НАПРОКСЕН/ЕЗОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ 500 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Напроксен/Езомепразол Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен/Езомепразол Сандоз
4. Як приймати Напроксен/Езомепразол Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Напроксену/Езомепразолу Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Напроксен/Езомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

напроксен/езомепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен/Езомепразол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен/Езомепразол Сандоз
3. Як приймати Напроксен/Езомепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Напроксен/Езомепразол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен/Езомепразол Сандоз і для чого він використовується

Що таке Напроксен/Езомепразол Сандоз

Напроксен/Езомепразол Сандоз містить два різних препарати, називані напроксеном і езомепразолом. Кожен з цих препаратів діє по-різному.

• напроксен належить до групи препаратів, званих "ністероїдними протизапальними препаратами" (НПЗП). Він зменшує біль і запалення,
• езомепразол належить до групи препаратів, званих "інгібіторами протонної помпи". Він зменшує кількість кислоти в вашому шлунку.

Езомепразол допомагає зменшити ризик виразок і проблем з шлунком, які виникають у пацієнтів, які потребують приймати НПЗП.

Для чого використовується Напроксен/Езомепразол Сандоз

Напроксен/езомепразол використовується у дорослих для полегшення симптомів:

• остеоартрозу,
• ревматоїдного артриту,
• анкілозуючого спондиліту.

Напроксен/езомепразол допомагає зменшити біль, набухання, червоніння і тепло (запалення).

Ви отримаєте цей препарат, якщо вважається малоймовірним, що з нижчою дозою НПЗП можна полегшити ваш біль, і у вас є ризик розвитку виразки в шлунку або виразки в першій частині тонкого кишечника (дуодену) під час прийому НПЗП.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен/Езомепразол Сандоз

Не приймайте Напроксен/Езомепразол Сандоз, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до напроксену,
• ви алергічні до езомепразолу або інших препаратів-інгібіторів протонної помпи,
• ви алергічні до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• ви приймаєте препарат, званий "атацанавір" або "нелфінавір" (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота), напроксен або інші НПЗП, такі як ібупрофен, диклофенак або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб, еторикоксиб), раніше викликали у вас астму (свистіння) або алергічну реакцію, таку як свербіж або висипання на шкірі (кропив'янка),
• ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності,
• у вас є важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем,
• у вас є виразка в шлунку або кишечнику,
• у вас є будь-які порушення кровотворення або важке кровотеча.

Не приймайте напроксен/езомепразол, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям напроксену/езомепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати напроксен/езомепразол.

Не приймайте напроксен/езомепразол і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних епізодів до або під час лікування напроксеном/езомепразолом, оскільки цей препарат може маскувати симптоми іншої хвороби:

• якщо ви сильно схуднули без видимої причини і маєте проблеми з ковтанням,
• якщо у вас виникають блювотиння з їжею або кров'ю,
• якщо ваші випорожнення мають чорний колір (забарвлені кров'ю).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас є запалення в кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт),
• ви маєте інші проблеми з печінкою або нирками або якщо ви маєте високий вік,
• ви приймаєте препарати, такі як кортикостероїди перорально, варфарин, клопідогрел, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ "Інші препарати та Напроксен/Езомепразол Сандоз"),
• якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до езомепразолу (компонентом Напроксен/Езомепразол Сандоз), для зменшення кислотності шлунку,
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку, повідомте про це вашому лікареві. Вас попросять повідомити вашому лікареві про будь-які незвичайні симптоми шлунку (наприклад, біль).

Деякі препарати, такі як напроксен/езомепразол, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик завжди більший з високими дозами і тривалим лікуванням. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування.

Напроксен/езомепразол містить НПЗП напроксен. Як і всі НПЗП, напроксен слід використовувати у мінімально ефективній дозі з найбільш короткою тривалістю, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Ваш лікар, отже, буде регулярно оцінювати, чи є напроксен/езомепразол ще підходящим для вас.

Напроксен/езомепразол не підходить для швидкого полегшення гострого болю, оскільки для цього потрібно кілька годин, щоб анальгетик напроксен потрапив у кров.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсульту або ви думаєте, що маєте ризик розвитку цих проблем. Ви можете мати ризик розвитку цих проблем, якщо:

• у вас є гіпертонія,
• у вас є проблеми з циркуляцією або згортанням крові,
• ви діабетик,
• у вас є високий рівень холестерину,
• ви курите.

