Nootropil

Nootropil (Νоотроп)

1200 mg, tabletki powlekane
Piracetamum
Nootropil i Νоотроп są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w języku
polskim i greckim.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
• 3. Jak stosować lek Nootropil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nootropil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Lek Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ
przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i
zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil

Lek Nootropil jest stosowany w:

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
• leczeniu zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;
• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze
względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z
zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi
krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami
krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub
inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież

Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną
czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane
dostosowanie dawki.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam
przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%
stężenia we krwi matki.
Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w
okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie
powinno być brane pod uwagę.

Lek Nootropil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu

• hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T + T ).
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest
niewielkie.
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się
spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Lek Nootropil zawiera sód

1 tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera około 46 mg sodu, głównego składnika soli
kuchennej. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Nootropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nootropil dostępny jest w następujących dawkach: 800 mg i 1200 mg.
1000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.
Tabletki powlekane 1200 mg to w przeliczeniu na gramy: 1,2 g
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni
o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w
dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy
lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę
piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na
dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie zawrotów głowy
2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni. Lekarz może
zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje
dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta,
który przedawkował lek.
Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania
jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania
żołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często:
więcej niż 1 pacjent na 10;
Często:
od 1 do 10 pacjentów na 100;
Niezbyt często:
od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
Rzadko:
od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
Bardzo rzadko:
mniej niż 1 pacjent na 10 000;
Częstość nieznana:
nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często

• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często

• osłabienie (astenia)
• depresja
• senność

Częstość nieznana

• zaburzenia krwotoczne
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
• nadwrażliwość
• pobudzenie
• lęk
• splątanie
• omamy
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• bóle w nadbrzuszu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie skóry
• świąd
• pokrzywka
• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• nasilenie padaczki
• ból głowy
• bezsenność

Należy natychmiastpowiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,
obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil), magnezu stearynian,
kroskarmeloza sodowa;
otoczka: makrogol 6000, Opadry Y-1-7000 (hypromeloza 2910 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 400), Opadry OY-S-29019 clear (hypromeloza 2910 50 cp, makrogol 6000).

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 1200 mg to białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N.
Opakowanie zawiera: 20, 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

UCB A.E.
Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecja

Wytwórca:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia

Importer równoległy:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu:42558/10/31-05-2011

Numer pozwolenia na import równoległy: 436/24

Data zatwierdzenia ulotki: 13.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]