Биотропил 1200

2. Как использовать лекарство Биотропил

Взрослые:
Обычно 1-2 таблетки 2-3 раза в день.
Лекарство следует принимать во время еды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Дети старше 12 лет:
Обычно 1 таблетка 2-3 раза в день.
Лекарство следует принимать во время еды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача.
В случае ощущения, что лекарство действует слишком слабо или слишком сильно, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать у детей младше 12 лет без рекомендации врача.

3. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Биотропил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции:

• Частые (могут возникать у 1 до 10 на 100 пациентов):бессонница, возбуждение, головные боли, головокружения, тошнота, аллергические реакции (крапивница, зуд кожи).
• Нечастые (могут возникать у 1 до 10 на 1000 пациентов):сухость во рту, нарушения желудочно-кишечного тракта (например, диарея, запор), изменения в анализе крови (редко имеют клиническое значение).
• Редкие (могут возникать у 1 до 10 на 10 000 пациентов):реакции повышенной чувствительности (например, ангиоэдем, анафилактический шок).

В случае возникновения серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом.

4. Как хранить лекарство Биотропил

Хранить при комнатной температуре (15-25°C), в сухом и темном месте.
Защищать от света и влаги.
Хранить лекарство в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

5. Содержание упаковки и другие сведения

1 таблетка содержит активное вещество:пирацетам 400 мг.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота магния.
Упаковка: 30 таблеток
Ответственное лицо: БИОТОН С.А.ул. Ромера 2, 05-220 Zielonka
Производитель: БИОТОН С.А.ул. Ромера 2, 05-220 Zielonka
Дата последнего обновления инструкции: 01.02.2010

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Биотропил, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (терминальная почечная недостаточность);
• если у пациента есть болезнь Хантингтона (прогрессирующее и неизлечимое генетическое расстройство нервной системы, проявляющееся раздражительностью, депрессией, нарушениями памяти, непроизвольными движениями).

Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с риском кровотечения (например, при язвенной болезни желудка и кишечника);
• с нарушениями гемостаза (механизм, предотвращающий кровотечение из кровеносных сосудов), как в нормальных условиях, так и при повреждении кровеносных сосудов;
• с геморрагическим инсультом в анамнезе;
• принимающих антикоагулянты (например, аценокумарол) или лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота) - см. раздел «Биотропил и другие лекарства»;
• подвергающихся серьезным хирургическим операциям (в том числе стоматологическим операциям);

если у пациента есть нарушения функции почек (почечная недостаточность).
Врач может назначить более низкую дозу лекарства - см. раздел 3 «Как использовать лекарство Биотропил».
если пациент пожилой.
В случае регулярного использования лекарства Биотропил у пациентов пожилого возраста - врач назначит регулярное исследование крови и соответствующим образом отрегулирует дозу лекарства.
У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени врач соответствующим образом отрегулирует дозу лекарства - см. раздел 3 «Как использовать лекарство Биотропил».
если пациент принимает Биотропил для лечения миоклонии.
Не следует прекращать прием лекарства Биотропил, даже если не произошло рецидива миоклонии или судорог. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае необходимости прекращения лечения.
Внезапное прекращение использования лекарства Биотропил может привести к рецидиву миоклонии или судорог.

Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу обо всех заболеваниях, которые имели место ранее.

Нежелательные реакции

См. раздел 3 «Как использовать лекарство Биотропил».

Биотропил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах, включая те, которые можно купить без рецепта.
Биотропил может усиливать действие антикоагулянтов (например, аценокумарола) и лекарств, ингибирующих агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловой кислоты), увеличивая риск кровотечения.
Биотропил может ослаблять действие противосудорожных лекарств (например, фенитоина, карбамазепина, валпроевой кислоты), снижая их эффективность.
Биотропил может взаимодействовать с алкоголем, усиливая его седативное действие.

Биотропил с пищей и напитками

Биотропил следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать Биотропил во время беременности и грудного вскармливания, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и использование машин

Биотропил может вызывать сонливость и головокружение. В случае возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Дозировка

Дозировку устанавливает врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и реакции на лечение.

1. Лечение миоклонии:Обычно 600-1200 мг в день, разделенные на 3-4 дозы.
2. Лечение судорог у пожилых пациентов:Обычно 600 мг в день, разделенные на 2-3 дозы.
3. Лечение неврологических расстройств у детей:Дозировку устанавливает врач индивидуально.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Как использовать лекарство Биотропил

Лекарство следует принимать внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Прекращение использования лекарства Биотропил

Не следует самостоятельно прекращать использование лекарства Биотропил. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае необходимости прекращения лечения.
Внезапное прекращение использования лекарства Биотропил может привести к рецидиву миоклонии или судорог.

Что делать в случае передозировки

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать: сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, нарушения зрения, судороги.

Хранение

Хранить при комнатной температуре (15-25°C), в сухом и темном месте.
Защищать от детей.

Другие сведения

Лекарство следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Недостаточно данных о использовании пирацетама у беременных женщин.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Поэтому не следует использовать лекарство Биотропил у беременных женщин, если только не существует явных показаний и когда польза от приема лекарства превышает риск для плода, а клиническое состояние беременной пациентки требует лечения пирацетамом.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает в грудное молоко.
Поэтому не следует использовать лекарство Биотропил во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.
Лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Такое действие необходимо учитывать.
Во время использования лекарства Биотропил могут возникать нежелательные реакции, такие как нервозность, сонливость и чрезмерная двигательная активность. Необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.
Биотропил содержит лактозу (сахар, присутствующий в молоке). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Биотропил содержит около 1,5 до 3 ммоль (или 35 до 70 мг) натрия в дозе 24 г пирацетама (т.е. в 30 таблетках Биотропил 800 или 20 таблетках Биотропил 1200). Это необходимо учитывать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Как использовать лекарство Биотропил

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

1. Для детей в возрасте старше 3 лет:
2. Для детей в возрасте 3-7 лет: 16 г пирацетама в день, в 2-3 дозах.
3. Для детей в возрасте 7-14 лет: 24 г пирацетама в день, в 2-3 дозах.
4. Для взрослых и подростков старше 14 лет: 24 г пирацетама в день, в 2-3 дозах.

