BIOTROPIL 1200 mg Tabletki

2. Jak stosować lek Biotropil

Dorośli:
Zwykle 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci powyżej 12 lat:
Zwykle 1 tabletka 2-3 razy dziennie.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt słabo lub zbyt silnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biotropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Możliwe działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):bezsenność, pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd skóry).
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, zaparcia), zmiany w obrazie krwi (rzadko o znaczeniu klinicznym).
• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

4. Jak przechowywać lek Biotropil

Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C), w suchym i ciemnym miejscu.
Chronić przed światłem i wilgocią.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1 tabletka zawiera substancję czynną:piracetam 400 mg.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
Opakowanie: 30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny: BIOTON S.A.ul. Romera 2, 05-220 Zielonka
Wytwarzający: BIOTON S.A.ul. Romera 2, 05-220 Zielonka
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.02.2010

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotropil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (schyłkowa niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występuje płasawica Huntingtona (postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami).

Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit);
• z zaburzeniami hemostazy (mechanizm zapobiegający wypływowi krwi z naczyń krwionośnych), zarówno w warunkach prawidłowych, jak i podczas uszkodzenia naczyń krwionośnych;
• z udarem krwotocznym występującym w przeszłości;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe(np. acenokumarol) lub leki hamujące agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) – patrz punkt „Biotropil a inne leki”;
• poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Biotropil”.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
W wypadku regularnego stosowania leku Biotropil u pacjentów w podeszłym wieku – lekarz zleci regularne badanie krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku.
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Biotropil”.
jeśli pacjent przyjmuje Biotropil w celu leczenia mioklonii.
Nie należy przerwac przyjmowania leku Biotropil, nawet jeśli nie dopuścdo do nawrotu mioklonii lub drgawek. Należy konsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia leku – patrz punkt 3 „Przerywanie stosowania leku Biotropil”.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, jakie wystąpiły dotychczas.

Działania niepożądane

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Biotropil”.

Biotropil a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Biotropil może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych(np. acenokumarol) oraz leków hamujących agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy), zwiększając ryzyko krwawień.
Biotropil może osłabiać działanie leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina, walproinian sodu), zmniejszając ich skuteczność.
Biotropil może wchodzić w interakcje z alkoholem, nasilając jego działanie uspokajające.

Biotropil z jedzeniem i piciem

Biotropil należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Biotropilu w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biotropil może powodować senność i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

1. Leczenie mioklonii:Zwykle 600-1200 mg na dobę, podzielone na 3-4 dawki.
2. Leczenie drgawek u osób w podeszłym wieku:Zwykle 600 mg na dobę, podzielone na 2-3 dawki.
3. Leczenie zaburzeń neurologicznych u dzieci:Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Jak stosować lek Biotropil

Lek należy przyjmować doustnie, podczas posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu.

Przerywanie stosowania leku Biotropil

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Biotropil. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia konieczności przerwania leczenia.
Nagłe przerwanie stosowania leku Biotropil może spowodować nawrót mioklonii lub drgawek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, drgawki.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C), w suchym i ciemnym miejscu.
Chronić przed dziećmi.

Inne informacje

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Biotropil u kobiet w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersią

Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Z tego powodu należy unikać stosowania leku Biotropil w okresie karmienia piersią lub zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę.
Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nerwowość, senność oraz nadmierna aktywność ruchowa. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny.
Biotropil zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Biotropil zawiera około 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu (tj. w 30 tabletkach Biotropil 800 lub 20 tabletkach Biotropil 1200). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Biotropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

1. Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat:
2. Dla dzieci w wieku 3-7 lat: 16 g piracetamu na dobę, w 2-3 dawkach.
3. Dla dzieci w wieku 7-14 lat: 24 g piracetamu na dobę, w 2-3 dawkach.
4. Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat: 24 g piracetamu na dobę, w 2-3 dawkach.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem.
Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami.
Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.

W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3–4 dni o 4,8 g na dobę (tj. o 4 tabletki 1200 mg), aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antybiotykami, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonją może niekiedy dojść do zmiany objawów, dlatego co 6 miesięcy lekarz może podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, tak, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (ugólnionych spowolnowanych nagłym odstawieniem leku).

Leczenie zawodów głowy

Należy podawać 2,4 g na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletkę 800 mg 3 razy na dobę) przez 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Leczenie dziecięcych jednostek w terapii logopedyczną.
W skojarzeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat:
3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. po 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którym nie towarzyszy niewydolność nerek, zmiana dawki nie jest wymagana. Pacjenci z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, powinni otrzymywać 50% dawki dobowej. U pacjentów z niewydolnością nerek i jednocześnie niewydolnością wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którym nie towarzyszy niewydolność wątroby, zmiana dawki nie jest wymagana. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni otrzymywać 50% dawki dobowej.

Specjalne ostrzeżenia

Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha).
• Zaburzenia neurologiczne (np. zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, nerwowość).

Rzadko występujące:

• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz).
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd).

Bardzo rzadko występujące:

• Mioklonie.
• Drgawki (u pacjentów z predyspozycjami).
• Zaburzenia widzenia.

Przedawkowanie

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania piracetamu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Piracetam nie jest dializowalny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Piracetam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami i inne oddziaływania

Piracetam może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania piracetamu z lekami przeciwzakrzepowymi.
Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających. Należy zachować ostrożność podczas stosowania piracetamu z lekami pobudzającymi.
Piracetam może zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania piracetamu z lekami przeciwpadaczkowymi.
Piracetam może wpływać na wchłanianie leków zawierających kwas acetylosalicylowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania piracetamu z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.
Piracetam może nasilać działanie alkoholu.
Piracetam nie powinien być stosowany jednocześnie z pochodnymi benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią piracetam należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i częstotliwość podawania leku ustala lekarz indywidualnie.
Sposób podawania: doustnie.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając dużą ilością wody.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dwóch dawek jednocześnie.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym i ciemnym miejscu, z dala od zasięgu dzieci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nerwowość
• hiperkinezja (wzmocniona aktywność mięśni szkieletowych)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• depresja
• senność
• astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krwotwórcze (utrudnione krzepnięcie krwi)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne)
• Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem.
• podwrażliwość (uczulenie)
• lęk
• splątanie (dezorientacja)
• omamy
• ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów)
• zaburzenia równowagi
• ból głowy
• bezwładność
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych
• zwalaszcza gardła, języka, twarzy lub stawów)
• świat
• pokrzywka (wysypka z silnym swędzeniem i tworzeniem pęcherzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i e-mail).

5. Jak przechowywać lek Biotropil

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera

• Substancją czynną leku jest piracetam.
• Biotropil 800
• Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu.
• Biotropil 1200
• Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.
• Pozostałe składniki leku to:
• rdzeń tabletki: makrogol 6000, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.

Jak wygląda Biotropil i co zawiera opakowanie
Biotropil 800
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 30, 60, 90, 120 lub 150 tabletek powlekanych
Biotropil 1200
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 24, 30, 60, 90, 96 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20 GRU. 2013

DYREKTOR ZARZĄDU
DYREKTORA JAKOŚCI I ROZWOJU
dr farm. Andrzej Ostrowicz
7