит, но не полностью потерял сознание).

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 3 лет;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной терапии;
• седации у взрослых, подростков и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, как в качестве единственного препарата, так и в комбинации с другими препаратами, используемыми для местной или региональной анестезии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius

Когда не использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius

• если пациент имеет аллергию на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, а также если какие-либо из следующих ситуаций относятся или относились к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован или должен быть использован с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:

• с выраженной сердечной недостаточностью;
• с другими тяжелыми сердечными заболеваниями;
• леченных электросудорожной терапией (терапия, используемая в психиатрическом лечении).

У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должен быть использован с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у пациента есть:

• сердечное заболевание;
• легочное заболевание;
• почечное заболевание;
• печеночное заболевание;
• эпилептические приступы (эпилепсия);
• повышенное внутричерепное давление (повышенное внутричерепное давление), в сочетании со снижением артериального давления, количество крови, поступающей к мозгу, может уменьшиться;
• измененное содержание жиров в крови, если пациент полностью питается парентерально (питание через вену), необходимо контролировать содержание жиров в крови;
• значительная потеря воды из организма (дегидратация).

Прежде чем использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

• сердечную недостаточность;
• недостаточное кровоснабжение тканей (сердечная недостаточность);
• тяжелые дыхательные трудности (дыхательная недостаточность);
• дегидратацию (гиповолемия);
• эпилептические приступы (эпилепсия).

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius может увеличить риск:

• эпилептических приступов;
• рефлекторной брадикардии (ваготония, брадикардия);
• изменений в кровоснабжении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если пациент имеет избыточный вес и получает большие дозы препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.

Во время седации с использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius у пациента могут возникать непроизвольные движения. Врач будет учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания, сопровождаемая повышенным мышечным тонусом. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные реакции.
Пациент может покинуть больницу, если полностью восстановил сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он должен быть сопровождаем другим человеком.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• мидазолам [препарат, используемый для седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и для уменьшения тревоги и расслабления мышц].

Необходимо быть особенно осторожным, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для премедикации (анестезиолог будет знать, какие препараты могут взаимодействовать с препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius);
• другие анестетики, включая общие, региональные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может решить уменьшить дозу препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius);
• анальгетики;
• сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды);
• препараты, парализующие мышцы (суksametonий);
• препараты, влияющие на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин;
• препараты и напитки, содержащие алкоголь;
• неостигмина (препарат, используемый для лечения миастении);
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата)
• вальпроин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств).

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius с пищей, питьем и алкоголем

После введения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до тех пор, пока полностью не восстановит сознание.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать молоко, собранное в течение 24 часов после получения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после получения пропофола может возникать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет уверенности, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами или возвращаться домой без сопровождения.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти活动 и вернуться к работе.

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло и натрий

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло. Если пациент имеет аллергию на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как использовать Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, или под их непосредственным наблюдением.

Дозировка

Введенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу, чтобы вызвать и поддержать анестезию или получить необходимый уровень седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для вызывания спокойствия или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания артериального давления на постоянном уровне. Врач решит, какие препараты использовать и когда их вводить пациенту.

Взрослые

Большинству пациентов необходимо от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг веса для усыпления (введения в анестезию), а затем от 4 до 12 мг пропофола/кг веса, чтобы поддержать состояние усыпления (поддержание анестезии). Для обеспечения необходимого уровня седации обычно достаточно доз от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час.
Для обеспечения необходимого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых обычно требуется введение дозы от 0,5 до 1 мг пропофола/кг веса в течение 1-5 минут. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.
Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг веса/час.
Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе от 10 до 20 мг пропофола (от 0,5 до 1 мл препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius).
Для седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции, в течение интенсивной терапии дозу препарата необходимо регулировать для достижения необходимого уровня седации.
Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час. Не рекомендуется использовать препарат в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг веса/час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут быть необходимы более низкие дозы.

Дети и подростки в возрасте старше 3 лет

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте до 3 лет.
Дозу необходимо регулировать с учетом возраста и (или) веса.
Большинству детей в возрасте старше 8 лет для усыпления (введения в анестезию) требуется доза около 2,5 мг/кг веса препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius. У более молодых детей может быть необходима более высокая доза (от 2,5 до 4 мг/кг веса).
Дозы в диапазоне от 9 до 15 мг/кг веса/час обычно позволяют достичь необходимого состояния усыпления (поддержание анестезии). У более молодых детей может быть необходима более высокая доза.
Для вызывания седации с использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius во время хирургических и диагностических процедур у детей в возрасте старше 3 лет большинству пациентов для初альной седации требуется введение дозы от 1 до 2 мг/кг веса пропофола. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.
Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 9 мг пропофола/кг веса/час.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Способ введения

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius предназначен для внутривенного введения, обычно на задней части руки или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку).
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius будет введен в вену вручную или с помощью электрической помпы.
Врач обеспечит совместимость помпы с шприцем-ампулой.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии необходимо выбросить. Шприц-ампулу необходимо встряхнуть перед использованием. Если после встряхивания в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденного шприца-ампулы.
Использование шприцев-ампул:
Использовать только с соблюдением правил асептики. Внешняя поверхность шприца и поршень не стерильны.

• 1. Вынуть шприц-ампулу из упаковки и встряхнуть.
• 2. Соединить поршень с шприцем-ампулой, поворачивая его по часовой стрелке.
• 3. Снять крышку с шприца-ампулы и подключить линию инфузии, иглу или канюлю к шприцу-ампуле. Удалить пузырек воздуха (маленький пузырек может остаться) и готовый к использованию шприц-ампулу поместить в помпу или использовать вручную.

