Дожоламідум+тімололум Місом Лабс

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс і для чого він призначений

Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецю».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих «бета-адренолітиками».

Ці лікарські засоби викликають зменшення внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.
Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс рекомендований для лікування глаукоми з метою зменшення підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування очних крапель, які містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід хлорид, тімолол малеїнат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо目前 або в минулому у пацієнта були виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може проявлятися свистінням при диханні, проблемами з диханням і (або) тривалим кашлем),
• якщо у пацієнта виявлено сповільнення серцевого ритму, серцеву недостатність або порушення ритму серця (нерегулярний серцевий ритм),
• якщо у пацієнта виявлено важку ниркову хворобу або важкі порушення ниркової функції або кам'яну хворобу нирок в анамнезі,
• якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові внаслідок нагромадження хлоріонів в організмі (кислотозалежна гіперхлоремія). У разі сумнівів щодо того, чи можна застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря про всі наявні або минулі порушення ока і хвороби:

• хвороба серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), серцеву недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнення серцевого ритму;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Перш ніж пройти операцію, повідомте лікаря про застосування лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які застосовуються для анестезії.
Також повідомте лікаря про будь-які алергії та алергічні реакції, включаючи такі, як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням і ковтанням.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникло слабіння м'язової сили або було діагностовано міастенію ( Міастенія гравіс).
Якщо виникло подразнення ока або будь-яка нова проблема з оком, така як червоність ока або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс викликає алергічну реакцію або надчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція, червоність або свербіж ока), зупіньте застосування цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря у разі виявлення очного інфекції, травми ока, після операції на очах або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.
Після введення в око лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс він може вплинути на весь організм.

Діти

Досвід застосування лікарського засобу, який містить дорзоламід і тімолол, у немовлят і дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях, проведених з застосуванням лікарського засобу, який містить дорзоламід і тімолол, він викликав подібні ефекти у осіб похилого віку та молодших.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Повідомте лікаря про наявні або минулі захворювання печінки.

Лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс та інші лікарські засоби

Лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс може вплинути на інші приймані лікарські засоби, включаючи інші очні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми. Це також стосується інших протигляукомних офтальмологічних лікарських засобів. Повідомте лікаря про прийняття або намір приймати лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, серцеві лікарські засоби або антидіабетичні лікарські засоби. Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно (включаючи ті, які видаються без рецепта), а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття лікарських засобів, які знижують кров'яний тиск або застосовуються при серцевих захворюваннях (таких як лікарські засоби, які блокують кальцієві канали, антагоністи бета-адренергічних рецепторів або дигоксин);
• прийняття лікарських засобів, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму або відновленні регулярного серцевого ритму (таких як лікарські засоби, які блокують кальцієві канали, антагоністи бета-адренергічних рецепторів або дигоксин);
• застосування інших очних крапель, які містять лікарські засоби з групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів;
• прийняття інших інгібіторів анhydrази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії.
• прийняття лікарських засобів з парасимпатоміметичною дією, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовиділення. Парасимпатоміметичні лікарські засоби також іноді застосовуються для відновлення нормальної моторики (рушійної діяльності) кишечника;
• прийняття наркотичних лікарських засобів, таких як морфін, які застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийняття антидіабетичних лікарських засобів;
• прийняття антидепресивних лікарських засобів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття лікарських засобів з групи сульфонамідів.
• прийняття хінідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс під час годування грудьми.
Тімолол може проникати в грудне молоко. Перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс, такі як нерівне зображення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) управління механізмами. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить близько 0,002 мг бензалконію хлориду в одній краплі, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Видаліть контактні лінзи перед закрапленням і зачекайте принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

Цей лікарський засіб завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу лікарського засобу та тривалість лікування.
Зазвичай застосовують по одній краплі до кон'юнктивальної сумки хворого ока (хворих очей) ранком і вечором.
Якщо цей лікарський засіб застосовується з іншими окулярними краплями, краплі повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без узгодження з лікарем
Не торкайтеся кінчиком піпетки ока або його околиць. Лікарський засіб може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до його серйозного пошкодження, а навіть втрати зору. Аби уникнути можливого забруднення контейнера, умийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте контакту піпетки з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб міг бути забруднений або якщо виникло оційне інфекція, негайно зверніться до лікаря щодо подальшого застосування поточного контейнера лікарського засобу.

