ПРОПОФОЛ 10 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол Фармак
   1. Когда не использовать препарат Пропофол Фармак:
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пропофол Фармак и другие препараты
   5. Пропофол Фармак с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Пропофол Фармак содержит соевое масло и натрий
5. Как использовать препарат Пропофол Фармак
   1. Дозирование
   2. Использование у детей и подростков
   3. Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий предназначен для использования у детей и подростков старше первого месяца жизни
   4. Способ введения
   5. Продолжительность лечения
   6. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пропофол Фармак
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Пропофол Фармак
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Пропофол Фармак
   2. Как выглядит препарат Пропофол Фармак и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Импортер
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   6. под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол Фармак
• 3. Как использовать препарат Пропофол Фармак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пропофол Фармак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он используется

Препарат Пропофол Фармак содержит активное вещество пропофол. Пропофол Фармак относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут использоваться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).
Препарат Пропофол Фармак будет введен пациенту в виде инъекции или инфузии врачом.
Препарат Пропофол Фармак 10 мг/мл используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии;
• седации взрослых, подростков и детей старше 1 месяца, подвергающихся диагностическим и хирургическим процедурам, как отдельный препарат или в сочетании с другими препаратами, используемыми для достижения местной или региональной анестезии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол Фармак

Когда не использовать препарат Пропофол Фармак:

• если пациент имеет аллергию на пропофол, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• для седации пациентов младше 16 лет, требующих интенсивной медицинской помощи.

Предостережения и меры осторожности

Необходимо обратиться к врачу или анестезиологу перед использованием препарата Пропофол Фармак, а также если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол Фармак должен использоваться только с особой осторожностью
1
и интенсивным мониторингом у пациентов:

• с тяжелой сердечной недостаточностью
• с другими тяжелыми сердечными заболеваниями
• получающих электросудорожную терапию (терапия, используемая в психиатрии).

У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол Фармак должен использоваться с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол Фармак, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у пациента есть:

• сердечное заболевание
• легочное заболевание
• почечное заболевание
• печеночное заболевание
• эпилептические приступы (эпилепсия)
• повышенное внутричерепное давление (повышенное давление в черепе), в сочетании с пониженным кровяным давлением, количество крови, поступающей в мозг, может уменьшиться
• изменение уровня липидов в крови, если пациент полностью питается парентерально (питание через вену), необходимо контролировать уровень липидов в крови
• значительная потеря воды из организма (обезвоживание).

Прежде чем использовать препарат Пропофол Фармак, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

• сердечная недостаточность
• непостаточное кровообращение (непостаточность кровообращения)
• тяжелые дыхательные трудности (дыхательная недостаточность)
• обезвоживание (гиповолемия)
• эпилептические приступы (эпилепсия).

Пропофол Фармак может увеличить риск:

• эпилептических приступов
• рефлекторной брадикардии (замедления сердечного ритма)
• изменений в кровообращении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему) если пациент имеет избыточный вес и получает высокие дозы препарата Пропофол Фармак.

Во время седации с использованием препарата Пропофол Фармак могут возникнуть у пациента непроизвольные движения.
Врач будет учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания с сопутствующим повышенным мышечным тонусом. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол Фармак может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные реакции.
Пациент сможет покинуть больницу, если полностью восстановит сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, ему должна сопровождать другая persona.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у новорожденных и детей младше 1 месяца.
2
Препарат Пропофол Фармак не должен использоваться у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании, в этой возрастной группе.

Пропофол Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• мидазолам [препарат, используемый для достижения седации (глубокого состояния расслабления, сонливости или сна) и уменьшения тревоги и мышечного тонуса].

Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для премедикации (анестезиолог будет знать, какие препараты могут взаимодействовать с препаратом Пропофол Фармак)
• другие анестетики, включая общие, региональные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может решить уменьшить дозу препарата Пропофол Фармак)
• аналгетики
• сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды)
• препараты, влияющие на парасимпатическую нервную систему (используемые при спазмах, астме и болезни Паркинсона)
• бензодиазепины (средства, успокаивающие нервную систему)
• суksamетоний (препарат, расслабляющий мышцы)
• препараты, которые могут влиять на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин
• препараты и напитки, содержащие алкоголь
• неостигмина (препарат, используемый для лечения миастении)
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата)
• вальпроин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств).

Пропофол Фармак с пищей, питьем и алкоголем

После введения препарата Пропофол Фармак пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до тех пор, пока не полностью восстановит сознание.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не установлена безопасность использования пропофола во время беременности. Исследования на животных показали токсическое влияние на репродукцию.
Препарат Пропофол Фармак не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Однако препарат Пропофол Фармак может использоваться во время искусственного аборта.
Пропофол Фармак проникает через плаценту и может вызвать депрессию новорожденного (синдром депрессии новорожденного). В течение 24 часов после введения препарата Пропофол Фармак необходимо прекратить грудное вскармливание и выбросить все молоко, собранное в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после введения пропофола может возникать сонливость. Не следует водить транспортные средства, использовать оборудование или машины до тех пор, пока не будет уверенность, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен водить транспортные средства или возвращаться домой без сопровождения другой persona.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти занятия и вернуться к работе.

