ТИМО-ЦОМОД 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Что такое Тимо-COMOD 0,5 % и для чего он используется
2. Важные сведения перед использованием Тимо-COMOD 0,5 %
   1. Когда не использовать Тимо-COMOD 0,5 %
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Тимо-COMOD 0,5 % и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Тимо-COMOD 0,5 % содержит фосфаты
3. Как использовать Тимо-COMOD 0,5 %
   1. Использование у детей и подростков:
   2. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Тимо-COMOD 0,5 %
   3. Пропуск использования Тимо-COMOD 0,5 %
   4. Прекращение использования Тимо-COMOD 0,5%
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить Тимо-COMOD 0,5 %
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Тимо-COMOD 0,5 %
   2. Как выглядит Тимо-COMOD 0,5 % и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган и производитель
   4. Уполномоченный орган:
   5. Производитель:
   6. Дата последнего обновления инструкции

1. Что такое Тимо-COMOD 0,5 % и для чего он используется

Лекарство Тимо-COMOD 0,5 % глазные капли имеет форму раствора. Тимо-COMOD 0,5 % содержит в качестве активного вещества малеинат тимолола, который относится к группе бета-адреноблокаторов (блокирующих бета-адренергические рецепторы). Действие лекарства заключается в снижении внутриглазного давления (внутриглазного давления).
Лекарство Тимо-COMOD 0,5 % показано при лечении повышенного внутриглазного давления при заболеваниях, таких как глаукома, хроническая открытоугольная глаукома, включая глаукому у пациентов с афакическим глазом.

2. Важные сведения перед использованием Тимо-COMOD 0,5 %

Когда не использовать Тимо-COMOD 0,5 %

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу, бета-адреноблокаторам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• у пациентов с бронхиальной астмой, существующей в настоящее время или в прошлом;
• у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких;
• у пациентов с синдромом слабого синусового узла
• у пациентов с синусовой брадикардией (слишком медленным сердечным ритмом);
• у пациентов с атрио-вентрикулярной блокадой второго и третьего степени, не контролируемой кардиостимулятором;
• у пациентов с явной сердечной недостаточностью;
• у пациентов с кардиогенным шоком;
• у пациентов с тяжелым аллергическим ринитом;
• у пациентов с дегенерацией роговицы.

Издание 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, глазные капли * MA-№ 9316 *
Заявка на изменение

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть следующие заболевания:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление, принцметаловская ангина. У этих пациентов врач рассмотрит возможность использования других лекарств вместо Тимо-COMOD 0,5 %.
• атрио-вентрикулярная блокада первого степени
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (медленный сердечный ритм),
• легкая или умеренная хроническая обструктивная болезнь легких,
• заболевания, связанные с плохим кровообращением, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно,
• диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его симптомы
• заболевания роговицы

Необходимо сообщить врачу перед операцией, что пациент использует Тимо-COMOD 0,5 %, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием Тимо-COMOD 0,5% и подождать как минимум 15 минут перед их повторным использованием.
Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения. В случае обнаружения снижения мозгового кровообращения врач рассмотрит возможность использования альтернативной терапии.
Аналогично другим лекарствам, применяемым местно в глаза, Тимо-COMOD 0,5 % может подвергаться системному всасыванию и может вызывать нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании пероральных бета-адреноблокаторов.
Прежде чем начать использовать Тимо-COMOD 0,5 %, необходимо соответствующим образом скорректировать сердечную недостаточность. У пациентов с тяжелой сердечной болезнью в анамнезе врач должен наблюдать за появлением симптомов сердечной недостаточности и проводить у них контроль сердечного ритма.
После введения тимолола были зарегистрированы случаи нежелательных реакций со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы, включая смертельные исходы в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, а также, редко, смертельные исходы в результате сердечной недостаточности.
У пациентов, принимающих пероральные бета-адреноблокаторы с Тимо-COMOD 0,5 %, необходимо учитывать риск усиления действия на внутриглазное давление, а также усиления общих нежелательных реакций, являющихся результатом блокирования бета-адренергических рецепторов. Не рекомендуется одновременное использование двух бета-адреноблокаторов, применяемых местно.