Продолжительность лечения

При использовании препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius для седации его не следует использовать более 7 дней.

Использование более высокой дозы препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, чем рекомендуется

Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу препарата, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы. Поэтому анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, возникающие во время анестезии

Во время анестезии (во время введения препарата и когда пациент спит или полностью усыплен) могут возникать следующие нежелательные реакции. Врач будет следить за их возникновением.
Если возникают такие нежелательные реакции, врач примет необходимое лечение.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (во время введения препарата, до того, как пациент уснет).

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное или быстрое сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• изменение дыхания (малая частота дыхательных движений, остановка дыхания);
• икота;
• кашель (может возникать также во время пробуждения от анестезии).

Не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение вдоль вены, в которую был введен препарат, или тромбы в вене.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• дрожание и тряска тела или судороги (могут возникать также во время пробуждения от анестезии).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, отек и покраснение кожи, приливы жара;
• накопление жидкости в легких, что очень затрудняет дыхание (может возникать также во время пробуждения от анестезии);
• изменение цвета мочи (может возникать также во время пробуждения от анестезии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• непроизвольные движения;
• тяжелые кожные реакции и тканевые реакции после случайного введения препарата вне вены;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Нежелательные реакции, которые могут возникать после пробуждения от анестезии

Следующие нежелательные реакции могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся):

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• кашель.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• головокружение, озноб и чувство холода;
• побуждение.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• постоперационная потеря сознания (в этих случаях пациенты без проблем восстанавливали сознание);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе (не установлена причинно-следственная связь);
• постоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• эйфория;
• сексуальное побуждение;
• неправильное сердцебиение;
• изменения в электрокардиограмме (соответствующие синдрому Бругада);
• увеличение печени;
• почечная недостаточность;
• повреждение мышц (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокое содержание калия в крови, высокое содержание жиров в крови, сердечная недостаточность;
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм);
• воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль под передней частью грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Когда Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius используется в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникать следующие нежелательные реакции:

• головокружение;
• рвота;
• сонливость;
• судороги;
• замедление сердцебиения (брадикардия);
• неправильное сердцебиение (аритмия);
• шок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius после истечения срока годности, указанного на шприце-ампуле и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо использовать сразу.
Наборы для введения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должны быть заменены через 12 часов после открытия шприца-ампулы.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius

• Активным веществом препарата является пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 20 мг пропофола.
Каждый шприц-ампула по 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Другими компонентами являются: соевое масло, очищенное, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и что содержит упаковка

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius представляет собой белую эмульсию типа масло в воде для инъекций/инфузий в шприце-ампуле.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius выпускается в пластиковых шприцах-ампулах.
Варианты упаковки:
Упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 50 мл эмульсии.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ
61346 Бад Хомбург в. д. Х.
Германия

Производитель

Фрезенius Каби Австрия ГмбХ
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:08.08.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии необходимо выбросить.
Шприц-ампулу необходимо встряхнуть перед использованием.
Если после встряхивания в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденного шприца-ампулы.
После использования проколотого шприца-ампулы его необходимо выбросить.
Пропофол должен быть введен врачами, специализирующимися на анестезиологии (или, если это показано, врачами, специализирующимися на интенсивной терапии).
Необходимо постоянно наблюдать за пациентами и обеспечить доступ к аппаратуре для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции, введения кислорода с повышенным содержанием и другой аппаратуре для реанимации. Пропофол не должен быть введен тем же человеком, который выполняет диагностическую или хирургическую процедуру.
Были сообщения о злоупотреблении и зависимости от пропофола, особенно медицинским персоналом. Как и в случае с другими препаратами для общей анестезии, использование пропофола без поддержания дыхательной функции может привести к дыхательным осложнениям, приводящим к смерти.
Если пропофол используется для седации у бодрствующих пациентов во время хирургических и диагностических процедур, необходимо постоянно контролировать, не возникают ли ранние признаки гипотонии, дыхательных путей и десатурации.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должен быть использован в инфузии в неразбавленном виде.
Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius можно использовать в инфузии с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 1,8 мг/мл (0,18%) раствором хлорида натрия для инъекций с 40 мг/мл (4%) раствором глюкозы для инъекций.
Другие препараты или жидкости, вводимые одновременно с препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, должны быть использованы в месте введения канюли, используя соединитель Y или трехходовой клапан.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius для общей анестезии у детей в возрасте до 3 лет, поскольку дозу 20 мг/мл трудно точно регулировать у маленьких детей из-за необходимых очень небольших количеств препарата. Необходимо рассмотреть возможность использования препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, если ожидаемая доза составляет менее 100 мг/час.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius является эмульсией, содержащей жиры без бактерицидных консервантов, и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо извлечь из шприца-ампулы с соблюдением асептики в стерильный набор для инфузии сразу после открытия шприца-ампулы. Немедленно начать введение.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и любая аппаратура для инфузии, содержащая этот препарат, должны быть использованы с соблюдением асептики на протяжении всего периода инфузии. Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует использовать через микробиологический фильтр.
Для контроля скорости инфузии рекомендуется использовать бюретки, счетчики капель, шприцевые помпы или волюметрические инфузионные помпы.
Как обычно в случае с использованием жирных эмульсий, инфузию препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует использовать более 12 часов через один набор для инфузии. Наборы для инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должны быть заменены не реже чем каждые 12 часов.
Для уменьшения боли в месте введения Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius необходимо ввести в более крупную вену и (или) непосредственно перед его введением ввести лидокаин. Лидокаина не следует использовать у пациентов с наследственной острой порфирией.
Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно ввести через ту же линию инфузии, что и Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, только после предварительного ее промывания.