Інструкція застосування

Відкриття контейнера перед першим застосуванням

• 1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що захисний кільце проти маніпуляцій, яке знаходиться між контейнером та кришкою, не пошкоджено (рис. 1).

• 2. Перед першим відкриттям контейнера відокреміть захисне кільце, щоб зламати пломбу (рис. 2).

• 3. Аби відкрити контейнер, необхідно відкрутити кришку, обертаючи її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (рис. 3).

• 4. Після кожного застосування необхідно закрутити кришку контейнера (рис. 4).

Застосування очних крапель

• 1. Перед початком застосування умийте руки.
• 2. Тримайте контейнер, спрямований вниз, між великим і вказівним пальцями.
• 3. Нахилийте голову назад і легенько відтягніть нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою і оком. Крапля повинна потрапити в це місце (рис. 5).

• 4. Деликатно натисніть основу контейнера, щоб вивільнити одну краплю розчину лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс на один раз. НЕ ДОТИКАЙТЕ КОНЧИКОМ ЗАКРАПЛЮВАЧА ОКА, ПОВІКИ, ОКОЛИЦЬ ОКА АНІ Ж ИНШИХ ПОВЕРХОНЬ .Це може викликати інфекцію крапель, які залишилися в контейнері (рис. 6).

• 5. Не стискайте контейнер; він був розроблений так, що достатньо деликатно натиснути дно (рис. 7).

• 6. Закрутите кришку, обертаючи її, поки контейнер не буде правильно закручений.
• 7. Після застосування лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс притисніть палець до кута ока, біля носа або закрийте повіки на 2 хвилини. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в решту організму (рис. 8).

• 8. Закрийте очі на хвилинку і притисніть внутрішній кут ока пальцем протягом близько однієї хвилини. Це допоможе запобігти стіканню крапель з ока в слізний канал (рис. 9).

• 9. Після використання всіх доз в контейнері залишиться деяка кількість лікарського засобу. Не турбуйтеся цим, оскільки була додана додаткова кількість лікарського засобу, і пацієнт отримує всю кількість лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс, яку призначив лікар. Не намагайтеся видалити надмірну кількість лікарського засобу з контейнера.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

У разі введення в око занадто великої кількості крапель або проковтування вмісту бутельки, серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільнення серцевої діяльності. Негайно зверніться до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

Цей лікарський засіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози лікарського засобу застосуйте її якнайшвидше. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не застосовуйте пропущену дозу і поверніться до регулярного схеми дозування.
Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

Перед припиненням застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поважні побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте застосування цього лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми реакції на лікарський засіб.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникнути в області обличчя і кінцівок, а також викликати закриття дихальних шляхів і труднощі з ковтанням, задишку, кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та узагальнену висипку, свербіж та важку, раптову і загрозливу для життя алергічну реакцію.
Під час клінічних досліджень або після введення в обіг лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з ним або з одним з його активних компонентів:
Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) :

• Відчуття паління і колючості в оці, зміна смаку.

