ВІЗІЛАТАН 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Vizilatan Duo і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vizilatan Duo
4. Як використовувати Vizilatan Duo
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Візілатан Дуо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vizilatan Duo 50мкг/мл+5мг/мл, офтальмологічний розчин

латанопрост/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vizilatan Duo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vizilatan Duo
3. Як використовувати Vizilatan Duo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vizilatan Duo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vizilatan Duo і для чого він використовується

Містить два активні інгредієнти: латанопрост і тімолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, званих аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з ока в кровотік. Тімолол сповільнює утворення рідини в оці.

Цей лікарський засіб використовується для зниження тиску всередині вашого ока, якщо ви страждаєте на захворювання, відомі як глаукома з відкритим кутом або окулярна гіпертензія. Ці два захворювання пов'язані з підвищенням внутрішньоокулярного тиску, яке може вплинути на зір. Зазвичай ваш лікар призначить цей лікарський засіб, коли інші лікарські засоби не діяли ефективно.

Цей лікарський засіб можна використовувати у чоловіків і жінок дорослого віку (включно з пацієнтами похилого віку), але не рекомендується його використання у дітей і підлітків молодше 18 років.

Vizilatan Duo офтальмологічний розчин є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vizilatan Duo

Не використовуйтеVizilatan Duo

• Якщо ви алергічні на латанопрост або тімолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або були в минулому респіраторні проблеми, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (тяжке захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або тривалу кашель).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або порушення ритму серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є або були в минулому:

• коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тисняче відчуття в грудях, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск
• порушення частоти серцебитів, такі як зниження частоти серцебитів
• респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• хвороби, пов'язані з поганою циркуляцією крові (такі як хвороба Рейно та синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його ознаки та симптоми
• якщо ви плануєте пройти, пройшли в минулому, будь-який тип офтальмологічної операції (включно з операцією на катаракті)
• страждаєте на офтальмологічні проблеми (такі як біль, подразнення або запалення в оці або розмитість зору)
• якщо ви знаєте, що страждаєте на сухе око
• якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати цей лікарський засіб, але слідуйте інструкціям, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• якщо ви знаєте, що страждаєте на ангіну (особливо такого типу, як ангіна Прінцметала)
• якщо ви знаєте, що страждаєте на серйозні алергічні реакції, які можуть потребувати госпіталізації
• якщо ви страждали або страждаєте на вірусну інфекцію в оці, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте свого лікаря перед будь-якою хірургічною операцією про те, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таVizilatan Duo

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з офтальмологічними краплями або лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Дія цього лікарського засобу може бути змінена або впливати на інші лікарські засоби, які ви використовуєте, включно з іншими офтальмологічними краплями для лікування глаукоми. Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, лікарські засоби для серця та для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви знаєте, що приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• Простагландини, аналоги або похідні простагландинів (використовуються для скорочення та розслаблення гладкої мускулатури, розширення та звуження кров'яних судин, контролю кров'яного тиску та модуляції запалення)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску, ангіни, деяких аномальних серцебитів, інфаркту міокарда, тривоги, мігрені, глаукоми та симптомів гіпертиреозу)
• Адреналін (використовується для лікування потенційно смертельних алергічних реакцій, викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами, латексом та іншими причинами)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, глікозиди наперстянки або парасимпатикоміметики
• Хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії)
• Антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

ВикористанняVizilatan Duoіз харчовими продуктами та напоями

Нормальні харчові продукти, їжа або напої не впливають на те, коли або як ви повинні використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви в період лактації. Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час лактації.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено, що латанопрост або тімолол мають будь-який вплив на фертильність самців або самок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору протягом короткого періоду часу після використання цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не відновите чіткість зору.

Vizilatan Duoміститьмакрогліцерол гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб містить макрогліцерол гідроксистеарат 40, який може викликати реакції на шкірі.

Vizilatan Duo містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 6,43 мг/мл.

Якщо у вас є серйозні пошкодження рогівки (прозорого шару на передній частині ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Vizilatan Duo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить одну краплю в око або очі, які потрібно лікувати, один раз на добу.

Не використовуйте цей лікарський засіб більш ніж один раз на добу; ефективність лікування може знижуватися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Ваш лікар може бажати провести додаткові перевірки вашого серця та циркуляції, якщо ви використовуєте цей лікарський засіб.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Після застосування цього лікарського засобу ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову носити контактні лінзи.

Інструкції з застосування

Якщо ви використовуєтеVizilatan Duoз іншим офтальмологічним засобом

Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та введенням іншого офтальмологічного засобу.

Якщо ви використовуєте більшеVizilatan Duo, ніж потрібно

Якщо ви нанесете занадто багато крапель, ви можете відчувати легке подразнення в оці, яке може червоніти або ставати слізним. Ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем, щоб запитати поради.

Якщо ви прийнялиVizilatan Duo

У разі випадкового прийняття цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20. Якщо ви прийняли велику кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати себе погано, мати біль у животі, відчувати втому, спеку, головокружіння та починати потіти.

Якщо ви забули використовуватиVizilatan Duo

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви не впевнені щодо якогось аспекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, ви зможете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без обговорення з лікарем.