Пропофол Фармак содержит соевое масло и натрий

Пропофол Фармак содержит соевое масло. Если пациент имеет аллергию на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Пропофол Фармак

Препарат Пропофол Фармак будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, или под их прямым наблюдением.

Дозирование

Доза препарата Пропофол Фармак различается в зависимости от пациента. Назначенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненными показателями (пульсом, кровяным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для достижения расслабления или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания кровяного давления на постоянном уровне. Врач решит, какие препараты использовать и когда их вводить пациенту.

Использование у детей и подростков

Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий предназначен для использования у детей и подростков старше первого месяца жизни

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у детей младше 1 месяца.
Препарат Пропофол Фармак не должен использоваться у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании, в этой возрастной группе.

Способ введения

Пропофол Фармак предназначен для внутривенного введения. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю. Препарат Пропофол Фармак будет введен внутривенно вручную или с помощью электрической помпы.
Прежде чем использовать, резиновую пробку необходимо очистить спиртом в виде аэрозоля или ватным шариком, смоченным в спирте.

Продолжительность лечения

При использовании препарата Пропофол Фармак для седации его не следует использовать дольше 7 дней.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пропофол Фармак

Если пациент получил больше пропофола, чем рекомендовано, у него может возникнуть депрессия кровообращения и дыхания. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция легких; в случае снижения кровяного давления необходимо использовать обычные меры, такие как положение головы пациента вниз, возможно, использование замены плазмы (средств,补充 крови) и, если необходимо, препараты, сужающие кровеносные сосуды.
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком большую дозу препарата, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
4

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Нежелательные реакции, возникающие во время анестезии
Во время анестезии (во время введения инъекции и когда пациент сонный или полностью уснул) могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Врач будет следить за этим. Если возникнут такие нежелательные реакции, врач примет соответствующее лечение.
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции (во время введения инъекции, до того как пациент уснет)

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• медленное или быстрое сердцебиение
• низкое кровяное давление
• изменение дыхания (малая частота дыхания, остановка дыхания)
• икота
• кашель (может возникнуть также во время пробуждения от анестезии)

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• отек и покраснение вдоль вены, в которую был введен препарат, или тромбы в венах

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• дрожание и судороги или конвульсии (могут возникнуть также во время пробуждения от анестезии)

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, отек и покраснение кожи, приливы жара. Накопление жидкости в легких, что очень затрудняет дыхание (может возникнуть также во время пробуждения от анестезии)
• изменение цвета мочи (может возникнуть также во время пробуждения от анестезии)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• непроизвольные движения
• тяжелые кожные реакции и тканевые реакции после случайного введения препарата вне вены
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся)
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• тошнота, рвота
• кашель

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• головокружение, озноб и чувство холода
• возбуждение

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• постоперационная потеря сознания (в таких случаях пациенты без проблем восстанавливали сознание)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе (не установлена причинно-следственная связь)

5
гипертермия после операции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• эйфория
• сексуальное возбуждение
• неправильное сердцебиение
• изменения на электрокардиограмме (соответствующие синдрому Бругада)
• увеличение печени
• почечная недостаточность
• повреждение мышц (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокий уровень калия в крови, высокий уровень липидов в крови, сердечная недостаточность
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)
• воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Если препарат Пропофол Фармак вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), редко могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• головокружение
• рвота
• сонливость
• конвульсии
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• неправильное сердцебиение (аритмия)
• шок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пропофол Фармак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо использовать немедленно.
6
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропофол Фармак

• Активным веществом препарата является пропофол. 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола. 1 ампула/флакон по 20 мл содержит 200 мг пропофола. 1 флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола. 1 флакон по 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, яичные фосфолипиды, глицерин, гидроксид натрия, эдетат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пропофол Фармак и что содержит упаковка

Эмульсия для инъекций/инфузий.
Пропофол Фармак является белой или почти белой, однородной эмульсией.
Пропофол Фармак 10 мг/мл выпускается в:

• ампула из бесцветного стекла (тип I) емкостью 20 мл, по 5 ампул в картонной упаковке
• флакон из бесцветного стекла (тип I) емкостью 20 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением, по 5 флаконов в картонной упаковке
• флакон из бесцветного стекла (тип I) емкостью 50 мл и 100 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением, по 1 флакону в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел. +42 22 822 93 06

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Пилсудского, 141
92-318 Лодзь

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия: Пропофол Фармак
Польша: Пропофол Фармак
Испания: Пропофол Фармак 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий EFG

Дата последней актуализации инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Подробная информация о этом препарате находится на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl
7
8