ТРЕПРОСТИНІЛО 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва
4. Як використовувати Трепростиніл Зентіва
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Трепростиніл Зентіва
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва
3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трепростиніл Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується

Що таке Трепростиніл Зентіва

Активним складником цього лікарського засобу є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії у пацієнтів із помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми,失іння свідомості, серцебиття або аномального ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Трепростиніл спочатку вводиться шляхом підшкірної перфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей спосіб введення, оскільки він може спричинити місцевий біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна замість цього вводити Трепростиніл Зентіва шляхом внутрішньовенної перфузії безперервно прямо в вену з допомогою центральної венозної катетера (трубки), яка підключена до зовнішньої помпи. Ваш лікар визначить, який варіант найкращий для вас.

Як діє Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з легеневою гіпертензією, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва

Не використовувати Трепростиніл Зентіва:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набухлими та блокованими, що збільшує тиск у кровоносних судинах, розташовані між серцем і легенями;
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність;
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців,
• тяжкі зміни серцебиття,
• тяжка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія,
• вроджена серцева вада, яка призводить до порушення роботи серця,
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровотечі;
• якщо ви мали інсульт за останні 3 місяці або будь-яке порушення кровотоку до мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва:

• якщо у вас є будь-яке печінкове захворювання;
• якщо вам вказано, що ви клінічно ожирілі (ІМТ більше 30 кг/м2);
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція;
• якщо у вас є підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія);
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви відчуваєте надмірне кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі;
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілу або якщо місце інфузії стає червоним, набухає або болить, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Інші лікарські засоби та Трепростиніл Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії(антигіпертензивні засоби або інші судинорозширювальні засоби)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включно з фуросемідом
• лікарські засоби, які порушують згортання крові(антICOагулянти), наприклад, препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовтець), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Виходимо з того, що використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом є дуже бажаним.

Відновлення та використання машин

Трепростиніл може спричинити зниження артеріального тиску, головокружіння та失іння свідомості. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Зентіва містить натрій

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 74,16 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,71% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75,08 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 78,16 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,91% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Зентіва вводиться як безперервна перфузія:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлу), яка вводиться в живіт або стегно; або,
• внутрішньовенно через трубку (катетер), яка зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обох випадках трепростиніл подається через трубку за допомогою зовнішньої помпи, яка розташовується зовні вашого тіла.

Перед виходом з лікарні або клініки лікар покаже вам, як підготувати трепростиніл та яку швидкість повинен мати інфузійний насос для введення трепростинілу

Промивка інфузійної трубки під час її підключення може спричинити випадкову передозування.

У будь-якому випадку вам також буде надана інформація про те, як правильно використовувати насос і що робити, якщо він перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл розбавляється лише при внутрішньовенній безперервній перфузії.

Для внутрішньовенної перфузії з зовнішнім портативним насосом:Розбавляйте розчин трепростинілу лише водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для перфузії (за вказівкою вашого лікаря).

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Зентіва випускається у вигляді розчину для перфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість перфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкову та подальшу дозу на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість перфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Застосування у дітей та підлітків

Дані про застосування трепростинілу у дітей та підлітків обмежені.

Коригування дози

Швидкість перфузії в кожному конкретному пацієнті може бути зменшена або збільшена лише під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості перфузії полягає у встановленні ефективної підтримуючої швидкості, яка покращує симптоми легеневої гіпертензії, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та симптоми з'являються у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл уже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій кровотоку під час внутрішньовенної інфузії трепростинілу?

Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекцій кровотоку. Ваш лікар покаже вам, як уникнути їх.

Якщо ви використали більше Трепростиніл Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели надмірну дозу трепростинілу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсенсність або失іння свідомості), червоність та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім буде відновлено введення Трепростиніл Зентіва у дозі, рекомендованій вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припинили лікування Трепростиніл Зентіва

Виходимо з того, що трепростиніл завжди повинен використовуватися так, як вказано вашим лікарем або лікарнею. Не припиняйте використання трепростинілу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростинілу може спричинити повернення легеневої гіпертензії, з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміни кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• шкірні висипи
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсність або失іння свідомості через зниження артеріального тиску
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, гомілок, стегон або затримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• шкірні висипи з забарвленням або пухирцями (макулопапулярні висипи)
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірний кровоток від серця, який викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (тяжка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепростиніл Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва, якщо ви помітили пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони з трепростинілом повинні бути викинуті через 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної безперервної перфузії слід використовувати один контейнер (шприц) з нерозбавленим трепростинілом протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної безперервної перфузії з зовнішніми портативними насосами слід використовувати один контейнер (шприц) з розбавленим трепростинілом протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, слід викинути.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3: Як використовувати Трепростиніл Зентіва.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Зентіва

Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і жовтою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і синьою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і зеленою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і червоною пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Флакони упаковані в картонну коробку.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво[1]

Тілломед Мальта Лімітед,

Мальта Лайф Саєнс Парк,

ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

СГС Фарма Угорщина Кфт

Дерковіц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193

Угорщина

[1] У комерційно доступному продукті вказується лише центр, який фактично здійснює випуск.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авеніда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024