Цусімолол 0,5%

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кузімолол 0,5%

Коли не застосовувати препарат Кузімолол 0,5%

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, лікарські засоби бета-адренолітики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлені порушення дихання, такі як бронхіальна астма, що існувала на даний момент або в минулому, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти задихання, труднощі з диханням і (або) упорний кашель), а також інші захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна легенева хвороба);
• у разі деяких серцевих захворювань (занадто повільного серцевого ритму - брадикардії синусової, синдрому хворого синусового вузла, блокади синусово-передсердної, блокади передсердньо-коморової другого або третього ступеня, явної серцевої недостатності, кардіогенного шоку або порушень серцевого ритму).

Якщо пацієнт виявляє, що будь-яка з вищезазначених протипоказань відноситься до нього, він повинен повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату, а потім слідувати інструкціям лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Кузімолол 0,5%, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта зараз існують або існували в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або задуху), серцевої недостатності, низького кров'яного тиску;
• порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна легенева хвороба;
• хвороба, пов'язана з ослабленим кровообігом (така як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми суб'єктивні та об'єктивні гіпертиреозу.

Препарат Кузімолол 0,5% може підлягати системному всмоктуванню та може спричиняти побічні ефекти, такі як ті, що виникають при застосуванні пероральних лікарських засобів бета-адренолітиків,
Якщо пацієнт хворий на міастенію (хронічне м'язово-нервове ослаблення) повинен перед застосуванням препарату Кузімолол 0,5% звернутися до лікаря та слідувати його інструкціям. Препарат Кузімолол 0,5% може спричиняти загострення симптомів.
У разі виникнення будь-якої гострої алергічної реакції (висипка на шкірі, червоність, свербіння очей) під час застосування препарату Кузімолол 0,5%, незалежно від причини алергічної реакції, стандартне лікування адреналіном (епінефрином) може бути неефективним. З цієї причини, якщо пацієнт застосовує одночасно інші лікарські засоби, повинен повідомити лікарю про застосування препарату Кузімолол 0,5%.
Якщо під час застосування препарату Кузімолол 0,5% виникне інфекція або травма ока, пацієнт повинен повідомити про це лікарю:

• у разі виникнення нових симптомів або загострення існуючих симптомів лікар, з огляду на те, що препарат може бути забруднений (інфікований), може порекомендувати використання нового пакування препарату Кузімолол 0,5%;
• не рекомендується одночасне застосування двох лікарських засобів бета-адренолітиків, що застосовуються місцево. Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, повинен повідомити про це лікарю, оскільки тимолол може спричиняти сухість очей.

Якщо у пацієнта планується хірургічна операція, повинен повідомити лікарю про застосування препарату Кузімолол 0,5%, оскільки тимолол може впливати на ефективність деяких лікарських засобів, що застосовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Тимолол у вигляді очних крапель повинен застосовуватися у молодих пацієнтів з обережністю. У новонароджених, немовлят та молодших дітей тимолол повинен застосовуватися з особливою обережністю. Якщо виникнуть кашель, свистячий дихання, неправильне дихання або нетипові перерви в диханні (апное), слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Корисним може бути портативний апарат для моніторингу апное.
Тимолол у вигляді очних крапель досліджувався у немовлят та дітей у віці від 12 днів до 5 років, у яких було підвищене внутрішньоочне тиск, діагностоване як глаукома. Для отримання додаткової інформації слід поговорити з лікарем.

Препарат Кузімолол 0,5% та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз застосовує, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Препарат Кузімолол 0,5% може впливати на дію інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно, у тому числі очних крапель, що застосовуються для лікування глаукоми.
Пацієнт повинен обов'язково проконсультуватися з лікарем, особливо у разі застосування будь-якого з наступних лікарських засобів:

• антагоністів кальцію (наприклад, нифедипіну, верапамілу або дилтіазему), що застосовуються зазвичай для лікування артеріальної гіпертонії, стенокардії, порушень серцевого ритму, синдрому Рейно;
• дигоксину, лікарського засобу, що застосовується для лікування серцевої недостатності або лікування порушень серцевого ритму;
• лікарських засобів, що знижують дію катехоламін (наприклад, алкалоїдів раувольфії/резерпіну),
• амін-пресорних засобів (наприклад, адреналіну), що застосовуються для лікування важких алергічних реакцій,
• хінідину, лікарського засобу, що застосовується зазвичай для лікування порушень серцевого ритму або деяких видів малярії;
• клонідину, лікарського засобу, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії;
• інших лікарських засобів бета-адренолітиків (наприклад, інших лікарських засобів, що містять тимолол, що застосовуються перорально або місцево до очей), що належать до однієї й тієї ж групи, що й препарат Кузімолол 0,5%, і можуть мати адитивну дію;
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• антиаритмічних лікарських засобів (у тому числі аміодарону);
• гуанетидину (що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії);
• лікарських засобів парасимпатикоміметиків.

Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних лікарських засобів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Кузімолол 0,5% під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не слід застосовувати препарат Кузімолол 0,5% під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Кузімолол 0,5% очні краплі, розчин, має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Однак під час застосування препарату Кузімолол 0,5% можуть виникнути побічні ефекти, такі як галюцинації, головокружіння, порушення зору, втома, які можуть порушувати здатність пацієнта водіння транспортних засобів та використання машин (див. пункт 4).
Поки ці симптоми не пройдуть, не слід водити транспортні засоби механічні або використовувати машини.

Препарат Кузімолол 0,5% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,5 мг бензалконій хлориду в кожних 5 мілілітрах розчину, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та дочекатися не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Препарат Кузімолол 0,5% містить фосфати

Препарат містить 47 мг фосфатів в кожних 5 мілілітрах розчину, що відповідає 9,4 мг/мл.
У пацієнтів із важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати препарат Кузімолол 0,5%

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Кузімолол 0,5% слід застосовувати виключно для закраплення до очей.
Якщо після зняття кришечки захисний обруч є послаблений, слід видалити його перед застосуванням препарату.
Не слід починати лікування препаратом Кузімолол 0,5%. Лікування слід починати очними краплями, що містять 0,25% розчин тимололу.
Рекомендована початкова доза становить одну краплю 0,25% розчину тимололу двічі на добу (вранці та ввечері). Якщо реакція на лікування не є задовільною, лікар може збільшити дозу до 1 краплі 0,5% розчину тимололу до хворого ока, двічі на добу - тоді слід починати застосування препарату Кузімолол 0,5%. Якщо зберігається задовільна контроль над внутрішньоочним тиском, лікар може вирішити про застосування препарату один раз на добу.
Для досягнення більш сильної терапевтичної дії лікар може вирішити про застосування препарату Кузімолол 0,5% з іншими лікарськими засобами, що знижують внутрішньоочний тиск. Однак не рекомендується застосування препарату Кузімолол 0,5% з лікарськими засобами бета-адренолітиками, що застосовуються місцево.
Заміна раніше застосовуваного лікування
Якщо лікар вирішує замініти інший очний препарат проти глаукоми на лікування розчином тимололу, тоді зазвичай застосовується дозування, вказане нижче.
Якщо пацієнт застосовує інший місцево застосовуваний лікарський засіб бета-адренолітик, повинен припинити його застосування після застосування повної дози попереднього дня, а наступного дня повинен починати лікування 0,25% розчином тимололу, застосовуючи до хворого ока по одній краплі 0,25% розчину двічі на добу. Якщо реакція на лікування не є достатньою, лікар може збільшити дозування до однієї краплі 0,5% розчину тимололу двічі на добу - тоді можна застосувати препарат Кузімолол 0,5%.
При заміні однокомпонентного препарату проти глаукоми, що не є лікарським засобом бета-адренолітиком, що застосовується до очей, пацієнт повинен продовжувати його застосування в даному дні та починати застосування 0,25% розчину тимололу, застосовуючи до хворого ока по одній краплі 0,25% розчину двічі на добу. Наступного дня повинен припинити раніше застосовуваний препарат та закапати до хворого ока по одній краплі 0,25% розчину тимололу двічі на добу. Якщо лікар вважає, що необхідне застосування більших доз - тоді можна застосувати препарат Кузімолол 0,5% в дозі одна крапля двічі на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування
Застосування тимололу у дітей повинно передувати ретельному лікарському огляду. Лікар ретельно оцінить можливе ризик та користь, розглядаючи прийняття рішення про лікування тимололом. Якщо очікувана користь переважає можливе ризик, рекомендується застосування препарату один раз на добу, у найменшому доступному стężенні. У разі застосування у дітей стężення активної речовини у розмірі 0,1% повинно бути достатнім для контролю внутрішньоочного тиску. Якщо при такому дозуванні не досягається достатнього контролю внутрішньоочного тиску, необхідним може бути застосування препарату двічі на добу з інтервалом 12 годин. Пацієнти, а особливо новонароджені, повинні бути щільно спостережені протягом однієї-двох годин після застосування першої дози та до проведення хірургічної операції повинні бути піддані ретельному моніторингу побічних ефектів.
Спосіб застосування
Одночасно (о однієї порі дозування) слід застосовувати тільки одну краплю препарату.
Після закапання слід тримати очі закритими протягом 2 хвилин та натиснути пальцем кут ока, що примикає до носа, щоб запобігти проникненню препарату до організму.
Тривалість лікування
У дітей препарат призначений для тимчасового лікування.

Спосіб застосування

1
2 3

• Підготувати пляшку з препаратом Кузімолол 0,5% та дзеркало.
• Вмитися руками.
• Взяти пляшку в руку та відкрутити кришечку.
• Пляшку спрямувати виходом вниз, тримаючи її великим та вказівним пальцями.
• Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворилася «кишеня»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 1.).
• Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкатися кінчиком крапломіра ока або повіки, околиць ока або інших поверхонь, оскільки це може привести до забруднення (інфекції) препарату в пляшці.
• Легко натиснути дно пляшки, щоб спричинити виходу 1 краплі препарату Кузімолол 0,5%.
• Не стискайте пляшку; вона розроблена так, щоб легке натиснення дна було достатнім, щоб спричинити виходу краплі (малюнок 2.).
• У разі застосування крапель до обох очей повторити описані вище дії щодо другого ока.
• Після закапання препарату Кузімолол 0,5% залишити око закритим та легко натиснути пальцем кут ока біля носа (малюнок 3) протягом 2 хвилин. Така дія запобігає проникненню тимололу до організму.
• Негайно після застосування плотно закрутити пляшку.
• Перед відкриттям наступної пляшки слід використати вміст пляшки, відкритої раніше.

Якщо крапля не потрапила до ока,слід повторити спробу закапання препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кузімолол 0,5%

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Кузімолол 0,5%,ніж рекомендована, слід промити очі прохолодною водою та негайно звернутися до лікаря. Не слід додатково закапувати око, аж до часу прийняття наступної дози о звичайній порі.
Можливі симптоми передозування включають сповільнення серцевого ритму, зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Кузімолол 0,5%

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Кузімолол 0,5%,повинен продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося небагато часу, слід пропустити дозу, про яку забув, та продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Кузімолол 0,5%

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Кузімолол 0,5%, це може спричинити небезпечне для ока підвищення внутрішньоочного тиску. Не слід припиняти застосування препарату Кузімолол 0,5% без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Кузімолол 0,5% може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід якнайшвидше повідомити про це лікарю або фармацевту.
У разі виникнення важких побічних ефектів (наприклад, алергічних реакцій) не слід закапувати наступну дозу препарату. Слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Нижче перераховані побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату Кузімолол 0,5%:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 100):
Побічні ефекти, пов'язані з очима: розмите зір, біль в оці, подразнення ока, червоність ока
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 1 000):
Побічні ефекти, пов'язані з очима: ерозія рогівки (ушкодження передньої поверхні очного яблука), запалення поверхні ока з або без ушкодження поверхні ока, запалення райдужної оболонки, запалення кон'юнктиви, запалення повік, зниження гостроти зору, чутливість до світла, сухість ока, збільшене вироблення сліз, виділення з ока, свербіння ока, гранули на повіках, запалення ока, набряк повік, відчуття дискомфорту в оці
Загальні побічні ефекти: астма, запалення бронхів, поверхневе дихання, головний біль, порушення смаку, сповільнення серцевого ритму, втома, низький кров'яний тиск
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 10 000):
Побічні ефекти, пов'язані з очима: подвійне зір, втома очей, висип на повіках, запалення судинної оболонки, зниження зору, червоність повік, свербіння повік, набряк ока, зміна кольору рогівки, запалення кон'юнктиви
Загальні побічні ефекти: депресія, зниження кровотоку до мозку, головокружіння, мігрень, інфаркт міокарда, підвищене кров'яний тиск, набряк ніг і рук, відчуття холоду в кінцівках, хронічна обструктивна легенева хвороба (ХОЛГ), спазм бронхів, труднощі з диханням, кашель, свистячий дихання, затруднення носового дихання, нудота, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті, набряк обличчя, червоність шкіри, загальне відчуття нездоров'я, дискомфорт у грудній клітці
У період після реєстрації препарату на ринку повідомлялося про наступні побічні ефекти (частота невідома):

• Побічні ефекти, пов'язані з очима: відшарування шару, розташованого під сітківкою, що містить кровоносні судини, після операції з фільтрацією, яке може спричиняти порушення зору; опущення верхньої повіки (що спричиняє залишення ока закритим на половину);
• Загальні побічні ефекти: набряк у області кінцівок або обличчя, який може спричиняти затруднення дихання та пошкодження дихальних шляхів, алергія, низький рівень цукру в крові, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), труднощі зі сном (безсоння), втрата пам'яті, кошмари, інсульт, оmdelenie, порушення чутливості, такі як оніміння та поколювання, а також біль у голові;

Аналогічно до інших лікарських засобів, що застосовуються місцево до ока, тимолол всмоктується до системного кровообігу.
Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних та/або внутрішньовенних лікарських засобів бета-адренолітиків. Частота виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування до ока менша, ніж, наприклад, після перорального або внутрішньовенного застосування.
Перераховані побічні ефекти включають дії усього класу лікарських засобів бета-адренолітиків, що застосовуються до ока:

• Системний червоний вовчак, загальні алергічні реакції, включаючи набряк у області кінцівок або обличчя, який може спричиняти затруднення дихання та пошкодження дихальних шляхів, кропив'янка або свербляча висипка, місцеві та загальні висипки, свербіння, важкі, раптові, загрозливі для життя алергічні реакції;
• Низький рівень цукру в крові;
• Труднощі зі сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті;
• Омденіння, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (хвороби м'язів), головокружіння, порушення чутливості, такі як оніміння та поколювання, а також біль у голові;
• Симптоми об'єктивні та суб'єктивні подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки, розмите зір, а також відшарування шару, розташованого під сітківкою, що містить кровоносні судини, після операції з фільтрацією, яке може спричиняти порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої поверхні очного яблука), опущення верхньої повіки (що спричиняє залишення ока закритим на половину), подвійне зір;
• Звільнення серцевого ритму, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк (затримання рідини), зміни у ритмі або швидкості серцевого ритму, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що характеризується сплеском дихання та набряком ніг і рук через затримання рідини), порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність;
• Низький кров'яний тиск, синдром Рейно (спазм судин у області рук, що спричиняє недостатнє кровопостачання), синдром холодних рук і ніг;
• Спазм бронхів (головним чином у пацієнтів з попередньою хворобою), труднощі з диханням, кашель;
• Порушення смаку, нудота, нудота, діарея, сухість у роті, біль у черевній порожнині, блювота;
• Випадання волосся, висипка на шкірі білого та срібного забарвлення (зміни, подібні до псоріазу) або загострення псоріазу, висипка на шкірі;
• Біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю;
• Порушення статевих функцій, зниження лібідо;
• Загальне відчуття нездоров'я/відчуття втоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, продуктів медичного призначення та біоцидів,
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати препарат Кузімолол 0,5%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Препарат можна застосовувати протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кузімолол 0,5%

• Активною речовиною препарату є тимолол (у вигляді малеїнової кислоти тимололу) у кількості 5 мг у 1 мл
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію моногідрат, дигідрофосфат натрію додекагідрат, бензалконій хлорид, хлорид натрію, очищена вода

Як виглядає препарат Кузімолол 0,5% та що містить пакування

Пляшка, що містить 5 мл розчину, розміщена в паперовому пачці.

Відповідальна особа

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Х
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Siegfried El Masnou, S.A.
с/Каміль Фабра, 58
08320 Ель Масноу (Барселона)
Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2022