БІМАТОПРОСТ 0.3 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкцій: інформація для користувача
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та для чого він призначений
3. Важлива інформація перед використанням препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
   1. Коли не застосовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі окулярні краплі, розчин
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі містить фосфати
4. Як застосовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
   1. Спосіб застосування препарату
   2. Пацієнти, які носять контактні лінзи
   3. Застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі разом з іншими препаратами для очей
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
   5. Пропуск застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
   6. Перерване застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
5. Можливі небажані дії
   1. Небажані дії невідомої частоти виникнення:
   2. Звітність про небажані дії
6. Як зберігати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
   2. Як виглядає препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 24.10.2024

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Біматопрост + Тімолол Генетик, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин,
у однодозовому контейнері
Біматопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
• 3. Як використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та для чого він призначений

його застосовують
Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі містить дві активні речовини (біматопрост і тімолол), які знижують тиск у очах. Біматопрост належить до групи препаратів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами.
Око містить прозору, водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Рідину постійно видаляють з ока і заміняють новою рідиною. Якщо рідину не можна видаляти достатньо швидко, тиск у очах підвищується, що може в кінцевому підсумку привести до пошкодження зору (що викликає захворювання, зване глаукомою). Дія препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі полягає у обмеженні виробництва рідини та збільшенні кількості видаляної рідини. Таким чином відбувається зниження тиску всередині очної кулі.
Окулярні краплі Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі застосовуються для лікування високого тиску в очах у дорослих, включаючи осіб похилого віку. Високий тиск може привести до глаукоми. Лікарі призначать препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі, коли дія інших окулярних крапель, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, є недостатньою.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

його застосовують

Коли не застосовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі окулярні краплі, розчин

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол, бета-адренолітичні препарати (бета-блокатори) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла або виникає захворювання дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важке захворювання легень, яке може викликати свистячий дихання, утруднене дихання та тривалий кашель) або інші проблеми з диханням
• якщо в пацієнта виникають захворювання серця, такі як повільна дія серця, блокада серця або негодність серця.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта зараз виникає або в минулому виникала будь-яка з нижченаведених станів:

• коронарне захворювання (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або удушення), негодність серця, гіпотонія,
• розлади ритму серця, наприклад, повільна дія серця,
• розлади дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• хвороби судин, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні хвороби щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні низького рівня глюкози в крові,
• важкі алергічні реакції,
• хвороби печінки або нирок,
• хвороби поверхні ока,
• відшарування однієї з шарів очної кулі після операції, спрямованої на зниження тиску в очах,
• відомі фактори ризику набряку плацентарної частини (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Перш ніж проводити анестезію перед операцією, повідомте лікаря про використання препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються під час анестезії.
Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі може викликати потемніння та надмірний рост вій, а також потемніння шкіри навколо ока. З часом може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути тривалими. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока. У разі контакту з поверхнею шкіри Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі може викликати рост волосів.

Діти та підлітки

Препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та інші препарати

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі, а препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі може впливати на дію інших препаратів, включаючи інші окулярні краплі, що застосовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Повідомте лікаря про прийняття або планування прийняття препаратів, що знижують артеріальний тиск, препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, цукрового діабету, хінідини (препарату, що застосовується для лікування серцевих захворювань або деяких форм маларії) або препаратів, що застосовуються для лікування депресії, відомих як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Не слід застосовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі під час годування грудьми. Тімолол може проникати до молока.
Перш ніж приймати будь-який препарат під час годування грудьми, порадьтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі може викликати у деяких пацієнтів втрату гостроти зору. Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини до тих пір, поки симптоми не минуть.

Препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі містить фосфати

Цей препарат містить 0,96 мг фосфатів у кожному мл розчину.
(Див. пункт 4. Інші небажані дії, зареєстровані під час застосування окулярних крапель, що містять фосфати).

3. Як застосовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну краплю до кожного ока, яке потребує лікування, один раз на добу, вранці або ввечері. Препарат слід застосовувати щоденно завжди о цій самій порі дня.

Спосіб застосування препарату

Перш ніж використовувати, умийте руки. Перш ніж використовувати, переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений.
Розчин слід використати негайно після відкриття контейнеру. Аби запобігти забрудненню, не торкайтеся відкритою кінцівкою контейнеру ока чи будь-чого іншого.

• 1. Відірвіть 1 однодозовий контейнер від стрічки (Рис.1).
• 2. Тримаючи однодозовий контейнер вертикально (скерований закритим кінцем угору), вкрутите кришку (Рис.2).
• 3. Ніжно відтягніть нижню повіку, утворивши маленьку кишеню. Переверніть однодозовий контейнер догори дном і стисніть його так, щоб впустити одну краплю до ока (очей) (Рис.3).
• 4. Тримаючи око закритим, надавіть внутрішній куток ока (місце, де око стикається з носом) і утримуйте його протягом 2 хвилин. Це запобігає потраплянню препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в решту організму.
• 5. Вийміть однодозовий контейнер після використання, навіть якщо в ньому залишилося трохи розчину.

Якщо крапля не потрапила до ока, повторіть спробу. Витріть будь-який надмір препарату, що стікає на щоку.

Пацієнти, які носять контактні лінзи

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, вийміть їх перед застосуванням цього препарату. Після застосування препарату зачекайте 15 хвилин, а потім надягніть лінзи назад.

Застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі разом з іншими препаратами для очей

Зачекайте принаймні 5 хвилин між закрапленням препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та введенням іншого препарату. Масть для очей або гель для очей слід наносити в кінці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі малоймовірно, щоб він викликав серйозну шкоду.
Наступну дозу слід приймати о звичайній порі. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

У разі пропуску дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі слід прийняти одну краплю після того, як ви згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжити застосування препарату згідно з планом. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

Аби препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі діяв належним чином, його слід застосовувати щоденно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування окулярних крапель, якщо небажані дії не є серйозними. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі без узгодження цього з лікарем.
Під час застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик (у вигляді багаторазової, так і однодозової форми) можуть виникнути наступні небажані дії:
Дуже часті небажані дії(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Відносяться до ока
червоність.
Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Відносяться до ока
чувство печіння, свербіння, колючий біль, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), надчутливість до світла, біль в оці, липкість ока, сухість ока, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, дрібні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без), нерівне зору, червоність і свербіння повік, рост волосів навколо ока, потемніння повік, темніший відтінок шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, надмірне сльозотеча, набряк повік, обмежене зору.
Відносяться до інших частин організму
катар, головний біль.
Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Відносяться до ока
неправильні відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон'юнктиви (прозорої оболонки ока),
біль у повіках, втома очей, зростання вій, потемніння райдужної оболонки, відчуття западіння очей, відсунення повіки від поверхні ока, потемніння вій.
Відносяться до інших частин організму
дусність.

Небажані дії невідомої частоти виникнення:

Відносяться до ока
кістозний набряк плацентарної частини (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору),
набряк ока, нерівне зору, дискомфорт в оці.
Відносяться до інших частин організму
труднощі з диханням/свистячий дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, червоність ока та висип на шкірі), порушення смаку, головокружіння, сповільнення дії серця, високий тиск крові, порушення сну, кошмари, астма, втрата волосів, зміна кольору шкіри (навколо очей), втома.
Інші небажані дії були спостережені у пацієнтів, які приймали окулярні краплі, що містять тімолол або біматопрост, тому вони можуть виникнути також під час застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетик. Аналогічно до інших офтальмологічних препаратів, що застосовуються місцево, тімолол може проникати до загального кровообігу. Це може привести до подібних небажаних дій, як і при пероральному та/або внутрішньовенному введенні бета-адреноблокаторів. Частота виникнення загальних небажаних дій після застосування окулярних крапель нижча, ніж після перорального або внутрішньовенного введення. Перелічені небажані дії включають дії, спостережені при застосуванні біматопросту та тімололу при лікуванні очних захворювань:

• Важкі алергічні реакції з набряком та труднощами з диханням, які можуть загрожувати життю
• Низький рівень глюкози в крові
• Депресія, втрата пам'яті, галюцинації
• Омдлення, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення міастенії (збільшене ослаблення м'язів), відчуття оніміння
• Зменшена чутливість поверхні ока, подвійне зору, опущення повіки, відшарування однієї з шарів очної кулі після операції, спрямованої на зниження тиску в очах, запалення поверхні ока, кровотеча у задній частині ока (кровотеча до сітківки), запалення ока, частіше моргання очима
• Негодність серця, нерегулярне серцебиття або зупинка серця, сповільнення або прискорення серцебиття, накопичення рідини (головним чином води) в організмі, біль у грудній клітці
• Низький тиск крові, набряклі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження судин
• Кашель, загострення астми, загострення захворювання легень під назвою хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
• Діарея, біль у животі, нудота та блювота, нездужання, сухість у роті
• Червоні лущаючі зміни на шкірі, висип на шкірі
• Біль у м'язах
• Зменшений статевий потяг, порушення статевої сфери
• Ослаблення
• Збільшення результатів аналізів крові щодо діяльності печінки

Інші небажані дії, зареєстровані у зв'язку з застосуванням окулярних крапель, що містять фосфати
Якщо у пацієнта виникне серйозне пошкодження прозорої оболонки очної кулі (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках під час лікування викликати появу матових плям на рогівці через накопичення кальцію.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03035 Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері, сашетці та пачці після «Exp». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат призначений лише для одноразового застосування і не містить консервантів. Не зберігайте незастосований розчин.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цього препарату. Зберігайте контейнери в сашетці та картонній коробці для захисту від світла. Термін придатності після першого відкриття сашетки - 7 днів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі

• Активними речовинами препарату є біматопрост 0,3 мг/мл і тімолол 5 мг/мл (кількість, еквівалентна 6,8 мг/мл тімололу малеїнату).
• Інші компоненти: хлорид натрію, фосфат натрію двозамісний седемоводний, лимонна кислота моногідратна, соляна кислота стіжена (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі та що містить упаковка

Біматопрост + Тімолол Генетик в однодозовій формі є безбарвним, прозорим розчином, який поставляється в контейнерах для одноразового застосування, що містять по 0,4 мл розчину.
Упаковки містять 6 фольгових сашеток, кожна з яких містить по 5 контейнерів для одноразового застосування - загалом 30 контейнерів для одноразового застосування.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.10.2024