ПЕНТАСА 1 г РЕКТАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Pentasa суспензія ректальна і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суспензію ректальну
4. Pentasa1 грамсуспензія ректальна з харчуванням і напоями
5. Як використовувати Pentasa 1 грам суспензію ректальну
6. Якщо ви використовуєте більше PENTASA суспензії ректальної, ніж потрібно
7. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Pentasa суспензії ректальної
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Введення

Опис: інформація длякористувача

PENTASA1 грамсуспенціяректальна

Месалазіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке PENTASA суспензія ректальна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PENTASA суспензію ректальну
3. Як використовувати PENTASA суспензію ректальну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PENTASA суспензії ректальної
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa суспензія ректальна і для чого вона використовується

PENTASA суспензія ректальна,призначена для лікування виразкової коліту, локалізованої в прямій кишці та сигмоїдному колоні.

Виразкова коліт - це запальна хвороба кишечника, при якій слизова оболонка кишечника запалена і має численні дрібні розриви на своїй поверхні (виразки), які можуть кровоточити.

Pentasa містить активну речовину месалазін, яка належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами, які допомагають зменшити запалення та болісні симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суспензію ректальну

Не використовувати PENTASA суспензію ректальну:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками і/або печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Pentasa суспензію ректальну:

• якщо ви алергічні на сульфасалазін, (ризик алергії на саліцилати)
• якщо у вас є або був зниження функції печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильним до кровотеч
• якщо ви приймаєте лікування, яке може вплинути на функцію нирок, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту
• якщо у вас є проблеми з диханням, зокрема астма
• лікування повинно бути припинено негайно у разі гострих симптомів непереносимості, наприклад спазмів, болю в животі, лихоманки, сильного головного болю та висипки.
• Можуть виникнути камені в нирках при використанні месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
• Якщо ви колись мали сильну алергічну реакцію на шкіру або висипку після використання месалазину

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом і є безпечним.

Будьте особливо обережні з месалазином:

Було спостережено важкі алергічні реакції, наприклад реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Використання в дітей:

Існує обмежена документація про вплив на дітей (6-18 років).

Використання в осіб похилого віку:

Повинно бути використано з обережністю в осіб похилого віку та лише в пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Використання Pentasaзіншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичний засіб, використовується для лікування лейкемії)
• певні лікарські засоби, які інгібують згортання крові (лікарські засоби для лікування тромбозу або для рідіння крові)

Pentasa1 грамсуспензія ректальна з харчуванням і напоями

Не застосовується.

Вагітність,годуванняі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує обмежена досвід використання месалазину під час вагітності та годування грудьми.

Було спостережено порушення крові у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб.

Новонароджені діти можуть розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад діарею. У разі появи діареї у новонародженого дитини слід припинити годування грудьми.

Фертильність:

Дані про месалазин у тварин показують, що він не має впливу на фертильність самців або самиць

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Лікування Pentasa суспензією ректальною не здається мати впливу на здатність водіння транспортних засобів та/або використання машин.

3. Як використовувати Pentasa 1 грам суспензію ректальну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Упаковки суспензії ректальної захищені алюмінієвою оболонкою та повинні бути використані негайно після відкриття.

Рекомендується спорожнити кишечник перед застосуванням суспензії ректальної.

Інструкції з використання

Примітка. Рекомендується захистити постільну білизну від можливого розливу, оскільки Pentasa суспензія ректальна може забарвити тканини. Якщо ви випадково розлиєте Pentasa суспензію ректальну на тканину, негайно змочіть її.

Рекомендованадоза:

Дорослі: 1 упаковка суспензії ректальної об'ємом 100 мілілітрів (1 грам) перед сном протягом 2-3 тижнів. Дозу можна зменшити залежно від ваги пацієнта.

Діти (6-18 років): Існує обмежена досвід та документація про вплив на дітей.

Дозування повинно бути调整роване залежно від реакції пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше PENTASA суспензії ректальної, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків передозування у людей, але якщо підозрюється передозування, слід проконсультуватися з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Pentasaсуспензією ректальною

Ваш лікар призначить тривалість лікування Pentasa суспензією ректальною. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано. Слідуйте точно лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря у часі підтримки, який він встановить.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pentasa суспензія ректальна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Було зареєстровано дуже мало випадків важкої алергічної реакції (включаючи важкі пошкодження шкіри, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може викликати набряк обличчя та шиї та/або труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі висипки часто передують лихоманці або симптомам грипу.

Наступні побічні ефекти частотрапляються у 1-10 осіб з 100 пацієнтів, які приймають лікування:

• головний біль
• діарея
• боль в животі
• нудота
• вомітування
• висипка на шкірі
• гази (метеоризм)
• місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт в прямій кишці та відчуття дефекації
• Дискомфорт в анальній області та подразнення в місці застосування, свербіж та відчуття дефекації.

Наступні побічні ефекти рідкотрапляються у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), яке може викликати труднощі з диханням та біль у грудній клітці або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю в спині та/або живота) та підвищення амілази
• головокружіння
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти дуже рідкотрапляються у менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:

• еозінофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, такі як зниження кількості червоних кров'яних тілочок (анемія), білих кров'яних тілочок (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), які можуть збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
• порушення функції печінки (гепатит), характеризується симптомами, які включають жовтяницю (жовтіння шкіри та/або очей) та/або білі фекалії.
• порушення функції нирок запального характеру (нефрит), яке включає такі ознаки та симптоми: кров у сечі, набряк (збільшення кількості рідини) та підвищення артеріального тиску
• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми оніміння та поколювання)
• алергічні реакції легень та фібротичні (симптоми включають кашель, труднощі з диханням, бронхоспазм, кровоточивість слини та/або надмірну слину)
• втрати волосся (це є оборотнім)
• боль у м'язах або суглобах
• запалення, яке може вплинути на декілька частин організму, таких як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають боль у суглобах, втому, лихоманку, кровоточивість або необумовлені кровотечі, синяки, пурпурне забарвлення шкіри, висипка під шкірою (включаючи важкі пошкодження шкіри та сильне опікання)
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це є оборотнім)
• іноді можуть траплятися алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• камені в нирках та боль у нирках, пов'язаний з ними (див також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних ефектів також можуть бути пов'язані з самою хворобою.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pentasa суспензії ректальної

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PENTASA суспензії ректальної:

• Активна речовина - месалазин.

-Інші компоненти: едетат дисодій, метабісульфіт натрію (Е-223), ацетат натрію, хлоридна кислота та очищена вода до 100 мілілітрів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

PENTASA суспензія ректальна - це біла або легенька жовта суспензія об'ємом 100 мілілітрів для ректального застосування.

Кожна коробка містить 7 упаковок суспензії ректальної об'ємом 100 мілілітрів.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання

Ferring S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Ferring Léciva a.s

Адреса: K Rybníku 475, 252 42

Єсенік, біля Праги, Чехія

Дата останнього перегляду цього опису в січні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/