ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml ROZTÓR DOUSTNY

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Zidovudina Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Accord
4. Jak stosować Zidovudinę Accord
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Zidovudiny Accord
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny EFG

Zidovudina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Zidovudina Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Accord.
3. Jak stosować Zidovudina Accord.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zidovudina Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zidovudina Accord i w jakim celu się go stosuje

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (Wirusa Niedoboru Immunologicznego).

Substancją czynną Zidovudina Accord jest zydowudyna. Zydowudyna należy do grupy leków zwanych antyretrowirusowymi. Należy do grupy leków znanych jako Inhibitory transkryptazy odwrotnej (INTI).

Zydowudyna nie usuwa zakażenia wirusem HIV. Zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zydowudyna zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek ważnych w walce z zakażeniami

Zydowudyna stosuje się w połączeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) w leczeniu HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie wirusem HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, należy stosować wszystkie przepisane leki.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz może przepisać Ci Zidovudinę, aby pomóc zapobiec przeniesieniu wirusa HIV na płód. Po porodzie możliwe, że dziecko również będzie musiało przyjmować Zidovudinę, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

Zakażenie wirusem HIV przenosi się przez kontakt seksualny z zakażoną osobą lub przez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez współdzielenie igieł do wstrzykiwań).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Accord

Nie stosujzidovudiny Accord:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zydowudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo mało białych krwinek (neutropenię) lub bardzo mało czerwonych krwinek (anemię).

Zydowudyna dla noworodków

Zydowudyna nie powinna być podawana noworodkom z problemami wątroby, w tym:

• Niektóre przypadki hiperbilirubinemi (wysokich poziomów bilirubiny we krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry).
• Inne problemy, które powodują wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewni pacjenci leczeni zydowudyną lub leczeniami skojarzonymi przeciwko HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Należy być świadomym tych możliwych ryzyk:

• Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia krwi (anemia, neutropenia i leukopenia).
• Może również wystąpić kwasica mleczanowa związana z zaburzeniami wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś choroby wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C).
• Jeśli masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Możliwe, że będziesz potrzebować więcej wizyt u lekarza, nawet więcej badań krwi podczas przyjmowania leku. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów z zakażeniem HIV (AIDS) mogą wystąpić objawy i symptomy, czasami ciężkie, podczas leczenia Zidovudiną Accord.

Przeczytaj uważnie informacje w sekcji 4 tej charakterystyki, jeśli masz jakieś pytania dotyczące tej informacji zapytaj swojego lekarza.

→ Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Zidovudina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki roślinne lub leki bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Zidovudiną Accord zaczniesz stosować nowy lek.

Nie stosuj tych leków z Zidovudiną Accord:

• Stawudynę, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV.
• Ryfampicynę, która jest antybiotykiem.
• Rybawirynę lub wstrzyknięcia gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń.

Pewne leki mogą powodować większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia, np:

• Walerianian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• Acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• Pirymentamina, stosowana w leczeniu malariii innych zakażeń pasożytniczych
• Dapsonastosowana w celu zapobiegania zapaleniu płuci leczeniu zakażeń skóry
• Flukonazol lub flucytozynastosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak Candida
• Pentamidyna lub atowakwonw leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płucwywołane przezPneumocystis(PCP)
• Anfoterycyna lub kotrimoksazolstosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych
• Probenecydstosowany w leczeniu podagryi podobnych schorzeń, oraz podawany z niektórymi antybiotykami, aby zwiększyć ich skuteczność
• Metadon, stosowany jako zastępnik heroiny
• Winkrystyna, winblastyna lub doksorubicynastosowane w leczeniu raka

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z Zidovudiną Accord to:

• Klaritromycyna, antybiotyk
• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz klaritromycynę lub fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować monitorować Cię podczas stosowania Zidovudiny Accord.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić korzyści i ryzyko stosowania Zidovudiny Accord.

Jeśli kobiety w ciąży zakażone HIV przyjmują Zidovudinę, mają mniejsze ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na swoje dziecko.

Zydowudyna i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodu. Niemniej jednak, korzyść z redukcji ryzyka zakażenia HIV jest większa niż ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmowałeś Zidovudinę Accord podczas ciąży, możliwe, że Twój lekarz zażąda od Ciebie częstszych wizyt w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. Te wizyty mogą obejmować badania krwi i inne testy diagnostyczne.

