ЕСОНАЛГЕН 500 mg/20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке Есоналген і для чого він використовується
   1. Що таке Есоналген
   2. Для чого використовується препарат Есоналген
3. Інформація, важлива перед використанням препарату Есоналген
   1. Коли не використовувати препарат Есоналген:
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Есоналген та інші препарати
   5. Есоналген з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   8. Есоналген містить лактозу
4. Як використовувати Есоналген
   1. Використання препарату
   2. Яку кількість таблеток приймати
   3. Використання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано
   4. Пропуск приймання препарату Есоналген
5. Можливі побічні ефекти
   1. Слід припинити використання препарату Есоналген та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів - може бути необхідне швидке лікування:
   2. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів:
   3. До інших побічних ефектів належать:
   4. Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10)
   5. Нечасто, рідко чи дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100 чи рідше)
   6. Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
   7. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати Есоналген
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Есоналген
   2. Як виглядає препарат Есоналген та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Естонія
   7. Литва
   8. Латвія
   9. Австрія
   10. Ірландія
   11. Іспанія
   12. Фінляндія
   13. Хорватія
   14. Норвегія
   15. Польща
   16. Португалія
   17. Словенія
   18. Дата останньої актуалізації брошури:02/2025

Укладена інформація для пацієнта

Напроксен + Езомепразол, 500 мг + 20 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Напроксен + Езомепразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Есоналген і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Есоналген
• 3. Як використовувати Есоналген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Есоналген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Есоналген і для чого він використовується

Що таке Есоналген

Препарат Есоналген містить два різних препарати з назвами напроксен і езомепразол. Кожен з цих препаратів діє по-різному.

• Напроксен належить до препаратів, званих "ністероїдними протизапальними препаратами" (НПЗП). Він зменшує біль і стан запалення.
• Езомепразол належить до групи препаратів, званих "інгібіторами протонної помпи". Він зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.

Езомепразол допомагає зменшити ризик виразок і інших шлункових захворювань, які можуть виникнути у пацієнтів, яким необхідно використовувати НПЗП.

Для чого використовується препарат Есоналген

Препарат Есоналген використовується у дорослих для полегшення симптомів наступних захворювань:

• хвороба знівечення суглобів.
• ревматоїдне запалення суглобів.
• запалення суглобів хребта.

Препарат Есоналген допомагає зменшити біль, набряк, червоність і підвищену температуру (стан запалення).
Пацієнту призначено препарат, якщо низькі дози препаратів групи НПЗП неефективні у боротьбі з болем і він знаходиться в групі ризику виникнення виразки шлунка або виразки в першій частині тонкої кишки (дуоденум) під час використання НПЗП.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Есоналген

Коли не використовувати препарат Есоналген:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на напроксен.
• Якщо в пацієнта виявлено алергію на езомепразол або інші інгібітори протонної помпи.
• Якщо в пацієнта виявлено алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта одночасно використовується атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо після застосування оцтової кислоти ацетилсаліцилової (наприклад, аспірину), напроксену або інших препаратів групи НПЗП, таких як ібупрофен, диклофенак або інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб, еторикоксиб) у пацієнта виникла астма (свистячий дихання) або алергічна реакція, така як свербіж шкіри або висипка шкіри (кропивниця).
• Якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності.
• Якщо в пацієнта виникли важкіпроблеми з печінкою, нирками або серцем.
• Якщо в пацієнта виникли виразки шлунка або кишок.
• Якщо в пацієнта виникли порушення кровотворення або важкі і неочікувані кровотечі.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Есоналген. Якщо не впевнені, слід повідомити лікаря або фармацевта перед використанням препарату Есоналген.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Есоналген, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Есоналген і слід негайно звернутися до лікаря, якщо
будь-яка з перелічених ситуацій виникла раніше або під час використання препарату Есоналген,
оскільки цей препарат може маскувати симптоми іншої хвороби:

• значна, ненавмисна втрата маси тіла і порушення ковтання.
• вомітування або вомітування з домішкою крові.
• смолистий кал (кал, забарвлений кров'ю). Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід повідомити лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Перш ніж використовувати цей препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта виникло запалення кишок (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки).
• в пацієнта виникли будь-які інші захворювання печінки або нирок або пацієнт знаходиться у похилому віці.
• пацієнт приймає препарати, такі як кортикостероїди, приймані всередину, варфарин, клопідогрел, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), оцтова кислота ацетилсаліцилова або НПЗП, включаючи інгібітори COX-2 (див. пункт Есоналген та інші препарати).
• в пацієнта раніше виникла шкірна реакція після застосування препарату, подібного до езомепразолу (який є складником препарату Есоналген), який зменшує виділення шлункової кислоти.
• пацієнтові необхідно провести певне дослідження крові (визначення хромограніну А).

