ВІРЕАД 163 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Viread і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread
4. Як приймати Viread
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Віреаду
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Viread 163 мг таблетки, покриті оболонкою

Тенофовір дизопроксил

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.
• Цей препарат призначений лише для дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Viread і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread
3. Як приймати Viread
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Viread

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viread і для чого він використовується

Viread містить активну речовину тенофовір дизопроксил. Ця активна речовина є антиретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ або ВГБ, або обома. Тенофовір є інгібітором транскриптази逆ної аналогом нуклеотиду, який зазвичай називається ІТІАН і діє шляхом порушення нормальної функції ферменту (у ВІЛ транскриптази逆ноїі у гепатиту Б ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, Viread слід завжди використовувати в поєднанні з іншими препаратами.

Viread 163 мг таблетки є препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ(Вірусом імунодефіциту людини).

Viread 163 мг таблетки призначені для використання в дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше 12 років
• дітей, які важать від22 кг і менше 28кг
• • дітей, які вже були лікуванііншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Viread 163 мг таблетки є препаратом, який також використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції, викликаної ВГБ(Вірусом гепатиту Б).

Viread 163 мг таблетки призначені для використання в дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше 12 років
• дітей, які важать від22 кг і менше 28кг

Не потрібно, щоб дитина мала ВІЛ, щоб лікувати її ВГБ за допомогою Viread.

Цей препарат не є лікуванням від інфекції, викликаної ВІЛ. Під час прийому Viread дитина все ще може мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією, викликаною ВІЛ. Дитина також може продовжувати передавати ВІЛ або ВГБ іншим людям. Тому важливо, щоб дитина приймала заходи для уникнення інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread

Не давайте Viread

• Якщо дитина алергічнана тенофовір, тенофовір дизопроксил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо це стосується дитини, повідомте про це лікарю негайно і не давайте Viread.

Попередження та обережність

• У разі ВІЛ Viread 163 мг таблетки підходять лише для дітей, які вже були лікуванііншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

• Перевірте вік і вагу дитини, щоб побачити, чи підходить Viread 163 мг таблетки, див. Діти та підлітки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини перед тим, як почати давати Viread.

• Будьте обережні, щоб не передавати інфекцію іншим людям.Під час прийому цього препарату дитина все ще може передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Viread не зменшує ризик передачі ВГБ іншим людям через статевий контакт або забруднення кров'ю. Проконсультуйтеся з лікарем дитини про те, які заходи потрібно вжити для уникнення інфікування інших людей.

• Якщо дитина мала захворювання нирок або якщо її аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.Не слід давати Viread дітям з проблемами нирок. Viread може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком лікування лікар дитини може запросити проведення аналізів крові для оцінки функції нирок. Лікар дитини також може запросити проведення аналізів крові під час лікування для контролю функції нирок.

Viread зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити нирки дитини (див. Прийом Viread з іншими препаратами). Якщо це неминуче, лікар дитини контролюватиме функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками.Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають: загальмованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікарю дитини.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Поговоріть з лікарем дитини, якщо дитина має захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо дитина має інфекцію, викликану гепатитом Б, лікар дитини ретельно розгляне найкраще лікування для неї. Якщо дитина має захворювання печінки або хронічний гепатит Б, лікар дитини може провести аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо дитина має прогресивну інфекцію, викликану ВІЛ (СНІД), і має іншу інфекцію, вона може розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли починає лікування з Viread. Ці симптоми можуть вказувати на те, що імунна система дитини покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, щоб помітити будь-які ознаки запалення або інфекції невдовзі після того, як дитина починає приймати Viread. Якщо ви помітите будь-які ознаки запалення або інфекції, повідомте про це лікарю дитини негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як дитина починає приймати препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ.

Аутоімунні розлади можуть виникнути багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите, що дитина має будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це лікарю дитини негайно для отримання необхідного лікування.

Діти та підлітки

Viread 163 мг таблетки підходять лише для:

• дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 22 кг до менше 28 кг і які були лікуванііншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• • дітей, інфікованих ВГБ, у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 22 кг до менше 28 кг.

Viread 163 мг таблетки не підходять для наступних груп:

• Не длядітей, які важать менше 22 кг або 28 кг або більше. Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо дитина знаходиться поза допустимим ваговим діапазоном.
• Не длядітей та підлітків молодше 6 років або старше 12 років.

Для отримання інформації про дозування див. розділ 3, Як приймати Viread.

Інші препарати та Viread

повідомте лікарю або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший препарат.

• Не переривайте лікування будь-якого препарату проти ВІЛ, призначеного лікарем дитини, коли починаєте лікування з Viread, якщо дитина має ВГБ та ВІЛ.

• Не давайте Viread, якщо дитина використовує препарати, які вже містять тенофовір дизопроксил або тенофовір алафенамід. Не давайте Viread разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікарю дитини, якщо дитина приймає інші препарати, які можуть пошкодити нирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції, викликаної ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять диданозин (для інфекції, викликаної ВІЛ):Прийом Viread з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. При спільному прийомі препаратів, які містять тенофовір дизопроксил та диданозин, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках зі смертельним наслідком. Лікар дитини ретельно розгляне питання про те, чи слід лікувати дитину комбінацією тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікарю, якщо ваша дитина приймає ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Прийом Viread з їжею та напоями

Давайте Viread з їжею(наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та лактація

Якщо дівчина вагітна або перебуває у період лактації, або вважає, що могла вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вона прийме цей препарат.

• Дівчина не повинна приймати Viread під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив їй цього конкретно. Хоча клінічних даних про використання Viread у вагітних жінок мало, зазвичай його не використовують, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

• Якщо дівчина вагітнітила,запитайте в лікаря про потенційні ризики та переваги антиретровірусної терапії для неї та її дитини.

• Якщо дівчина приймала Vireadпід час вагітності, лікар може запросити проведення періодичних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали препарати, подібні до Viread (ІТІАН), під час вагітності, користь від захисту проти вірусу була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Дівчина не повинна годувати грудьми під час лікування з Viread.Це відбувається через те, що активна речовина препарату потрапляє до молока.

• Дівчина не повинна годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Viread може викликати головокружіння. Якщо дитина відчуває головокружіння під час лікування з Viread, вона не повинна водити транспортні засоби чи їздити на велосипеді,а також не повинна керувати інструментами або машинами.

Viread містить лактозу

повідомте лікарю дитини перед тим, як давати Viread.Якщо лікар дитини порадив дитині дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як дитина прийме цей препарат.

3. Як приймати Viread

Дитина повинна слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

Рекомендована доза:

• Дітям у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 22 кг до менше 28 кг:

1 таблетка на день з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Лікар дитини контролюватиме вагу дитини.

Дитина повинна завжди приймати рекомендовану лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб препарат був повністю ефективним, а також для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

У разі ВІЛ лікар дитини призначить Viread разом з іншими антиретровірусними препаратами.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо дитина приймає більше Viread, ніж потрібно

Якщо дитина випадково прийняла занадто багато таблеток Viread, вона може мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектіввід цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з лікарем дитини або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб легко описати, що прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Viread

Важливо, щоб дитина не забула прийняти дозу Viread. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли вона мала прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як вона мала прийняти її, вона повинна прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли вона мала прийняти її, вона не повинна приймати забуту дозу. Чекайте та давайте наступну дозу в звичайний час. Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо дитина блює до того, як минуло 1 година після прийому Viread,давайте дитині іншу таблетку. Дитина не потребує іншу таблетку, якщо блює більше ніж за 1 годину після прийому Viread.

Якщо дитина припиняє лікування з Viread

Дитина не повинна припиняти приймати Viread без поради лікаря. Припинення лікування з Viread може зменшити ефективність лікування, рекомендованого лікарем дитини.

Якщо дитина має гепатит Б або ВІЛ та гепатит Б разом (коінфекція),дуже важливо, щоб вона не припиняла лікування з Viread без попередньої консультації з лікарем дитини. Після припинення лікування з Viread деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно проводити аналізи крові дитини протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану дитини.

• Поговоріть з лікарем дитини перед тим, як дитина припинить приймати Viread з будь-якої причини, особливо якщо вона має побічний ефект або інше захворювання.

• Поговоріть з лікарем дитини негайно, якщо дитина відчуває будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, які вона пов'язує з інфекцією, викликаною вірусом гепатиту Б.

• Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дитина відновить прийом таблеток Viread.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте лікарю дитини негайно

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це побічний ефект рідкісний(може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

• Якщо ви думаєте, що дитина може мати лактатну ацидоз, негайно повідомте лікарю дитини.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі(у животі) через запалення підшлункової залози

• ушкодження клітин ниркових канальців

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги

• зміни у сечідитини та біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з боліми у кісткахта іноді закінчується переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

• жировий гепатоз

• Якщо ви думаєте, що дитина може мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть вплинути на до 10 з 100 пацієнтів):

• гази

Аналізи також можуть показувати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові

• збільшення креатиніну у крові

• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з боліми у кісткахта іноді закінчується переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (у животі) через запалення печінки

• отеча обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо дитина переживає будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини,навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віреаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Активний інгредієнт - тенофовір. Кожна таблетка Віреаду містить 163 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові:мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований крохмаль, содіум-карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози та стеарат магнію (Е572), які складають ядро таблетки; та моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та триацетат гліцерину (Е1518), які складають плівкове покриття таблетки.

Прочитайте розділ 2 "Віреад містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, марковані на одній стороні "GSI" та на іншій стороні "200". Віреад 163 мг таблетки, покриті плівкою, доступні у пляшках, які містять 30 таблеток. Кожна пляшка містить десикант з гелевим силіком, який повинен залишатися всередині пляшки для захисту таблеток. Десикант з гелевим силіком міститься у окремому пакеті чи контейнері та не повинен бути проковтуванням.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 пляшці з 30 таблетками, покритими плівкою, та 3 пляшками з 30 таблетками, покритими плівкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.