Дети и подростки

В принципе, необходимо проявлять осторожность при использовании растворов, содержащих тимолол, у детей и подростков, страдающих глаукомой. Учитывая возможность действия на центральную нервную систему, не рекомендуется использовать это лекарственное средство у недоношенных детей и младенцев.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании тимолола у новорожденных, младенцев и маленьких детей из-за риска появления апноэ и дыхания Чейна-Стокса.
В случае появления кашля, свистящего дыхания, нарушений дыхания или патологических пауз в дыхании (апноэ) необходимо немедленно прекратить использование лекарства, содержащего тимолол, и как можно скорее обратиться к врачу. Полезным может оказаться портативный монитор апноэ.

Тимо-COMOD 0,5 % и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Примечание: В случае одновременного применения других лекарств, применяемых местно в глаза, необходимо соблюдать интервал не менее 15 минут между отдельными лекарственными средствами.
Мази для глаз должны быть всегда использованы в качестве последних.
Не проводились подробные исследования взаимодействия глазных капель, содержащих тимолол, с другими лекарственными средствами. Тимо-COMOD 0,5 % может изменить действие или его действие может измениться под влиянием других лекарств, принимаемых пациентом, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент использует или планирует использовать:

• лекарства, являющиеся антагонистами кальциевых каналов
• бета-адреноблокаторы,
• антиаритмические лекарства (в том числе амиодарон),
• лекарства, высвобождающие катехоламины
• гликозиды наперстянки,
• парасимпатомиметики
• гуанетидин
• адреналин
• ингибиторы CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин)

Издание 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, глазные капли * MA-№ 9316 *
Заявка на изменение

• пилокарпин
• нифедипин
• верапамил
• дилтиазем

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие кровяное давление, сердечные лекарства или противодиабетические лекарства

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность:
Не следует использовать Тимо-COMOD 0,5%, если пациентка беременна, unless врач считает это необходимым.
Грудное вскармливание:
Не следует использовать Тимо-COMOD 0,5 %, если пациентка кормит грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Прежде чем использовать это лекарство во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Даже при использовании лекарства в рекомендуемых дозах и в соответствии с рекомендациями, после закапывания лекарства могут появиться нарушения зрения. Это может привести к нарушению способности быстро реагировать во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов в движении. Это действие усиливается под влиянием алкоголя.
До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Тимо-COMOD 0,5 % содержит фосфаты

Лекарство содержит 133,6 мг фосфатов в каждых 10 мл, что соответствует 13,36 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать Тимо-COMOD 0,5 %

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капля Тимо-COMOD 0,5 % 2 раза в день в конъюнктивальный мешок больного глаза.
Способ закапывания лекарства в глаз:

Бутылку необходимо направить дозатором вниз, опереть большой палец на верхней части бутылки, а указательный и средний пальцы уложить на ее дне.
Примечание! Прежде чем первое использованиенеобходимо несколько раз нажать на дно бутылки, пока не появится первая капля раствора.

Издание 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, глазные капли * MA-№ 9316 *
Заявка на изменение
Руку, держащую бутылку, необходимо опереть на другую руку таким образом, как показано на рисунке.

Наклонив голову назад, свободной рукой необходимо оттянуть нижнее веко и быстро и решительно нажать на дно бутылки.
В результате будет активирован механизм введения однойкапли раствора.
Благодаря использованию системы COMOD размер капли и скорость ее введения будут всегда одинаковыми, независимо от силы нажатия на дно бутылки.
После закапывания необходимо медленно закрыть веко, обеспечивая равномерное распределение раствора по поверхности глаза.
В случае необходимости необходимо повторить описанные выше действия в отношении другого глаза.

После закапывания Тимо-COMOD 0,5% необходимо нажать пальцем на внутренний угол глаза (как показано на рисунке) и удерживать в течение 2 минут.
Это предотвратит попадание тимолола внутрь организма.

После каждого использования бутылку необходимо тщательно закрыть крышкой, обращая внимание на то, чтобы кончик дозатора оставался сухим.
Необходимо избегать контакта дозатора с глазом и кожей лица.

Тимо-COMOD 0,5 % глазные капли не содержат консервантов. Здесь используется специальная помпа, называемая системой COMOD. В отличие от традиционных контейнеров для глазных капель, при закапывании необходимо нажимать на дно бутылки (так, как показано на рисунке).
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков:

Дозировка:
Прежде чем использовать тимолол, необходимо провести тщательное медицинское обследование. Рассматривая лечение тимололом, врач тщательно оценит риски и преимущества. Если преимущества превосходят риски, рекомендуется использовать глазные капли с наименьшей концентрацией тимолола (0,1 %) один раз в день. В случае использования у детей и подростков концентрация тимолола 0,1% должна быть достаточной для достижения контроля внутриглазного давления. Если при использовании этой дозы не удается достичь контроля внутриглазного давления, может быть необходимо использовать лекарство дважды в день с интервалом 12 часов.
Пациентов, а особенно новорожденных, необходимо внимательно наблюдать в течение часа или двух после введения первой дозы и тщательно контролировать на предмет нежелательных реакций до тех пор, пока не будет проведено хирургическое лечение.
Способ введения:
Каждый раз необходимо закапывать только одну каплю глазных капель, содержащих тимолол. После закапывания глаза необходимо держать закрытыми как можно дольше (например, 3-5 минут) и прижимать внутренний угол глаза, чтобы предотвратить всасывание глазных капель в организм. Не касатьсядозатора глазом, веком, областью вокруг глаз или другими поверхностями,поскольку это может привести к заражению дозатора.
Издание 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, глазные капли * MA-№ 9316 *
Заявка на изменение
Продолжительность лечения:
У детей и подростков тимолол используется в качестве временного лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Тимо-COMOD 0,5 %

Необходимо немедленно промыть глаза водой и обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может привести к тяжелому гипотонии, сердечной недостаточности, кардиогennому шоку и брадикардии, вплоть до остановки кровообращения.
Кроме того, могут появиться нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания, генерализованные судороги.
Врач примет общие меры, будет контролировать основные жизненные функции и при необходимости примет меры, поддерживающие эти функции в условиях реанимации.

Пропуск использования Тимо-COMOD 0,5 %

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Тимо-COMOD 0,5%

Прежде чем прекратить использование лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Пациент обычно может продолжать использовать это лекарство, unless нежелательные реакции являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо поговорить с врачом или фармацевтом. Если у пациента появляются аллергические реакции, включаякожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить использование Тимо-COMOD и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Издание 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, глазные капли * MA-№ 9316 *
Заявка на изменение

5. Как хранить Тимо-COMOD 0,5 %

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 12 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тимо-COMOD 0,5 %

Активным веществом лекарства является тимолол.
1 мл раствора глазных капель содержит 5,0 мг тимолола (в форме малеината тимолола 6,84 мг)
Другие компоненты: дигидрофосфат натрия, дodecahydrate дифосфата натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Тимо-COMOD 0,5 % и что содержит упаковка

Тимо-COMOD 0,5 % имеет форму прозрачного, бесцветного раствора глазных капель.
В картонной коробке находится 1 бутылка, оснащенная дозатором (системой COMOD), содержащая 10 мл раствора глазных капель.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

URSAPHARM Poland sp. z o.o., ул. Выбрежье Гдыньское 27, 01-531 Варшава, Польша
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
электронная почта: [email protected]

Производитель:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Индустриальная улица, 66129 Саарбрюккен, Германия

Дата последнего обновления инструкции

Издание 07/2024