Ретровір

1. Що таке препарат Retrovir і для чого він використовується

Препарат Retrovir містить зидовудин як активну речовину. Зидовудин належить до групи противірусних препаратів, відомих як нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НРТІ).
Ретровір, пероральний розчин, використовується у дорослих і дітей у поєднанні з іншими протиретровірусними препаратами для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Ретровір також використовується у вагітних жінок (після 14 тижня вагітності), у яких виявлено ВІЛ, а також у новонароджених, народжених цими жінками, щоб зменшити можливість передачі інфекції ВІЛ від матері до плода.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Retrovir

Коли не використовувати препарат Retrovir

• Якщо пацієнт має алергію на зидовудин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• У пацієнтів, у яких у крові виявлено дуже низьку кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) або дуже низьке вміст гемоглобіну;
• У новонароджених з гіпербілірубінемією, у яких необхідне лікування, інше ніж фототерапія, або з підвищеною активністю амінотрансфераз, що перевищує 5-кратну верхню межу норми.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ретровір, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою
Препарат не лікує інфекцію ВІЛ, він лише гальмує її розвиток і дозволяє підтримувати перебіг хвороби під контролем. Через інфекцію ВІЛ можуть розвинутися інші інфекції
або захворювання, пов'язані з ВІЛ.
Препарат Ретровір повинен використовуватися під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ або з СНІДом.
Ретровір слід приймати щоденно.
Необхідно регулярно контактувати з лікарем, який проводить лікування. Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем.
Передача ВІЛ від матері до дитини у вагітних жінок може відбутися навіть при використанні препарату для запобігання такій передачі.
Анеміята нейтропенія
Зидовудин може впливати на утворення червоних кров'яних клітин, що призводить до анемії.
Основні симптоми такого стану - відчуття втоми і короткострокове дихання. Рідше у пацієнтів спостерігається зниження утворення певного типу білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій. Лікар, який проводить лікування, може призначити періодичні аналізи крові для контролю кількості деяких кров'яних клітин. Ці зміни зазвичай є тимчасовими.
Використання препарату Ретровір разом з рибавірином може викликати або посилювати існуючу анемію.
Якщо у пацієнта виникли симптоми анемії (такі як втома і короткострокове дихання), слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити використання препарату Ретровір.
Лактатна кислотоз
Група препаратів, до якої належить Ретровір (НРТІ), може викликати стан, відомий як лактатна кислотоз.
Лактатна кислотоз, якщо вона виникає, зазвичай розвивається після кількох місяців лікування. Глибокі, швидкі дихання, сонливість і інші неспецифічні симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі,
можуть свідчити про розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але важке побічне діяння відбувається частіше у жінок, особливо з великою надвагою. Захворювання печінки, особливо збільшення печінки, запалення печінки і стеатоз печінки, також можуть підвищувати ризик виникнення цього стану. Під час використання препарату Ретровір лікар, який проводить лікування, буде щільно контролювати стан пацієнта,
щоб виявити будь-які симптоми, які можуть свідчити про розвиток лактатної кислотози.
Розподіл жирової тканини
Лікування препаратом Ретровір або іншими препаратами, що містять зидовудин, може призвести до втрати жирової тканини в області ніг, рук і обличчя ( ліпоатрофія). Лікар повинен спостерігати за пацієнтом для виявлення ліпоатрофії. Якщо ви помітили будь-яку втрату жирової тканини в області ніг, рук або обличчя, повідомте про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть,
лікар оцінить, чи потрібно припинити використання препарату Ретровір і застосувати інше лікування інфекції ВІЛ. Після припинення використання препарату Ретровір відновлення втрати жирової тканини може бути помітним через кілька місяців і втрачена жирова тканина може не бути повністю відновлена.
Концентрації ліпідів і глюкози в крові
Під час лікування інфекції ВІЛ можуть збільшуватися концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я і зі способом життя, а іноді, у випадку з концентрацією ліпідів в крові, з діянням противірусних препаратів. Лікар призначить аналізи для виявлення цих змін.
Печінкова патологія (печінкова недостатність)
Якщо у пацієнта раніше були захворювання печінки, слід поговорити з лікарем.
У пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом типу Б або С, які лікуються протиретровірусними препаратами, може виникнути підвищене ризик важких і потенційно загрозливих для життя побічних ефектів з боку печінки, і може бути необхідне проведення аналізів крові для контролю функції печінки.
Синдром реактивації імунної системи
У деяких пацієнтів на пізній стадії інфекції ВІЛ (СНІД), у яких раніше був оportуністичний інфекційний процес, можуть виникнути симптоми запалення, викликані попереднім інфекційним процесом, незабаром після початку анти-ВІЛ-терапії. Гадають, що ці симптоми виникають через поліпшення здатності організму до імунної відповіді, що дозволяє боротися з інфекціями, які могли існувати без явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми запалення, негайно зверніться до лікаря.
Також повідомлялося про виникнення аутоімунних захворювань (таких як хвороба Грейвса, поліміозит і синдром Гієна-Барре) у ситуації поліпшення імунологічного статусу пацієнта (реактивації імунної системи). Однак період до їх виникнення більш різноманітний, і ці захворювання, часто з неспецифічними симптомами, можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування.
Використання у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції нирок
і печінки
Зверніться до лікаря, який може вирішити про корекцію дози (див. пункт: «Як використовувати препарат Ретровір»).
Некроз кісток
У деяких пацієнтів повідомлялося про захворювання, відоме як некроз кісток, яке може бути викликано багатьма факторами (в тому числі застосуванням кортикостероїдів, вживанням алкоголю, важкою імунодепресією, підвищеним індексом маси тіла). Якщо у пацієнта виникли болі в кінцівках, загальмованість кінцівки або труднощі з рухом, він повинен звернутися до лікаря.
Пацієнти зі співіснуючою інфекцією вірусу гепатиту С
Під час використання зидовудину як частини схеми лікування ВІЛ повідомлялося про випадки загострення анемії (анемії), пов'язаної з введенням рибавіріну, однак точний механізм цього явища ще не був вивчений. Через підвищення ризику анемії не рекомендується одночасне введення рибавіріну і зидовудину. Лікар розгляне можливість заміни іншого препарату зидовудину, призначеного в схемі протиретровірусної терапії, якщо він був раніше встановлений. Це особливо важливо у пацієнтів, у яких раніше була анемія, пов'язана з введенням зидовудину.

Препарат Ретровір та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, включаючи трав'яні препарати.
Наступних препаратів не слід використовувати разом з препаратом Ретровір:

• рифампіцин (антібіотик),
• ставудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Ретровір може взаємодіяти з деякими препаратами, що може посилювати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, повідомте про це лікаря, який проводить лікування (у разі сумнівів зверніться до лікаря):

• фенітойн, валпроєва кислота (використовуються для лікування епілепсії),
• оксазепам, лоразепам (використовуються при станах тривоги),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кетопрофен, напроксен (використовуються як протизапальні, жарознижувальні і болєзніжувальні препарати),
• кодеїн (препарат проти кашлю),
• морфін (використовується для лікування болю),
• метадон (використовується як замінник героїну при лікуванні наркозалежності),
• індометацин (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки),
• клофібрат (використовується для лікування ліпідних розладів),
• ізопрінозин (противірусний препарат, що впливає на імунну систему),
• пробенецид (використовується для лікування подагрита подібних захворювань і використовується разом з деякими антибіотиками для підвищення їхньої ефективності),
• пентамідин, атовахвон (використовуються для лікування інфекцій, викликаних паразитами, такими як пневмоцистна пневмонія),
• амфотерикін, ко-тримоксазол (використовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій),
• піриметамін (використовується для лікування маляріїта інших інфекцій, викликаних паразитами),
• дапсон (використовується для профілактики пневмоцистної пневмоніїта лікування шкірних інфекцій),
• флуконазол або флуктіозин (використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз),
• ганцикловір, інтерферон (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• кларитроміцин (антібіотик),
• ламівудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ і вірусного гепатиту Б),
• вінкристин, винбластин або доксорубіцин (використовуються для лікування пухлин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Препарат Ретровір слід використовувати під час вагітності тільки у разі, якщо користь переважує можливий ризик для дитини.
Використання препарату Ретровір у вагітних жінок (після 14 тижня вагітності) з інфекцією ВІЛ та новонароджених, народжених цими жінками, значно зменшує можливість передачі інфекції ВІЛ від матері до дитини. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря, який проводить лікування, для обговорення можливих побічних ефектів та корисності і ризику, пов'язаних з протиретровірусною терапією для вас і вашої дитини.
Якщо ви приймали препарат Ретровір під час вагітності, лікар може призначити регулярні відвідування для спостереження за розвитком дитини. Під час цих відвідувань можуть бути проведені аналізи крові та інші діагностичні дослідження.
Зидовудин, активна речовина препарату Ретровір, проникає в грудне молоко жінок, які годують. Якщо ви приймаєте препарат Ретровір, не слід годувати грудьми.
Не рекомендуєтьсягодування грудьми жінками, інфікованими вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з грудним молоком.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, зверніться до лікаря якомога швидше
і обговоріть це з ним.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ретровір на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. При прийнятті рішення про водіння транспортного засобу або роботу з машинами пацієнт повинен врахувати свій стан здоров'я та можливі побічні ефекти препарату Ретровір.

