ТРЕПРОСТИНІЛ 2,5 мг/мл Розчин для інфузій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва
4. Як використовувати Трепростиніл Зентіва
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Трепростиніл Зентіва
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва
3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепростиніл Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується

Що таке Трепростиніл Зентіва

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми, втрати свідомості, серцебиття або аномальних серцевих ритмів, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Трепростиніл спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може спричинити місцевий біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна замінити Трепростиніл Зентіва шляхом внутрішньовенної інфузії безпосередньо в вену з допомогою центральної венозної катетера (катетера), який підключений до зовнішньої помпи. Ваш лікар визначить, який варіант найкращий для вас.

Як діє Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншого зусилля від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з легеневою гіпертензією, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легенів». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набухлими та забитими, що підвищує тиск у кровоносних судинах, розташовані між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців,
• важливі зміни серцевого ритму,
• важка коронарна хвороба або нестабільна ангіна,
• вроджена серцева вада, яка призводить до порушення серцевої діяльності,
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик геморагії, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші геморагічні розлади;
• якщо ви мали інсульт за останні 3 місяці або будь-яке порушення кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва:

• якщо у вас є будь-яке захворювання печінки;
• якщо вам призначено клінічну ожирінню (ІМТ понад 30 кг/м2);
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція;
• якщо у вас є підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія);
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо ви відчуваєте швидке погіршення дихання або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви відчуваєте надмірне кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик геморагії;
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом або якщо місце інфузії стає червоним, набухлим або болючим на дотик, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Інші лікарські засоби та Трепростиніл Зентіва

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії(антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включно з фуросемідом
• лікарські засоби, які порушують згортання крові(антikoагулянти), наприклад, препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовтець), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростинілом, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви вкрай рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепростиніл може спричинити зниження артеріального тиску, з головокружінням та втратою свідомості. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл Зентіва містить натрій

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 74,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,71% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 78,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,91% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Трепростиніл Зентіва вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлу), яка вводиться у живіт або стегно; або,
• внутрішньовенно через трубку (катетер), яка зазвичай вводиться у шию, груди або пах.

У обох випадках трепростиніл подається через трубку за допомогою зовнішньої помпи, яка розташовується зовні тіла.

Перед тим, як покинути лікарню або клініку, лікар вказує, як підготувати трепростинілом та яку швидкість введення повинен мати лікарський засіб

Промивка трубки інфузії під час її підключення може спричинити випадкову передозування.

У будь-якому випадку вам також буде надано інформацію про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати у разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл розбавляється лише під час внутрішньовенної інфузії.

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:Розбавляйте розчин трепростинілом лише з стерильною водою для ін'єкцій або з розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії (за вказівкою лікаря).

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Зентіва доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від ідеальної ваги), лікар визначить початкову та подальшу дозу на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростинілом у дітей та підлітків обмежені.

Коригування дози

Швидкість інфузії у кожного пацієнта може бути знижена або збільшена лише під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращує симптоми легеневої гіпертензії, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та симптоми з'являються у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростинілом вже недостатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій кровотоку під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом?

Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекції кровотоку. Лікар вказує, як уникнути цього.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Зентіва, ніж потрібно

Якщо випадково введено передозу трепростинілом, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсенсерність або втрату свідомості), червоність та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити введення лікарського засобу, поки симптоми не зникнуть. Потім введення Трепростиніл Зентіва буде відновлено з дозою, рекомендованою лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Зентіва

Використовуйте трепростинілом завжди так, як вказано лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростинілом, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або різке зменшення дози трепростинілом може призвести до повернення легеневої гіпертензії, з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміни кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсерність або втрату свідомості через зниження артеріального тиску
• свербіння або червоність шкіри
• набухання ніг, гомілок, стегон або затримання рідини
• геморагічні епізоди, такі як носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• геморагія в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з забарвленням або пухирцями (макулопапулярні виразки)
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірне кровотечу від серця, яке викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Відомі випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростиніл Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони з трепростинілом повинні бути викинуті через 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії трепростинілом слід використовувати один контейнер (шприц) з нерозбавленим трепростинілом протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою слід використовувати один контейнер (шприц) з розбавленим трепростинілом протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, слід викинути.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3: Як використовувати Трепростиніл Зентіва.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Зентива

Активна речовина - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші складові частини: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Зентива 1 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий розчин від безколірного до легкого жовтого, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвою кришкою і жовтою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентива 2,5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий розчин від безколірного до легкого жовтого, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвою кришкою і синьою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентива 5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий розчин від безколірного до легкого жовтого, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвою кришкою і зеленою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентива 10 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий розчин від безколірного до легкого жовтого, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвою кришкою і червоною пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Флакони упаковані в картонну коробку.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130,

Дольні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво[1]

Тілломед Мальта Лімітед,

Мальта Лайф Сайнс Парк,

ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

СГС Фарма Мадяроршаг Кфт

Дерковіц Ґюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193

Угорщина

[1] У комерційно доступному продукті вказується лише центр, який фактично здійснює звільнення.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024