ЦУСИМОЛОЛ 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Кузимолол 0,5% и для чего оно используется
3. Важная информация перед использованием лекарства Кузимолол 0,5%
   1. Когда не использовать лекарство Кузимолол 0,5%
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Кузимолол 0,5% и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Лекарство Кузимолол 0,5% содержит бензалконий хлорид
   8. Лекарство Кузимолол 0,5% содержит фосфаты
4. Как использовать лекарство Кузимолол 0,5%
   1. Использование у детей и подростков
   2. Способ применения
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кузимолол 0,5%
   4. Пропуск применения лекарства Кузимолол 0,5%
   5. Прекращение применения лекарства Кузимолол 0,5%
5. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
6. Как хранить лекарство Кузимолол 0,5%
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Кузимолол 0,5%
   2. Как выглядит лекарство Кузимолол 0,5% и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель:
   5. Дата последней актуализации инструкции: 10/2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кузимолол 0,5%, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Тимолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кузимолол 0,5% и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кузимолол 0,5%
• 3. Как использовать лекарство Кузимолол 0,5%
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Кузимолол 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кузимолол 0,5% и для чего оно используется

Лекарство Кузимолол 0,5% представляет собой глазные капли в виде раствора. Кузимолол 0,5% содержит в качестве активного вещества малеинат тимолола, который относится к группе бета-адреноблокаторов (блокаторов бета-адренергических рецепторов). Действие лекарства заключается в снижении давления внутри глаза (внутриглазного давления).
Лекарство Кузимолол 0,5% показано для лечения повышенного внутриглазного давления при заболеваниях, таких как глаукома, хронический открытоугольный глауком, включая глаукому у пациентов с афакическим глазом.
Врач объяснит пациенту суть его заболевания и обоснует необходимость использования лекарства Кузимолол 0,5%.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кузимолол 0,5%

Когда не использовать лекарство Кузимолол 0,5%

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены дыхательные расстройства, такие как бронхиальная астма, текущая или в прошлом, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, трудности с дыханием и (или) упорный кашель), а также другие заболевания дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь легких);
• в случае некоторых сердечных заболеваний (слишком медленный сердечный ритм - брадикардия, синдром больного синусного узла, атрио-вентрикулярный блок II или III степени, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок или нарушения сердечного ритма).

Если пациент обнаруживает, что любое из вышеуказанных противопоказаний относится к нему, он должен до использования лекарства сообщить об этом врачу и затем следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кузимолол 0,5%, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента в настоящее время или в прошлом были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжимание в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм;
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевание, связанное с ослабленным кровообращением (такое как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипертиреоза.

Лекарство Кузимолол 0,5% может подвергаться системному всасыванию и может вызывать нежелательные действия, такие как при использовании пероральных бета-адреноблокаторов,
Если пациент страдает миастенией (хронической мышечной слабостью), он должен до начала использования лекарства Кузимолол 0,5% проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям. Лекарство Кузимолол 0,5% может усугубить симптомы.
В случае возникновения любой острой аллергической реакции (кожной сыпи, покраснения, зуда глаз) при использовании лекарства Кузимолол 0,5%, независимо от причины аллергической реакции, стандартное лечение адреналином может быть неэффективным. Поэтому, если пациент использует одновременно другие лекарства, он должен сообщить врачу о использовании лекарства Кузимолол 0,5%.
Если во время использования лекарства Кузимолол 0,5% произойдет инфекция или травма глаза, пациент должен сообщить об этом врачу:

• в случае возникновения новых симптомов или ухудшения существующих симптомов врач, учитывая, что лекарство может быть загрязнено (инфицировано), может рекомендовать использовать новую упаковку лекарства Кузимолол 0,5%;
• не рекомендуется одновременное применение двух бета-адреноблокаторов, используемых местно. Если у пациента есть заболевание роговицы, он должен сообщить об этом врачу, поскольку тимолол может вызывать сухость глаз.

Если у пациента запланирована хирургическая операция, он должен сообщить врачу об использовании лекарства Кузимолол 0,5%, поскольку тимолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Тимолол в виде глазных капель должен использоваться у молодых пациентов с осторожностью. У новорожденных, младенцев и маленьких детей тимолол должен использоваться с особой осторожностью. Если появляются кашель, свистящее дыхание, неправильное дыхание или необычные паузы в дыхании (апноэ), необходимо немедленно прекратить использование лекарства и как можно скорее обратиться к врачу. Полезным может быть портативное устройство для мониторинга апноэ.
Тимолол в виде глазных капель был изучен у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышенное внутриглазное давление, диагностированное как глаукома. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Кузимолол 0,5% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время использует или最近 использовал, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Лекарство Кузимолол 0,5% может влиять на действие других лекарств, используемых одновременно, включая глазные капли, используемые для лечения глаукомы.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, особенно в случае использования любого из следующих лекарств:

• антагонистов кальция (например, нифедипина, верапамила или дилтиазема), используемых обычно для лечения артериальной гипертонии, стенокардии, нарушений сердечного ритма, синдрома Рейно;
• дигоксина, лекарства, используемого для лечения сердечной недостаточности или лечения нарушений сердечного ритма;
• лекарств, снижающих действие катехоламинов (например, алкалоидов раувольфии/резерпина),
• аминопрессорных средств (например, адреналина), используемых для лечения тяжелых аллергических реакций,
• хинидина, лекарства, используемого обычно для лечения нарушений сердечного ритма или некоторых видов малярии;
• клонидина, лекарства, используемого для лечения артериальной гипертонии;
• других бета-адреноблокаторов (например, других лекарств, содержащих тимолол, принимаемых перорально или местно), принадлежащих к одной и той же группе, что и лекарство Кузимолол 0,5%, и которые могут оказывать совместное действие;
• лекарств, используемых для лечения диабета;
• антидепрессивных лекарств, таких как флуоксетин и пароксетин;
• антиаритмических лекарств (включая амиодарон);
• гуанетидина (используемой для лечения артериальной гипертонии);
• парасимпатикомиметических лекарств.

Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применениями последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Кузимолол 0,5% во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Не следует использовать лекарство Кузимолол 0,5% во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Продукт Кузимолол 0,5%, глазные капли, раствор, имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.
Однако во время использования лекарства Кузимолол 0,5% могут возникать нежелательные действия, такие как галлюцинации, головокружение, нарушения зрения, усталость, которые могут нарушать способность пациента вождения транспортных средств и использования машин (см. пункт 4).
Пока такие симптомы не пройдут, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Кузимолол 0,5% содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл раствора, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Кузимолол 0,5% содержит фосфаты

Лекарство содержит 47 мг фосфатов в каждых 5 мл раствора, что соответствует 9,4 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Кузимолол 0,5%

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кузимолол 0,5% должно использоваться исключительно для закапывания в глаза.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед использованием лекарства.
Не следует начинать лечение лекарством Кузимолол 0,5%. Лечение должно начинаться с глазных капель, содержащих 0,25% раствор тимолола.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну каплю 0,25% раствора тимолола дважды в день (утром и вечером). Если реакция на лечение неудовлетворительна, врач может увеличить дозу до 1 капли 0,5% раствора тимолола в пораженный глаз дважды в день - тогда можно начать использовать лекарство Кузимолол 0,5%. Если поддерживается удовлетворительная контроль внутриглазного давления, врач может решить использовать лекарство один раз в день.
Для достижения более сильного терапевтического эффекта врач может решить использовать лекарство Кузимолол 0,5% с другими лекарствами, снижающими внутриглазное давление. Однако не рекомендуется использовать лекарство Кузимолол 0,5% с бета-адреноблокаторами, применяемыми местно.
Замена ранее используемого лечения
Если врач решает заменить другой глазный препарат для глаукомы на лечение раствором тимолола, обычно используется следующая дозировка.
Если пациент использует другой местно применяемый бета-адреноблокатор, он должен прекратить его использование после применения полной дозы предыдущего дня, а на следующий день начать лечение 0,25% раствором тимолола, закапывая в пораженный глаз по одной капле 0,25% раствора дважды в день. Если реакция на лечение неудовлетворительна, врач может увеличить дозировку до одной капли 0,5% раствора тимолола дважды в день - тогда можно использовать лекарство Кузимолол 0,5%.
При замене монопрепарата для глаукомы, не являющегося бета-адреноблокатором, применяемым местно, пациент должен продолжать его использование в течение дня и начать использовать 0,25% раствор тимолола, закапывая в пораженный глаз по одной капле 0,25% раствора дважды в день. На следующий день он должен прекратить использование ранее применяемого препарата и закапать в пораженный глаз по одной капле 0,25% раствора тимолола дважды в день. Если врач считает, что необходимо применение более высоких доз - тогда можно использовать лекарство Кузимолол 0,5% в дозе одна капля дважды в день.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Дозировка
Применение тимолола у детей должно предшествовать тщательному медицинскому обследованию. Врач тщательно оценит возможный риск и пользу, рассматривая решение о лечении тимололом. Если ожидаемая польза превышает возможный риск, рекомендуется использовать лекарство один раз в день, в наименьшей доступной концентрации. В случае применения у детей концентрация активного вещества, равная 0,1%, должна быть достаточной для контроля внутриглазного давления. Если при такой дозировке не достигается достаточного контроля давления, может быть необходимо применение лекарства дважды в день с 12-часовым интервалом. Пациенты, особенно новорожденные, должны быть внимательно наблюдаемы в течение одной-двух часов после применения первой дозы и до проведения хирургической операции должны быть подвергнуты тщательному мониторингу нежелательных действий.
Способ применения
Одновременно (в одно время применения) должно применяться только одно лекарство.
После закапывания необходимо держать глаза закрытыми в течение 2 минут и прижимать внутренний угол глаза к носу, чтобы предотвратить проникновение лекарства внутрь организма.
Продолжительность лечения
У детей лекарство предназначено для временного лечения.