Прийом інгібітора протонної помпи (який є одним з компонентів Напроксен/Езомепразол Сандоз), особливо протягом періоду понад 1 рік, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви відчуваєте висипання на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може бути потрібно перервати лікування напроксеном/езомепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Відбулися випадки важких висипань на шкірі у пацієнтів, які приймали езомепразол (див. також розділ 4). Висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання на шкірі зазвичай виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висипання може покрити великі ділянки тіла з пухирями та лущенням шкіри.

Якщо ви відчуваєте висипання або будь-які з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відбулися випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДС) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати напроксен/езомепразол і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.

Під час лікування напроксеном/езомепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висипання на шкірі та запалення суглобів. Повідомте про ці ознаки вашому лікареві.

Дітита підлітки

Не рекомендується використання напроксену/езомепразолу у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Напроксен/Езомепразол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, включаючи препарати на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що напроксен/езомепразол може впливати на механізм дії інших препаратів. Також є деякі препарати, які можуть впливати на механізм дії напроксену/езомепразолу.

Не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Препарат, званий "атацанавір" або "нелфінавір" (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів:

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин) (використовується як анальгетик або для профілактики згортання крові). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можливо, ви все ще можете приймати напроксен/езомепразол,
• інші НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2),
• деякі препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотиніб (або інші протипухлинні препарати цієї ж класу),
• холестирамін (використовується для зменшення рівня холестерину),
• кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій),
• "антібіотики хінолонові" (для інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин,
• діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії),
• гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• літій (використовується для лікування деяких видів депресії),
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку),
• пробенецид (використовується для подагри),
• "інгібітори зворотного захоплення серотоніну" (ІЗЗС) (використовуються для лікування важкої депресії та тривожних розладів),
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму),
• дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів),
• сульфонілуреї, такі як глімепірид (оральні препарати, які використовуються для контролю рівня глюкози в крові при цукровому діабеті),
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії, які називаються діуретиками (наприклад, фуросемід або гідрохлортіазид), інгібіторами АПФ (наприклад, еналапріл), антагоністами рецептора ангіотензину II (наприклад, лозартан) та бета-блокаторами (наприклад, пропранолол),
• кортикостероїдні препарати, такі як гідрокортизон або преднізолон (використовуються як протизапальні препарати),
• препарати, які використовуються для профілактики згортання крові, такі як варфарин, дикумарол, гепарин або клопідогрел,
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії),
• цілостазол (використовується для лікування болю в ногах через поганий кровоток).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям напроксену/езомепразолу.

Прийом Напроксен/Езомепразол Сандоз з їжею та напоями

Не приймайте напроксен/езомепразол з їжею, оскільки це може зменшити та/або затримати дію цього препарату. Прийоміть таблетки не менше ніж за 30 хвилин до їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

• Не приймайте напроксен/езомепразол, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Це також може вплинути на кровотечу, як у вас, так і в дитини, і пологи можуть бути затримані або триваліші, ніж очікувалося. Не слід використовувати напроксен/езомепразол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і ваш лікар не порадить вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви плануєте вагітність, вам слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте цей препарат більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, напроксен/езомепразол може викликати проблеми з нирками у плоду, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або до звуження судини (артеріального протоку) в серці дитини. Якщо вам потрібно продовжити лікування більше ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Лактація

• Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте напроксен/езомепразол, оскільки можуть виділятися невеликі кількості в грудне молоко. Якщо ви плануєте годувати грудьми, не слід приймати цей препарат.

Фертильність

• Напроксен/езомепразол може ускладнити вагітність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або розмитування зору під час лікування напроксеном/езомепразолом. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Напроксен/Езомепразол Сандоз міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з модифікованим випуском; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Напроксен/Езомепразол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати цей препарат

• проглотіть таблетки цілими з водою. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Це важливо, щоб ви проглотили таблетки цілими, щоб препарат діяв правильно,
• прийоміть таблетки не менше ніж за 30 хвилин до їжі. Їжа може зменшити захисну дію цього препарату на ваш шлунок та кишечник. Їжа також може викликати значну затримку у полегшенні болю та запалення,
• якщо ви тривалий час приймаєте цей препарат, ваш лікар буде регулярно проводити контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

Яку дозу слід приймати

• прийоміть одну таблетку двічі на день протягом часу, який вказаний вашим лікарем,
• напроксен/езомепразол доступний лише у вигляді 500 мг/20 мг. Якщо ваш лікар вважає, що ця доза не підходить для вас, він може призначити інше лікування.

