АДИН 240 mcg Лиофилизат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. АДИН, 60 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения
3. АДИН, 120 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения
4. АДИН, 240 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое Адин и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением лекарства Адин
   1. Когда не применять лекарство Адин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Адин и другие лекарства
   5. Адин с пищей и напитками
   6. Адин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   7. Адин у пациентов пожилого возраста
   8. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
7. Как применять Адин
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адин
   2. Пропуск приема лекарства Адин
8. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
9. Как хранить Адин
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Адин
    2. Как выглядит Адин и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АДИН, 60 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения

АДИН, 120 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения

АДИН, 240 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения

Десмопрессин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Адин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Адин
• 3. Как применять Адин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Адин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Адин и для чего он используется

Адин содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза, аргинин-вазопрессину. Десмопрессин характеризуется значительно удлиненным противодиуретическим действием (уменьшающим образование мочи) и полным отсутствием действия, сужающего кровеносные сосуды, при терапевтических дозах.
Адин используется для лечения:

• центральной диабетической болезни;
• первичной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ночной полиурии у взрослых, связанной с ночным многомочием (объем мочи, образующейся ночью, превышает емкость мочевого пузыря).

2. Важные сведения перед применением лекарства Адин

Когда не применять лекарство Адин

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычная полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента есть сердечно-сосудистая недостаточность или другие заболевания, требующие применения мочегонных средств;
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин.;
• если у пациента есть гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Адин, необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет осторожен в следующих случаях:

• если лекарство применяется одновременно с другими лекарствами; см. раздел "Применение других лекарств";
• если пациент старше 65 лет;
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в сыворотке;
• если может произойти увеличение внутричерепного давления;
• если у пациента есть нарушение водно-электролитного баланса.

Прежде чем начать лечение, необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и обструкцию мочевыводящих путей.
Особые меры предосторожности необходимо принять у пациентов с почечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В случае возникновения острых заболеваний с нарушениями водно-электролитного баланса, таких как общая инфекция, заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить применение лекарства Адин и проконсультироваться с врачом.

Дети

Адин используется для лечения центральной диабетической болезни и первичной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Адин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении:
трехциклических антидепрессантов;
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
хлорпромазина;
карбамазепина;
антидиабетических препаратов сульфонилмочевинового ряда, например хлорпропамида;
нестероидных противовоспалительных препаратов;
лоперамида.
Упомянутые выше лекарства могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или уменьшению концентрации натрия в крови.

Адин с пищей и напитками

Во время лечения первичной ночной энурезии у детей и ночной полиурии у взрослых необходимо ограничить потребление жидкости до минимума в течение 1 часа до приема лекарства и 8 часов после его приема. Применение лекарства Адин без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или уменьшению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами.
Вышеуказанное предостережение не касается пациентов, применяющих Адин для лечения центральной диабетической болезни.
Применение лекарства одновременно с пищей может уменьшить силу и продолжительность его действия.

Адин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Прежде чем применять лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Адин у пациентов пожилого возраста

Не рекомендуется начинать лечение ночной полиурии у пациентов старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Адин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Адин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Адин необходимо поместить под язык, где лекарство растворяется без необходимости запивания водой.
Применение лекарства Адин для лечения центральной диабетической болезни
Врач определяет дозировку лекарства индивидуально для каждого пациента, но общая суточная доза обычно находится в пределах от 120 до 720 микрограммов сублингвально.
Обычно лечение детей и взрослых начинается с приема 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день.
Применение лекарства Адин для лечения первичной ночной энурезии у детей
Обычно лечение начинается с дозы 120 микрограммов. Лекарство вводится сублингвально 1 раз в день перед сном. Если эта доза недостаточна, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов.
Необходимо ограничить потребление жидкости до минимума в течение 1 часа до приема лекарства и 8 часов после его приема.
Через три месяца лечения врач должен назначить перерыв в применении лекарства не менее чем на одну неделю и оценить, необходимо ли дальнейшее лечение.
Применение лекарства Адин для лечения ночной полиурии у взрослых
Обычно лечение начинается с дозы 60 микрограммов. Лекарство вводится сублингвально 1 раз в день перед сном. Если эта доза не достаточно эффективна после одной недели применения, врач может назначить увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов, с соблюдением недельных интервалов при увеличении дозы.
Необходимо ограничить потребление жидкости до минимума в течение 1 часа до приема лекарства и 8 часов после его приема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адин

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или уменьшения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Адин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
У взрослых:
Следующие очень частые нежелательные действиявстречаются более чем у 1 из 10 леченных пациентов:

• головная боль.

Следующие частые нежелательные действиявстречаются у 1 до 10 из 100 леченных пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертония;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и мочеиспускательным каналом;
• отек;
• чувство усталости.

Следующие не очень частые нежелательные действиявстречаются у 1 до 10 из 1 000 леченных пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения);
• нарушение зрения;
• нарушение равновесия;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотония (уменьшение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее);
• диспноэ;
• диспепсия;
• вздутие;
• потливость;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• скелетные мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее плохое самочувствие;
• боль в грудной клетке;
• симптомы, подобные гриппу;
• увеличение массы тела;
• увеличение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие нежелательные действиявстречаются у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергическое воспаление кожи.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции;
• обезвоживание;
• гипернатриемия (высокая концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:
Следующие частые нежелательные действиявстречаются у 1 до 10 из 100 леченных пациентов:

• головная боль.

Следующие не очень частые нежелательные действиявстречаются у 1 до 10 из 1 000 леченных пациентов:

• эмоциональная лабильность;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и мочеиспускательным каналом;
• периферические отеки;
• чувство усталости.

Следующие редкие нежелательные действиявстречаются у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов:

• тревога;
• кошмары;
• настроение;
• сонливость;
• артериальная гипертония;
• раздражительность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактические реакции;
• гипонатриемия;
• необычное поведение;
• эмоциональные расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовое кровотечение;
• аллергические воспаления кожи;
• сыпь;
• потливость;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеje Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава,
Тел: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Адин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Адин

• Активным веществом лекарства является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Другими компонентами являются: желатина, маннитол, безводная лимонная кислота.

Как выглядит Адин и что содержит упаковка

Адин 60 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде капли на одной стороне.
Адин 120 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде двух капель на одной стороне.
Адин 240 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде трех капель на одной стороне.
Одна упаковка лекарства Адин содержит 30 или 100 сублингвальных лиофилизатов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ферринг-Лечива, а.с.
К Рыбнику 475
252-42 Есенце у Праги
Чешская Республика
Производитель:
Ферринг ГмбХ
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Дата последнего обновления инструкции:10/2020
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ферринг Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Лиофилизаты хрупкие. Не следует их выталкивать через фольгу блистера, поскольку можно их разрушить.
Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после предварительного удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

• 1.Оторвать полностью конечный паз блистера, начиная от угла с надписанным символом руки.

• 2.Оторвать единицу блистера вдоль перфорации.

• 3.Отогнуть фольгу, начиная от угла с надписанной стрелкой, и осторожно извлечь лиофилизат.

• 4.Повторяя действия этапа 2 и 3, получаем доступ к следующему лиофилизату.