Способ применения

1
2 3

• Подготовить бутылку с лекарством Кузимолол 0,5% и зеркало.
• Вымыть руки.
• Взять бутылку в руку и открутить крышку.
• Направить бутылку носиком вниз, держа ее большим и указательным пальцами.
• Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовался "карман"; в него должна попасть капля (рисунок 1.).
• Поднести носик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• Не касаться носиком капельницы глаза или век, области вокруг глаз или других поверхностей, поскольку это может привести к загрязнению (инфекции) лекарства в бутылке.
• Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание 1 капли лекарства Кузимолол 0,5%.
• Не сжимать бутылку; она спроектирована так, что легкое нажатие на дно достаточно, чтобы вызвать вытекание капли (рисунок 2.).
• В случае применения капель в оба глаза необходимо повторить описанные действия в отношении второго глаза.
• После закапывания лекарства Кузимолол 0,5% необходимо держать глаза закрытыми и легонько прижать пальцем внутренний угол глаза у носа (рисунок 3) в течение 2 минут. Это действие предотвращает проникновение тимолола внутрь организма.
• Немедленно после использования необходимо плотно закрутить бутылку.
• Перед открытием новой бутылки необходимо использовать содержимое ранее открытой бутылки.

Если капля не попала в глаз,необходимо повторить попытку закапывания лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кузимолол 0,5%

Если пациент применил большую дозу лекарства Кузимолол 0,5%,чем рекомендованная, необходимо промыть глаза теплой водой и немедленно обратиться к врачу. Не следует дополнительно закапывать глаз, пока не придет время следующей дозы.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, сердечную недостаточность и трудности с дыханием.

Пропуск применения лекарства Кузимолол 0,5%

Если пациент пропустил применение лекарства Кузимолол 0,5%,он должен продолжать лечение, применяя следующую дозу лекарства в соответствии с режимом дозирования. Если до применения следующей дозы лекарства осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую пропустили, и продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Кузимолол 0,5%

Если пациент прекратит применение лекарства Кузимолол 0,5%, это может привести к опасному для глаза повышению внутриглазного давления. Не следует прекращать применение лекарства Кузимолол 0,5% без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Кузимолол 0,5% может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае возникновения тяжелых нежелательных действий (например, аллергических реакций) не следует закапывать следующую дозу лекарства. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Ниже перечислены нежелательные действия, наблюдавшиеся при применении лекарства Кузимолол 0,5%:
Частые нежелательные действия(могут возникать у 1 до 10 человек из 100):
Действия, связанные с глазами: нечеткое зрение, боль в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза
Не очень частые нежелательные действия(могут возникать у 1 до 10 человек из 1 000):
Действия, связанные с глазами: язвы роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, воспаление радужной оболочки, воспаление конъюнктивы, воспаление век, снижение остроты зрения, чувствительность к свету, сухость глаза, повышенное слезотечение, выделения из глаза, зуд глаза, узлы на веках, воспаление глаза, отек век, ощущение дискомфорта в глазу
Общие действия: астма, воспаление бронхов, поверхностное дыхание, головная боль, нарушения вкуса, замедление сердечного ритма, усталость, низкое кровяное давление
Редкие нежелательные действия(могут возникать у 1 до 10 человек из 10 000):
Действия, связанные с глазами: двойное зрение, усталость глаз, высыпание на веках, воспаление сосудистой оболочки, снижение зрения, покраснение век, зуд век, отек глаза, изменение цвета роговицы, воспаление конъюнктивы
Общие действия: депрессия, снижение кровотока к мозгу, головокружение, мигрень, инфаркт миокарда, повышенное кровяное давление, отек ног и рук, ощущение холода в конечностях, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), спазм бронхов, трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание, затруднение носового дыхания, тошнота, дискомфорт в животе, сухость во рту, отек лица, покраснение кожи, общая слабость, дискомфорт в груди
В период после введения лекарства в обращение сообщались следующие нежелательные действия (частота неизвестна):

• Действия, связанные с глазами: отслоение слоя, расположенного под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после операции по фильтрации, которое может вызывать нарушения зрения; опущение верхнего века (что приводит к полуоткрытию глаза);
• Общие действия: отек в области конечностей или лица, который может вызывать затруднение дыхания и привести к трудностям с глотанием или дыханием, аллергия, низкий уровень глюкозы в крови, видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), трудности со сном (бессонница), потеря памяти, кошмары, инсульт, обморок, нарушения чувствительности, такие как онемение и покалывание, боль в голове;

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Кузимолол 0,5%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство можно использовать в течение 28 дней после первого открытия бутылки.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кузимолол 0,5%

• Активным веществом лекарства является тимолол (в виде малеината тимолола) в количестве 5 мг в 1 мл
• Другими компонентами являются: моногидрофосфат натрия, дodecaгидрат дифосфата натрия, бензалконий хлорид, хлорид натрия, очищенная вода

Как выглядит лекарство Кузимолол 0,5% и что содержит упаковка

Бутылка, содержащая 5 мл раствора, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Siegfried El Masnou, S.A.
улица Камиль Фабра, 58
08320 Эль Масноу (Барселона)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 10/2022