АДИН 120 mcg Лиофилизат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. АДИН, 60 мкг, лиофилизат для сублингвального применения
3. АДИН, 120 мкг, лиофилизат для сублингвального применения
4. АДИН, 240 мкг, лиофилизат для сублингвального применения
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое Адин и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением лекарства Адин
   1. Когда не следует применять лекарство Адин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Адин и другие лекарства
   5. Адин и питание
   6. Адин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   7. Адин у пациентов пожилого возраста
   8. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и использование механизмов
7. Как применять Адин
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адин
   2. Пропуск приема лекарства Адин
8. Возможные нежелательные явления
   1. Сообщение о нежелательных явлениях
9. Как хранить Адин
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Адин
    2. Как выглядит Адин и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АДИН, 60 мкг, лиофилизат для сублингвального применения

АДИН, 120 мкг, лиофилизат для сублингвального применения

АДИН, 240 мкг, лиофилизат для сублингвального применения

Десмопрессин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Адин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Адин
• 3. Как применять Адин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Адин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Адин и для чего он используется

Адин содержит десмопрессин, который действует подобно естественному гормону гипофиза, аргинин-вазопрессину. Десмопрессин характеризуется значительно удлиненным противодиуретическим действием (уменьшающим образование мочи) и полным отсутствием действия, сужающего кровеносные сосуды, в дозах, используемых для лечения. Адин используется для лечения:

• центральной диабетической болезни;
• первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ноктурии у взрослых, связанной с ночным полиурией (объем мочи, образующейся ночью, превышает емкость мочевого пузыря).

2. Важные сведения перед применением лекарства Адин

Когда не следует применять лекарство Адин

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычная полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента есть сердечно-сосудистая недостаточность или другие заболевания, требующие применения мочегонных средств;
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента есть гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Адин, необходимо обсудить это с врачом. Врач будет проявлять осторожность в следующих случаях:

• если лекарство принимается одновременно с другими лекарствами; см. раздел "Применение других лекарств";
• если пациент старше 65 лет;
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в сыворотке;
• если может возникнуть повышение внутричерепного давления;
• если у пациента есть нарушение водно-электролитного баланса.

Прежде чем начать лечение, необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и обструкцию мочевыводящих путей. Особые меры предосторожности необходимо проявлять у пациентов с почечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями. В случае возникновения острых заболеваний с нарушениями водно-электролитного баланса, таких как общая инфекция, заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить прием лекарства Адин и проконсультироваться с врачом.

Дети

Адин используется для лечения центральной диабетической болезни и первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Адин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• трициклических антидепрессантов;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• хлорпромазина;
• карбамазепина;
• антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины, например, хлорпропамида;
• нестероидных противовоспалительных препаратов;
• лоперамида.

Указанные выше лекарства могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови.

Адин и питание

Во время лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей и nokturii у взрослых прием жидкости необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема лекарства и 8 часов после его приема. Применение лекарства Адин без одновременного ограничения приема жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами. Это предупреждение не относится к пациентам, принимающим Адин для лечения центральной диабетической болезни. Прием лекарства одновременно с пищей может снижать силу и продолжительность его действия.

Адин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Прежде чем применять лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Адин у пациентов пожилого возраста

Не рекомендуется начинать лечение nokturii у пациентов старше 65 лет.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Адин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Адин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Адин необходимо помещать под язык, где лекарство растворяется без необходимости запивать водой. Применение лекарства Адин для лечения центральной диабетической болезни Врач определяет дозировку лекарства индивидуально для каждого пациента, но общая суточная доза обычно находится в диапазоне от 120 до 720 мкг подъязычно. Обычно лечение детей и взрослых начинается с приема 60 мкг десмопрессина подъязычно 3 раза в день. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 мкг десмопрессина подъязычно 3 раза в день. Применение лекарства Адин для лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей Обычно лечение начинается с дозы 120 мкг. Лекарство принимается подъязычно 1 раз в день перед сном. Если эта доза недостаточна, врач может назначить увеличение дозы до 240 мкг. Прием жидкости необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема лекарства и 8 часов после его приема. После трех месяцев лечения врач должен назначить перерыв в применении лекарства не менее чем на одну неделю и оценить, необходимо ли дальнейшее лечение. Применение лекарства Адин для лечения nokturii у взрослых Обычно лечение начинается с дозы 60 мкг. Лекарство принимается подъязычно 1 раз в день перед сном. Если эта доза не достаточно эффективна после одного недели применения, врач может назначить увеличение дозы до 120 мкг, а затем до 240 мкг, с соблюдением недельных интервалов при увеличении дозы. Прием жидкости необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема лекарства и 8 часов после его приема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адин

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Адин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. У взрослых:

• головная боль.

Следующие очень частые нежелательные явлениявстречаются более чем у 1 из 10 леченных пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертония;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и мочеиспускательным каналом;
• отек;
• чувство усталости.

Следующие частые нежелательные явлениявстречаются у 1-10 из 100 леченных пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения);
• нарушение зрения;
• нарушение равновесия;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления после изменения положения из лежачего в стоячее);
• диспноэ;
• диспепсия;
• вздутие;
• потение;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• скелетные мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее плохое самочувствие;
• боль в груди;
• симптомы, подобные гриппу;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие нежелательные явлениявстречаются у 1-10 из 10 000 леченных пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергическое воспаление кожи.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilaktические реакции;
• дегидратация;
• гипернатриемия (высокая концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:

• головная боль.

Следующие частые нежелательные явлениявстречаются у 1-10 из 100 леченных пациентов:

• головная боль.

Следующие редкие нежелательные явлениявстречаются у 1-10 из 1 000 леченных пациентов:

• эмоциональная лабильность;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и мочеиспускательным каналом;
• периферические отеки;
• чувство усталости.

Следующие очень редкие нежелательные явлениявстречаются у 1-10 из 10 000 леченных пациентов:

• тревога;
• кошмары;
• настроение;
• сонливость;
• артериальная гипертония;
• ирритативность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilaktические реакции;
• гипонатриемия;
• необычное поведение;
• эмоциональные расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовые кровотечения;
• аллергические воспаления кожи;
• сыпь;
• потение;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: улица Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Адин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Адин

• Активным веществом лекарства является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 мкг.
• Другими компонентами являются: желатина, маннитол, безводная лимонная кислота.

Как выглядит Адин и что содержит упаковка

Адин 60 мкг - это белый круг с обозначением в виде капли на одной стороне. Адин 120 мкг - это белый круг с обозначением в виде двух капель на одной стороне. Адин 240 мкг - это белый круг с обозначением в виде трех капель на одной стороне. Одна упаковка лекарства Адин содержит 30 или 100 сублингвальных лиофилизатов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Ferring-Léčiva, a.s. К Rybníku 475 252-42 Jesenice у Prahy Чешская Республика Производитель: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Киль Германия Дата последнего обновления инструкции:10/2020 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. улица Szamocka 8 01-748 Варшава Телефон: + 48 22 246 06 80 Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Лиофилизаты хрупкие. Не следует их выталкивать через фольгу блистера, поскольку они могут быть разрушены. Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

• 1.Отделить полностью конечный паз блистера, начиная с угла с надписанным символом руки.

• 2.Отделить единицу блистера вдоль перфорации.

• 3.Отогнуть фольгу, начиная с угла с надписанной стрелкой, и осторожно извлечь лиофилизат.

• 4.Повторяя действия этапа 2 и 3, можно получить доступ к следующему лиофилизату.