TREPROSTINILO 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys
4. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Treprostinil Dr. Reddys
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys
3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Treprostinil Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacyklina to substancje podobne do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu rozprężają się i umożliwiają łatwiejszy przepływ krwi. Prostacyklina może również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Dlaczego stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (NTP) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Dr. Reddys jest podawany początkowo przez infuzję podskórną (pod skórą) w sposób ciągły. Może się zdarzyć, że niektórzy pacjenci nie tolerują tego sposobu podawania, ponieważ powoduje u nich ból i obrzęk miejscowy. Lekarz zadecyduje, czy można podawać Treprostinil Dr. Reddys przez infuzję dożylne w sposób ciągły bezpośrednio do żyły za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły lub, w zależności od stanu zdrowia, za pomocą pompy chirurgicznej wszczepionej pod skórę brzucha. Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza opcja dla Ciebie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa krążenia zwiększa dostarczanie tlenu do organizmu i wymaga mniejszego wysiłku od serca, dzięki czemu pracuje ono bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z NTP oraz zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys

Nie stosuj Treprostinil Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zostało ci postawione rozpoznanie choroby zwanej „chorobą płucną wenooclusywną”. W tej chorobie pęcznienie i zablokowanie naczyń krwionośnych, które transportują krew przez płuca, powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:
• • zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważne zmiany w częstotliwości serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa
  • stwierdzona wada serca, taka jak uszkodzona zastawka serca, powodująca nieprawidłowe funkcjonowanie serca
  • nieleczona lub nie poddana ścisłej obserwacji medycznej choroba serca;

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych krwotocznych zaburzeń;
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli otrzymałeś informację, że jesteś otyły (BMI powyżej 30 kg/m2)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi w żyle wątrobowej (ciśnienie wrotnego)
• jeśli masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez serce

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększać ryzyko krwawienia, uniemożliwiając krzepnięcie krwi.
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie, lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się zaczerwienione, obrzęknięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia.

Stosowanie Treprostinil Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na wysokie ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu (moczopędne), w tym furosemid
• leki, które zakłócają krzepnięcie krwi (antykoagulacyjne), takie jak produkty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (taki jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostinilu (takie jak gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprima, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka matki.

Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil Dr. Reddys może powodować niskie ciśnienie krwi, z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera do 78,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys

Stosuj treprostinil ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys jest podawany jako infuzja ciągła:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie; lub,
• drogą dożylną przez rurkę (cewnik) umieszczoną zwykle w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Do infuzji podskórnej produkt powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Do infuzji dożylnej produkt powinien być rozcieńczony zgodnie z instrukcjami lekarza i może być rozcieńczony tylko wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% (obj./obj.).

We wszystkich przypadkach Treprostinil Dr. Reddys jest wstrzykiwany przez rurkę za pomocą pompy przenośnej umieszczonej na zewnątrz ciała (zewnętrznej).

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz poinstruuje, jak przygotować Treprostinil Dr. Reddys i z jaką prędkością pompa powinna podawać Treprostinil Dr. Reddys.

Wypłukanie rurki infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Alternatywnie, Treprostinil Dr. Reddys może być podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej wszczepionej, która zwykle jest wprowadzana chirurgicznie pod skórę brzucha. W tym przypadku pompa i rurka są całkowicie wewnątrz ciała (wewnętrzne) i będziesz musiał okresowo (na przykład co 4 tygodnie) zgłaszać się do szpitala w celu ponownego napełnienia wewnętrznego zbiornika.

W każdym przypadku zostaniesz również poinformowany o tym, jak prawidłowo używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje te wskażą również, kogo skontaktować się w przypadku awarii.

Treprostinil Dr. Reddys jest rozcieńczany tylko wtedy, gdy jest podawany z infuzją dożylną:

Dla infuzji dożylnej z zewnętrzną przenośną pompą:Należy rozcieńczyć roztwór Treprostinil Dr. Reddys wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Dla infuzji dożylnej z pompą infuzyjną wszczepioną:należy udać się do szpitala okresowo (na przykład co 4 tygodnie), gdzie lekarz rozcieńczy roztwór Treprostinil Dr. Reddys roztworem chlorku sodu 0,9% i ponownie napełni wewnętrzny zbiornik.

Pacjenci dorośli

Treprostinil Dr. Reddys jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Twój lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (ważysz 30% lub więcej niż Twoja waga idealna), twój lekarz określi dawki początkowe i późniejsze na podstawie Twojej wagi idealnej. Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Prędkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszona lub zwiększona tylko pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NTP, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz absolutnego odpoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i wymagasz innego leczenia.

Jak można uniknąć zakażeń krwi podczas dożylnej infuzji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych leczeń dożylnych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Twój lekarz poinstruuje, jak ich uniknąć.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Treprostinil Dr. Reddys

Jeśli przypadkowo zostanie podana przedawkowana dawka treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, omdlenia), zaczerwienienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie treprostinilu w dawce zaleconej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Treprostinil Dr. Reddys

Stosuj treprostinil zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że lekarz zaleci to.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Treprostinil Dr. Reddys może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia płucnego, z możliwym szybkim i ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem
• ból lub bolesność wokół miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki wokół miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów, ból mięśni, ból nóg i/lub ramion

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna z przebarwieniami lub guzkami
• zakażenie tkanek podskórnych (zapalenie skóry i tkanki podskórnej)
• nadmierna czynność serca, powodująca trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynów, uporczywy kaszel.

Pozostałe działania niepożądane związane z dożylną infuzją

• stan zapalny żyły (zapalenie żyły)
• bakteriemia (zakażenie krwi bakteriami)*. Zobacz sekcję 3.
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi bakteriami)

• Wystąpiły zgony i potencjalnie śmiertelne przypadki zakażenia krwi bakteriami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Treprostinil Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiolki Treprostinil Dr. Reddys powinny być wyrzucane 30 dni po otwarciu.

Podczas infuzji podskórnej ciągłej należy używać pojedynczego pojemnika (strzykawki) z nierozcieńczonym Treprostinil Dr. Reddys w ciągu 72 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej z zewnętrzną przenośną pompą należy używać pojedynczego pojemnika (strzykawki) z rozcieńczonym Treprostinil Dr. Reddys w ciągu 24 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej z pompą infuzyjną wszczepioną Treprostinil Dr. Reddys wprowadzony do zbiornika pompy powinien być stosowany maksymalnie przez 39 dni (udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu roztworu Treprostinil Dr. Reddys podawanego dożylnie przez maksymalnie 39 dni w temperaturze 40°C w stężeniach rozcieńczonych tak niskich jak 0,5 mg/ml i tak wysokich jak 10 mg/ml w pompie wszczepianej z zbiornikiem na lek z tytanu). Personel medyczny w szpitalu powie Ci, jaki jest czas trwania przed każdym następnym ponownym napełnieniem zbiornika.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Aby uzyskać instrukcje stosowania, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys”.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treprostinilo Dr. Reddys

Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

Cytrynan sodu dihydratowany (E331), chlorek sodu, metakrezol, woda do wstrzykiwań i, do regulacji pH: wodorotlenek sodu (E524) i kwas solny (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinilo Dr. Reddys to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w szklanym flakonie o pojemności 20 ml, zamkniętym korkiem gumowym i kapsułką z kodem kolorów:

• Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze żółtym.
• Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze niebieskim.
• Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze zielonym.
• Treprostinilo Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze czerwonym.

Każda opakowanie zawiera jeden flakon.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/