Laktacja

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka ilość składników Zidovudiny Accord może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zidovudina Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowyi inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Będziesz potrzebować badań krwi

Podczas leczenia Zidovudiną Accord Twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy występują działania niepożądane. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, zobacz sekcję 4 tej charakterystyki.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zidovudina Accord pomaga Ci kontrolować chorobę, ale nie wyleczuje zakażenia HIV. Będziesz musiał przyjmować ją każdego dnia, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz rozwinąć inne zakażenia związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zidovudiny Accordbez jego porady.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV przenosi się przez kontakt seksualny z osobą zakażoną lub przez przeniesienie zakażonej krwi (np. poprzez współdzielenie igieł do wstrzykiwań). Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe może zmniejszyć to ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny

Ten lek zawiera syrop glukozowy (E-965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera glicerol. Ten lek może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.

3. Jak stosować Zidovudinę Accord

Stosuj Zidovudinę Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny stosuje się doustnie.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą 10 ml, aby ułatwić podawanie leku.

Aby stosować Zidovudinę Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń zakrętkę z butelki.
2. Włóż strzykawkę do adaptera.
3. Połóż butelkę w pozycji odwróconej.
4. Przesuń tłok strzykawki, aby pobrać odpowiednią ilość leku.
5. Połóż butelkę w pierwotnej pozycji i wyjmij strzykawkę z adaptera.
6. Zamknij butelkę zakrętką.
7. Podaj dawkę.
8. Wypłucz strzykawkę czystą wodą.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 30 kg:

Dawka zalecana to 25 ml (250 mg) lub 30 ml (300 mg) dwa razy dziennie. Przyjmuj dawki w odstępie 12 godzin.

Dzieci o wadze od 9 do 30 kg:

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę Zidovudiny dla Twojego dziecka w zależności od jego wagi. Twoje dziecko może również przyjmować kapsułki 100 mg zydowudyny.

Dawka zalecana to 9 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 30 ml (300 mg) dwa razy dziennie.

Dzieci o wadze od 4 do 9 kg:

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka w zależności od jego wagi. Dawka zalecana to 12 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie. Jeśli Twoje dziecko nie może przyjmować leków doustnie, Twój lekarz może przepisać zydowudynę do wstrzykiwań.

Dawkowanie w czasie ciąży i porodu:

Nie zaleca się podawania Zidovudiny Accord kobietom w ciąży z mniejszym niż 14 tygodni ciąży. Po czternastym tygodniu Twój lekarz może przepisać 50 ml (500 mg) podawane jako 10 ml (100 mg) pięć razy dziennie do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu Zidovudiny Accord do wstrzykiwań w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Dawkowanie u pacjentów z działań niepożądanymi hematologicznymi:

Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Zidovudiną Accord u pacjentów z obniżonym poziomem hemoglobiny lub neutrofilów.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Dawkę należy dostosować w tej grupie pacjentów w zależności od ich ogólnego stanu zdrowia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby:

Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu mniejszej dawki, w zależności od funkcjonowania tych narządów. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Zidovudiny Accord, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Zidovudiny Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana przez lekarza, nie jest prawdopodobne, że spowoduje to jakiekolwiek szkody, ale jeśli tak się stanie, powinieneś o tym powiedzieć jak najszybciej. Działania niepożądane przyjmowania zbyt dużej ilości Zidovudiny Accord mogą obejmować senność, bóle głowy i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zidovudinę Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie tak jak wcześniej.

Nie przerywaj stosowania Zidovudiny Accord bez porady lekarskiej

Przyjmuj Zidovudinę Accord przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany

Leczenie zydowudyną często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipoatrofię). Utrata ta nie jest w pełni odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania zydowudyny. Twój lekarz powinien monitorować objawy lipoatrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach i twarzy, poinformuj o tym lekarza. Gdy wystąpią te objawy, należy zaprzestać przyjmowania zydowudyny i zmienić leczenie przeciw wirusowi HIV.

Podobnie jak wszystkie leki, Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi, a mogą nie pojawić się až do 4-6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania zydowudyny. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, a są one ciężkie, twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania zydowudyny.

Poza opisanymi poniżej działaniami, mogą wystąpić inne podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest przeczytanie informacji o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych zydowudyną:

• Ból głowy.
• Nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób leczonych zydowudyną:

• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Zawroty głowy.
• Ból mięśni.
• Ogólne złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi, to:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek (leukopenia lub neutropenia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi, co może powodować żółtaczkę.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób leczonych zydowudyną:

• Wysypka skórna (zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry).
• Trudności w oddychaniu.
• Gorączka (podwyższona temperatura).
• Ogólny ból i zmęczenie.
• Wzdęcia.
• Słabość.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi, to:

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób leczonych zydowudyną:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi; patrz następna sekcja, „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”).
• Zaburzenia wątroby, np. żółtaczka, powiększenie wątroby i stłuszczenie wątroby.
• Zapalenie trzustki.
• Ból w klatce piersiowej, zaburzenia serca.
• Drgawki.
• Lęk i depresja, bezsenność, brak koncentracji, senność.
• Nudności, utrata apetytu, zaburzenia smaku.
• Zmiany pigmentacji paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej.
• Grypa: dreszcze, poty, kaszel.
• Mrowienie skóry (jak ukłucia igłą).
• Częste oddawanie moczu.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Rzadkie działanie niepożądane, które może być widoczne w badaniach krwi, to:

• Obniżenie liczby jednego rodzaju czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób leczonych zydowudyną:

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być widoczne w badaniach krwi, to:

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych krwinek (anemia aplastyczna).

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Mogą wystąpić inne choroby podczas leczenia przeciw wirusowi HIV.

Mogą wystąpić infekcje

Pacjenci z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażeni na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć reaktywacji ukrytych infekcji, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane reakcją układu immunologicznego na te infekcje.

Ponadto infekcje oportunistyczne, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki) po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji podczas leczenia zydowudyną.

?Poinformuj o tym lekarza. Nie przyjmuj innych leków bez porady lekarza.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym

Niektóre osoby przyjmujące zydowudynę rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, wraz ze zwiększeniem się wątroby. Kwasica mleczanowa jest spowodowana zwiększeniem poziomu kwasu mleczanowego w organizmie. Jest rzadka i jeśli wystąpi, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując niewydolność narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobami wątroby lub u osób otyłych (z znacznym nadwagą), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Trudności w oddychaniu, szybkie i głębokie.
• Sennność.
• Odrętwienie lub osłabienie kończyn.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Nudności (nudności) i wymioty.
• Ból brzucha.

Podczas leczenia twój lekarz będzie monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. Jeśli masz którykolwiek z wymienionych objawów lub martwisz się innym objawem:

?Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV rozwijają chorobę kości zwana martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby:

• Jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas.
• Jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami.
• Jeśli piją alkohol.
• Jeśli ich układ immunologiczny jest bardzo osłabiony.
• Jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• Sztywność stawów.
• Ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu).
• Trudności w poruszaniu się.

JEŻELI ZAUWAŻYSZ JAKIKOLWIEK Z TYCH OBJAWÓW:

?Poinformuj o tym lekarza.

Inne efekty, które mogą wystąpić w badaniach:

Leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV może również powodować:

• Zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Ten efekt może być widoczny w badaniach krwi podczas leczenia zydowudyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zidovudiny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Termin ważności

Nie używaj Zidovudiny Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu opakowania Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny jest stabilny przez 28 dni.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zidovudiny Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny

Substancją czynną jest zydowudyna.

Każde 5 ml Zidovudiny Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny zawiera 50 mg zydowudyny.

Pozostałe składniki to: syrop glukozowy (E-965), glicerol (E-422), kwas cytrynowy, benzoan sodu (E-211), sacharyna sodowa, aromat truskawkowy (Triacetyna (E-1518), Cytrynian trietylu (E-1505)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowany w 1 butelkę z tworzywa sztucznego o pojemności 200 ml. Opakowanie zawiera strzykawkę mierniczą o pojemności 10 ml.

Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny lub lekko żółty, z zapachem truskawkowym do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Sant Joan Despí – 08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/