Препарат Ретровір містить мальтитол, сорбітол (Е 420), пропіленгліколь (Е 1520), бензоат натрію (Е 211) і

Препарат містить 640 мг мальтитолу в одному мілілітрі. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат може мати легке проносне діяння. Енергетична цінність 2,3 ккал/г мальтитолу.
Препарат містить 51,2 мг сорбітолу (Е 420) в одному мілілітрі (компонент мальтитолу). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його введенням дитині.
Препарат містить 9,6 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одному мілілітрі (компонент ароматичної композиції «троянда» і композиції «білий цукор»). Перед введенням препарату дитині віком до 4 тижнів зверніться до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат містить 2 мг бензоату натрію (Е 211) в одному мілілітрі. Препарат містить бензоат натрію, який може підвищувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у максимальній рекомендованій добовій дозі 600 мг (60 мл), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ретровір

Препарат Ретровір слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів щодо дозування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування, призначене окремим пацієнтам, може відрізнятися та залежить від багатьох факторів, включаючи ступінь захворювання.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг

Зазвичай доза препарату становить 250 мг (25 мл) або 300 мг (30 мл) двічі на добу у поєднанні з іншими протиретровірусними препаратами.

Діти з масою тіла не менше 9 кг і менше 30 кг

Рекомендована доза препарату Ретровір становить 0,9 мл/кг (9 мг/кг) двічі на добу у поєднанні з іншими протиретровірусними препаратами (наприклад, доза для дитини з масою тіла 15 кг становить 13,5 мл перорального розчину двічі на добу), до максимальної дози 300 мг (30 мл) двічі на добу.

Діти з масою тіла не менше 4 кг і менше 9 кг

Рекомендована доза препарату Ретровір становить 1,2 мл/кг (12 мг/кг) двічі на добу у поєднанні з іншими протиретровірусними препаратами (наприклад, доза для дитини з масою тіла 5 кг становить 6 мл перорального розчину двічі на добу).

Діти з масою тіла менше 4 кг

Немає достатніх даних для рекомендації спеціального дозування у дітей з масою тіла менше 4 кг.

Дозування для профілактики передачі інфекції ВІЛ від матері до дитини і новонародженого

Вагітним жінкам після 14 тижня вагітності вводять препарат Ретровір перорально в дозі 500 мг на добу (тобто 100 мг 5 раз на добу) до початку пологів. Під час пологів препарат Ретровір вводять спочатку у вигляді одногодинної внутрішньовенної інфузії в дозі 2 мг/кг маси тіла, а потім у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії в дозі 1 мг/кг на годину до моменту перерізання пуповини. Введення препарату новонародженому в дозі 0,2 мл/кг маси тіла (2 мг/кг маси тіла) кожні 6 годин починається до закінчення 12 годин після пологів і триває до закінчення 6 тижнів життя новонародженого. Для забезпечення точності дозування препарату у новонароджених слід використовувати шприци з поділками, що дозволяють вводити 0,1 мл (0,1 мл). Наприклад, новонародженим з масою тіла 2,0 кг і 5,0 кг вводять відповідно 0,4 мл (4 мг зидовудину) і 1,0 мл (10 мг зидовудину) перорального розчину 4 рази на добу.
Якщо пероральне введення препарату новонародженому неможливе, препарат Ретровір слід вводити внутрішньовенно кожні 6 годин у дозі 1,5 мг/кг маси тіла протягом півгодинної внутрішньовенної інфузії.
Якщо планується проведення кесаревого розтину, за 4 години до операції починається внутрішньовенна інфузія препарату Ретровір. Якщо від операції відмовляються, слід припинити інфузію і почати пероральне введення.

Зміни дозування у пацієнтів з гематологічними побічними ефектами

Якщо вміст гемоглобіну знижується до 7,5-9,0 г/100 мл (4,65-5,59 ммоль/л) або кількість нейтрофілів знижується до 0,75-1,0 × 10 /л, лікар може вирішити про зниження введеної дози або припинення введення препарату Ретровір (див. пункт: «Важлива інформація перед використанням препарату Ретровір»).

