BIOTROPIL 800 mg Tabletki

2. Jak stosować lek Biotropil

Dorośli:
Zwykle 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci powyżej 12 lat:
Zwykle 1 tabletka 2-3 razy dziennie.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Leczenie powinno być prowadzone przez dłuższy czas (co najmniej 4 tygodnie), a jego skuteczność powinna być oceniana przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt słabo lub zbyt silnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biotropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia ze strony układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, uczucie niepokoju, drżenie rąk.
• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
• Zaburzenia ze strony układu krążenia: spadek ciśnienia tętniczego.
• Reakcje alergiczne: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

4. Jak przechowywać lek Biotropil

Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C), w suchym i ciemnym miejscu.
Chronić przed dziećmi.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1 tabletka zawiera substancję czynną:piracetam 400 mg.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
Opakowanie: 30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny: BIOTON S.A., ul. Poprzeczna 29, 02-953 Warszawa
Wytwarzający: BIOTON S.A., ul. Poprzeczna 29, 02-953 Warszawa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotropil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (schyłkowa niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występuje płasawica Huntingtona (postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami).

Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit);
• z zaburzeniami hemostazy (mechanizm zapobiegający wypływowi krwi z naczyń krwionośnych), zarówno w warunkach prawidłowych, jak i podczas uszkodzenia naczyń krwionośnych;
• z udarem krwotocznym występującym w przeszłości;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe(np. acenokumarol) lub leki hamujące agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) – patrz punkt „Biotropil a inne leki”;
• poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Biotropil”.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
W wypadku regularnego stosowania leku Biotropil u pacjentów w podeszłym wieku – lekarz zleci regularne badanie krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku.
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Biotropil”.
jeśli pacjent przyjmuje Biotropil w celu leczenia mioklonii.
Nie należy przerwac przerywać leczenia u tych pacjentów, by nie dopuścić do nawrotu miokloniilub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem leku – patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Biotropil”.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, jakie wystąpiły dotychczas.

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Biotropil”.

Patrz punkt „Biotropil a inne leki”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Biotropil w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biotropil może powodować senność i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie.
Zwykle stosowane dawki:

1. Dorośli: 3 razy na dobę po 1 tabl. (300 mg) na 30 minut przed posiłkami.
2. Dzieci powyżej 12 lat: dawkowanie ustala lekarz.

Maksymalna dawka dobowa: 900 mg.
Leczenie powinno być kontynuowane przez okres czasu określony przez lekarza.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się termin przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biotropil

Nie należy przerywać stosowania leku Biotropil bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
U pacjentów leczonych Biotropilem z powodu miokloniinagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie drgawek uogólnionych.
W przypadku konieczności przerwania leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę leku pod kontrolą lekarza.

Biotropil a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Biotropil może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol);
• lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy);
• lekami uspokajającymi i nasennymi;
• alkoholem.

Stosowanie Biotropilu z innymi lekami może nasilać działanie uspokajające i senne.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Biotropil.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biotropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Częste działania niepożądane:

• senność;
• zawroty głowy;
• zmęczenie;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zaparcia);
• osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, obrzęk);
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia mowy;
• zaburzenia koordynacji ruchowej;
• drżenia;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• zwiększenie masy ciała.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C), w suchym i ciemnym miejscu.
Chronić przed dziećmi.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Biotropil u kobiet w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersią

Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Z tego powodu należy unikać stosowania leku Biotropil w okresie karmienia piersią lub zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę.
Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nerwowość, senność oraz nadmierna aktywność ruchowa. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny.
Biotropil zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Biotropil zawiera około 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu (tj. w 30 tabletkach Biotropil 800 lub 20 tabletkach Biotropil 1200). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Biotropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• Zazwyczaj 24 g piracetamu dziennie.
• Dawkę należy podzielić na 3 dawki (np. 8 g 3 razy dziennie).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie powinno być dostosowane do stopnia niewydolności nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków lub w przerwie między posiłkami.
Nie należy przyjmować tabletki Biotropil z mlekiem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nerwowość, bezsenność, drżenia, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę.

Pominięcie dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3–4 dni o 4,8 g na dobę (tj. o 4 tabletki 1200 mg), aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antybiotykami, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonją może niekiedy dojść do zmiany objawów, dlatego co 6 miesięcy lekarz może podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, tak, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (ugólnionych spowolnowanych nagłym odstawieniem leku).

Leczenie zawodów głowy

Należy podawać 2,4 g na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletkę 800 mg 3 razy na dobę) przez 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Leczenie dziecięcych jednostek z terapią logopedyczną
W skojarzeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat:
3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. po 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którym nie towarzyszy niewydolność nerek, zmiana dawki nie jest wymagana. Pacjenci z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, powinni otrzymywać 50% dawki dobowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie

Należy indywidualizować w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkę początkową stanowi zwykle 2,4–4,8 g na dobę, podawana w 2–3 dawkach podzielonych.
W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3–4 dni o 4,8 g na dobę (tj. o 4 tabletki 1200 mg), aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antybiotykami, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonją może niekiedy dojść do zmiany objawów, dlatego co 6 miesięcy lekarz może podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, tak, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (ugólnionych spowolnowanych nagłym odstawieniem leku).
Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów.
U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego odstawienia leku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którym nie towarzyszy niewydolność nerek, zmiana dawki nie jest wymagana. Pacjenci z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, powinni otrzymywać 50% dawki dobowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.
Pacjenci z niewydolnością nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Należy indywidualizować w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkę początkową stanowi zwykle 2,4–4,8 g na dobę, podawana w 2–3 dawkach podzielonych.
W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3–4 dni o 4,8 g na dobę (tj. o 4 tabletki 1200 mg), aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antybiotykami, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonją może niekiedy dojść do zmiany objawów, dlatego co 6 miesięcy lekarz może podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, tak, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (ugólnionych spowolnowanych nagłym odstawieniem leku).
Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów.
U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego odstawienia leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nerwowość
• hiperkinezja (wzmocniona aktywność mięśni szkieletowych)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• depresja
• senność
• astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krwotwórcze (utrudnione krzepnięcie krwi)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne)
• Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem.
• podwrażliwość (uczulenie)
• lęk
• splątanie (dezorientacja)
• omamy
• ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów)
• zaburzenia równowagi
• ból głowy
• bezsenność
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych
• zwalaszcza gardła, języka, twarzy lub stawów)
• wypadanie włosów
• świąd
• pokrzywka (wysypka z silnym swędzeniem i tworzeniem pęcherzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i e-mail na stronie:

5. Jak przechowywać lek Biotropil

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera

• Substancją czynną leku jest piracetam.
• Biotropil 800
• Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu.
• Biotropil 1200
• Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.
• Pozostałe składniki leku to: makrogol 6000, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.

Jak wygląda Biotropil i co zawiera opakowanie
Biotropil 800
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 30, 60, 90, 120 lub 150 tabletek powlekanych
Biotropil 1200
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 24, 30, 60, 90, 96 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20 GRU. 2013

DYREKTOR ZARZĄDU
DYREKTOR JAKOŚCI I ROZWOJU
dr farm. Andrzej Ostrowicz
7