Якщо ви прийняли більше Напроксен/Езомепразол Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше напроксену/езомепразолу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування можуть включати сонливість, головокружіння, спання, біль та/або дискомфорт у верхній частині живота, печія, диспепсія, нудота, проблеми з печінкою (які можна виявити за допомогою аналізу крові), проблеми з нирками, які можуть бути серйозними, підвищений рівень кислотності в крові, дезорієнтація, блювотиння, кровотеча в шлунку або кишечнику, підвищений тиск, труднощі з диханням, кома, раптові алергічні реакції (які можуть включати задуху, висипання на шкірі, набухання обличчя та/або горла та/або колапс) та неконтрольовані рухи тіла.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Напроксен/Езомепразол Сандоз

• якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу,
• не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Перестаньте приймати напроксен/езомепразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• раптові свистки, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція),
• раптове виникнення важкої висипки або червоного кольору шкіри з утворенням пухирів або лущення, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть виникнути важкі пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Висипка на шкірі може перетворитися на важкі та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформе", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами". Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 10 000,
• жовтушність шкіри або білка очей, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою,
• лікарські засоби, такі як напроксен/езомепразол, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Симптоми - біль у грудній клітці, що поширюється на шию та плечі та вниз по лівій руці, сплутаність, або оніміння чи слабкість м'язів, які можуть впливати лише на одну сторону тіла,
• калі (фекалії) темного кольору та пастоподібної консистенції або кровотеча з діареєю,
• воміта з кров'ю або темними частинками, які нагадують осад кави.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

У рідких випадках напроксен/езомепразол може впливати на білі кров'яні тільця, що може привести до імунодепресії.

Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з важким загальним станом здоров'я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якнайшвидше, щоб виключити відсутність білих кров'яних тільців (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо, щоб ви повідомили про своє лікування.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль,
• чуття втоми,
• чуття спраги,
• чуття депресії,
• чуття нестачі повітря,
• збільшення потовиділення,
• свербіння шкіри та висипка,
• чуття, що все кружиться (вертіго),
• червоні або фіолетові плями, синяки чи плями на шкірі,
• чуття нудоти (нудота) чи блювання (блювота),
• чуття серцебиття,
• порушення сну чи труднощі з сном (безсоння),
• проблеми зі слухом чи звуком у вухах,
• головокружіння, чуття сонливості чи головокружіння,
• набряк рук, ніг та стоп (едем),
• запалення всередині рота,
• проблеми з зором,
• діарея, біль у животі, кислотність, диспепсія, запор, відрижка чи гази (метеоризм).
• виразки на шлунку чи виразки в першій частині (дуодено) тонкого кишечника.
• запалення слизової оболонки шлунку (гастрит),
• доброякісні пухлини на шлунку.

Рідкісні, дуже рідкісні або невідомої частоти (можуть впливати до 1 людини з 100 або менше)