Способ введения

Таблетки следует принимать до еды.
Лекарство можно принимать во время еды или в перерывах между едой.
Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

При необходимости дозу увеличивают каждые 3-4 дня на 4,8 г в день (т.е. на 4 таблетки 1200 мг), до максимальной дозы 24 г в день. Суточную дозу вводят в 2 или 3 разделенных дозах.

В лечении в сочетании с другими лекарствами дозы других лекарств следует поддерживать в пределах рекомендуемых терапевтических доз. Если достигается клиническое улучшение и это возможно - дозы других лекарств следует уменьшить.
У пациентов с миоклонией может иногда возникать изменение симптомов, поэтому каждые 6 месяцев врач может предпринимать попытку уменьшения дозы или отмены лекарства. Для этого дозу лекарства следует уменьшать на 1,2 г (т.е. на 1 таблетку 1200 мг) каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив болезни или возникновение судорог (общих замедленных при внезапной отмене лекарства).

Лечение головокружений

Необходимо вводить 2,4 г в день в 3 разделенных дозах (т.е. 1 таблетку 800 мг 3 раза в день) в течение 8 недель.

Использование у детей

Лечение детских единиц в логопедической терапии.
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет:
3,2 г лекарства в день в 2 разделенных дозах (т.е. по 2 таблетки 800 мг 2 раза в день).

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени врач соответствующим образом отрегулирует дозу лекарства.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушениями функции почек, которым не сопутствует почечная недостаточность, изменение дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, должны получать 50% суточной дозы. У пациентов с почечной недостаточностью и одновременной печеночной недостаточностью врач соответствующим образом отрегулирует дозу лекарства.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени, которым не сопутствует печеночная недостаточность, изменение дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью должны получать 50% суточной дозы.

Особые предупреждения

Пирацетам выводится почками и поэтому необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. Врач соответствующим образом отрегулирует дозу лекарства в зависимости от состояния здоровья пациента.

Нежелательные реакции

Нечасто встречающиеся:

• Нарушения желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея, боли в животе).
• Неврологические нарушения (например, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность).

Редко встречающиеся:

• Нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).
• Аллергические реакции (например, крапивница, зуд).

Очень редко встречающиеся:

• Миоклонии.
• Судороги (у пациентов с предрасположенностью).
• Нарушения зрения.

Передозировка

На данный момент не зарегистрировано случаев передозировки пирацетама. В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение.
Пирацетам не подлежит диализу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины

Пирацетам не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Взаимодействия с другими лекарствами и другие взаимодействия

Пирацетам может усиливать действие антикоагулянтов. Необходимо проявлять осторожность при использовании пирацетама с антикоагулянтами.
Пирацетам может усиливать действие стимуляторов. Необходимо проявлять осторожность при использовании пирацетама со стимуляторами.
Пирацетам может уменьшать действие противосудорожных лекарств. Необходимо проявлять осторожность при использовании пирацетама с противосудорожными лекарствами.
Пирацетам может влиять на абсорбцию лекарств, содержащих ацетилсалициловую кислоту. Необходимо проявлять осторожность при использовании пирацетама с лекарствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту.
Пирацетам может усиливать действие алкоголя.
Пирацетам не должен использоваться одновременно с бензодиазепинами.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания пирацетам следует использовать только в том случае, если в мнении врача польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Дозировка и способ введения

Дозу и частоту введения лекарства устанавливает врач индивидуально.
Способ введения: внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая большим количеством воды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует использовать две дозы одновременно.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Лекарство следует хранить при комнатной температуре, в сухом и темном месте, вне досягаемости детей.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• нервозность
• гиперкинезия (усиленная активность скелетных мышц)
• увеличение массы тела

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• депрессия
• сонливость
• астения (состояние, характеризующееся усталостью, утомлением, слабостью)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения кроветворения (утрудненное свертывание крови)
• анафилактические реакции (аллергические реакции)
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут симптомы такие как: покраснение кожи, отек, крапивница, отек гортани, затруднение дыхания, трудности с дыханием.
• чувствительность (аллергия)
• тревога
• спутанность (дезориентация)
• галлюцинации
• атаксия (нарушение координации движений)
• нарушения равновесия
• головные боли
• паралич
• головокружение
• боли в области живота
• диарея
• тошнота
• рвота
• отек Квинке (внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках, особенно гортани, языка, лица или суставов)
• зуд
• крапивница (сыпь с сильным зудом и образованием пузырей)

Необходимо сообщить о любых нежелательных реакциях, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (актуальный адрес, номер телефона и электронная почта).

5. Как хранить лекарство Биотропил

Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит

• Активным веществом лекарства является пирацетам.
• Биотропил 800
• Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 800 мг пирацетама.
• Биотропил 1200
• Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1200 мг пирацетама.
• Другие компоненты лекарства:
• ядро таблетки: макрогол 6000, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния;
• оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит Биотропил и что содержит упаковка
Биотропил 800
Таблетки, покрытые оболочкой, белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 20, 30, 60, 90, 120 или 150 таблеток, покрытых оболочкой
Биотропил 1200
Таблетки, покрытые оболочкой, белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 20, 24, 30, 60, 90, 96 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции:

20 ДЕК. 2013

ДИРЕКТОР ЗАРЗАДУ
ДИРЕКТОРА КАЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ
доктор фармацевтических наук Анджей Острович
7