Дожоламід + Тімолол Місом

1. Що таке препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом і для чого він застосовується

Дорзоламід+Тімолол Мізом містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами ангідрази вуглекислоти».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «бета-адренолітиками».

Ці препарати викликають зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.
Дорзоламід+Тімолол Мізом рекомендований для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування окулярних крапель, що містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом

Коли не застосовувати препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід хлорид, тімолол малеїнат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо目前 або в минулому у пацієнта виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може проявлятися свистінням, проблемами з диханням і (або) тривалим кашлем),
• якщо у пацієнта виявляється сповільнення серцевої діяльності, ниркова недостатність або порушення ритму серця (нерегулярна дія серця),
• якщо у пацієнта виявляється важка хвороба нирок або важкі порушення функції нирок або кам'яна хвороба нирок в анамнезі,
• якщо у пацієнта виявляється надмірне закислення крові внаслідок нагромадження іонів хлору в організмі (кислотність гіперхлоремії). У разі сумнівів, чи можна застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі наявні на даний момент або в минулому порушення ока і хвороби:

• хвороба серця (її симптоми включають серед іншого біль або відчуття тиску в грудній клітці, задиха чи відчуття задухи), ниркова недостатність, низький тиск крові;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнення серцевої діяльності;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати передмістові та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його симптоми передмістові та суб'єктивні.

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
Необхідно також повідомити лікаря про будь-які алергії та алергічні реакції, включаючи такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням і ковтанням.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло слабіння сили м'язів або діагностовано міастенію ( Міастенія гравіс).
У разі виникнення подразнення ока або будь-якої нової проблеми з оком, такої як червоність ока чи набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що Дорзоламід+Тімолол Мізом викликає алергічну реакцію або надчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка реакція шкіри, червоність або свербіж ока), необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення інфекції ока, травми ока, після операції на очному яблуці або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або загостренням наявних симптомів.
Після введення в око препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом він може викликати дію на весь організм.

Діти

Досвід застосування препарату, що містить дорзоламід і тімолол, у немовлят і дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях, проведених з застосуванням препарату, що містить дорзоламід і тімолол, він викликав подібні ефекти у осіб похилого віку та молодших.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про наявні на даний момент або в минулому хвороби печінки.

Препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом і інші препарати

Препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом може впливати на інші приймані препарати, включаючи інші окулярні краплі, що застосовуються для лікування глаукоми. Це стосується також інших антиглаукомних офтальмологічних препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або намір приймати препарати, що знижують тиск крові, серцеві препарати або антидіабетичні препарати. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт на даний момент або останнім часом (включаючи ті, що видавалися без рецепта), а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийоми препаратів, що знижують тиск крові або застосовуються при серцевих захворюваннях (таких як препарати, що блокують кальцієві канали, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• прийоми препаратів, що застосовуються при порушеннях ритму серця чи відновленні регулярного ритму серця (таких як препарати, що блокують кальцієві канали, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• застосування інших окулярних крапель, що містять препарати з групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів;
• прийоми інших інгібіторів ангідрази вуглекислоти, таких як ацетазоламід;
• прийоми інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії.
• прийоми препаратів з парасимпатикомиметичної дії, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовиділення. Препарати парасимпатикомиметичної дії також іноді застосовуються для відновлення нормальної моторики (рушливості) кишечника;
• прийоми наркотичних препаратів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірно сильних або сильних болів;
• прийоми антидіабетичних препаратів;
• прийоми антидепресивних препаратів таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийоми препаратів з групи сульфонамідів.
• прийоми хінідини (препарату, що застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування під час вагітності

Не застосовувати препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом під час годування грудьми. Тімолол може проникати в грудне молоко. Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми необхідно порадитися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом, такі як нерівне бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар встановлює відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза становить одну краплю в хворе око (хворі очі) ранком і вечором.
Якщо цей препарат застосовується з іншими окулярними краплями, краплі слід закапувати з інтервалом не менше 10 хвилин.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі труднощів з застосуванням крапель необхідно звернутися за допомогою до члена сім'ї або опікуна.
Не слід допускати, щоб будь-яка частина контейнера торкалася ока або його околиць. Це може призвести до травм ока. Можливо також забруднення бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до серйозного пошкодження ока, а甚至 і втрати зору. Для уникнення можливого забруднення контейнера одноразового застосування необхідно вимити руки перед застосуванням цього препарату та уникати контакту кінчика крапельниці з будь-якою поверхнею.
Новий контейнер одноразового застосування необхідно відкрити безпосередньо перед кожним застосуванням; у кожному контейнері міститься кількість розчину, достатня для обох очей, якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в обидва очі. Відкритий контейнер з залишком розчину необхідно викинути негайно після застосування.