Дозування у пацієнтів похилого віку

Лікар може призначити проведення відповідних контрольних досліджень перед початком і під час лікування препаратом Ретровір у пацієнтів цієї вікової групи.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 10 мл/хв) і у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, рекомендується доза 100 мг кожні 6-8 годин (300-400 мг на добу).

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з цирозом печінки може виникнути нагромадження препарату в організмі. Лікар може вирішити про зміну дозування препарату або про подовження інтервалу між окремими дозами, особливо якщо виникнуть симптоми поганої толерантності до препарату.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ретровір

Якщо ви прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату, повідомте про це лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск використання препарату Ретровір

Дуже важливо приймати препарат Ретровір згідно з рекомендаціями щоденно, оскільки це забезпечить найбільшу ефективність лікування. Якщо ви пропустили прийняття дози, прийміть її якомога швидше. Потім продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна встановити, чи певний побічний ефект був викликаний препаратом Ретровір, іншими препаратами, які приймаються одночасно, чи інфекцією ВІЛ. Через це дуже важливо повідомити лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я.
Пацієнт не повинен надмірно турбуватися після прочитання нижче перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть не виникнути в нього. Профіль побічних ефектів у дорослих і дітей є подібним.
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше ніж 10 з 100 пацієнтів)

• головні болі, нудота.

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)

• анемія (низька кількість червоних кров'яних клітин) і нейтропенія або лейкопенія (низька кількість білих кров'яних клітин). Якщо кількість червоних кров'яних клітин знижується, у пацієнта можуть виникнути

симптоми втоми і короткострокового дихання. Зниження кількості білих кров'яних клітин може підвищувати чутливість до інфекцій,

• підвищення активності печінкових ферментів, вмісту білірубіну і молочної кислоти,
• головокружіння,
• болі в м'язах, загальне нездоров'я,
• блювота, біль у животі, діарея.

Незbyt часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що відіграють важливу роль у процесі згортання крові). У осіб з низькою кількістю тромбоцитів може виникнути підвищена схильність до кровотеч і виникнення синяків,
• зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія) з гіпоплазією кісткового мозку (убогоклітинний кістковий мозок),
• слабкість, гарячка, загальні болі,
• розлади м'язової діяльності,
• короткострокове дихання,
• метеоризм,
• свербіж, висипка.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, депресія, безсоння, сонливість, судоми, оніміння, розлади чутливості,
• розлади смаку, відсутність апетиту, зміни в ротовій порожнині з неоднорідним забарвленням, нудота, панкреатит, розлади, пов'язані з печінкою, такі як збільшення печінки, стеатоз печінки,
• зміна розподілу або нагромадження жирової тканини в організмі,
• часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків,
• хвороба серцевого м'яза, відома як кардіоміопатія,
• вибіркова аплазія (зникнення) системи, що виробляє червоні кров'яні клітини,
• зміна забарвлення нігтів і шкіри, підвищена потливість, кропив'янка, симптоми, подібні до грипу, кашель, озноб, болі в грудній клітці,
• лактатна кислотоз без зниження вмісту кисню в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• апластична анемія (анемія через недостатність кісткового мозку).

У деяких пацієнтів, які приймають НРТІ, повідомлялося про стан, відомий як лактатна кислотоз, який виникає через підвищення виробництва молочної кислоти в організмі (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Ретровір»).
Під час лікування інфекції ВІЛ можуть підвищуватися концентрації ліпідів і глюкози в крові (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Ретровір»).
Використання препарату Ретровір може викликати втрату жирової тканини в області ніг, рук і обличчя ( ліпоатрофія, див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Ретровір»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна адреса: [email protected].
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ретровір

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на упаковці після позначки Lot.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ретровір

• Активною речовиною препарату є зидовудин. 5 мл перорального розчину містить 50 мг зидовудину.
• Інші компоненти препарату: мальтитол, гліцерол (Е 422), безводна цитринова кислота, бензоат натрію (Е 211), содова sacharyна, ароматична композиція «троянда», ароматична композиція «білий цукор», очищена вода.

Як виглядає препарат Ретровір і що містить упаковка

Упаковка містить 200 мл перорального розчину в пляшці з апельсинового скла з пластиковою кришкою та поліпропіленовою орально-ін'єкційною стрижнем об'ємом 1 мл або 10 мл, з поршнем з поліетилену (HDPE), розміщеним у прозорому поліпропіленовому пакеті, в паперовій коробці.
Пероральний розчин є рідиною жовтого кольору з трояндовим запахом.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Імпортер

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідача:
GSK Services ТОВ
вул. Римівська, 53
02-697 Київ
тел. 22-576-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022