TREPROSTINIL 1 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузії
3. Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
4. Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузії
5. Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
6. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він використовується
   1. Що таке препарат Трепростиніл Редді
   2. У яких хворобах використовується лікування препаратом Трепростиніл Редді
   3. Як діє препарат Трепростиніл Редді
7. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Трепростиніл Редді
   1. Коли не використовувати препарат Трепростиніл Редді
   2. Попередження та застереження
   3. Препарат Трепростиніл Редді та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
   6. Препарат Трепростиніл Редді містить натрій та метакрезол
8. Як використовувати препарат Трепростиніл Редді
   1. Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Редді?
   2. Трепростиніл Редді?
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Редді
   4. Переривання використання препарату Трепростиніл Редді
9. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Трепростиніл Редді
    2. Як виглядає препарат Трепростиніл Редді і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт та виробник
    4. Відповідальний суб'єкт
    5. Виробник/ Імпортер
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Трепростиніл Редді
• 3. Як використовувати препарат Трепростиніл Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він використовується

Що таке препарат Трепростиніл Редді

Активною речовиною препарату Трепростиніл Редді є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів, що утворюються в організмі. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи тим самим кровотік. Крім того, простагландини можуть також впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах використовується лікування препаратом Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді використовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легенів (ГЛ) у пацієнтів з помірним ступенем симптомів. Артеріальний гіпертонус легенів - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, головокружіння, втоми, оmdlень, серцебігу або неправильного ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набряку гомілок або ніг.
Трепростиніл Редді спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деяким пацієнтам може не вдається переносити таку інфузію через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Редді у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену. Для цього буде потрібно введення центральної венозної катетера, який зазвичай знаходиться в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і знижуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зниження навантаження на серце, покращуючи ефективність його роботи. Препарат Трепростиніл Редді полегшує симптоми, пов'язані з ГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Трепростиніл Редді

Коли не використовувати препарат Трепростиніл Редді

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до трепростиніла, метакрезолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано легеневу хворобу, яка супроводжується утворенням зв'язків між судинами (пульмонарна артеріальна гіпертензія з васкулопатією).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• важкі порушення серцевого ритму,
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка призводить до порушення його роботи,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під постійним медичним контролем.
• Якщо пацієнту загрожує високий ризик кровотечі - наприклад, активна виразка шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо у пацієнта стався інсульт протягом останніх трьох місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Трепростиніл Редді, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо у пацієнта є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• Якщо у пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо у пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Редді необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове погіршення дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням крові в легенях, бронхіальною астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати цей ризик через свою дію на запобігання згортанню крові,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Редді виникає гарячка або червоність, набряк і (або) чутливість при дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Редді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, які розширюють кровоносні судини),
• препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) типу препаратів, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• більшість нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Редді (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравец), оскільки може бути необхідна корекція дози препарату Трепростиніл Редді лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Трепростиніл Редді не рекомендується для жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють вагітність, якщо лікар не вважає його використання необхідним. Безпека використання препарату Трепростиніл Редді для жінок, які вагітні, не встановлена.
Препарат Трепростиніл Редді не рекомендується для жінок, які годують грудьми, якщо лікар не вважає його використання необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Редді рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Жінки репродуктивного віку
Найбільшою мірою рекомендується використовувати засоби контрацепції під час використання препарату Трепростиніл Редді.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Трепростиніл Редді може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdleniami. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми і слід попросити лікаря про пораду.

Препарат Трепростиніл Редді містить натрій та метакрезол

Препарат містить 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) і 74,8 мг (10 мг/мл) натрію
(основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,7 % (1 мг/мл, 2,5 мг/мл і
10 мг/мл) і 3,9% (5 мг/мл) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Метакрезол може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Трепростиніл Редді

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Трепростиніл Редді вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Для підшкірної інфузії препарат повинен вводитися у вигляді нерозбавленого розчину.
Для внутрішньовенної інфузії препарат повинен розбавлятися згідно з інструкціями лікаря. Препарат можна розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% (об'єм/об'єм) розчином хлориду натрію для ін'єкцій.
У обидвох випадках препарат Трепростиніл Редді подається через дрен за допомогою портативної помпи.
Перш ніж покинути лікарню, лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Редді і з
якою швидкістю помпа повинна його подавати.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання її роботи. Надані відомості повинні також містити рекомендації, з ким слід зв'язатися у разі нагальної потреби. Залиття підключеної інфузійної лінії може
призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Редді розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії у вигляді безперервної інфузії:
У разі внутрішньовенної інфузії з використанням портативної зовнішньої помпи:Пацієнт повинен
розбавити розчин препарату Трепростиніл Редді виключно стерильною водою для ін'єкцій або 0,9%
розчином хлориду натрію (згідно з інструкцією лікаря), якщо він вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Пацієнти дорослі
Препарат Трепростиніл Редді доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо у пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі целевої маси тіла. Див. також пункт 2 «Попередження та застереження».
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти та підлітки
Доступні обмежені дані про використання препарату у дітей та підлітків.
Корекція дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально під контролем лікаря.
Метою корекції швидкості інфузії є визначення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми ГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного спокою або обмежений до перебування у ліжку або кріслі або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Трепростиніл Редді може не достатньо для лікування даного стану і може бути показане використання інших препаратів.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Редді?

Трепростиніл Редді?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи профілактики таких інфекцій.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Редді

Якщо пацієнт випадково передозував препарат Трепростиніл Редді, можуть виникнути нудота, блювота,
діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenія),
червоність шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього
розчин препарату Трепростиніл Редді для інфузії знову буде введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання використання препарату Трепростиніл Редді

Завжди слід використовувати препарат Трепростиніл Редді згідно з інструкцією лікаря або спеціаліста в
лікарні. Не слід переривати використання препарату Трепростиніл Редді без інструкції лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Редді може призвести до повернення легеневого гіпертонуса разом з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри,
• біль або чутливість у місці інфузії,
• блідість шкіри або червоність навколо місця інфузії,
• головний біль,
• виразка шкіри,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювота,
• відчуття порожнечі в голові або оmdlenія у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• свербіж або червоність шкіри,
• набряк ніг, гомілок, ніг або затримання рідини,
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у ногах та (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії,
• пухлина в місці інфузії,
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча в місці інфузії,
• біль у кістках,
• виразки шкіри з блідістю або вузликовий характер,
• інфекція тканини під шкірою (флегмона),
• зbyt велика кількість крові, яка перекачується серцем, що призводить до задишки, втоми, набряку ніг і живота, спричиненого накопиченням рідини, постійного кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• васкуліт (запалення судин),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* повідомлялося про загрозливі життю або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
тел.: +38 044 279 64 04
факс: +38 044 279 64 04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Під час безперервної підшкірної інфузії один контейнер (стропувальник) нерозбавленого препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи інфузії один контейнер (стропувальник) розбавленого препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 24 годин.
Флакон препарату Трепростиніл Редді слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Невикористані залишки розбавленого розчину слід видалити.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати препарат Трепростиніл Редді у разі виявлення пошкодження флакона, забарвлення або
інших ознак погіршення якості (наприклад, наявність частинок).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трепростиніл Редді

• Активною речовиною препарату є трепростиніл. Кожен мілілітр містить 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростиніла (у вигляді трепростинілсодової солі). Кожна флакон містить 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростиніла (у вигляді трепростинілсодової солі).
• Інші складові частини: цитрат натрію, хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для встановлення pH) і соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Трепростиніл Редді і що містить упаковка

Трепростиніл Редді - це прозорий, безбарвний або слабко-жовтий розчин, доступний у флаконі з
скла типу I з пробкою з хлорбутилової гуми, закритої пластиковою кришкою типу «flip-off» (у
визначеному кольорі) з алюмінієвим ущільненням:

• Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою кришкою.
• Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою кришкою.
• Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою кришкою.
• Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною кришкою.

Кожна тетрова пачка містить одну флакон з 20 мл розчину для інфузії.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/ Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії