REMODULIN 1 mg /Ml Раствор

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ремодulin и для чего он используется
   1. Что такое препарат Ремодulin
   2. При каких заболеваниях используется препарат Ремодulin
   3. Как действует препарат Ремодulin
2. Важные сведения перед применением препарата Ремодulin
   1. Когда не применять препарат Ремодulin
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Ремодulin и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Препарат Ремодulin содержит натрий
3. Как применять препарат Ремодulin
   1. Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Ремодulin?
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ремодulin
   3. Прекращение применения препарата Ремодulin
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить препарат Ремодulin
   1. Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
   2. Состав и другие сведения
   3. Что содержит препарат Ремодulin
   4. Как выглядит препарат Ремодulin и что содержит упаковка
   5. Ответственное лицо и производитель:
   6. Ответственное лицо
   7. Производитель
   8. Дата последней актуализации инструкции: 10/2024.

1. Что такое препарат Ремодulin и для чего он используется

Что такое препарат Ремодulin

Активным веществом препарата Ремодulin является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно естественным простагландинам. Простагландины - это вещества, подобные гормонам. Они снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. Кроме того, простагландины могут также влиять на предотвращение свертывания крови.

При каких заболеваниях используется препарат Ремодulin

Препарат Ремодulin используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонуса легких (ГТЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальный гипертонус легких - это состояние, при котором кровяное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди и отеки стоп или ног.
Ремодulin изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такую инфузию из-за местной боли и отека. Врач решит, можно ли вводить Ремодulin в виде непрерывной инфузии直接 в вену после установки центрального венозного катетера, подключенного к внешней помпе, или, в зависимости от состояния пациента, с помощью имплантируемой под кожу живота (брюшной полости) помпы. Врач решит, какой вариант будет лучшим для пациента.

Как действует препарат Ремодulin

Препарат Ремодulin снижает кровяное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, улучшая эффективность работы сердца. Препарат Ремодulin облегчает симптомы, связанные с ГТЛ, и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важные сведения перед применением препарата Ремодulin

Когда не применять препарат Ремодulin

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована легочная веноокклюзивная болезнь. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в легких становятся отечными и непроходимыми, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и легкими.
• Если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь.
• Если у пациента есть сердечные заболевания, такие как инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев, серьезные изменения частоты сердечных сокращений, тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, диагностированная сердечная недостаточность, такая как недостаточность сердечных клапанов, что ухудшает работу сердца, сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под строгим медицинским наблюдением.
• Если пациенту угрожает высокий риск кровотечений - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• Если у пациента произошел инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ремодulin необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть печеночная болезнь,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м),
• если у пациента есть инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита (ВИЧ),
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертония),
• если у пациента есть врожденный порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Ремодulin необходимо сообщить врачу, если:

• появляется снижение кровяного давления (гипотония),
• появляется внезапное увеличение трудностей дыхания или постоянный кашель (может быть связано с легочной эдемой, астмой или другой болезнью), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• появляется чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить такое риск в связи с действием, предотвращающим свертывание крови,
• во время внутривенного введения препарата Ремодulin появляется лихорадка или покраснение, отек и (или) чувствительность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку может быть симптомом инфекции.

Препарат Ремодulin и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения гипертонии(препараты, снижающие кровяное давление, или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свертывание крови(антитромботические препараты) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота,
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие препарата Ремодulin (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуретик), поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата Ремодulin врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Ремодulin не рекомендуется для женщин, беременных, планирующих беременность или подозревающих беременность, если только врач не считает его применение необходимым. Не установлено безопасность применения препарата Ремодulin у беременных женщин.
Препарат Ремодulin не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, если только врач не считает его применение необходимым. В случае назначения пациентке препарата Ремодulin рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Рекомендуется использовать средства контрацепции во время применения препарата Ремодulin.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ремодulin может вызывать низкое кровяное давление с головокружением и обмороками. В этом случае не следует водить транспортное средство или эксплуатировать машины, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ремодulin содержит натрий

Препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 20 мл. Это соответствует 4% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия в диете взрослых

3. Как применять препарат Ремодulin

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ремодulin вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях препарат Ремодulin перекачивается через дрен с помощью портативной помпы, расположенной вне тела (внешне).
Перед выходом из больницы врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Ремодulin и с какой скоростью помпа должна его доставлять.
Залитие подключенной инфузионной линии может вызвать случайное передозирование.
Ремодulin можно также вводить внутривенно с помощью имплантируемой инфузионной помпы, обычно устанавливаемой оперативно под кожу живота (брюшной полости). В этом случае помпа и трубки находятся полностью внутри (внутри тела) и будут необходимы периодические посещения больницы (например, каждые 4 недели) для повторного заполнения внутреннего резервуара.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае прерывания ее работы. Предоставленная информация должна также содержать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации.
Ремодulin разбавляется только в случае внутривенного введения в непрерывной инфузии:
В случае внутривенного введения с помощью портативной внешней помпы:Пациент должен разбавить раствор препарата Ремодulin стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), исключительно если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
В случае внутривенного введения с помощью имплантируемой помпы:Пациент должен периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где медицинский работник разбавит раствор препарата Ремодulin 0,9% хлоридом натрия для инъекций и заполнит повторно внутренний резервуар.
Пациенты взрослые
Препарат Ремодulin доступен в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (масса тела превышает на 30% или более идеальную массу тела), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые люди
Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Изменения дозирования
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы ГТЛ при одновременном минимизации нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен до пребывания в постели или кресле, или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Ремодulin может быть недостаточным для лечения данного заболевания, и может быть показано применение других препаратов.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Ремодulin?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач проинструктирует пациента о мерах предотвращения таких инфекций.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ремодulin

Если пациент случайно передозировал препарат Ремодulin, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжелым, необходимо обратиться к врачу или больнице. Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор препарата Ремодulin для инфузии будет повторно введен в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение применения препарата Ремодulin

Необходимо всегда применять препарат Ремодulin в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать применение препарата Ремодulin без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Ремодulin может вызвать рецидив легочного артериального гипертонуса с возможным внезапным и тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или кровоизлияние вокруг места инфузии,
• головные боли,
• кожные высыпания,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением,
• онемение или покраснение кожи,
• отеки стоп, голеней, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из десен, кровь в кале,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• боль в костях,
• кожные высыпания с обесцвечиванием или узловатостью,
• инфекция ткани под кожей (целлюлит),
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отекам ног и живота, вызванным накоплением жидкости, постоянному кашлю.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением

• флебит (тромбофлебит),
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжелая инфекция крови).

* сообщались угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ремодulin

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и флаконе.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Ремодulin в случае обнаружения повреждения флакона, обесцвечивания или других признаков ухудшения качества.
Флакон препарата Ремодulin необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Ремодulin должен быть использован в течение 72 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы один контейнер (шприц) разбавленного препарата Ремодulin должен быть использован в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантируемой помпы разбавленный препарат Ремодulin, введенный в контейнер, должен быть использован в течение 35 дней. Квалифицированный медицинский работник в больнице каждый раз сообщит пациенту срок повторного посещения больницы для повторного заполнения контейнера.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо уничтожить.
Информация о применении приведена в пункте 3 «Как применять препарат Ремодulin».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6.

Состав и другие сведения

Что содержит препарат Ремодulin

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Кроме того, препарат содержит:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота (концентрированная), метакрезол и воду для инъекций.

Как выглядит препарат Ремодulin и что содержит упаковка

Ремодulin - это прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, доступный во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 20 мл, закрытом пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и цветовой насадкой.

• Ремодulin 1 мг/мл раствор для инфузии с желтой резиновой насадкой.
• Ремодulin 2,5 мг/мл раствор для инфузии с синей резиновой насадкой.
• Ремодulin 5 мг/мл раствор для инфузии с зеленой резиновой насадкой.
• Ремодulin 10 мг/мл раствор для инфузии с красной резиновой насадкой.

Каждая пачка содержит один флакон.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Барселона, Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Леопольдсдорф 2333, близ Вены
Австрия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024.