• виразки чи рани у роті,
• проблеми з зором, такі як розмитість зору, кон'юнктивіт чи біль у очах,
• дивні сни,
• чуття сонливості,
• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати чуття спраги та збільшення кількості сечі,
• низький рівень цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати чуття голоду чи слабкості, потовиділення та збільшення частоти серцебиття,
• кома,
• запалення кров'яних судин,
• перфорація (отвор) у шлунку чи кишечнику,
• системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, при якому імунна система атакує власне тіло, викликаючи біль у суглобах, висипку на шкірі та лихоманку,
• збільшення лімфатичних вузлів,
• перелом шийки стегна, зап'ястка чи хребта (якщо напроксен/езомепразол застосовується у високих дозах та протягом тривалого періоду),
• лихоманка,
• втрату свідомості,
• сухість у роті,
• агресивність,
• втрата слуху,
• астматичний приступ,
• тремор чи судоми,
• проблеми з менструацією,
• зміни ваги,
• випадання волосся (алопеція),
• висипка на шкірі з пухирями,
• біль у суглобах (артралгія),
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків,
• біль чи набряк язика,
• спазм чи тремор м'язів,
• проблеми з апетитом чи порушення смаку,
• слабкість чи біль у м'язах (міалгія),
• кров може довше згортатися,
• труднощі з вагітністю, якщо ви жінка,
• лихоманка, червоність чи інші ознаки інфекції,
• нерегулярний серцебиття, повільне чи дуже швидке,
• чуття оніміння,
• труднощі з пам'яттю чи концентрацією уваги,
• чуття неспокою, плутаність, тривога чи нервозність,
• чуття загального нездоров'я, слабкості та втоми,
• едем чи біль у деяких частинах тіла через утримання рідини,
• високий чи низький кров'яний тиск. Ви можете відчувати головокружіння чи втрату свідомості,
• висипка на шкірі чи утворення пухирів, або підвищена чутливість шкіри до сонця,
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації),
• зміни результатів аналізів крові, таких як ті, які проводяться для перевірки функції печінки. Ваш лікар може пояснити це краще,
• інфекція, яку називають "кандидоз", яка може впливати на кишечник та викликана грибком,
• присутність крові у сечі чи інші проблеми з нирками. Ви можете відчувати біль у спині,
• труднощі з диханням, які можуть поступово погіршуватися. Це може вказувати на розвиток пневмонії чи запалення легенів,
• низький рівень солі (натрію) у крові, який може викликати слабкість, блювання та судоми.
• симптоми менінгіту, такі як лихоманка, чуття нездоров'я, жорсткість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та плутаність,
• проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину,
• калі світлого кольору, які є ознакою важких проблем з печінкою (гепатиту). Важкі проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та порушення мозкової діяльності,
• коліт чи погіршення захворювань кишечника, таких як хвороба Крона чи виразковий коліт. Симптоми включають біль у животі, діарею, блювання та втрату ваги.
• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія), білих кров'яних тільців або тромбоцитів, які можуть викликати слабкість, синяки, лихоманку, сильне потовиділення, біль у горлі чи більш ймовірні інфекції,
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія),
• недостатність усіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• проблеми з тим, як серце перекачує кров по всьому тілу, або пошкодження кров'яних судин. Симптоми - втома, труднощі з диханням, слабкість, біль у грудній клітці чи загальний біль.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• якщо ви приймаєте напроксен/езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію у крові зменшиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння чи збільшення частоти серцебиття. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідоміть своєму лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію чи кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію,
• висипка на шкірі, можливо, з больовістю у суглобах,
• поширена висипка на шкірі, підвищена температура тіла, високий рівень печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS). Див. також розділ 2,
• алергічна реакція на шкірі, характерна для лікарського засобу, яка називається фіксованою медикаментозною висипкою, яка зазвичай повторюється в тому ж місці при повторному впливі лікарського засобу та може виглядати як червоні плями, круглі чи овальні, та набряк шкіри, пухирі (уртикарія) та свербіння.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів.Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему повідомлення про лікарські засоби: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену/Езомепразолу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Після першого відкриття флакону: використовуйте протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену/Езомепразолу Сандоз

• Активними речовинами є напроксен та езомепразол.
• Кожен таблетка з модифікованим випуском містить 500 мг напроксену та 20 мг езомепразолу (у вигляді магнієвого трігідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) ядра таблетки - колоїдна кремнезем, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, моностеарат гліцерину 40-55, цитрат трієтилу, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, мікрокристалічна целюлоза типу 112, мікрокристалічна целюлоза типу 302, оксид магнію, повідон К30, стеарат кальцію, а в матеріалі покриття гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану та оксид заліза жовтого.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з модифікованим випуском овальної форми, двовигнуті (8,9 мм х 19,4 мм), покриті жовтою плівкою та гладкі з обох сторін.

Таблетки з модифікованим випуском упаковуються у флакони з високомолекулярного поліетилену, які містять десикант у вигляді гелеподібної кремнеземи (для утримання таблеток сухими) та закриваються індукційною алюмінієвою кришкою та різьбової кришкою. Десикант, який містить флакон, не підходить для споживання.

Розміри упаковок: 30 та 60 таблеток з модифікованим випуском.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Флавін Фарма Франс

3 Вуа д'Аллемань

Вітроль, 13127

Франція

Інтерфарма Сервісес Лтд.

11, Русалійський прохід, вул. 3, ап. 8,

Софія 1407

Болгарія

Дата останнього перегляду інструкції:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/