Часто (може виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Червоність очних яблук і шкіри навколо ока (очей)
• сльозотеча або свербіж ока (очей)
• ерозії роговіці (ушкодження передньої оболонки очного яблука)
• набряк і (або) подразнення очних яблук і шкіри навколо ока (очей)
• відчуття чужорідного тіла в оці
• зменшення чутливості роговіці (не відчуття чужорідного тіла в оці, а також не відчуття болю)
• біль в оці
• сухість очей
• нерівне зображення
• головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа)
• зле самопочуття, нудота, слабкість і відчуття втоми

Не дуже часто (може виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння,
• депресія,
• запалення райдужної оболонки,
• порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках викликані відміною лікарських засобів, які застосовуються для лікування надмірного звуження зіниці ока),
• сповільнення серцевого ритму,
• омаріння,
• труднощі з диханням (задишка),
• нестравність,
• кам'яна хвороба нирок

Рідко (може виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Системний червоний вовчак (хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів),
• поколювання або оніміння рук або ніг,
• безсоння,
• кошмари,
• втрата пам'яті,
• посилення симптомів міастенії (порушення м'язів),
• ослаблення статевого потягу,
• інсульт,
• перехідна короткозорість, яка може зникнути після відміни лікарського засобу,
• відшарування підсіткової оболонки, в якій знаходяться кровоносні судини, що може викликати порушення зору,
• опущення повік (повіки наполовину закриті),
• подвійне зображення,
• утворення струпів на повіках,
• набряк роговіці (із суб'єктивними порушеннями зору),
• низький тиск в оці,
• дзвін у вухах,
• низький кров'яний тиск,
• зміни ритму або темпу роботи серця,
• застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка проявляється задишкою і набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини),
• набряк (нагромадження рідини),
• недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку),
• біль у грудній клітці,
• швидке або нерівномірне серцебиття,
• серцевий напад,
• симптом Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також ослаблення кровообігу в кінцівках,
• спазми м'язів ніг і (або) болі в ногах під час ходьби (хромота),
• задишка,
• дихальна недостатність,
• катар або закладеність носа,
• кровотеча з носа,
• звуження дихальних шляхів в легенях, яке викликає труднощі з диханням,
• кашель,
• підразнення горла,
• сухість ротової порожнини,
• діарея,
• контактне запалення шкіри,
• випадання волосся,
• біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу),
• хвороба Пейроні (хвороба, яка може викликати викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік і ротової порожнини,
• свербіжний одишка або важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсично-епідермальна некроліз).

Так само, як і інші лікарські засоби, які застосовуються місцево в око, тімолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше при застосуванні очних крапель місцево, ніж при пероральному прийомі цих лікарських засобів або при ін'єкціях
У числі перелічених додаткових побічних ефектів включені реакції, типові для групи терапевтичних лікарських засобів з бета-адренолітичною дією, які застосовуються при очних захворюваннях.
Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення ритму серця, біль у животі, нудота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевих функцій, галюцинації, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є,

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту

5. Як зберігати лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та контейнері, позначеного як EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Лікарського засобу Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс можна використовувати протягом 28 днів після першого відкриття контейнера.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс

• Активними речовинами лікарського засобу є дорзоламід і тімолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду і 5 мг тімололу
• Одна крапля (близько 0,04 мл) містить 0,8 мг дорзоламіду і 0,2 мг тімололу.
• Інші компоненти - гідроксіетилцелюлоза (Е 467), манitol (Е 421), содіум цитрат (Е 331), содіум гідроксид (для встановлення pH) (Е 524) і вода для ін'єкцій. Бензалконій хлорид додається як консервант.

Як виглядає лікарський засіб Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс і що містить упаковка

Дорзоламід+Тімолол Місом Лабс - прозорий, безбарвний або майже безбарвний, легенько липкий розчин, практично вільний від частинок, доступний у білому контейнері з білою кришкою і синьою закруткою.
Кожен контейнер містить 5 мл розчину. Він доступний в упаковках 1 x 5 мл, 2 x 5 мл, 3 x 5 мл, 4 x 5 мл і 6 x 5 мл у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Misom Labs Limited
84, вул. Святого Франциска,
Балзан BZN 1424,
Мальта
+356 7922 2799

Імпортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus у.6.,
1045 Будапешт
Угорщина

Дата останньої актуалізації брошури