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід
повідомити лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Якщо в пацієнта раніше виникли виразки шлунка або кровотечі, слід повідомити про це лікаря. Пацієнта попросять повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми зі сторони шлунка (наприклад, біль).
Використання інгібіторів протонної помпи (складника препарату Есоналген) протягом тривалого періоду може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику переломів кісток стегна, зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на остеопороз або приймає кортикостероїди (препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
У разі появи висипки на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід негайно повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування препаратом Есоналген. Слід пам'ятати також повідомляти про будь-які інші захворювання, такі як біль суглобів.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникали важкі шкірні висипки (див. також пункт

• 4). Висипка може охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні висипки часто виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль, біль у тілі. Висипка може виникати на великій поверхні тіла, з пухирцями та лущенням шкіри. Якщо виникне висипка або будь-який з цих шкірних симптомів, слід перервати приймання препарату та негайно звернутися до лікаря.

Важкі шкірні реакції, включаючи (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)), були зареєстровані у зв'язку з використанням препарату Есоналген. Слід припинити використання препарату Есоналген та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.
Під час використання препарату Есоналген може виникнути стан запалення в нирках. Симптомами можуть бути:
зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Про такі симптоми слід повідомити лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Есоналген не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці 18 років або молодших.

Есоналген та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це важливо, оскільки препарат Есоналген може змінювати дію інших препаратів. Також дія препарату Есоналген може змінитися, якщо приймаються інші препарати.
Не слід приймати цей препарат і слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Препарат з назвою "атазанавір" або "нельфінавір" (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Слід повідомити лікаря або фармацевта у разі використання будь-якого з перелічених нижче препаратів:

• Оцтова кислота ацетилсаліцилова (використовується як обезбільнювальний або антиагрегантний засіб). Якщо пацієнт приймає низькі дози оцтової кислоти ацетилсаліцилової, він може продовжувати використовувати препарат Есоналген.
• Інші препарати групи НПЗП (включаючи інгібітори COX-2).
• Певні препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (або інший протипухлинний препарат цієї самої класи).
• Холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Кларитроміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій).
• «Антибіотики хінолонові» (використовуються для лікування інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Діазепам (препарат, який використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або лікування епілепсії).
• Походні гідантоїну, такі як фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Солі літію (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Метотрексат (препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку).
• Пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри).
• «Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗС) (препарати, які використовуються для лікування великої депресії та тривоги).
• Циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для зниження імунологічної реакції організму).
• Дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Походні сульфонілмочевини, такі як глімепірид (пероральні препарати, які використовуються для контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, названі діуретиками (такі як фуросемід або гідрохлортіазид), інгібітори АПФ (такі як еналаприл), антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, лозартан) та бета-адреноблокатори (такі як пропранолол).
• Кортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізолон (використовуються протизапально).
• Протизакреплювальні препарати, такі як варфарин, дикумарол, гепарин або клопідогрел.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (препарат, який використовується для лікування болю в ногах, викликаного слабким кровотоком).

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід
повідомити лікаря або фармацевта перед використанням препарату Есоналген.

Есоналген з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Есоналген з їжею, оскільки це може зменшити та (або) затримати
дію препарату Есоналген. Таблетки слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Есоналген протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити, що пологи будуть відкладені або триваліші, ніж очікувалося. Не слід приймати препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не було призначено лікарем. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати найнижчу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Якщо препарат приймається протягом більше ніж кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, він може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, які можуть призвести до малої кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Есоналген. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати до молока годуючих жінок. Якщо пацієнтка планує годувати грудьми, вона не повинна приймати препарат Есоналген.
Фертильність
Препарат Есоналген може ускладнювати завагітніння. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з завагітнінням.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час використання препарату Есоналген можуть виникнути головокружіння або порушення зору. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи управляти механізмами.

Есоналген містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Есоналген

Препарат Есоналген слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання препарату

• Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою. Не слід жувати, ділити чи розбивати таблетки. важливо приймати таблетки ціліми, щоб препарат діяв правильно.
• Таблетки слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі. Їжа може зменшити

охоронну дію препарату Есоналген на шлунок і кишки. Їжа також може спричинити
значне затримання у полегшенні болю та запалення.

• Якщо пацієнт використовує цей препарат протягом тривалого періоду, лікар може вирішити контролювати пацієнта (особливо якщо пацієнт використовує препарат протягом більше ніж року).

Яку кількість таблеток приймати

• Слід використовувати одну таблетку двічі на добу протягом періоду, який рекомендований лікарем.
• Препарат Есоналген доступний лише у дозі 500 мг + 20 мг. Якщо лікар вважає, що дозування не підходить для пацієнта, він може призначити інше лікування

Використання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі використання більшої кількості препарату Есоналген, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Можливі симптоми передозування включають: сонливість, головокружіння, спання, біль та (або) дискомфорт у верхній частині живота, нудота, блювота, порушення функції печінки (визначаються за допомогою аналізу крові), порушення функції нирок, які можуть бути важкими, підвищення рівня кислоти в крові, сплутаність, блювота, кровотечі з шлунка або кишок, підвищене артеріальне тиснення, труднощі з диханням, кома, неконтрольовані рухи тіла.

Пропуск приймання препарату Есоналген

• Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час приймання наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти можуть виникнути після використання цього препарату.

Слід припинити використання препарату Есоналген та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів - може бути необхідне швидке лікування:

• Раптово виниклий свистячий дихання, опухлість губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Раптово виникла важка висипка або червоність шкіри з пухирцями або лущенням, які можуть виникнути навіть після кількох тижнів лікування. Вони також можуть супроводжуватися пухирцями та кровотечами з губ, очей, губ, носа та статевих органів. Шкірні висипки можуть перетворитися на важкі розлеглі пошкодження шкіри (лущення епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, які загрожують життю. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична некроліз назви» або «реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами». Ці реакції виникають дуже рідко та можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000.
• Жовтіння шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.
• Використання препаратів, таких як Есоналген, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда (завалу серцевого м'яза) або інсульту. До симптомів належать біль у грудній клітці, променіючий до шиї та рук, та вздовж лівої руки,

сплутаність або ослаблення сили м'язів або штифність, які стосуються лише однієї половини
тіла.

• Віддавання чорного, липкого калу або кров'яної діареї.
• Вомітування з кров'ю або з чорними гранулами, які нагадують фільтр кави.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів:

У рідких випадках препарат Есоналген може порушувати функцію білих кров'яних клітин, що призводить до
ослаблення імунітету.
Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як: гарячка з дуже поганим загальним
самопочуттям або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині чи труднощі з сечовиділенням, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб можна було провести аналіз крові для виключення відсутності білих кров'яних клітин
(агранулоцитозу). важливо повідомити лікаря про прийманий препарат.

До інших побічних ефектів належать:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10)

• Головний біль.
• Чувство втоми.
• Чувство спраги.
• •Чувство пригніченості.
• Недостатність дихання.
• Потіння.
• Свербіж шкіри та висипки.
• Чувство вертіння (головокружіння бічного типу).
• Червоні або фіолетові знаки, синяки чи плями на шкірі.
• Нудота (блювота) чи блювота.
• Чувство трепету серця (тахікардія).
• Порушення сну чи труднощі з засипанням (безсоння).
• Порушення слуху чи звоніння вух.
• Головокружіння, сонливість чи чувство безрівноваги.
• Набряк кистей, стоп чи гомілок (набряки).
• Стан запалення в ротовій порожнині.
• Порушення зору.
• Діарея, біль у животі, нудота, блювота, запор, метеоризм чи відрижка.
• Виразка шлунка чи виразка в першій частині тонкої кишки (дуоденум).
• Стан запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Легкі поліпи в шлунку.

Нечасто, рідко чи дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100 чи рідше)

• Біль у ротовій порожнині чи виразка ротової порожнини.
• Порушення зору, такі як нечітке бачення, запалення кон'юнктиви чи біль в оці.
• Дивні сни.
• Чувство сонливості.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові. Можливі симптоми включають: відчуття спраги та збільшену кількість сечі.
• Низький рівень цукру (глюкози) в крові. Можливі симптоми включають: відчуття голоду чи слабкості, потіння та прискорене серцебиття.
• Кома.
• Стан запалення судин.
• Перфорування (прокол) шлунка чи кишки.
• Системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує організм, спричинюючи біль у суглобах, висипки шкіри та гарячку).
• Повышене лімфатичні вузли.
• Переломи стегна, зап'ястка чи хребта (у разі використання препарату Есоналген у великих дозах та протягом тривалого періоду).
• Гарячка.
• Омдlení.
• Сухість у ротовій порожнині.
• Агресія.
• Втрата слуху.
• Приступи астми.
• Припадки.
• Порушення менструації.
• Зміни маси тіла.
• Випадання волосся (алопеція).
• •Висипка-гранульома (кропивниця).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Повышення молочних залоз у чоловіків.
• Біль чи набряк язика.
• Дрібні судоми чи тремор м'язів.
• Порушення апетиту чи зміни смаку.
• Ослаблення сили чи біль у м'язах (міалгія).
• Тривале кровотворення.
• У жінок труднощі з завагітнінням.
• Гарячка, червоність чи інші симптоми інфекції.
• Нерегулярна, повільна чи дуже швидка робота серця.
• Оніміння чи поколювання.
• Труднощі з пам'яттю чи концентрацією уваги.
• Чувство збудження, сплутаність, тривога чи збудження.
• Загальне погане самопочуття, ослаблення та відсутність енергії.
• Набряк чи біль у частині тіла, спричинений затриманням води.
• Високе чи низьке артеріальне тиснення. Можуть виникнути омдлені чи головокружіння.
• Висипка шкіри чи появлення пухирців, чи підвищена чутливість шкіри до сонця.
• Спостереження, відчуття чи чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки. Лікар пояснить це докладніше.
• Інфекція, названа «плесневою», яка може впливати на кишки та спричинюється грибами.
• Кров у сечі чи інші порушення функції нирок. Можуть супроводжуватися болем у спині.
• Труднощі з диханням, які можуть поступово загострюватися. Можуть бути симптомами розвитку пневмонії чи набряку легенів.
• Низький рівень солей (натрію) в крові. Можуть спричиняти ослаблення, блювоту та судоми.
• Симптоми менінгіту, такі як гарячка, нудота, блювота, штифність шиї, головний біль, надчутливість до світла та сплутаність.
• Порушення функції підшлункової залози. До симптомів належать сильний біль у животі, променіючий до спини.
• Світлий кал, який є симптомом важкої хвороби печінки (гепатиту). Важкі захворювання печінки можуть призвести до ниркової недостатності та порушень функції мозку.
• Запалення товстої кишки чи погіршення запальної хвороби кишок, такої як хвороба Крона чи виразкове запалення товстої кишки. До симптомів належать біль у животі, діарея, блювота та втрата маси тіла.
• Хвороби крові, такі як зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), білих кров'яних клітин або тромбоцитів. Можуть спричиняти ослаблення, синяки, гарячку,

сильні озноби, біль у горлі чи схильність до інфекцій.

• Збільшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин (еозінофілія).
• Недостатність всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).
• Проблеми з тим, як серце перекачує кров у організмі, чи пошкодження судин. До симптомів можуть належати втома, коротке дихання, ослаблення, біль у грудній клітці чи загальний біль.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Якщо пацієнт приймає препарат Есоналген протягом більше ніж трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію в крові може проявлятися втомою, мимовільними судомами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням чи прискореним ритмом серця. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити проведення періодичних лабораторних аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Висипка, ймовірно, з болем у суглобах.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), підвищення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також звана синдромом DRESS). Див. також пункт 2.
• Характерна шкірна алергічна реакція, названа стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може проявлятися округлими чи овальними червоними плямами та набряком шкіри, пухирцями (кропивницею), свербінням.

Не слід турбуватися переліченими можливими побічними ефектами.У пацієнта може не виникнути жоден з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Есоналген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25˚С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки: 60 днів.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есоналген

• •Активними речовинами є напроксен і езомепразол.
• •Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг напроксену та 20 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого трійводного).
• •Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: у ядрі таблетки: колоїдну безводну кремнезем, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (дисперсія 30%), полісорбат 80, моностеарат гліцерину 40-55, тріетилцитрат, лактозу моногідрат, кроскармелозу натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічну целюлозу (тип 112), мікрокристалічну целюлозу (тип 302), оксид магнію, повідон К30, стеарилфумарат кальцію; у оболонці: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану, жовтий оксид заліза.

Як виглядає препарат Есоналген та що містить упаковка

Це жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з модифікованим вивільненням, розміром
8,9 мм х 19,4 мм, покриті жовтою оболонкою, гладкі з обох сторін.
Таблетки з модифікованим вивільненням упаковані у пляшки з HDPE, які містять засіб, що поглинає вологу
(запобігає зволоженню таблеток), закриті алюмінієвим індукційним замком та кришкою. Не слід споживати контейнери, які містять засіб, що поглинає вологу.
Величини упаковок – 30 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Польща
Телефон: 22 209 70 00

Імпортер

Interpharma Services Ltd.
43А Черні Врах бульвар, Софія 1407
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Вуї д'Аллемань, Вітроль, 13127
Франція
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке Алле, 1
39179 Барлебен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія

ESMAPREN

Литва

Esmapren 500 мг/20 мг модифікованого вивільнення таблетки

Латвія

Esmapren 500 мг/20 мг модифікованої дії таблетки

Австрія

Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Ірландія

Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Іспанія

Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Фінляндія

Vamtexar 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Хорватія

Vamtexar 500 мг/20 мг таблетки з пристосованим вивільненням

Норвегія

Vamtexar

Польща

Португалія

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz

Словенія

Combolly 500 мг/20 мг таблетки з пристосованим вивільненням

Дата останньої актуалізації брошури:02/2025

{логотип відповідальної особи}