Нижче перелічені відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням офтальмологічних крапель, які містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливіший побічний ефект - це можливість поступового постійного зміни кольору очей. Також можливі серйозні зміни в роботі серця при використанні крапель, які містять активні речовини латанопрост і тимолол. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте зміни в частоті або функції серця і повідомте йому, що використовуєте цей лікарський засіб.

Нижче перелічені відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням офтальмологічних крапель, які містять активні речовини латанопрост і тимолол:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в колірній частині ока, відомої як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш схильні до цього зміни, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Ця зміна кольору очей може тривати роки. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте цей лікарський засіб тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування цим лікарським засобом.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Різдраження очей (чуття паління, піщання, колючість, свербіж або відчуття чужорідного тіла) і біль в очах.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Червоність очей, інфекція очей (кон'юнктивіт), розмитість зору, сльозотеча, запалення очей, різдраження або порушення поверхні очей.
• Еритема шкіри або свербіж (прурит)

Інші побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, латанопрост і тимолол всмоктуються в кров. Частота цих побічних ефектів після використання офтальмологічних крапель менша, ніж якщо лікарські засоби, наприклад, приймаються всередину або вводяться.

Хоча вони не були спостережені при використанні офтальмологічних крапель, які містять активні речовини латанопрост і тимолол, наступні побічні ефекти були зареєстровані для кожної з активних речовин цього лікарського засобу і, отже, можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу. Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережені в класі бета-блокаторів (наприклад, тимолол) при лікуванні очних захворювань:

• Розвиток вірусної інфекції очей, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ)
• Алергічні реакції, які включають запалення під шкірою в районах, таких як обличчя і кінцівки, і які можуть ускладнити дихання, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, гіперемію або висип, локалізований або загальний, свербіж або раптова алергічна реакція, потенційно смертельна
• Низький рівень глюкози (цукру) в крові
• Головокружіння
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.
• Омара, інсульт, зниження кровотоку до мозку, збільшення симптомів і ознак міастенії (м'язового захворювання), незвичайні відчуття, такі як оніміння і головний біль.
• Відekimання задньої частини очей (макулярний едем), кіста з нагромадженням рідини в колірній частині очей (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (глибина повік).
• Ознаки і симптоми очного різдраження (наприклад, паління, колючість, свербіж, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору і відшарування шару, який знаходиться під сітківкою, що містить кровоносні судини після операції з фільтрації, що може викликати порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (що робить око напівзакритим), розмитість зору.
• Затемнення шкіри навколо очей, зміни в повіках і волоссі навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини і затемнення), зміни в напрямку росту повік, набряк навколо очей, набряк колірної частини очей (ірит/увеїт), рубцювання поверхні очей.
• Шум/звон у вухах (ациклен)
• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів, які вже мали захворювання серця.
• Низька частота серцевих скорочень, біль у грудній клітці, серцебиття (сприйняття серцевого ритму), набряк (нагромадження рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність (серцеве захворювання з труднощами дихання і набряком ніг і рук через нагромадження рідини), тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, погана циркуляція крові, яка викликає оніміння і блідість пальців рук і ніг, а також холод у ногах і руках.
• Диспное, звуження дихальних шляхів в легенях (переважно у пацієнтів з попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель, бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми.
• Порушення смаку, нудота (нечасто), диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота (нечасто).
• Волосся, висип з білою плямою (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, висип.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами, м'язова слабкість, втома.
• Дисфункція статевого життя, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини очей (рогівки) розвивали опіки в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візілатан Дуо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на етикетці флакона, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, через чотири тижні після відкриття флакона вперше, ви повинні викинути його. Напишіть дату відкриття флакона в призначеному місці на коробці і на етикетці флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візілатан Дуо

• Активні речовини - латанопрост і тимолол.

Кожен мілілітр розчину містить 50 мкг латанопросту і 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу).

• Інші компоненти - макроголгліцерол гідроксистеарат 40, хлорид натрію, едетат дисодний, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат дисодний, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд Візілатан Дуо та вміст упаковки

Візілатан Дуо випускається у вигляді 2,5 мл водного розчину, прозорого і безбарвного, без видимих частинок, в картонній коробці, яка містить флакон з багатодозовим розпилювачем (HDPE) об'ємом 5 мл з помпою (PP, HDPE, LDPE) і кришкою і циліндром тиску оранжевого кольору (HDPE).

Розміри упаковки:

Картонні коробки містять 1, 3 або 4 флакони з 2,5 мл розчину

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Німеччина

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Аттика

Греція

або

Bausch Health Poland Sp zo.o.

ul. Przemyslowa 2

35/959 Rzeszów

Польща

або

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DK:Vizilatan Duo

FR:FIXALATIM 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

BE:Vizilaticom 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

NL:Vizilaticom 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

DE:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

AT:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

PT:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

CZ:VIZILATAN DUO

RO:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

LU:Vizilatimo

HU:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

EE:Vizilatan Duo

PL:Vizilatan Duo

IT:VIZILATAN

Ця інструкція була переглянута востаннє у червні 2022 року.