ОФТЕНСІН 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Oftensin, 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Oftensin і для чого він використовується
3. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Oftensin
   1. Коли не використовувати препарат Oftensin:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Oftensin та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   7. Oftensin містить бензалконій хлорид, фосфати
4. Як застосовувати препарат Oftensin
   1. Діти та підлітки
   2. Дорослі
   3. Зміна попереднього лікування
   4. Спосіб застосування:
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oftensin
   6. Пропуск застосування препарату Oftensin
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Oftensin
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Oftensin
   2. Як виглядає препарат Oftensin та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Oftensin, 2,5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Oftensin, 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Oftensin і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Oftensin
• 3. Як використовувати препарат Oftensin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oftensin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Oftensin і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Oftensin є тимолол. Тимолол належить до групи препаратів, званих β-адреноблокаторами.
Тимолол знижує внутрішньоочний тиск шляхом зменшення виробництва водянистої рідини в оці та одночасного збільшення її відтоку через судинно-склеральний шлях. Тимолол також має незначний вплив на венозний тиск над склерою.
Препарат не впливає на ширину зіниці чи акомодацію, тому не порушує зір.
Дія препарату починається через 10-30 хвилин після закраплення, а максимальне зниження внутрішньоочного тиску відбувається через 1-2 години. Дія препарату триває до 24 годин після одноразового застосування.
Показаннями для застосування препарату є:

• лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з:
• гіпертонією ока,
• хронічною глаукомою з відкритим кутом.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Oftensin

Коли не використовувати препарат Oftensin:

• якщо пацієнт має алергію на тимолол, β-адреноблокатори або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має або мав раніше бронхіальну астму;
• якщо пацієнт має або мав раніше важку хронічну обструктивну захворювання легенів (важке захворювання легенів, яке може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• якщо пацієнт має синусову брадикардію;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром хворого синусового вузла;
• якщо пацієнт має атриовентрикулярний блок II і III ступеня;
• якщо пацієнт має синусово-атріальний блок;
• якщо пацієнт має кардіогенний шок;
• якщо пацієнт має виражену серцеву недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Oftensin, потрібно обговорити це з лікарем у наступних ситуаціях:

• якщо в пацієнта спостерігаються побічні ефекти, які спостерігаються після перорального застосування β-адреноблокаторів, оскільки тимолол, який застосовується місцево до кон'юнктивального мішка, може проникати в кров;
• якщо пацієнт вже приймає перорально β-адреноблокатор. Не рекомендується також одночасне застосування двох препаратів цієї групи, які застосовуються місцево.
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати відчуття болю або тиску в грудній клітці, задишку або задуху), серцеву недостатність, знижене артеріальне кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, такі як сповільнення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має порушення дихання, астму або хронічну обструктивну захворювання легенів;
• якщо пацієнт має порушення периферичного кровообігу (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• якщо пацієнт має цукровий діабет (особливо нестабільний) лікується інсуліном або перорально діабетними препаратами, оскільки тимолол може маскувати симптоми зниженого рівня цукру в крові;
• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом;
• якщо в пацієнта проведено фільтраційний операцію;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Ризик, пов'язаний з анафілактичною реакцією
Під час лікування тимололом пацієнти з атопічними захворюваннями або важкими анафілактичними реакціями на різні алергени в минулому можуть проявляти посилену реакцію на багаторазове контактування з цими алергенами, як випадкове, так і під час діагностичних або лікувальних процедур. Ці пацієнти можуть не реагувати на дози адреналіну, які зазвичай застосовуються при лікуванні анафілактичних реакцій.
Анестезія під час хірургічних процедур
Перш ніж проводити хірургічну анестезію, потрібно повідомити лікаря про застосування препарату Oftensin, оскільки тимолол може змінювати дію деяких препаратів, які застосовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Тимолол у вигляді офтальмологічних крапель повинен застосовуватися з обережністю у дітей та підлітків. У новонароджених, немовлят та малих дітей тимолол повинен застосовуватися з особливою обережністю. У разі виникнення кашлю, шумів при диханні, неправильного дихання або неправильних пауз при диханні (апное) застосування препарату повинно бути негайно припинено. Необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше. Корисним може бути портативний монітор, який контролює виникнення апное.
Було проведено дослідження застосування тимололу у немовлят та дітей у віці від 12 днів до 5 років, які мали підвищений внутрішньоочний тиск або були діагностовані з глаукомою. Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря.

Oftensin та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Oftensin може впливати на дію інших препаратів або його дія може бути змінена під впливом інших препаратів, включаючи інші офтальмологічні краплі, які застосовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, які знижують артеріальний тиск, препарати, які застосовуються при захворюваннях серця, або препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з тимололом, у деяких випадках лікар може рекомендувати зміну дозування.
Повідомте лікаря про застосування наступних препаратів:

• інших β-адреноблокаторів;
• адреналіну;
• циметидину, ранітидину, галоперидолу та аміодарону, похідних фенотіазину, резерпину;
• антидепресантів, включаючи флуоксетин та пароксетин;
• пероральних препаратів, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, ділтіазем, ніфедипін);
• глікозидів серця (наприклад, дигоксин);
• хінідину;
• гуанетидину;
• парасимпатикомітів;
• анестетиків для інгаляції: енфлурану, галотану, ізофлурану, метоксифлурану, хлороформу, циклопропану або трихлоретилену;
• антидіабетичних препаратів (інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки тимолол може проникати в молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час застосування тимололу у вигляді офтальмологічних крапель іноді можуть виникати порушення зору та головокружіння, які можуть порушувати психофізичну працездатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Oftensin містить бензалконій хлорид, фосфати

Препарат містить 0,12 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. У разі інфекції ока носіння контактних лінз не рекомендується.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення неправильних відчуттів у оці, колючого болю чи болю в оці після застосування препарату, необхідно зв'язатися з лікарем.
Препарат Oftensin 2,5 мг/мл містить 12,72 мг фосфатів у кожному мл розчину.
Препарат Oftensin 5 мг/мл містить 11,78 мг фосфатів у кожному мл розчину.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення роговіці через накопичення кальцію.
Тимолол добре переноситься пацієнтами, які застосовують тверді контактні лінзи, виготовлені з поліметилметакрилату (ПММА).

3. Як застосовувати препарат Oftensin

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Перш ніж рекомендувати застосування тимололу, лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Лікар детально оцінить співвідношення ризику до користі, яке виникає при застосуванні тимололу.
Якщо користь переважує ризик, препарат повинен бути призначений у найнижчій доступній концентрації один раз на добу.
У разі застосування у дітей зазвичай розчин 0,1% достатній для зниження внутрішньоочного тиску. У разі, якщо ця доза не знижує достатньо внутрішньоочний тиск, може бути необхідне застосування препарату двічі на добу з інтервалом 12 годин. Дітей, особливо новонароджених, необхідно спостерігати протягом однієї-двох годин після застосування першої дози та детально моніторувати щодо виникнення побічних ефектів до проведення хірургічної операції.
Тривалість лікування
У дітей та підлітків препарат застосовується у лікуванні перебігу.

Дорослі

Рекомендована доза препарату для дорослих
Спочатку одна крапля розчину Oftensin 2,5 мг/мл у кожне хворе око двічі на добу.
Якщо результат лікування недостатній, лікар призначить застосування однієї краплі розчину Oftensin 5 мг/мл у кожне хворе око двічі на добу.
Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.
Для зниження внутрішньоочного тиску препарат Oftensin можна застосовувати одночасно з іншими препаратами. Однак не рекомендується одночасне місцеве застосування двох β-адреноблокаторів (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Oftensin).
Через те, що у деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску відбувається лише через кілька тижнів лікування тимололом, оцінка дії препарату повинна бути заснована на вимірюванні внутрішньоочного тиску через приблизно 4 тижні застосування.
У багатьох випадках, якщо внутрішньоочний тиск стабілізується, лікар може зменшити дозу препарату, рекомендуючи його застосування один раз на добу.

Зміна попереднього лікування

Якщо пацієнт раніше застосовував інший β-адреноблокатор у вигляді офтальмологічних крапель, він повинен закапати звичайну дозу цього препарату в останній день його застосування. Наступного дня потрібно припинити попередній препарат та застосувати Oftensin 2,5 мг/мл - по одній краплі у кожне хворе око двічі на добу. Якщо результат лікування не задовільний, лікар може збільшити дозу до однієї краплі препарату Oftensin 5 мг/мл у кожне хворе око двічі на добу.
Якщо пацієнт раніше застосовував один протигляукомний препарат, який не є β-адреноблокатором, потрібно продовжувати його застосування в цей день, додати одну краплю препарату Oftensin 2,5 мг/мл у кожне хворе око двічі на добу. Наступного дня потрібно припинити попередній протигляукомний препарат та продовжити лікування препаратом Oftensin.
Якщо необхідна більша доза препарату, лікар призначить застосування по одній краплі препарату Oftensin 5 мг/мл у кожне хворе око двічі на добу.

Спосіб застосування:

• 1. Необхідно вимити руки та прийняти зручну позицію сидячи або стоячи.
• 2. Відкрутити кришку.
• 3. Не слід торкатися кінчиком крапельниці до будь-якої поверхні.
• 4. Обережно відтягнути нижню повіку хворого ока вниз.

• 5. Тримати верхню частину крапельниці біля ока, не торкаючись ока. Деликатно натиснути на пляшку, щоб одна крапля потрапила в око. Необхідно переконатися, що не натискається на пляшку надто сильно, щоб не потрапило більше однієї краплі в око.
• 6. Потім відпустити нижню повіку.
• 7. Після застосування препарату закрити очі на якомога довший час (3-5 хвилин) та притиснути пальцем куток хворого ока біля носа. Це запобіжить потраплянню препарату в інші частини організму. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати другу краплю.

• 8. Закрити пляшку.

Розчини для ока можуть, у разі неправильного зберігання та застосування, підлягати бактеріальному забрудненню, що може спричиняти офтальмологічні інфекції. Застосування таких забруднених розчинів може спричиняти серйозні пошкодження ока та подальшу втрату зору.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oftensin

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Симптомами передозування можуть бути: зниження артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності, спазм бронхів та гостра серцева недостатність.

Пропуск застосування препарату Oftensin

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Oftensin, офтальмологічні краплі, зазвичай добре переноситься.
Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, тимолол входить в кров. Він може спричиняти ті самі види побічних ефектів, як і при пероральному або внутрішньовенному застосуванні β-адреноблокаторів. Частота виникнення загальних побічних ефектів після місцевого застосування в око менша, ніж при пероральному або внутрішньовенному застосуванні.
Перелічені побічні ефекти включають також ті, які спостерігаються у всієї групи β-адреноблокаторів, які застосовуються в офтальмології.

• Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, можуть блокувати дихальні шляхи, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням. Контактний дерматит або свербіж, місцевий та узагальнений висип, свербіж, важка загрозлива життя алергічна реакція.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації*.
• Омара, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення об'єктивних та суб'єктивних симптомів міастенії (розлади м'язів), головокружіння, неправильні відчуття, такі як оніміння та поколювання, головний біль.
• Симптоми об'єктивних та суб'єктивних подразнення ока (наприклад, печіння, колючий біль, свербіж, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення роговіці, розмитість зору та відшарування підсітковичної оболонки, яка містить кровоносні судини, після фільтраційних операцій, які можуть спричиняти порушення зору, зниження чутливості роговіці, сухість ока, пошкодження та дефекти роговіці (передньої оболонки ока), опущення верхньої повіки (око наполовину закрите), подвійне зору.
• Сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці, серцебиття, набряки (громадження рідини), зміни в ритмі та частоті серцебиття, застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишкою та набряками ніг та ступнів, спричиненими громадженням рідини), порушення ритму серця, зупинка серця, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, симптом Рейно, холодні руки та ноги.
• Звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з існуючими раніше захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
• Порушення смаку, нудота, нездужання, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота.
• Випадання волосся, висип на шкірі білого чи сріблястого кольору (висип, подібний до псоріазу) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.
• Болі в м'язах, які не спричинені фізичною активністю.
• Порушення сексуальної функції, зниження лібідо.
• Слабкість та (або) втома.

*частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням офтальмологічних крапель, які містять фосфати
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення роговіці через накопичення кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрошолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oftensin

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C, захищати від світла.
Строк зберігання після першого відкриття контейнера: 28 днів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці: EXP.
Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін зберігання, а після скорочення Lot - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oftensin

• Активною речовиною препарату є тимолол. Кожен мл розчину містить відповідно 2,5 мг або 5 мг тимололу у вигляді тимололу малеїнату.
• Інші складові частини: дигідрофосфат натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає препарат Oftensin та що містить упаковка

Упаковка містить 5 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: