ZIDOVUDINA ALTAN 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zidovudina Altan i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Altan
4. Jak stosować Zidovudina Altan
5. Ciąża, poród i noworodki
6. Dawkowanie u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
7. Możliwe działania niepożądane
8. Przechowywanie Zidovudiny Altan
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zidovudina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Altan
3. Jak stosować Zidovudina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zidovudina Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zidovudina Altan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji jest zydowudyna. Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji należy do grupy leków zwanych antyretrowirusowymi. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory transkryptazy odwrotnej (INTI).

Retrovir nie eliminuje zakażenia wirusem HIV. Zmniejsza ilość wirusa w Twoim organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek ważnych dla walki z infekcjami.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji stosuje się w połączeniu z innymi lekami („lekiem złożonym”) w celu leczenia wirusa niedoboru odporności u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie wirusem HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, musisz przyjmować wszystkie swoje leki.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz może chcieć, abyś przyjmował Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji, aby pomóc zapobiec przeniesieniu wirusa z matki na dziecko. Po porodzie możliwe, że dziecko również będzie musiało przyjmować Zidovudina Altan, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

Zakażenie wirusem HIV przenosi się przez kontakt seksualny z zakażoną osobą lub przez kontakt z zakażoną krwią (np. dzieląc igły do wstrzykiwań).

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Altan

Nie stosuj Zidovudina Altan

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną zydowudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli masz bardzo mało białych krwinek (neutropenię) lub bardzo mało czerwonych krwinek (anemię).

Zidovudina Altan dla noworodków

Zydowudyna nie powinna być podawana noworodkom z problemami wątroby, w tym:

• Niektóre przypadki hiperbilirubinemi (duże ilości bilirubiny we krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry)
• Pozostałe problemy, które powodują podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina.

Niektórzy pacjenci leczeni Zidovudiną lub leczeniami skojarzonymi przeciwko wirusowi HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Powinieneś być świadomy tych potencjalnych ryzyk, jeśli:

-Miałeś kiedyś chorobę wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C)

-Masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych okoliczności. Może być konieczne częstsze wizyty u lekarza, w tym więcej badań krwi podczas przyjmowania leku. Patrz sekcja 4, aby uzyskać więcej informacji.

Ważne objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV mogą pojawić się objawy i symptomy, czasem ciężkie, podczas leczenia Zidovudiną.

Pozostałe leki i Zidovudina Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tych leków z Zidovudiną

• Stawudyna, w celu leczenia zakażenia wirusem HIV
• Rybawiryna lub dożylne wstrzyknięcia gancyklowiru, w celu leczenia zakażeń wirusowych
• Ryfampicyna, antybiotyk.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić je, np.

• Walerianian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• Acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• Pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zakażeń pasożytniczych
• Dapsona, stosowana w celu zapobiegania pneumonii i leczenia zakażeń skórnych
• Flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza
• Pentamidyna lub atowakwon, w celu leczenia zakażeń pasożytniczych, takich jak pneumocystoza (pcp)
• Anfoterycyna lub kotrimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny i podobnych schorzeń, oraz podawany z niektórymi antybiotykami, aby zwiększyć ich skuteczność.
• Metadon, stosowany jako substytut heroiny.
• Winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z zydowudyną:

• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• Klaritromycyna, antybiotyk

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojego stanu podczas przyjmowania zydowudyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV przyjmują Zidovudinę, mają mniejsze ryzyko przeniesienia zakażenia wirusem HIV na swoje dziecko.

Zidovudina i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodu. Jeśli przyjmowałeś Zidovudinę podczas ciąży, Twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały INTI podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Zidovudiny może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zidovudina może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera 354 mg (15,4 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na każde 100 ml. To odpowiada 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Będziesz potrzebować regularnych badań krwi

Podczas leczenia Zidovudiną Twój lekarz będzie prosił o regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy występują działania niepożądane. Więcej informacji na temat działań niepożądanych patrz sekcja 4 tej charakterystyki.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zidovudina pomaga Ci kontrolować chorobę, ale nie wyleczuje zakażenia wirusem HIV. Będziesz musiał przyjmować ją każdego dnia, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz rozwinąć inne zakażenia związane z zakażeniem wirusem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Zidovudiny bez jego porady.

3. Jak stosować Zidovudina Altan

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Zidovudiną Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji podawana jest przez infuzję dożylną w ciągu jednej godziny. Dawkę przepisaną może zmieniać się w zależności od pacjenta i zależy od określonej liczby czynników, w tym od fazy zakażenia. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat:

Dawkę zydowudyny, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojej masy ciała. Zwykła dawka wynosi 1 lub 2 mg zydowudyny na kilogram masy ciała co 4 godziny.

Dzieci

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce zydowudyny dla Twojego dziecka, w zależności od rozmiaru dziecka.

Ten lek zwykle podawany jest tylko przez krótkie okresy (do 2 tygodni), podczas gdy nie jest możliwe podanie doustnej postaci.

Ciąża, poród i noworodki

Nie zaleca się podawania Zidovudiny Altan kobietom w ciąży z mniej niż 14 tygodniami ciąży. Po czternastym tygodniu Twój lekarz może przepisać 500 mg, podawane jako 100 mg pięć razy dziennie doustnie, aż do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu i porodu Twój lekarz może zdecydować o użyciu dożylnej zydowudyny, aż do momentu przecięcia pępowiny. Możliwe, że zostanie również podana Twojemu noworodkowi, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

Dawkowanie u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może zdecydować o użyciu niższej dawki, w zależności od funkcjonowania tych narządów. Stosuj się do porady lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Wymagana dawka zydowudyny powinna być podawana przez dożylne podanie powoli produktu w ciągu 1 godziny.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji nie powinien być podawany domięśniowo.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera 2 mg/ml zydowudyny i jest gotowy do użycia bez dalszej manipulacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Zidovudiny Altan, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Leczenie Zidovudiną często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy (lipoatrofię). Utrata tkanki tłuszczowej okazała się nie być całkowicie odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania zidovudyny. Twój lekarz powinien monitorować objawy lipoatrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy, poinformuj o tym lekarza. Gdy wystąpią te objawy, należy zaprzestać stosowania Zidovudyny i zmienić leczenie przeciwko HIV.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi, a mogą nie pojawić się až do 4-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania Zidovudyny.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych i są one ciężkie, twój lekarz może doradzić zaprzestanie stosowania Zidovudyny.

Oprócz opisanych działań niepożądanych, mogą wystąpić inne podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest przeczytanie informacji o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych Zidovudiną:

• ból głowy
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób leczonych Zidovudiną:

• warfowanie
• biegunka
• ból brzucha
• zawroty głowy
• ból mięśni
• ogólne uczucie niepokoju.

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) oraz białych krwinek (leukopenialub

neutropenia)

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny(substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi, co może powodować żółtaczkę skóry.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób leczonych Zidovudiną:

• wysypka skórna (zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry)
• trudności w oddychaniu
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból ogólny i zmęczenie
• wzdęcia
• słabość.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób leczonych Zidovudiną:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi; patrz następna sekcja, „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”)
• zmiany w wątrobie, np. żółtaczka, powiększenie wątroby i stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia serca
• drgawki
• lęk i depresja, bezsenność, brak koncentracji, senność
• nudności, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiany w pigmentacji paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• grypa: dreszcze, pot i kaszel
• uczucie mrowienia w skórze (jakby ktoś wkłuwał igłę)
• częste oddawanie moczu
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działanie niepożądane, które może być widoczne w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby jednego rodzaju czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób leczonych Zidovudiną:

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być widoczne w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego (anemia aplastyczna).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV mogą wystąpić inne choroby.

Mogą wystąpić infekcje

Pacjenci z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażeni na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć reaktywacji starych, ukrytych infekcji, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane reakcją układu immunologicznego na te infekcje.

Ponadto, oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki) po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnej pomocy.

Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji podczas leczenia Zidovudiną:

? Powiadom lekarza natychmiast. Nie przyjmuj innych leków bez porady lekarza.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

Niektórzy pacjenci przyjmujący Zidovudinę rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, wraz ze zwiększeniem wielkości wątroby. Kwasica mleczanowa jest spowodowana zwiększeniem poziomu kwasu mleczanowego w organizmie. Jest rzadka i jeśli wystąpi, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując awitaminozę narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (z znacznym nadwagą), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, szybkie i głębokie
• senność
• drętwienie lub osłabienie kończyn
• utratę apetytu, utratę masy ciała
• nudności i wymioty
• ból brzucha.

Podczas leczenia twój lekarz będzie monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. Jeśli masz jakikolwiek z wymienionych objawów lub martwisz się innym objawem:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone przeciwko HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby:

• Jeśli byli leczeni skojarzonym leczeniem przeciwko HIV przez długi czas
• Jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• Jeśli piją alkohol
• Jeśli ich układ immunologiczny jest bardzo osłabiony
• Jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz jakikolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić w badaniach:

Leczenie skojarzone przeciwko HIV może również powodować:

• zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

To działanie niepożądane może być widoczne w badaniach krwi podczas leczenia Zidovudiną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zidovudiny Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zidovudiny Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji

Substancją czynną jest zidovudina. Każdy ml zawiera 2 mg zidovudyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zidovudina Altan to klarowny, prawie bezbarwny roztwór, o pH około 5,5.

Zidovudina Altan jest dostarczana w opakowaniach po 5 worków z polichlorku winylu (PVC) po 50 ml lub 5 worków z polichlorku winylu (PVC) po 100 ml, zawierających 2 mg zidovudyny na ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ulica Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F

Budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

„Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”