ТРЕПРОСТИНІЛО 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Трепростиніл Др. Реддіс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Др. Реддіс
4. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Трепростиніл Др. Реддіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для користувача

Трепростиніл Др. Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Др. Реддіс
3. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трепростиніл Др. Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Др. Реддіс і для чого він використовується

Активним складником цього лікарського засобу є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми,失іння свідомості, серцебиття або аномальних серцевих скорочень, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання щиколоток або ніг.

Трепростиніл Др. Реддіс спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може спричинити місцевий біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Др. Реддіс шляхом внутрішньовенної інфузії безперервно прямо в вену з допомогою центральної венозної катетера (катетера), який підключений до зовнішньої помпи або, залежно від стану пацієнта, хірургічно імплантованої помпи під шкіру живота (абдомена). Ваш лікар визначить, який варіант найкраще підходить вам.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск крові в легеневій артерії, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншого зусилля від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Др. Реддіс

Не використовуйте Трепростиніл Др. Реддіс:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легенів». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набухлими та блокованими, що підвищує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас є важка печінкова недостатність;
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:
• • інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців
  • важливі зміни серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка призводить до порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик геморагії, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші геморагічні розлади;
  • якщо ви мали інсульт протягом останніх трьох місяців або будь-яке порушення кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Трепростиніл Др. Реддіс:

• якщо у вас є будь-яке захворювання печінки
• якщо вам призначили клінічну ожирінню (ІМТ більше 30 кг/м2)
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція
• якщо у вас є підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо ви відчуваєте швидке погіршення дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви відчуваєте надмірне кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик геморагії.
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом, або якщо місце введення інфузії стає червоним, набухає або болить, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Використання Трепростиніл Др. Реддіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування вищого артеріального тиску(антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які порушують згортання крові(антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовтяниця), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначений трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви вкрай рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Др. Реддіс може спричиняти зниження артеріального тиску, головокружіння та失іння свідомості. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Др. Реддіс вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкіру) через маленький трубочник (канюлю), який вводиться в живіт або стегно; або,
• внутрішньовенно через трубочник (катетер), який зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

Для підшкірної інфузії продукт повинен вводитися без розведення.

Для внутрішньовенної інфузії продукт повинен розведатися згідно з інструкціями лікаря та може розведатися лише водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% (об'єм/об'єм).

У обох випадках Трепростиніл Др. Реддіс подається через трубочник за допомогою портативної помпи, яка розташовується зовні вашого тіла (зовнішня).

Перш ніж покинути лікарню або клініку, лікар покаже вам, як підготувати Трепростиніл Др. Реддіс та яку швидкість помпа повинна вводити Трепростиніл Др. Реддіс.

Промиванням трубочника інфузії під час його підключення може спричинити випадкову передозування.

Альтернативно, Трепростиніл Др. Реддіс можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої помпи інфузії, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа та трубочник знаходяться повністю всередині вашого тіла (внутрішні), і вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), щоб знову наповнити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про правильне використання помпи та те, що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл Др. Реддіс розведатися лише під час внутрішньовенної інфузії:

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:Ви повинні розведати свій розчин Трепростиніл Др. Реддіс лише водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% (за вказівками лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованою помпою інфузії:вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), де лікар розведатиме ваш розчин Трепростиніл Др. Реддіс розчином хлориду натрію 0,9% та знову наповнить внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Др. Реддіс доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкову та подальшу дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному конкретному пацієнті може зменшуватися або збільшуватися лише під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції у кровотоці. Ваш лікар покаже вам, як уникнути цього.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Др. Реддіс, ніж потрібно

Якщо випадково введено передозування трепростинілом, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсіння або失іння свідомості), гіперемію або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілом буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Др. Реддіс

Ви повинні завжди використовувати трепростиніл так, як вказано вашим лікарем або лікарнею. Не припиняйте використання трепростинілом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або раптове зменшення дози Трепростиніл Др. Реддіс може призвести до повторного появи легеневої артеріальної гіпертензії, з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з гіперемією
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсіння або失іння свідомості через зниження артеріального тиску
• свербіж або гіперемія шкіри
• набухання ніг, щиколоток, гомілок або утримання рідини
• геморагічні епізоди, такі як носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• геморагія в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з зміною кольору або пухирями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірне перекачування крові з серця, яке викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг та живота через накопичення рідини, тривалий кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція у кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції у кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепростиніл Др. Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Др. Реддіс повинні бути викинуті через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Др. Реддіс без розведення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішніми портативними помпами потрібно використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Др. Реддіс розведеного протягом 24 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з імплантованими помпами інфузії Трепростиніл Др. Реддіс, введений у резервуар помпи, потрібно використовувати протягом максимум 39 днів (хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину Трепростиніл Др. Реддіс, введеного внутрішньовенно, підтверджена протягом максимум 39 днів при 40 °C у розведених концентраціях так низьких, як 0,5 мг/мл, і, як такий, 10 мг/мл в імплантованій помпі з титановим резервуаром для лікарського засобу). Медичний працівник у лікарні скаже вам тривалість інтервалу перед кожним наступним заповненням резервуару.

Розведений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Для отримання інструкцій щодо використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Доктор Редді

Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти:

Дигідрат цитрату натрію (Е331), хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та для регулювання pH: гідроксид натрію (Е524) і хлоридна кислота (Е507).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Доктор Редді - прозора розчин, безбарвна або слабо жовтувата, доступна у скляній флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та капсулою з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Доктор Редді 1 мг/мл розчин для інфузії має гумовую капсулу жовтого кольору.
• Трепростиніл Доктор Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую капсулу синього кольору.
• Трепростиніл Доктор Редді 5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую капсулу зеленого кольору.
• Трепростиніл Доктор Редді 10 мг/мл розчин для інфузії має гумовую капсулу червоного кольору.

Кожна коробка містить одну флакон.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/