ATAZANAVIR 300 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Krka
4. Jak stosować Atazanavir Krka
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Atazanavir Krka
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atazanavir Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Atazanavir Krka 200 mg kapsułki twarde EFG

Atazanavir Krka 300 mg kapsułki twarde EFG

atazanawir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Krka
3. Jak stosować Atazanavir Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atazanavir Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym (lub przeciwretrowirusowym).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia system immunologiczny. W ten sposób Atazanavir Krka zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Atazanavir Krka kapsułki mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Twój lekarz przepisał Atazanavir Krka, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z Atazanavir Krka dla Ciebie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Krka

Nie stosuj Atazanavir Krka

• jeśli jesteś uczulonyna atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu Atazanavir Krka
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:zobacz także Pozostałe leki i Atazanavir Krka
• rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidynę lub beprydyl (stosowane w celu poprawy rytmu serca); ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę, metylergonowinę (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosinę (stosowaną w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji); lurazodon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez jamę ustną) (stosowane w celu indukowania snu i/lub łagodzenia lęku)
• lomitapid, symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• leki zawierające grazoprewir, w tym kombinacja o stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru i kombinacja o stałej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C)

Nie stosuj sildenafilu z Atazanavir Krka, gdy sildenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Sildenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sildenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir Krka nie jest lekiem, który wyleczy zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektóre osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia Atazanavir Krka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Krka i upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza:

• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamicy żółciowej (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli potrzebujesz poddać się hemodializie

Atazanavir Krka może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Wystąpiły przypadki kamicy nerkowej u pacjentów leczonych atazanawirem. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy kamicy nerkowej (ból po stronie, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego w przypadku poprzednich infekcji, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw wirusowi HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir. Objawami mogą być lekko żółtawy kolor skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiły ciężkie przypadki wyprysku skórnego, w tym zespół Stevens-Johnsona, u pacjentów leczonych atazanawirem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz wyprysk.

Jeśli zauważysz zmianę w rytmie serca (zmiany rytmu serca), poinformuj swojego lekarza.

Dzieci, które otrzymują Atazanavir Krka, mogą wymagać monitorowania serca. Twój lekarz zadecyduje o tym.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomponiżej 3 miesiąca życia i ważącym mniej niż 5 kg.

Nie badano stosowania Atazanavir Krka u dzieci poniżej 3 miesiąca życia i ważących mniej niż 5 kg ze względu na ryzyko ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i Atazanavir Krka

Nie powinieneś stosować Atazanavir Krka z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w punkcie "Nie stosuj Atazanavir Krka" na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane z Atazanavir Krka. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu:

• innych leków przeciw wirusowi HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• sildenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny ("pigułkę") z Atazanavir Krka, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leki zobojętniające, które należy stosować 1 godzinę przed zażyciem Atazanavir Krka lub 2 godziny po zażyciu Atazanavir Krka, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak famotydyna, oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)

• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające częstotliwość akcji serca lub poprawiające rytm serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki obniżające działanie układu immunologicznego)
• pewne antybiotyki (ryfampicyna, klarytromycyna)
• ketokonazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów we krwi)
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy, stosowany w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów we krwi)
• karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital, lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• irynotecan (stosowany w leczeniu raka)
• środki uspokajające (np. midazolam podawany przez wstrzyknięcie)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem, który jest stosowany wraz z Atazanavir Krka. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz flutykazon lub budesonid (podawany donosowo lub w formie inhalacji, w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie Atazanavir Krka z pokarmem i napojami

Ważne jest, aby stosować Atazanavir Krka z pokarmem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atazanavir Krka, substancja czynna atazanawiru, jest wydalana z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania Atazanavir Krka.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Atazanavir Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atazanavir Krka

Stosuj Atazanavir Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko, że wirus rozwinie oporność na leczenie.

Zalecana dawka Atazanavir Krka kapsułek dla dorosłych wynosi 300 mg wraz z 100 mg rytonawiru raz na dobę i z pokarmem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz może dostosować dawkę Atazanavir Krka do twojego leczenia przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do poniżej 18 lat), twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi twojego dziecka.Dawka Atazanavir Krka kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z pokarmem i 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

*Można stosować rytonawir w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu doustnego.

Ten lek jest dostępny w innych postaciach dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg (zobacz Charakterystykę produktu, aby zobaczyć alternatywne postacie). Zaleca się przejście z innych postaci na kapsułki tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie odpowiednio połykać kapsułki.

Stosuj Atazanavir Krka kapsułki z pokarmem(posiłkiem lub przekąską). Połknij kapsułki całe.

Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atazanavir Krka

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Atazanavir Krka, skóra i/lub oczy mogą przybrać żółtawy kolor (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc).

Jeśli przypadkowo przyjmiecie zbyt wiele kapsułek Atazanavir Krka, niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atazanavir Krka

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z pokarmem i następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atazanavir Krka

Nie przerywaj leczenia Atazanavir Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane spowodowane przez Atazanavir Krka, przez inne leki, które pacjent przyjmuje, lub przez samą chorobę HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach, które pacjent zauważy w swoim stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zgłaszano występowanie wysypki skórnej, świądu, który czasami może być ciężki. Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez zmiany leczenia atazanawirem. Może rozwinąć się ciężka wysypka skórna związana z innymi objawami, które mogą być ciężkie. Należy przerwać leczenie Atazanavir Krka i powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub wysypka skórna z objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, stanem zapalnym oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub zaczerwienionymi guzkami (guzki).
• Zgłaszano często żółtacenie skóry lub białej części oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zwykle nie jest niebezpieczne dla dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy; ale może być objawem ciężkiego problemu. Jeśli skóra lub biała część oczu pacjenta stanie się żółta, należy powiadomić lekarza natychmiast.
• Czasami mogą wystąpić zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca). Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent czuje się zawroty głowy, zdezorientowany lub nagle traci przytomność. Mogą to być objawy ciężkiego problemu z sercem.
• Mogą wystąpić rzadko problemy z wątrobą. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Atazanavir Krka i w trakcie leczenia.
• • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, może doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli mocz pacjenta staje się ciemny (kolor herbaciany), występuje świąd, skóra lub biała część oczu staje się żółta, występuje ból wokół brzucha, stolce są blade lub występuje nudności.

• Rzadko występują problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób przyjmujących Atazanavir Krka. Objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym mogą obejmować ból w prawej lub górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtacenie skóry lub białej części oczu.
• Atazanavir Krka może wpływać na sposób funkcjonowania nerek.
• Rzadko występują kamienie nerkowe u osób przyjmujących atazanavir. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent doświadcza objawów kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych atazanawirem to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (nieprzyjemny ból brzucha), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• zmęczenie (zbyt duże zmęczenie)

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zdezorientowanie, senność (drzemka), nieprawidłowe sny
• omdlenie (utrata przytomności), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• duszność (trudności z oddychaniem)
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zapalenie żołądka (stan zapalny żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej i opryszczka wargowa), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężkie zaczerwienienie skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• wypadanie włosów (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie)
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu)
• ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort (poczucie choroby), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy chód)
• obrzęk (zaczerwienienie)
• powiększenie wątroby i śledziony (zwiększenie rozmiaru wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atazanavir Krka

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Okres ważności po otwarciu: 2 miesiące, przechowywany poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atazanavir Krka

• Substancją czynną jest atazanawir

Atazanavir Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

Atazanavir Krka 200 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

Atazanavir Krka 300 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Atazanavir Krka zawiera monohydrat laktozy”.

Kapsułka Atazanavir Krka 150 mg kapsułki twarde EFG:

Ciało:ditlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wieczko:ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna i atrament (lak guma, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Kapsułka Atazanavir Krka 200 mg kapsułki twarde EFG:

Ciało: ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i żelatyna.

Wieczko:ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna i atrament (lak guma, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Kapsułka Atazanavir Krka 300 mg kapsułki twarde EFG:

Ciało:ditlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wieczko: ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna i atrament (lak guma, ditlenek tytanu (E171) i wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atazanavir Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka), rozmiar 1. Ciało kapsułki jest koloru białego lub prawie białego, a wieczko jest koloru brązowo-pomarańczowego. Wieczko kapsułki jest nadrukowane czarnym atramentem oznaczeniem A150. Zawartość kapsułki jest proszkiem biało-żółtym do żółto-białego.

Atazanavir Krka 200 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka), rozmiar 0. Ciało i wieczko kapsułki są koloru brązowo-pomarańczowego. Wieczko kapsułki jest nadrukowane czarnym atramentem oznaczeniem A200. Zawartość kapsułki jest proszkiem biało-żółtym do żółto-białego.

Atazanavir Krka 300 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka), rozmiar 00. Ciało kapsułki jest koloru białego lub prawie białego, a wieczko kapsułki jest koloru brązowego. Wieczko kapsułki jest nadrukowane białym atramentem oznaczeniem A300. Zawartość kapsułki jest proszkiem biało-żółtym do żółto-białego.

Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach po 60 kapsułek twardych na blister.

Atazanavir Krka 300 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach po 30 kapsułek twardych lub 90 (3x30) kapsułek twardych na blister.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.