ДЕФЕРАСИРОК 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Деферасирокс Абді і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Абді
4. Як приймати Деферасирокс Абді
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Абді
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Деферасироксу Абді
9. Вигляд Деферасироксу Абді та зміст упаковки
10. Власник дозволу на продаж:
11. ABDI FARMA GmbH
12. Donnersbergstraße 4
13. Дата останнього перегляду цієї брошури:03/2022

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Абді 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Абді 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Абді 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Абді
3. Як приймати Деферасирокс Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деферасирокс Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Абді і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який є лікарським засобом, що використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірним навантаженням заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірне навантаження залізом з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічного надмірного навантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічного надмірного навантаження залізом, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірним навантаженням залізом, спричиненим рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірне навантаження залізом, пов'язане з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Абді

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок , повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірне навантаження залізом.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або відчуваєте себе безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасирокс для вас і також використовувати ці тести для визначення, коли потрібно закінчити лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та деферасирокс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає зокрема:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, які не слід приймати в той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• декоторі анальгетики або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антikoагулянти (використовуються для запобігання або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як міорелаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як підготовчий етап перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією)
• мідазолам (використовується для лікування тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може бути використаний пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у такій же дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може бути використаний у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодшим за 2 роки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки ви не почувствуете себе нормально.

Деферасирокс Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 мм натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Деферасирокс Абді

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірного навантаження залізом, спричиненого переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс ви повинні приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати, і скаже вам, яку кількість таблеток ви повинні приймати на добу.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування до більшої або меншої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також може бути представлений у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви зміните таблетки, які можна розчиняти, на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли ви повинні приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ час з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасирокс о同じ час щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно спожити негайно, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго ви повинні приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування деферасироксом має бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго ви повинні приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням, головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції шкіри).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцевого спазму,
• Якщо у вас виникла часткова втрата зору,
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас виникла розмита зір,
• Якщо ви втратили слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висип
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах тестів сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Змучення

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути розрахованою з доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрати волосся
• Камені в нирках
• Низька вироблення сечі
• Перфорування стінки шлунка або кишківника, яке може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Абді

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD/EXP і на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, вказаного.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Абді

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Абді 90 мг містить 90 мг деферасироксу.
• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Абді 180 мг містить 180 мг деферасироксу.
• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Абді 360 мг містить 360 мг деферасироксу.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кросповідон (тип А), полоксамер 188 (мікронізований), повідон, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдна безводна силіка, стеарат магнію.

Плівка таблетки: ГПМС 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ, тальк, лак алюмінію індіго (Е132).

Вигляд Деферасироксу Абді та зміст упаковки

Деферасирокс Абді випускається у вигляді покритих плівкою таблеток. Таблетки мають овальну форму та опуклу поверхню.

• Таблетки Деферасироксу Абді 90 мг покриті плівкою світло-сірого кольору та мають маркування «D1» на одній стороні, а інша сторона гладка.

• Таблетки Деферасироксу Абді 180 мг покриті плівкою синього кольору та мають маркування «D2» на одній стороні, а інша сторона гладка.
• Таблетки Деферасироксу Абді 360 мг покриті плівкою темно-синього кольору та мають маркування «D3» на одній стороні, а інша сторона гладка.

Розміри упаковки:

Для всіх доз: індивідуальні упаковки, які містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток.

Крім цих презентацій, у випадкуДеферасироксу Абді 360 мг, багаторазові упаковки, які містять 300покритих плівкою таблеток (10упаковок по 30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Німеччина

Виробник:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Софія, Болгарія

О

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї брошури:03/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)