REMODULIN 5 mg /Ml Раствор

3. Как применять препарат Ремодулín

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ремодулín вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях препарат Ремодулín перекачивается через дрен с помощью портативной помпы,
установленной вне тела (снаружи).
Перед выходом из больницы врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Ремодулín и с какой
скоростью помпа должна его доставлять.
Залитие подключённой инфузионной линии может вызвать случайное передозирование.
Ремодулín можно также вводить внутривенно с помощью имплантированной инфузионной помпы, обычно
устанавливаемой хирургически под кожу живота (брюшной полости). В таком случае помпа и трубки находятся
внутри тела (внутри организма) и будут необходимы периодические посещения больницы (например, каждые 4 недели)
для повторного заполнения внутреннего резервуара.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае
прерывания её работы. Предоставленные сведения должны также содержать рекомендации, с кем необходимо связаться в случае
чрезвычайной ситуации.
Ремодулín разбавляется только в случае внутривенного введения в непрерывной инфузии:
В случае внутривенного введения с помощью портативной внешней помпы:Пациент должен
разбавить раствор препарата Ремодулín стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для
инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), исключительно если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
В случае внутривенного введения с помощью имплантированной инфузионной помпы:Пациент должен
периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где медицинский работник разбавит
раствор препарата Ремодулín 0,9% хлоридом натрия для инъекций и заполнит повторно внутренний
резервуар.
Пациенты взрослые
Препарат Ремодулín выпускается в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (масса тела превышает на 30% или более идеальную массу тела), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2
«Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые люди
Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Изменения дозирования
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает
симптомы АГЛ при одновременном минимизировании побочных эффектов.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен к постели или креслу или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Ремодулín может быть недостаточным для лечения данного заболевания и может быть показано применение других препаратов.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Ремодулín?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ремодулín

Если пациент случайно передозировал препарат Ремодулín, могут появиться тошнота, рвота, диарея,
низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи
и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжёлым, необходимо обратиться к врачу или в больницу. Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор препарата Ремодулín для инфузии будет повторно введён в дозе,推荐ованной врачом.

Прекращение применения препарата Ремодулín

Всегда необходимо применять препарат Ремодулín в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не
следует прекращать применение препарата Ремодулín без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Ремодулín может вызвать рецидив лёгочной гипертонии с возможным тяжёлым и внезапным ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые побочные эффекты (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или покраснение вокруг места инфузии,
• головные боли,
• кожные высыпания,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые побочные эффекты (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением,
• онемение или покраснение кожи,
• отёк стоп, голеней, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в кале,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные побочные эффекты (частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• боль в костях,
• кожные высыпания с обесцвечиванием или узловатостью,
• инфекция ткани под кожей (васкулит),
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, упорному кашлю.

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• флебит (тромбофлебит),
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжёлая инфекция крови).

* были зарегистрированы угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Министерства здравоохранения,
улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ремодулín

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Ремодулín в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других
признаков ухудшения качества.
Ампулу препарата Ремодулín необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Ремодулín должен
быть использован в течение 72 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы один контейнер (шприц) разбавленного препарата Ремодулín должен быть использован в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантированной помпы разбавленный препарат Ремодулín, введённый в контейнер, должен быть использован в течение 35 дней. Квалифицированный медицинский работник в больнице каждый раз сообщит пациенту срок повторного посещения больницы для заполнения контейнера.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо уничтожить.
Информация о применении приведена в пункте 3 «Как применять препарат Ремодулín».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ремодулín

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Кроме того, препарат содержит:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота (концентрированная), метакрезол и воду для инъекций.

Как выглядит препарат Ремодулín и что содержит упаковка

Ремодулín является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором, выпускаемым в ампуле из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и цветовой насадкой.

• Ремодулín 1 мг/мл раствор для инфузии с жёлтой резиновой насадкой.
• Ремодулín 2,5 мг/мл раствор для инфузии с синей резиновой насадкой.
• Ремодулín 5 мг/мл раствор для инфузии с зелёной резиновой насадкой.
• Ремодулín 10 мг/мл раствор для инфузии с красной резиновой насадкой.

Каждая картонная упаковка содержит одну ампулу.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Ferrer Internacional, S.A.
Гран-Виа-Карлос-III, 94

• 08028 – Барселона, Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Хоан-Бускайя, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Ахауэрштрассе, 2
Леопольдсдорф, 2333, bei Вена
Австрия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024.