Тресуви

2. Важная информация перед использованием препарата Тресуви

Когда не использовать препарат Тресуви:

• если пациент имеет аллергию на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента диагностирована болезнь облитерации легочных вен. Это заболевание, при котором происходит отек и блокирование кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и легкими;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, например:
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) в течение последних шести месяцев;
• тяжелые нарушения сердечного ритма;
• тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
• диагностированная сердечная недостаточность, например, недостаточность сердечных клапанов, приводящая к ухудшению сердечной функции;
• любые не леченые или не контролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть высокий риск кровотечения - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечения;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другой вид цереброваскулярного расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Тресуви необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• есть любое печеночное заболевание;
• есть медицински подтвержденный ожирение (ИМТ более 30 кг/м);
• инфицирован ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
• есть высокое кровяное давление в венах печени (портальная гипертония);
• есть врожденный порок сердца, меняющий направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Тресуви необходимо сообщить врачу:

• если у пациента出现ило снижение кровяного давления (гипотония);
• если у пациента появилось внезапное ухудшение дыхания или постоянный кашель (это может быть вызвано застоем в легких, астмой или другими заболеваниями). Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента появилось чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечения, подавляя свертывание крови;
• если у пациента появилось повышение температуры тела во время внутривенного введения трепростинила или покраснение, отек и (или) болезненность при прикосновении в месте введения внутривенной инфузии, поскольку это могут быть признаки инфекции.

Тресуви и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры);
• препараты, используемые для увеличения диуреза (мочегонные препараты), включая фуросемид;
• препараты, предотвращающие тромбоз (антитромботические препараты), такие как варфарин, гепарин или препараты, выделяющие оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Тресуви врачом.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тресуви не рекомендуется для использования, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной, unless врач считает это необходимым. Безопасность использования препарата Тресуви у беременных женщин не установлена.
Во время лечения препаратом Тресуви рекомендуется использовать контрацепцию.
Препарат Тресуви не рекомендуется для использования у кормящих женщин, unless врач считает это необходимым.
Если пациентка кормит грудью, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует стать беременной, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Тресуви может вызывать низкое кровяное давление с головокружением или обмороком. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмы и может обратиться к врачу за советом.

Тресуви содержит натрий

Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается низконатриевой диеты. Врач примет во внимание, что одна ампула препарата Тресуви содержит следующее количество натрия:
Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 36,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 39,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 37,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Тресуви

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подслизистой (под кожу) через тонкую трубку (канюлю), установленную на животе или ноге; или
• внутривенной через трубку (катетер), обычно установленную на шее, груди или в паху.

В обоих случаях препарат Тресуви вводится через трубку с помощью портативной помпы, установленной вне тела пациента (внешней помпы).
До того, как пациент покинет больницу или клинику, врач скажет пациенту, как подготовить препарат Тресуви и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил.
Промывание подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Препарат Тресуви также может вводиться внутривенно с помощью имплантированной инфузионной помпы, обычно устанавливаемой хирургически под кожу живота. В этом случае помпа и трубки полностью находятся внутри тела пациента (внутри организма) и необходимы периодические посещения больницы или клиники (например, каждые 4 недели) для повторного заполнения внутреннего резервуара помпы.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае, если помпа перестанет работать. Предоставленная информация также должна включать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации.
Препарат Тресуви разбавляется только в случае внутривенного введения:

Введение через внешнюю портативную помпу:трепростинил должен разбавляться только стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендациями врача).
Введение через имплантированную инфузионную помпу:пациент должен посещать периодические приемы (например, каждые 4 недели) в больнице или клинике, где специализированный медицинский работник разбавит раствор трепростинила 0,9% хлоридом натрия для инъекций и повторно заполнит внутренний резервуар помпы.
Пациенты взрослые
Тресуви, раствор для инфузии, доступен в концентрациях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и размер дозы, соответствующие клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
В случае пациентов с ожирением (вес превышает на 30% или более нормальный вес), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе нормального веса пациента. См. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности".
Пожилые пациенты
Врач определит скорость инфузии и размер дозы, соответствующие клиническому состоянию пациента.

Использование у детей и подростков

Доступны только ограниченные данные о использовании препарата у детей и подростков.
Коррекция дозирования
Скорость инфузии может быть уменьшена или увеличена индивидуально для каждого пациента только под наблюдением врача.
Целью коррекции дозы является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы АГЛ и минимизирует возникновение нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшатся или пациент нуждается в полном отдыхе или ограничен до пребывания в постели или кресле, или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не увеличивать дозу без консультации с врачом. Этот препарат может быть недостаточным для лечения симптомов пациента и может потребоваться использование другого лечения.

Профилактика инфекций крови при внутривенном введении препарата Тресуви

Аналогично, как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск возникновения инфекции крови. Врач должен обучить пациента, как предотвратить это.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Тресуви

В случае случайного передозирования этого препарата у пациента могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), внезапное покраснение кожи лица и (или) головная боль.
Если тяжесть любого из этих симптомов будет тяжелой, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу. Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить ее введение до тех пор, пока симптомы не пройдут. Введение препарата Тресуви будет затем возобновлено в дозе,推荐анной врачом.

Прекращение использования препарата Тресуви

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать использование препарата Тресуви, unless это было рекомендовано врачом.
Внезапное прекращение или внезапное уменьшение дозы трепростинила может привести к рецидиву симптомов артериального гипертонуса легких с возможным внезапным и тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• расширение кровеносных сосудов с внезапным покраснением кожи лица
• боль или чувствительность вокруг места введения инфузии
• пигментация кожи или синяк вокруг места введения инфузии
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти.

Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• рвота
• чувство пустоты в голове или обморок, вызванный низким кровяным давлением
• зуд или покраснение кожи
• отеки стоп, голеней, ног или задержка жидкости
• случаи кровотечения, такие как носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• уменьшение количества тромбоцитов (ответственных за свертывание крови) (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с пигментацией или выпуклыми узелками
• сердечная недостаточность с большой объемом крови, перекачиваемой сердцем за определенное время, приводящая к одышке, усталости, отекам ног и живота, а также постоянному кашлю (сердечная недостаточность с повышенной минутной емкостью сердца).

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• флебит (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови).

* были зарегистрированы случаи бактериальных инфекций крови, угрожающих жизни или закончившихся смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02222 Варшава, тел.: +48 22 4921301, факс: +48 22 4921309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тресуви

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружен повреждение ампулы, изменение цвета или другие признаки ухудшения качества препарата. Ампулу с препаратом Тресуви необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подслизистой инфузии один контейнер (шприц) с неразбавленным препаратом Тресуви необходимо использовать в течение 14 дней.
Во время непрерывной внутривенной инфузии один контейнер (шприц) с разбавленным препаратом Тресуви необходимо использовать в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантированной инфузионной помпы разбавленный препарат Тресуви, введенный в контейнер помпы, должен быть использован в течение максимум 30 дней. Специализированный медицинский работник сообщит пациенту, когда необходимо повторно заполнить контейнер помпы.
Все неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо выбросить.
Информация об использовании находится в пункте 3 "Как использовать препарат Тресуви".
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тресуви

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл.
Другие компоненты - это:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия 1 М, соляная кислота 1 М (для установления pH), метакрезол и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тресуви и что содержит упаковка

Препарат Тресуви - это прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, без видимых частиц, доступный в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, закрытых пробкой из хлорбутановой резины, покрытой тефлоном, и цветной крышкой типа флип-офф:

• препарат Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтуюрезиновую крышку.
• препарат Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синююрезиновую крышку.
• препарат Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленуюрезиновую крышку.
• препарат Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии имеет краснуюрезиновую крышку.

Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Ответственное лицо

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трепоса, инфузионный раствор
Болгария
Тресуви, инфузионный раствор
Чехия
Тресуви, инфузионный раствор
Дания
Тресуви, инфузионная жидкость, раствор
Финляндия
Трепоса, инфузионный раствор
Греция
Тресуви, раствор для инфузии
Испания
Тресуви, раствор для перфузии
Норвегия
Тресуви, инфузионная жидкость, раствор
Польша
Тресуви, раствор для инфузии
Португалия
Тресуви, раствор для перфузии
Румыния
Тресуви, перфузионный раствор
Словакия
Тресуви, инфузионный раствор
Словения
Трепростинил Амomed, раствор для инфузии
Венгрия
Тресуви, инфузионный раствор
Дата последней актуализации инструкции:31.08.2023