АДИН 60 mcg Лиофилизат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. АДИН, 60 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения
3. АДИН, 120 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения
4. АДИН, 240 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое АДИН и для чего он используется
6. Важные сведения перед использованием препарата АДИН
   1. Когда не использовать препарат АДИН
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. АДИН и другие препараты
   5. АДИН с пищей и напитками
   6. АДИН у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   7. АДИН у пациентов пожилого возраста
   8. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и использование механизмов
7. Как использовать АДИН
   1. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АДИН
   2. Пропуск приема препарата АДИН
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить АДИН
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит АДИН
    2. Как выглядит АДИН и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АДИН, 60 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения

АДИН, 120 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения

АДИН, 240 микрограмм, лиофилизат для сублингвального применения

Десмопрессин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое АДИН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата АДИН
• 3. Как использовать АДИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить АДИН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АДИН и для чего он используется

АДИН содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза, аргинин-вазопрессину. Десмопрессин характеризуется значительно удлиненным противодиуретическим действием (уменьшающим образование мочи) и полным отсутствием действия, сужающего кровеносные сосуды, в дозах, используемых для лечения. АДИН используется для лечения:

• центральной диабетической болезни;
• первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ночной полиурии у взрослых, связанной с ночным много мочеиспусканием (объем мочи, образующейся ночью, превышает емкость мочевого пузыря).

2. Важные сведения перед использованием препарата АДИН

Когда не использовать препарат АДИН

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычная полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента есть сердечно-сосудистая недостаточность или другие заболевания, требующие назначения мочегонных препаратов;
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента есть гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат АДИН, необходимо обсудить это с врачом. Врач будет осторожен в следующих случаях:

• если препарат используется одновременно с другими препаратами; см. раздел "Использование других препаратов";
• если пациент старше 65 лет;
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в сыворотке;
• если может произойти увеличение внутричерепного давления;
• если у пациента есть нарушение водно-электролитного баланса.

Прежде чем начать лечение, необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и обструкцию мочевыводящих путей. Особые меры предосторожности необходимо принять у пациентов с почечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями. В случае возникновения острых заболеваний с нарушениями водно-электролитного баланса, таких как общая инфекция, заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить прием препарата АДИН и проконсультироваться с врачом.

Дети

АДИН используется для лечения центральной диабетической болезни и первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

АДИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• трехциклических антидепрессантов;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• хлорпромазина;
• карбамазепина;
• антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины, например хлорпропамида;
• нестероидных противовоспалительных препаратов;
• лоперамида.

Указанные выше препараты могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или уменьшению концентрации натрия в крови.

АДИН с пищей и напитками

Во время лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей и ночной полиурии у взрослых прием жидкости необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема. Использование препарата АДИН без одновременного ограничения приема жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или уменьшению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами. Вышеуказанное предостережение не относится к пациентам, использующим АДИН для лечения центральной диабетической болезни. Прием препарата одновременно с пищей может уменьшить силу и продолжительность его действия.

АДИН у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

АДИН у пациентов пожилого возраста

Не рекомендуется начинать лечение ночной полиурии у пациентов старше 65 лет.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

АДИН не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать АДИН

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. АДИН необходимо поместить под язык, где препарат растворяется без необходимости запивания водой. Использование препарата АДИН для лечения центральной диабетической болезни Врач определяет дозировку препарата индивидуально для каждого пациента, но общая суточная доза обычно находится в пределах от 120 до 720 микрограммов сублингвально. Обычно лечение детей и взрослых начинается с приема 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день. Использование препарата АДИН для лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей Обычно лечение начинается с дозы 120 микрограммов. Препарат вводится сублингвально 1 раз в день перед сном. Если эта доза недостаточна, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов. Прием жидкости необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема. После трех месяцев лечения врач должен назначить перерыв в приеме препарата не менее чем на одну неделю и оценить, необходимо ли дальнейшее лечение. Использование препарата АДИН для лечения ночной полиурии у взрослых Обычно лечение начинается с дозы 60 микрограммов. Препарат вводится сублингвально 1 раз в день перед сном. Если эта доза не достаточно эффективна после одной недели лечения, врач может назначить увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов, с соблюдением недельных интервалов при увеличении дозы. Прием жидкости необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АДИН

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или уменьшения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами. В случае использования более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата АДИН

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. У взрослых:

• головная боль.

Следующие очень частые нежелательные реакциивстречаются более чем у 1 из 10 леченных пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертония;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой;
• отек;
• чувство усталости.

Следующие частые нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 100 леченных пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения);
• нарушение зрения;
• нарушение равновесия;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотония (уменьшение артериального давления после изменения положения из лежачего в стоячее);
• диспноэ;
• тошнота;
• вздутие;
• потливость;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• спазмы мышц;
• боль в мышцах;
• общее плохое самочувствие;
• боль в груди;
• симптомы, подобные гриппу;
• увеличение массы тела;
• увеличение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергический дерматит.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilakticheskie реакции;
• дегидратация;
• гипернатриемия (высокая концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:

• головная боль.

Следующие частые нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 100 леченных пациентов:

• головная боль.

Следующие не очень частые нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 1 000 леченных пациентов:

• эмоциональная лабильность;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой;
• отеки;
• чувство усталости.

Следующие редкие нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов:

• тревога;
• кошмары;
• настроение;
• сонливость;
• артериальная гипертония;
• раздражительность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilakticheskie реакции;
• гипонатриемия;
• необычное поведение;
• эмоциональные нарушения;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение внимания;
• гиперактивность;
• судороги;
• носовые кровотечения;
• аллергический дерматит;
• сыпь;
• потливость;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: улица Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить АДИН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АДИН

• Активным веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Другими компонентами являются: желатина, маннитол, безводная лимонная кислота.

Как выглядит АДИН и что содержит упаковка

АДИН 60 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде капли на одной стороне. АДИН 120 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде двух капель на одной стороне. АДИН 240 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде трех капель на одной стороне. Одна упаковка препарата АДИН содержит 30 или 100 лиофилизатов для сублингвального применения.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Ferring-Léčiva, a.s. К Rybníku 475 252-42 Jesenice у Prahy Чешская Республика Производитель: Ferring GmbH Виттланд 11 Д-24109 Киль Германия Дата последнего обновления инструкции:10/2020 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. улица Szamocka 8 01-748 Варшава Телефон: + 48 22 246 06 80 Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Лиофилизаты хрупкие. Не следует их выталкивать через фольгу блистера, поскольку они могут быть повреждены. Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после предварительного удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

• 1.Оторвать полностью конечный паз блистера, начиная от угла с надписанным символом руки.

• 2.Оторвать единицу блистера вдоль перфорации.

• 3.Отодвинуть фольгу, начиная от угла с надписанной стрелкой, и осторожно извлечь лиофилизат.

• 4.Повторяя действия этапа 2 и 3, можно получить доступ к следующему лиофилизату.