АКІСТАН 50 mcg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Акістан ДУО, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Акістан ДУО і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акістан ДУО
   1. Коли не застосовувати препарат Акістан ДУО
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Акістан ДУО та інші препарати
   4. Застосування препарату Акістан ДУО з їжею та питием
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Акістан ДУО містить бензалконій хлорид та фосфатний буфер
5. Як застосовувати препарат Акістан ДУО
   1. Застосування контактних лінз
   2. Інструкція застосування
   3. Застосування препарату Акістан ДУО з іншими очними краплями
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Акістан ДУО
   5. Навмисне прийняття препарату Акістан ДУО
   6. Пропуск застосування препарату Акістан ДУО
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):
   2. Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):
   3. Незbyt часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):
   4. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
   5. Інші побічні ефекти
   6. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Акістан ДУО
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Акістан ДУО
   2. Як виглядає препарат Акістан ДУО та що містить пакування
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Акістан ДУО, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Латанопрост + Тимолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Акістан ДУО і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акістан ДУО
• 3. Як застосовувати препарат Акістан ДУО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акістан ДУО
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Акістан ДУО і для чого він призначений

Препарат Акістан ДУО містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками.
Латанопрост збільшує відтік рідини з очної кулі до кровотоку. Тимолол зменшує кількість рідини, виробленої в оці.
Препарат Акістан ДУО застосовується для зниження внутрішньоочного тиску в оці у пацієнтів з глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва ці стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть вплинути на якість зору.
Лікар зазвичай призначає препарат Акістан ДУО, якщо дія інших препаратів була недостатньою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акістан ДУО

Препарат Акістан ДУО можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (в тому числі осіб похилого віку), але не рекомендується для застосування у осіб віком нижче 18 років.

Коли не застосовувати препарат Акістан ДУО

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активні речовини, що входять до складу препарату Акістан ДУО (латанопрост або тимолол), препарати бета-адренолітики або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серця або порушення ритму серця.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Акістан ДУО необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптомами може бути біль у грудній клітці або стиск, задишка або задуха), серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевого ритму,
• труднощі з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень,
• хвороби, пов'язані з поганим кровообігом (такі як хвороба Рейно чи синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми,
• планова операція на оці (в тому числі операція на катаракті), або якщо вона була проведена в минулому,
• якщо пацієнт має проблеми з очима (такі як біль в очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зір),
• якщо у пацієнта є сухість очей,
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Надалі можна застосовувати препарат Акістан ДУО, однак необхідно слідувати інструкції щодо застосування контактних лінз, наведеній в пункті 3,
• якщо пацієнт має стенокардію (особливо тип, відомий як стенокардія Принцметала),
• якщо пацієнт має важкі алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації,
• якщо пацієнт хворів або хворіє на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (HSV).

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Акістан ДУО, оскільки тимолол може впливати на дію деяких препаратів, що застосовуються під час анестезії.

Акістан ДУО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи очні краплі та препарати, що випускаються без рецепта.
Препарат Акістан ДУО може взаємодіяти з іншими препаратами, включаючи очні краплі, що застосовуються для лікування глаукоми. Необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск, серцевих препаратів та препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо застосовується препарат, що належить до однієї з наступних груп:

• простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
• бета-адренолітики,
• адреналін,
• препарати, що знижують артеріальний тиск, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні препарати, серцеві глікозиди або парасимпатоміметики,
• хінідин (що застосовується для лікування серцевих порушень та деяких видів маларії),
• антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Застосування препарату Акістан ДУО з їжею та питием

Вживання стандартних харчових продуктів, їжі або напоїв не впливає на те, коли та як застосовувати препарат Акістан ДУО.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Акістан ДУО не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вирішить, що це необхідно.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Препарат Акістан ДУО не слід застосовувати під час годування грудьми. Акістан ДУО може проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту та тимололу на фертильність самців або самиць.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Акістан ДУО може виникнути короткочасне нечітке зір. Якщо пацієнт відчуває такі порушення, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки ці порушення не минуть.

Акістан ДУО містить бензалконій хлорид та фосфатний буфер

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі, що відповідає 0,006 мг на краплю.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та може змінювати забарвлення контактних лінз. Необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та знову надіти їх через 15 хвилин. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо пацієнт страждає на сухість очей або порушення рогівки (прозорої оболонки ока). Якщо після застосування цього препарату виникне аномальне відчуття в оці, колючість або біль в оці, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкцію щодо застосування контактних лінз наведено в пункті 3.
Цей препарат містить 6,33 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю. У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть рідко викликати під час лікування калцифікацію рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Акістан ДУО

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (в тому числі осіб похилого віку) становить 1 краплю до хворого ока (очей) один раз на добу.
Препарат Акістан ДУО не слід застосовувати частіше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Препарат Акістан ДУО слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли необхідно припинити лікування.
Якщо пацієнт застосовує препарат Акістан ДУО, лікар може призначити додаткові дослідження серця та кровообігу.

Застосування контактних лінз

Якщо пацієнт застосовує контактні лінзи, необхідно зняти їх перед застосуванням препарату Акістан ДУО. Після застосування препарату Акістан ДУО необхідно чекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Інструкція застосування

1. Вимити руки та зручно сісти або встати. 2. Відкрутити кришку. Кришку необхідно зберегти.	Рис. 1
3. Ніжно відхилити пальцем нижню повіку хворого ока. 4. Помістити наконечник бутельки біля ока, але так, щоб він його не торкався. 5. Натиснути ніжно бутельку, щоб до ока потрапила одна крапля, потім відпустити нижню повіку.	Рис. 2
6. Після застосування препарату Акістан ДУО натиснути пальцем область кута ока в місці, де око з'єднується з носом (Рис.3) протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню латанопросту та тимололу до кровотоку.	Рис. 3

• 7. Якщо лікар призначив, необхідно повторити процедуру на другому оці.
• 8. Після використання закрутити кришку.

Застосування препарату Акістан ДУО з іншими очними краплями

Необхідно чекати принаймні 5 хвилин між застосуванням препарату Акістан ДУО та застосуванням інших очних крапель.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Акістан ДУО

У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути подразнення ока та сльозотеча, а також червоність ока. Ці симптоми повинні минути, але якщо пацієнт турбується, він повинен проконсультуватися з лікарем для отримання поради.

Навмисне прийняття препарату Акістан ДУО

У разі навмисного прийняття препарату Акістан ДУО необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі прийняття великої кількості очних крапель Акістан ДУО може виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, червоність обличчя та головокружіння, а також потіння.

Пропуск застосування препарату Акістан ДУО

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосовувати очні краплі до тих пір, поки побічні ефекти не будуть серйозними. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти лікування препаратом Акістан ДУО без консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти, що виникли після застосування препарату Акістан ДУО.
Найважливішим побічним ефектом є можливість виникнення поступової, тривалої зміни кольору очей. Можливо, що препарат Акістан ДУО може викликати серйозні зміни роботи серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає зміни, пов'язані з нормальною роботою серця або серцевим ритмом, а також повідомити його про застосування препарату Акістан ДУО.
Відомі побічні ефекти, що виникли після застосування препарату Акістан ДУО:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей, пов'язана з збільшенням кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (таких як синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий чи зелено-коричневий), можна значно частіше спостерігати ці зміни, ніж у осіб з очима одного кольору (синього, сірого, зеленого чи коричневого). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо препарат Акістан ДУО застосовується тільки до одного ока. Здається, що зміна кольору очей є безпечною. Після припинення застосування препарату Акістан ДУО зміна кольору очей не прогресує.

Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Підразнення очей (в тому числі відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття присутності чужорідного тіла в оці) та біль в очах.

Незbyt часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Біль голови
• Червоність очей, інфекція ока (кон'юнктивіт), нечітке зір, сльозотеча, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока
• Висипка на шкірі або свербіння (свербіж)
• Нудота
• Вомітування

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Галюцинації

Інші побічні ефекти

Аналогічно до інших очних препаратів, Акістан ДУО (латанопрост і тимолол) всмоктуються до кровотоку. Частота побічних ефектів після застосування очних крапель менша, ніж у разі пероральних або внутрішньовенних препаратів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які, хоча не виникли після застосування препарату Акістан ДУО, виникли після застосування окремих складових частин цього препарату (латанопросту та тимололу), і тому можуть також виникнути після застосування препарату Акістан ДУО. Серед перелічених побічних ефектів також є ті, які спостерігалися під час застосування бета-адренолітичних препаратів (наприклад, тимололу) для лікування очних захворювань.

• Розвиток вірусного запалення ока, спричиненого вірусом герпесу простого (HSV).
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути на обличчі, кінцівках та ускладнювати дихання, викликати труднощі з ковтанням і диханням, кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, важкі випадки раптових алергічних реакцій, що загрожують життю.
• Низький рівень цукру в крові.
• Головокружіння.
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті.
• Омара, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (слабкість м'язів та біль у пацієнтів, які страждають на цю хворобу), відчуття оніміння або поколювання та біль голови.
• Набряк задньої частини ока (набряк макули), утворення в райдужній оболонці місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), зміни в очниці та повіках, які призводять до заглиблення повікової борозни.
• Зміна кольору шкіри навколо очей, зміни в睫ках та тонких волосах навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни в напрямку росту вії, набряк навколо очей, набряк кольорової частини ока (увеїт), блефарит.
• Шум у вухах (тинітус).
• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів з існуючою раніше хворобою серця.
• Сповільнення серцевого ритму, перебої серця (свідомість серцевого ритму), набряки (нагромадження рідини), порушення ритму та частоти серцевих скорочень, серцева недостатність (хвороба, яка проявляється коротким диханням та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), порушення ритму серця, зупинка серця, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, поганий кровотік, який робить пальці на руках та ногах онімілими та блідими, а долоні та ступні холодними.
• Поверхневе дихання, звуження дихальних шляхів в легенях (переважно у пацієнтів з існуючою раніше хворобою), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі, вомітування.
• Втрата волосів, висипка з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібна) або загострення симптомів псоріазу, висипка на шкірі.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, не викликаний фізичним навантаженням, слабкість м'язів, втома.
• Порушення статевої функції, зниження лібідо.

Дуже рідко у деяких пацієнтів із значно пошкодженою прозорою оболонкою передньої частини ока (рогівкою) розвинулися калцифіковані плями на рогівці внаслідок нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акістан ДУО

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Акістан ДУО після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та бутельці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Неотворені бутельки препарату Акістан ДУО слід зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Після відкриття бутельки не потрібно зберігати препарат у холодильнику, але не слід зберігати його при температурі вище 25°C. Після першого відкриття бутельки препарат придатний для використання протягом 4 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Акістан ДУО

Активними речовинами препарату є латанопрост у концентрації 50 мкг/мл та тимолол (у вигляді малеїнового тимололу) у концентрації 5 мг/мл.
Інші складові частини препарату: хлорид натрію, бензалконій хлорид 10% (м/м), дигідрофосфат натрію, дванадцятиводний дифосфат натрію, ортофосфорна кислота 10% (об/об) та/або гідроксид натрію 10% (об/об) (для встановлення pH 5,5-6,5), очищена вода.

Як виглядає препарат Акістан ДУО та що містить пакування

Акістан ДУО - стерильна, прозора, безбарвна рідина.
Акістан ДУО випускається в пакуваннях по 1, 3 та 6 бутелей. Одна бутель містить 2,5 мл розчину препарату Акістан ДУО. Приблизкова кількість крапель в бутельці становить 80 крапель.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ернст-Мельхіор-Гассе 20
1020 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Чехія, Польща, Словаччина, Угорщина:
Акістан ДУО
Бельгія, Словенія:
АКІСТАНКОМБ
Нідерланди: БЕКІСТАН
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022