МИНИРИН 4 mcg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Минирин, 4 микрограмма/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Минирин и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Минирин
   1. Когда не применять препарат Минирин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Минирин и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   6. Минирин содержит натрий
5. Как применять Минирин
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Минирин
   2. Пропуск применения препарата Минирин
   3. Прекращение применения препарата Минирин
6. Возможные нежелательные явления
   1. Сообщение о нежелательных явлениях
7. Как хранить Минирин
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Минирин
   2. Как выглядит Минирин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Производитель:
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Минирин, 4 микрограмма/мл, раствор для инъекций

Десмопрессин ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Минирин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Минирин
• 3. Как применять Минирин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Минирин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Минирин и для чего он используется

Минирин содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза – аргинин-вазопрессину.
Минирин раствор для инъекций используется:

• для лечения центральной диабетической болезни
• для исследования способности почек концентрировать мочу
• для обеспечения гемостаза при небольших хирургических вмешательствах, а также перед проведением инвазивной диагностики у пациентов с легкой формой гемофилии А и легкой формой болезни Виллебранда. В исключительных случаях препарат может быть использован у пациентов с умеренной формой болезни Виллебранда.

2. Важные сведения перед применением препарата Минирин

Когда не применять препарат Минирин

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть привычная или психогенная полидипсия (с количеством мочи более 40 мл/кг/24 часа),
• если у пациента есть нестабильная ишемическая болезнь сердца, диагностированная или подозреваемая сердечная недостаточность, другое заболевание, требующее лечения диуретиками,
• если у пациента есть гипонатремия, то есть низкая концентрация натрия в сыворотке крови,
• если у пациента есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
• если у пациента есть болезнь Виллебранда типа II Б.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Минирин необходимо обсудить это с врачом.
Лечение без одновременного уменьшения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и (или)
гипонатремии с появлением или без появления симптомов.
Дополнительно, в отношении исследования способности почек концентрировать мочу:
Потребление жидкости должно быть ограничено до не более 0,5 литра для утоления жажды, в течение 1 часа до
подачи препарата и 8 часов после его подачи.
Исследование способности почек концентрировать мочу у детей в возрасте до 1 года должно проводиться
только в больнице под строгим медицинским контролем.
Дополнительно, в отношении показаний, связанных с обеспечением гемостаза:
Для предотвращения перегрузки жидкостью необходимо подвергнуть пациентов тщательному контролю.
Особое внимание должно быть уделено риску чрезмерной задержки воды в организме и гипонатремии.
Потребление жидкости должно быть ограничено до необходимого минимума, и необходимо регулярно контролировать массу тела пациента.
В случае постепенного увеличения массы тела пациента, снижения концентрации натрия в сыворотке до
значения ниже 130 ммоль/л или снижения осмоляльности сыворотки до значения ниже 270 мОсм/кг массы
тела, необходимо радикально ограничить потребление жидкости и прекратить применение препарата.
Минирин не укорачивает продленное время кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией.
Меры предосторожности:
Перед началом лечения центральной диабетической болезни необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и обструкцию мочевыводящих путей.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, у которых есть риск увеличения внутричерепного давления.
У детей, пожилых людей и людей с концентрацией натрия в сыворотке на уровне нижней границы нормы
существует более высокий риск развития гипонатремии.
Особое внимание должно быть уделено в случае, когда десмопрессин применяется в сочетании с другими
препаратами, влияющими на водно-электролитный баланс. У пациентов, леченных в течение длительного времени другими
препаратами, влияющими на водно-электролитный баланс, препарат Минирин должен быть применен после подтверждения
нормальной концентрации натрия.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
ниже 50 мл/мин.).
Учитывая сообщения о случаях тромбозы глубоких вен, инсульта, цереброваскулярных нарушений (инсульт), церебрального тромбоза,
инфаркта миокарда, стенокардии и боли в грудной клетке после введения препарата Минирин раствор для инъекций в
обращение, необходимо учитывать их перед применением препарата Минирин раствор для инъекций у пациентов пожилого
возраста, а также у пациентов с факторами риска тромбозы, прошлой тромбозой, тромбофилией и сердечно-сосудистой
болезнью.
Если во время лечения возникают острые заболевания с нарушениями водно-электролитного баланса (такие как генерализованная
инфекция, заболевания, протекающие с лихорадкой, гастроэнтерит) или чрезмерное кровотечение, лечение должно быть
прекращено или осторожно скорректировано, а также тщательно контролироваться водно-электролитный баланс.