Інструкція застосування

Відкрити фольгову сумку, що містить окремі контейнери одноразового застосування. Записати дату першого відкриття на сумці.
При кожному застосуванні препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом

• 1. Вимити руки
• 2. Вийняти стрічку з контейнерами з сумки
• 3. Відокремити один контейнер одноразового застосування від стрічки.
• 4. Помістити стрічку з залишними контейнерами назад у сумку та загнути край, щоб закрити сумку.
• 5. Для відкриття контейнера необхідно відкрутити кінчик. (Малюнок А)
• 6. Утримувати контейнер між великим і вказівним пальцями. Необхідно пам'ятати, що кінчик контейнера не повинен виступати більше ніж на 5 мм над краєм вказівного пальця. (Малюнок Б)
• 7. Нахиляти голову назад або лежати. Помістити руку на лоб. Вказівний палець повинен знаходитися в одному ряду з бровою або спочивати на спинці носа. Подивитися вгору. Відтягнути нижню повіку вниз другою рукою. Не допустити, щоб будь-яка частина контейнера торкалася ока або його околиць. Негайно стиснути контейнер, щоб одна крапля потрапила в простір між повікою та оком (Малюнок В). Не моргати під час введення крапель в око. Кожен контейнер одноразового застосування містить кількість розчину, достатню для обох очей.
• 8. Закрити око та стиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм (Малюнок Г).
• 9. Витирати надлишок розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в обидва очі, необхідно повторити кроки від 7 до 9 для другого ока.
Після введення крапель в око (очі) необхідно викинути використаний контейнер одноразового застосування, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину, щоб уникнути забруднення розчину, що не містить консервантів.
Залишні контейнери необхідно зберігати в фольговій сумці; залишилися контейнери можна використовувати протягом 15 днів після відкриття сумки. Якщо після 15 днів після відкриття сумки залишилися деякі контейнери, необхідно їх безпечно викинути та відкрити нову сумку. важливо продовжувати застосування окулярних крапель згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів, як застосовувати препарат, необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом

У разі введення в око надто великої кількості крапель або проковтування вмісту флакона, серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої серцевої діяльності. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом

Цей препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не слід застосовувати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Дорзоламід+Тімолол Мізом

Перед припиненням застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Поважні побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми реакції на препарат.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в околицях обличчя та кінцівок, а також викликати недроژність дихальних шляхів та труднощі з ковтанням, задиха, кропив'янку або свербіжну висипку, висипку місцеву та загальну, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію.
Під час клінічних досліджень або після введення в обіг розчину окулярних крапель, що містять дорзоламід і тімолол, були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з ним або з одним з його активних компонентів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб) :

• Відчуття паління та колючості в оці, зміна відчуття смаку.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• Червоність очних яблук та шкіри навколо ока (очей)
• сльозотеча або свербіж ока (очей)
• ерозії рогівки (ушкодження передньої шару очного яблука)
• набряк та (або) подразнення очних яблук та шкіри навколо ока (очей)
• відчуття чужорідного тіла в оці
• зменшення чутливості рогівки (не відчуття чужорідного тіла в оці, а також не відчуття болю)
• біль в оці
• сухість очей
• нерівне бачення
• головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа)
• зле самопочуття, нудота, слабкість та відчуття втоми

Не дуже часто (може стосуватися до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння,
• депресія,
• запалення райдужної оболонки,
• порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках викликані відміною препаратів, що застосовуються для лікування надмірного скорочення зіниці ока),
• сповільнення серцевої діяльності,
• омаріння,
• труднощі з диханням (задиха),
• ністача,
• кам'яна хвороба нирок

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів),
• поколювання або оніміння рук або ніг,
• безсоння,
• кошмари,
• втрата пам'яті,
• загострення симптомів міастенії (порушення м'язів),
• ослаблення статевого потягу,
• інсульт,
• перехідна короткозорість, яка може зникнути після відміни препарату,
• відшарування підсіткової оболонки, в якій розташовані кровоносні судини, що може викликати порушення зору,
• опущення повік (повіки наполовину закриті),
• подвійне бачення,
• утворення струпів на повіках,
• набряк рогівки (з суб'єктивними симптомами порушення зору),
• низький тиск в оці,
• дзвін у вухах,
• зниження тиску крові,
• зміни ритму або темпу роботи серця,
• застійна ниркова недостатність (хвороба серця, що проявляється задихою та набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини),
• набряк (нагромадження рідини),
• недостатність кровотоку в мозку (зменшений приплив крові до мозку),
• біль у грудній клітці,
• сильне серцебиття (швидше і (або) нерівне серцебиття),
• серцевий напад,
• симптом Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також ослаблення кровотоку в кінцівках,
• спазми м'язів ніг і (або) болі в ногах під час ходьби (хромота),
• задиха,
• ниркова недостатність,
• катар або закладений нос,
• кровотеча з носа,
• звуження дихальних шляхів в легенях, що викликає труднощі з диханням,
• кашель,
• підразнення горла,
• сухість ротової порожнини,
• діарея,
• контактне запалення шкіри,
• випадання волосся,
• біло-сріблиста висипка (висипка, подібна до псоріазу),
• хвороба Пейроні (у перебігу якої може виникнути скривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік і ротової порожнини,
• свербіжний свербіж або важка шкіряна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Як і інші препарати, що застосовуються місцево в око, тімолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при пероральному прийомі препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після застосування окулярних крапель місцево, ніж після перорального прийому цих препаратів або ін'єкцій.
Серед перелічених додаткових побічних ефектів розглянуті реакції, типові для терапевтичної групи препаратів з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при очних захворюваннях.
Невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):
Низький рівень цукру в крові, ниркова недостатність, порушення ритму серця, біль у животі, блювота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевих функцій, галюцинації, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є,

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі

5. Як зберігати препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, сумці та контейнері одноразового застосування, позначеного як EXP. Перші дві цифри означають місяць, останні чотири цифри означають рік. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати контейнери одноразового застосування в оригінальній фольговій сумці для захисту від світла.
Термін дії неоткритих контейнерів одноразового застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Мізом становить 15 днів після першого відкриття сумки.
Після цього часу необхідно викинути всі не використані контейнери одноразового застосування.
Після відкриття контейнера одноразового застосування необхідно його застосувати негайно та викинути контейнер з залишком розчину безпосередньо після першого застосування.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг дорзоламіду хлориду) і 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг тімололу малеїнату)
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, маннітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом і що містить упаковка

Препарат Дорзоламід+Тімолол Мізом є прозорим, безбарвним, легкою липким розчином.
Кожна фольгова сумка містить 15 або 10 контейнерів одноразового застосування з поліетилена низької густини, що містять 0,2 мл розчину.
Величини упаковок:
10 x 0,2 мл (1 сумка, що містить 10 контейнерів одноразового застосування)
15 x 0,2 мл (1 сумка, що містить 15 контейнерів одноразового застосування)
30 x 0,2 мл (2 сумки, що містять 15 контейнерів одноразового застосування або 3 фольгові сумки, що містять 10 контейнерів одноразового застосування)
50 x 0,2 мл (5 сумок, що містять 10 контейнерів одноразового застосування)
60 x 0,2 мл (4 сумки, що містять 15 контейнерів одноразового застосування або 6 сумок, що містять 10 контейнерів одноразового застосування)
90 x 0,2 мл (6 сумок, що містять 15 контейнерів одноразового застосування або 9 сумок, що містять 10 контейнерів одноразового застосування)
100 x 0,2 мл (10 сумок, що містять 10 контейнерів одноразового застосування)
120 x 0,2 мл (8 сумок, що містять 15 контейнерів одноразового застосування або 12 сумок, що містять 10 контейнерів одноразового застосування).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Misom Labs Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк,
LS2.01.06, Промислова зона,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта.
+356 7922 2799

Імпортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Анонімус Утца 6,
1045 Будапешт
Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції