Тресуві

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tresuvi

Коли не використовувати препарат Tresuvi:

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке викликає звуження легеневих судин;
• Якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза) протягом останніх шести місяців;
• важкі порушення серцевого ритму;
• важке захворювання коронарних судин або нестабільна стенокардія;
• вроджена вада серця, яка погіршує роботу серця;
• будь-яке невиліковне захворювання серця або захворювання серця, яке не перебуває під постійним спостереженням лікаря;
• Якщо у пацієнта є високий ризик кровотечі - наприклад, активне захворювання виразки шлунка, травми або інші види кровотечі;
• Якщо пацієнт мав інсульт протягом останніх трьох місяців або інше порушення кровообігу мозку.

Попередження і обережність

Перед початком лікування препаратом Tresuvi необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має будь-яке захворювання печінки;
• має медично підтверджену ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м);
• інфікований вірусом ВІЛ (вірус імунодефіциту людини);
• має високий тиск в печінкових венах (портальна гіпертензія);
• має вроджену ваду серця, яка змінює напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Tresuvi необхідно повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• Якщо у пацієнта виникне раптове погіршення дихання або постійний кашель (це може бути спричинено застоєм у легенях, астмою або іншими захворюваннями). Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати ризик кровотечі шляхом гальмування згортання крові;
• Якщо у пацієнта виникне гарячка під час внутрішньовенного введення трепростинилу або червоність, набряк і (або) болючість при дотику до місця введення внутрішньовенного введення, оскільки це можуть бути ознаки інфекції.

Tresuvi і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску(препарати, які знижують артеріальний тиск, або інші препарати, які розширюють кровоносні судини);
• препарати, які використовуються для збільшення кількості виділеної сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід;
• препарати, які запобігають згортанню крові(препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин, гепарин або препарати, які виділяють оксид азоту;
• будь-які нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію трепростинилу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, зiele діуравця), оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Tresuvi лікарем.

Концентрація препарату

Вагітність і годування грудьми

Препарат Tresuvi не рекомендується для використання, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека використання препарату Tresuvi у вагітних жінок не встановлена.
Під час лікування препаратом Tresuvi рекомендується використовувати контрацепцію.
Препарат Tresuvi не рекомендується для використання у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтці призначено препарат Tresuvi, рекомендується перервати годування грудьми, оскільки не відомо, чи цей препарат проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Tresuvi може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням або оmdліннями. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і може звернутися до лікаря за порадою.

Препарат Tresuvi містить натрій

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію. Лікар візме до уваги, що одна ампула препарату Tresuvi містить наступну кількість натрію:
Tresuvi 1 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 36,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 2,5 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 5 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 39,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 10 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 37,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Tresuvi

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Tresuvi вводиться в постійному введенні:

• підшкірно (під шкіру) через тонку трубку (канюлю) встановлену на животі або стегні; або
• внутрішньовенно через трубку (катетер) зазвичай встановлену на шиї, грудній клітці або в паху.

У обох випадках препарат Tresuvi вводиться через трубку за допомогою портативної помпи, встановленої поза тілом пацієнта (зовнішньої помпи).
Перед тим, як пацієнт покине лікарню або клініку, лікар пояснить пацієнтові, як підготувати препарат Tresuvi та з якою швидкістю помпа повинна вводити трепростиніл.
Промивання підключеної інфузійної лінії може викликати випадкове передозування.
Препарат Tresuvi також можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, зазвичай встановленої хірургічно під шкіру живота. У такому випадку помпа і трубки знаходяться повністю всередині тіла пацієнта (внутрішньо) і будуть необхідні періодичні відвідування лікарні або клініки (наприклад, кожні 4 тижні) для повторного наповнення внутрішнього резервуара помпи.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі, якщо помпа перестане працювати. Надані відомості також повинні містити рекомендації щодо того, з ким необхідно зв'язатися в разі нагальної ситуації.
Препарат Tresuvi розбавляється тільки у разі внутрішньовенного введення:
Внутрішньовенне введення за допомогою зовнішньої портативної помпи:трепростиніл повинен розбавлятися виключно стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (за рекомендацією лікаря).
Внутрішньовенне введення за допомогою імплантованої інфузійної помпи:пацієнт повинен відвідувати періодичні відвідування (наприклад, кожні 4 тижні) в лікарні або клініці, де кваліфікований медичний працівник розбавить розчин трепростинилу 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій і повторно наповнить внутрішній резервуар помпи.
Дорослі пацієнти
Tresuvi, розчин для інфузії, доступний у концентраціях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість введення і розмір дози, відповідні стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
У разі пацієнтів з ожирінням (вага перевищує на 30% або більше належну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і наступні дози на основі належної маси тіла пацієнта. Див. також пункт 2 «Попередження і обережність».
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить швидкість введення і розмір дози, відповідні стану пацієнта.

Використання у дітей і підлітків

Доступні тільки обмежені дані про використання препарату у дітей і підлітків.
Коригування дозування
Швидкість введення можна зменшувати або збільшувати індивідуально для кожного пацієнта під наглядом лікаря.
Метою коригування дози є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми АГЛ і мінімізує виникнення побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного спокою або обмежений до перебування у ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникнуть у стані спокою, не збільшуйте дозу без поради лікаря. Цей препарат може бути недостатнім для лікування симптомів пацієнта і може бути необхідне використання іншого лікування.

Запобігання інфекціям крові під час внутрішньовенного введення препарату Tresuvi

Аналогічно до будь-якого тривалого внутрішньовенного лікування, існує ризик виникнення інфекції крові. Лікар повинен навчити пацієнта, як цьому запобігти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tresuvi

У разі випадкового передозування цього препарату у пацієнта можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdління), раптове червоніння шкіри обличчя та (або) біль у голові.
Якщо інтенсивність будь-якого з цих симптомів буде важкою, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Лікар може зменшити швидкість введення або припинити його введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Введення препарату Tresuvi буде потім відновлено у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання використання препарату Tresuvi

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід переривати використання препарату Tresuvi, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем.
Раптове припинення або раптове зменшення дози трепростинилу може викликати повернення симптомів артеріального гіпертонуса легень з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• розширення кровоносних судин з раптовим червонінням шкіри обличчя
• біль або чутливість біля місця введення
• перебарвлення шкіри або синяк біля місця введення
• болі в голові
• висипки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• блювота
• відчуття порожнечі в голові або оmdління, викликані низьким артеріальним тиском
• свербіння або червоніння шкіри
• набряки стоп, гомілок, ніг або заторювання рідини
• випадки кровотечі, такі як носова кровотеча, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів (відповідальних за згортання крові) (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• інфекція тканини під шкірою (фасциїт)
• біль у кістках
• висипки на шкірі з перебарвленням або випуклими вузликами
• серцева недостатність з великою кількістю крові, прокачуваної через серце за певний час, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг і живота, а також постійного кашлю (серцева недостатність з підвищеною хвилинною ємністю серця).

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• васкуліт (запалення судин)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові).

* були зареєстровані випадки бактеріальної інфекції крові, які загрожують життю або закінчилися смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Tresuvi

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ампулі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження ампули, перебарвлення або інші ознаки погіршення якості препарату. Ампулу з препаратом Tresuvi необхідно використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час постійного підшкірного введення один контейнер (шприц) з нерозбавленим препаратом Tresuvi необхідно використати протягом 14 днів.
Під час постійного внутрішньовенного введення один контейнер (шприц) з розбавленим препаратом Tresuvi необхідно використати протягом 24 годин.
Під час постійного внутрішньовенного введення за допомогою імплантованої інфузійної помпи розбавлений препарат Tresuvi, введений до контейнера помпи, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Кваліфікований медичний працівник повідомить пацієнта, коли необхідно повторно наповнити контейнер помпи.
Всі невикористані залишки розбавленого розчину повинні бути викинуті.
Інформація про використання міститься в пункті 3 «Як використовувати препарат Tresuvi».
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Tresuvi

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл.
Інші компоненти: цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію 1 М, соляна кислота 1 М (для встановлення pH), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Tresuvi і що містить упаковка

Препарат Tresuvi - це прозорий, безбарвний до легкого жовтого розчину, без видимих твердих частинок, доступний у ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл, закритих корком з гуму хлоробутилу, покритим тефлоном, і кольоровим кришечком типу фліп-оф:

• Препарат Tresuvi 1 мг/мл розчин для інфузії має жовтийгумовий кришечок.
• Препарат Tresuvi 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синійгумовий кришечок.
• Препарат Tresuvi 5 мг/мл розчин для інфузії має зеленийгумовий кришечок.
• Препарат Tresuvi 10 мг/мл розчин для інфузії має червонийгумовий кришечок.

Кожна упаковка містить одну ампулу.

Відповідальний суб'єкт

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Treposa, розчин для інфузії
Болгарія
Tresuvi, інфузійний розчин
Чехія
Tresuvi, інфузійний розчин
Данія
Tresuvi, інфузійна рідина, розчин
Фінляндія
Treposa, інфузійна рідина, розчин
Греція
Tresuvi, розчин для інфузії
Іспанія
Tresuvi, розчин для перфузії
Норвегія
Tresuvi, інфузійна рідина, розчин
Польща
Tresuvi, розчин для інфузії
Португалія
Tresuvi, розчин для перфузії
Румунія
Tresuvi, перфузійний розчин
Словаччина
Tresuvi, інфузійний розчин
Словенія
Treprostinil Amomed, розчин для інфузії
Угорщина
Tresuvi, розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:31.08.2023