Минирин и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Минирин.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме:

• опиоидов,
• трехциклических антидепрессантов,
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина,
• хлорпромазина,
• карбамазепина,
• нестероидных противовоспалительных препаратов,
• антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины. Указанные выше препараты могут привести к чрезмерной задержке жидкости в организме или гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Десмопрессин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Минирин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Минирин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять Минирин

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Минирин при лечении центральной диабетической болезни:
Минирин раствор для инъекций применяется в случае, когда не может быть использована пероральная или интраназальная
форма препарата. Дозу определяют индивидуально для каждого пациента после определения влияния препарата на диурез
и осмоляльность мочи.
Обычно доза составляет от 1 до 4 микрограмм (0,25-1 мл) один раз в день или в двух дозах, разделенных
временем.
Применение препарата Минирин для исследования способности почек концентрировать мочу
Для исследования способности почек концентрировать мочу рекомендуется следующая, однократная доза, вводимая
внутримышечно или подкожно: 4 микрограмма (1 мл).
Моча, выделенная в течение первой часа после введения препарата Минирин, исключается из теста. В течение
следующих 8 часов необходимо собрать две пробы мочи и определить ее осмоляльность. Необходимо соблюдать ограничение
потребления жидкости.
Применение препарата Минирин для обеспечения гемостаза
Доза 0,3 микрограмма/кг массы тела вводится подкожно или разбавляется в 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия
внутривенно в течение 15-30 минут.
В случае достижения положительного эффекта дозу можно повторить 1 или 2 раза с интервалом 6-12 часов. Дальнейшее
повторение дозы может привести к снижению терапевтического эффекта.
Если внутривенное введение препарата Минирин не приводит к ожидаемому увеличению активности фактора VIII С в сыворотке,
лечение может быть дополнено трансфузией концентрата фактора VIII.
Контроль во время лечения
Во время лечения препаратом Минирин необходимо регулярно контролировать активность фактора VIII С.
Во время лечения препаратом Минирин необходимо контролировать артериальное давление крови.
Применение препарата Минирин при лечении центральной диабетической болезни:
Дети старше 1 года:от 0,1 до 1 микрограмма (0,025-0,25 мл) один раз в день или в двух дозах, разделенных
временем.
Дети до 1 года:опыт применения у детей до 1 года ограничен; описания случаев указывают, что начальная доза должна
составлять 0,05 микрограмма (0,0125 мл), а последующие дозы должны определяться в зависимости от диуреза и
концентрации электролитов.
Применение препарата Минирин для исследования способности почек концентрировать мочу
Дети старше 1 года:от 1 до 2 микрограмм (0,25-0,5 мл) в виде однократной дозы
Дети до 1 года:0,4 микрограмма (0,1 мл) в виде однократной дозы
У детей для исследования способности почек концентрировать мочу рекомендуется в основном применять препарат Минирин
в интраназальной форме.
Моча, выделенная в течение первой часа после введения препарата Минирин, исключается из теста. В течение
следующих 8 часов необходимо собрать две пробы мочи и определить ее осмоляльность. Необходимо соблюдать ограничение
потребления жидкости.
Применение препарата Минирин для обеспечения гемостаза
Так же, как у взрослых
Обычно препарат вводится внутривенно, но если необходимо, может быть также введен внутримышечно или подкожно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Минирин

Передозировка препарата Минирин может привести к задержке жидкости в организме и гипонатремии.
Лечение гипонатремии должно быть индивидуальным. Обычно рекомендуется отменить препарат, ограничить потребление
жидкости и лечить симптомы, если это необходимо.

Пропуск применения препарата Минирин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Минирин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие частые нежелательные явлениямогут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:
головная боль
тахикардия
приливы крови к лицу
гипотония
боль в животе
тошнота
чувство усталости
головокружение
гипонатремия
Помимо вышеуказанных, после введения препарата в обращение были отмечены следующие нежелательные явления,
частотавозникновения которых неизвестна:
реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию и другие тяжелые аллергические состояния
водная интоксикация
увеличение массы тела
состояние спутанности
кома
потеря сознания
гипонатремическая энцефалопатия
отек мозга
судороги
инфаркт миокарда
стенокардия
боль в грудной клетке
тромбоз глубоких вен
цереброваскулярные нарушения (инсульт)
церебральный тромбоз
гипертония
одышка
тромбоэмболия легких
рвота
пятнисто-папулезная сыпь, рубиновая сыпь, пятнистая сыпь, сыпь
крапивница
покраснение
зуд
общие или местные отеки (периферические, лица)
реакции в месте инъекции/инфузии, включая зуд, боль, экхимоз, покраснение, синяк и узлы
озноб
общее недомогание
Лечение десмопрессином без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерной задержке
жидкости в организме или гипонатремии, что проявляется головной болью, тошнотой, рвотой, снижением концентрации натрия
в сыворотке, увеличением массы тела или, в тяжелых случаях, судорогами.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимски 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Минирин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после
надписи EXP. Срок годности указывает последний день месяца
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Минирин

• Активным веществом препарата является десмопрессин ацетат
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота для коррекции pH, вода для инъекций

Как выглядит Минирин и что содержит упаковка

Минирин - прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в ампулах объемом 1 мл. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ферринг ГмбХ
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель:

Ферринг ГмбХ, Виттланд 11, П.O. Бокс 2145, 24109 Киль, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ферринг Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Шамотска 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Дата последнего обновления инструкции: