ОФТЕНСІН 2.5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта
   1. Oftensin, 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин
   2. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
2. Що таке лікарський засіб Oftensin і для чого він використовується
3. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Oftensin
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Oftensin:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Oftensin та інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Oftensin містить бензалконій хлорид, фосфати
4. Як застосовувати лікарський засіб Oftensin
   1. Діти та підлітки
   2. Дорослі
   3. Зміна попереднього лікування
   4. Спосіб застосування:
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Oftensin
   6. Пропуск застосування лікарського засобу Oftensin
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати лікарський засіб Oftensin
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Oftensin
   2. Як виглядає лікарський засіб Oftensin та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Дата останнього оновлення інструкції:

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Oftensin, 2,5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Oftensin, 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Тимолол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Oftensin і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Oftensin
• 3. Як використовувати лікарський засіб Oftensin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Oftensin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Oftensin і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Oftensin є тимолол. Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих β-адреноблокаторами.
Тимолол знижує внутрішньоочний тиск шляхом зменшення виробництва водянистої вологи в оці та одночасного збільшення її відтоку через судинно-склеральний шлях. Тимолол також має незначний вплив на венозний тиск над склерою.
Лікарський засіб не впливає на ширину зіниці чи акомодацію, тому не порушує зір.
Дія лікарського засобу починається через 10-30 хвилин після закраплення, а максимальне зниження внутрішньоочного тиску відбувається через 1-2 години. Дія лікарського засобу триває до 24 годин після одноразового застосування.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:
Лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з:

• гіпертонією очей,
• хронічною глаукомою з відкритим кутом.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Oftensin

Коли не використовувати лікарський засіб Oftensin:

• якщо пацієнт має алергію на тимолол, β-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт зараз або мав раніше бронхіальну астму;
• якщо пацієнт зараз або мав раніше важку хронічну обструктивну хворобу легень (важку легеневу хворобу, яка може викликати свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• якщо пацієнт має синусову брадикардію;
• якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла;
• якщо пацієнт має атриовентрикулярний блок II і III ступеня;
• якщо пацієнт має синусово-атріальний блок;
• якщо пацієнт має кардіогенний шок;
• якщо пацієнт має явну серцеву недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Oftensin, потрібно обговорити це з лікарем у наступних ситуаціях:

• якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, які спостерігаються після перорального застосування β-адреноблокаторів, оскільки тимолол, який застосовується місцево до кон'юнктивального мішка, може проникати в кров;
• якщо пацієнт вже приймає перорально β-адреноблокатор. Не рекомендується також одночасне застосування двох лікарських засобів цієї групи, які застосовуються місцево.
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати відчуття болю або тиску в грудній клітці, задишку або задуху), серцеву недостатність, знижене артеріальне кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, такі як сповільнення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має порушення дихання, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо пацієнт має порушення периферичного кровообігу (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• якщо пацієнт має цукровий діабет (особливо нестабільний) лікується інсуліном або перорально діабетними засобами, оскільки тимолол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові;
• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом;
• якщо у пацієнта проведена фільтраційна операція;
• якщо пацієнт має тиреотоксикоз, оскільки тимолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Ризик, пов'язаний з анафілактичною реакцією
Під час лікування тимололом пацієнти з атопічною хворобою або важкими анафілактичними реакціями на різні алергени в минулому можуть проявляти посилену реакцію на багаторазове контакт з цими алергенами, як випадкове, так і під час діагностичних або лікувальних процедур. Ці пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які зазвичай використовуються для лікування анафілактичних реакцій.
Анестезія під час хірургічних процедур
Перш ніж проводити хірургічну анестезію, потрібно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Oftensin, оскільки тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, які застосовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Тимолол у вигляді офтальмологічних крапель повинен застосовуватися з обережністю у дітей та підлітків. У новонароджених, немовлят та малих дітей тимолол повинен застосовуватися з особливою обережністю. У разі виникнення кашлю, шумів при диханні, неправильного дихання або неправильних пауз при диханні (апное) застосування лікарського засобу повинно бути негайно припинено. Необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше. Корисним може бути портативний монітор, який контролює виникнення апное.
Досліджувалося застосування тимололу у немовлят та дітей у віці від 12 днів до 5 років, які мали підвищений внутрішньоочний тиск або були діагностовані з глаукомою. Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря.

Oftensin та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Oftensin може впливати на дію інших лікарських засобів або його дія може бути змінена під впливом інших лікарських засобів, включаючи інші офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікаря, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих хвороб, або лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету.
Деяких лікарських засобів не слід застосовувати одночасно з тимололом, в інших випадках лікар може рекомендувати зміну дозування.
Повідомте лікаря про застосування наступних лікарських засобів:

• інших β-адреноблокаторів;
• адреналіну;
• циметидину, ранітидину, галоперидолу та аміодарону, похідних фенотіазину, резерпину;
• антидепресантів, включаючи флуоксетин та пароксетин;
• пероральних лікарських засобів, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, дилтіазем, ніфедипін);
• глікозидів серця (наприклад, дигоксин);
• хінідину;
• гуанетидину;
• парасимпатикоміметиків;
• анестетиків для інгаляції: енфлурану, галотану, ізофлурану, метоксифлурану, хлороформу, циклопропану або трихлоретилену;
• лікарських засобів для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки тимолол може проникати в молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час застосування тимололу у вигляді офтальмологічних крапель іноді можуть виникати порушення зору та головокружіння, які можуть порушувати психофізичну працездатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Oftensin містить бензалконій хлорид, фосфати

Лікарський засіб містить 0,12 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами та змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. У разі інфекції ока носіння контактних лінз не рекомендується.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення неправильних відчуттів у оці, колючості або болю в оці після застосування лікарського засобу необхідно зв'язатися з лікарем.
Лікарський засіб Oftensin 2,5 мг/мл містить 12,72 мг фосфатів в кожному мл розчину.
Лікарський засіб Oftensin 5 мг/мл містить 11,78 мг фосфатів в кожному мл розчину.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговиці) фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування затуманення роговиці через накопичення кальцію.
Тимолол добре переноситься пацієнтами, які застосовують тверді контактні лінзи, виготовлені з поліметилметакрилату (ПММА).

3. Як застосовувати лікарський засіб Oftensin

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Перш ніж рекомендувати застосування тимололу, лікар повинен провести ретельне лікарське обстеження. Лікар буде обережно оцінювати співвідношення ризику до користі від застосування тимололу.
Якщо користь переважує ризик, лікарський засіб повинен бути призначений у найнижчій доступній концентрації один раз на добу.
У разі застосування у дітей зазвичай достатньо розчину 0,1%, щоб знизити внутрішньоочний тиск. У разі, якщо ця доза не знизить достатньо внутрішньоочний тиск, може бути необхідне застосування лікарського засобу двічі на добу з інтервалом 12 годин. Дітей, особливо новонароджених, необхідно обережно спостерігати протягом однієї-двох годин після застосування першої дози та ретельно моніторувати щодо виникнення побічних ефектів до проведення хірургічної операції.
Тривалість лікування
У дітей та підлітків лікарський засіб застосовується для тимчасового лікування.

Дорослі

Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих
Спочатку одна крапля розчину Oftensin 2,5 мг/мл в кожне хворе око двічі на добу.
Якщо результат лікування недостатній, лікар може рекомендувати застосування однієї краплі розчину Oftensin 5 мг/мл в кожне хворе око двічі на добу.
Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.
Для зниження внутрішньоочного тиску лікарський засіб Oftensin можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами. Однак не рекомендується одночасне місцеве застосування двох β-адреноблокаторів (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Oftensin).
Через те, що у деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску відбувається лише через кілька тижнів лікування тимололом, оцінка дії лікарського засобу повинна бути заснована на вимірюванні внутрішньоочного тиску через приблизно 4 тижні застосування.
У багатьох випадках, якщо внутрішньоочний тиск стабілізується, лікар може зменшити дозу лікарського засобу, рекомендуючи його застосування один раз на добу.

Зміна попереднього лікування

Якщо пацієнт раніше застосовував інший β-адреноблокатор у вигляді офтальмологічних крапель, він повинен закапати звичайну дозу цього лікарського засобу в останній день його застосування. Наступного дня потрібно припинити попередній лікарський засіб та застосувати Oftensin 2,5 мг/мл - по одній краплі в кожне хворе око двічі на добу. Якщо результат лікування недостатній, лікар може збільшити дозу до однієї краплі лікарського засобу Oftensin 5 мг/мл в кожне хворе око двічі на добу.
Якщо пацієнт раніше застосовував один лікарський засіб для лікування глаукоми, який не є β-адреноблокатором, потрібно продовжувати його застосування в цей день, додати одну краплю лікарського засобу Oftensin 2,5 мг/мл в кожне хворе око двічі на добу. Наступного дня потрібно припинити попередній лікарський засіб для лікування глаукоми та продовжити лікування лікарським засобом Oftensin.
Якщо необхідна більша доза лікарського засобу, лікар може рекомендувати застосування по одній краплі лікарського засобу Oftensin 5 мг/мл в кожне хворе око двічі на добу.

Спосіб застосування:

• 1. Необхідно вимити руки та зайняти зручну позицію сидячи або стоячи.
• 2. Відкрутити кришку.
• 3. Не слід торкатися кінчика крапломіра до будь-якої поверхні.
• 4. Обережно відтягнути нижню повіку хворого ока вниз.

• 5. Тримати верхню частину крапломіра близько до ока, не торкаючись ока. Деликатно натиснути на пляшку, щоб одна крапля потрапила в око. Необхідно переконатися, що не натискається на пляшку надто сильно, щоб не потрапило більше однієї краплі в око.
• 6. Потім відпустити нижню повіку.
• 7. Після застосування лікарського засобу закрити очі на найдовший час, який можливий (3-5 хвилин), та притиснути пальцем куток хворого ока біля носа. Це запобіжить потраплянню лікарського засобу в інші частини організму. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати другу краплю.

• 8. Закрити пляшку.

Розчини для ока можуть, у разі неправильного зберігання та застосування, підлягати бактеріальному забрудненню, що може викликати офтальмологічні інфекції. Застосування таких забруднених розчинів може викликати серйозні пошкодження ока та, внаслідок цього, втрату зору.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Oftensin

У разі застосування більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування.
Симптомами передозування можуть бути: зниження артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності, спазм бронхів та гостра серцева недостатність.

Пропуск застосування лікарського засобу Oftensin

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Oftensin, офтальмологічні краплі, зазвичай добре переноситься.
Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні лікарські засоби, тимолол входить в кров. Він може викликати ті самі види побічних ефектів, як і при пероральному або внутрішньовенному застосуванні β-адреноблокаторів. Частота виникнення загальних побічних ефектів після місцевого застосування в око нижча, ніж після перорального або внутрішньовенного застосування.
Перелічені побічні ефекти включають також ті, які спостерігаються у всієї групи β-адреноблокаторів, які застосовуються для ока.

• Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк тканин під шкірою, які можуть виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, можуть блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Контактний дерматит або свербіж, місцевий та узагальнений висип, свербіння, важка загрозлива життя алергічна реакція.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації*.
• Омдlení, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення об'єктивних та суб'єктивних симптомів міастенії (порушення м'язів), головокружіння, неправильні відчуття, такі як оніміння та поколювання, головні болі.
• Симптоми об'єктивних та суб'єктивних подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення роговиці, нечітке зір, відшарування підсітковичної оболонки, яка містить кровоносні судини, після фільтраційних операцій, які можуть викликати порушення зору, зниження чутливості роговиці, сухість ока, пошкодження та дефекти роговиці (передньої оболонки ока), опущення верхньої повіки (око наполовину закрите), подвійне зір.
• Сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці, серцебиття, набряки (громадження рідини), зміни в ритмі та частоті серцебиття, застійна серцева недостатність (серцева хвороба з задишкою та набряками ніг та ступнів, викликаними громадженням рідини), порушення ритму серця, зупинка серцевої діяльності, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, симптом Рейно, холодні руки та ноги.
• Звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з існуючими раніше хворобами), труднощі з диханням, кашель.
• Порушення смаку, нудота, нездужання, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота.
• Випадання волосів, висипка на шкірі білого-сріблястого кольору (висипка, подібна до псоріазу) або погіршення псоріазу, висипка на шкірі.
• Болі в м'язах, які не викликані фізичною активністю.
• Порушення статевої сфери, зниження лібідо.
• Ослаблення та (або) втома.

*частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням офтальмологічних крапель, які містять фосфати
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговиці) фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування затуманення роговиці через накопичення кальцію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Oftensin

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C, захищати від світла.
Строк зберігання після першого відкриття контейнера: 28 днів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці: EXP.
Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін зберігання, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Oftensin

• Активною речовиною лікарського засобу є тимолол. Кожен мл розчину містить відповідно 2,5 мг або 5 мг тимололу у вигляді тимололу малеїнату.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, дванадцятиводний дифосфат натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Oftensin та що містить упаковка

Упаковка містить 5 мл розчину.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Дата останнього оновлення інструкції: