ARTINIBSA 40 mg /Ml + 5 Mikrogramów/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Artinibsa 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Artinibsa 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
4. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek artykaíny / adrenalina (epinefryna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
3. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Artinibsa 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• artykaína, miejscowy środek znieczulający, który zapobiega bólowi.
• adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i w ten sposób przedłuża działanie artykaíny. Ponadto redukuje krwawienie podczas operacji.

Twój dentysta poda ci ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dzieci powyżej 4 lat (o wadze około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju przeprowadzanego zabiegu dentystycznego, dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest zwykle stosowany w przypadku prostych i krótkich zabiegów dentystycznych.
• ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub z dużym ryzykiem krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Artinibsa 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Nie stosuj ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergia na artykaínę lub adrenaliny (epinefrynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• alergia na inne miejscowe środki znieczulające.
• nieleczona lub źle leczona padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale serca).
• niskie ciśnienie krwi.
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
• przeszczep naczynia wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• bierzesz leki na ciśnienie krwi, takie jak betablokery, np. propranolol. Istnieje ryzyko ciężkiego skurczu naczyń krwionośnych lub wydłużonego czasu krwawienia (patrz punkt „Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań”).
• ciężkie nadciśnienie.
• bierzesz leki przeciwdepresyjne lub leki na chorobę Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leki te mogą nasilić działanie adrenaliny.
• padaczka.
• brak naturalnego enzymu we krwi, cholinesterazy (niedobór cholinesterazy).
• choroby nerek.
• ciężkie choroby wątroby.
• choroba mięśniowa, tzw. miastenia.
• porfiria, która powoduje problemy neurologiczne i skórne.
• jeśli używasz innych miejscowych środków znieczulających, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• jeśli bierzesz leki, które zapobiegają zakrzepicy lub zwiększają ryzyko krwawienia.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• choroby serca.
• niekontrolowany cukrzycę.
• ciężkie zaburzenia funkcji tarczycy (tireotoksykoza).
• guz, tzw. feochromocytoma.
• choroba oczu, tzw. jaskra zamykaniowa.
• stan zapalny lub zakażenie miejsca wstrzyknięcia.
• niski poziom tlenu we krwi, wysoki poziom potasu we krwi i zaburzenia metaboliczne, takie jak kwasica.

Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwańz innymi lekami

Poinformuj swojego dentystę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli bierzesz:

• Inne miejscowe środki znieczulające, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• Uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu redukcji lęku przed zabiegiem dentystycznym.
• Leki na serce i ciśnienie krwi (np. guanadrel, guanetidyna, propranolol, nadolol).
• Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protriptilina).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. entakapon lub tolkapon).
• Leki na depresję lub lęk (np. moclobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leki na nieregularne bicie serca (np. digoksyna, chinidyna).
• Leki na migrenę (np. metysergid lub ergotamina).
• Środki zwężające naczynia krwionośne (np. kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), które są stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi: jeśli zostały podane w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem dentystycznym, zabieg ten powinien być odroczony.
• Leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).

Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwańz pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu, gdy odzyskasz normalne czucie. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój dentysta lub lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w czasie ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po 5 godzinach od znieczulenia.

Nie spodziewane są niepożądane działania na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach dentystycznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub zmęczenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu, gdy odzyskasz pełne zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu dentystycznym).

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwańzawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagły skurcz dróg oddechowych) z powodu zawartości metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę: jest to lek „prawie bez sodu”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera artykaínę i epinefrynę, które mogą powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, twój dentysta wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentyści są przeszkoleni do stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Twój dentysta wybierze między ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań a ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę twój wiek, wagę, ogólny stan zdrowia i rodzaj zabiegu dentystycznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Ten lek jest podawany przez powolne wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zażyjesz więcej ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość tego leku, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiedz o tym swojemu dentystce. Objawy przedawkowania obejmują: nagłą słabość, bladość skóry, ból głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją, zawroty głowy, zaburzenia mowy, senność, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, awarię serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z dentystą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas gdy jesteś w gabinecie dentystycznym, dentysta będzie uważnie monitorował działania ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Poinformuj swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, świąd, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zdrętwienie lub zmniejszenie czucia w jamie ustnej
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata smaku
• zwiększone czucie, nieprzyjemne lub niezwykłe
• zwiększona wrażliwość na ciepło
• ból głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• uczucie palenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• nerwowość, lęk
• uszkodzenie nerwów twarzoczaszki (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy gałek ocznych
• podwójne widzenie, tymczasowa ślepota
• opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• wnętrzenie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• szum w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uczucie ciepła
• świsty (skurcz oskrzeli), astma
• trudności w oddychaniu
• łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie się miejsca wstrzyknięcia
• świąd
• mimowolne skurcze mięśni
• zmęczenie, osłabienie
• dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• trwała utrata czucia, rozległe zdrętwienie i utrata smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• bardzo dobry nastrój (euforia)
• problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok AV)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zakrzepicy
• rozszczepienie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności w połykaniu
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół „płonącej jamy ustnej”
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nadmierna potliwość
• zaostrzenie objawów choroby mięśniowej, tzw. zespołu Kearns-Sayre
• uczucie ciepła lub zimna
• zablokowanie szczęki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użytku. Użyj natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój dentysta wie, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań

Substancjami czynnymi są chlorowodorek artykainy i tartrat adrenaliny.

• Każdy kartonik 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 72 mg chlorowodorku artykainy i 9 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).
• Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodorku artykainy i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).

Pozostałe składniki to: siarczan disodowy, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy monohydrat, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 kartonik z tłokiem płaskim 1,8 ml do autoaspiracji.

Opakowanie zawiera 1 kartonik z tłokiem z zagłębieniem 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Opakowanie zawiera 100 kartoników z tłokiem płaskim 1,8 ml do autoaspiracji.

Opakowanie zawiera 100 kartoników z tłokiem z zagłębieniem 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon +34 938 609 500

Faks +34 938 439 695

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce wlutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie

Dla wszystkich populacji należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną znieczulenie. Konieczna dawka powinna być ustalona indywidualnie.

Dla rutynowego zabiegu dawka normalna dla dorosłych pacjentów wynosi 1 kartonik, ale zawartość mniejsza niż jeden kartonik może być wystarczająca do skutecznego znieczulenia. Według oceny dentysty może być konieczne zastosowanie większej liczby kartoników w przypadku bardziej rozległych zabiegów, bez przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki.

W przypadku większości rutynowych zabiegów dentystycznych zalecane jest stosowanie roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Dla bardziej złożonych zabiegów, takich jak wymagających wyraźnego krwawienia, zalecane jest stosowanie roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Stosowanie leków uspokajających w celu redukcji lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka leku znieczulającego może być zmniejszona u pacjentów uspokojonych ze względu na efekt addycyjny na centralny układ nerwowy.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i nastolatków maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dorosłemu zdrowemu pacjentowi o wadze ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak jest danych.

Ilość do wstrzyknięcia powinna być ustalona na podstawie wieku i wagi dziecka oraz zakresu zabiegu. Średnia skuteczna dawka wynosi 2 mg/kg i 4 mg/kg dla prostych i złożonych zabiegów, odpowiednio. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie dentystyczne. U dzieci w wieku 4 lat (lub o wadze ciała 20 kg (44 funty)) i starszych maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o wadze ciała 55 kg.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Mogą wystąpić podwyższone poziomy leku we krwi u tych pacjentów, szczególnie po wielokrotnym podaniu. W przypadku konieczności powtórnego podania leku, pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie, szczególnie po wielokrotnym podaniu, chociaż 90% artykainy jest najpierw dezaktywowana przez niespecyficzne esterazy plazmy i krwi.

Pacjenci z deficytem cholinoesterazy

Mogą wystąpić podwyższone poziomy leku u pacjentów z deficytem cholinoesterazy lub poddanych leczeniu inhibitorami acetylocholinoesterazy, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy plazmy. Dlatego też należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Sposób podania

Wstrzyknięcie i podanie drogą perineralną w jamie ustnej.

Jeśli występuje stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie miejscowe powinno być podane z ostrożnością. Prędkość wstrzyknięcia powinna być bardzo wolna (1 ml/min).

Ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Ten lek powinien być stosowany tylko przez lekarza lub dentystę z odpowiednim przeszkoleniem i znajomością rozpoznania i leczenia toksyczności ogólnej, lub pod ich nadzorem. Przed indukcją znieczulenia regionalnego z znieczuleniem miejscowym, należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji i odpowiednich leków w celu podjęcia natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłej potrzeby oddechowej lub sercowo-naczyniowej. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Podczas stosowania roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml do wstrzyknięcia lub bloku znieczulenia, wstrzyknięcie powinno być zawsze podane powoli i z aspiracją wstępną.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może powodować martwicę miejscową tkanek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki przedłużonej lub nieodwracalnej uszkodzenia nerwów i utraty smaku po znieczuleniu bloku żuchwy.

Ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może powodować wysokie poziomy adrenaliny i artykainy w krwiobiegu. Może to być związane z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, takimi jak drgawki, następujące po depresji centralnego układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, oraz śpiączka, która postępuje do zatrzymania oddechu i krążenia.

Dlatego też, w celu upewnienia się, że igła nie penetruje naczynia krwionośnego podczas wstrzyknięcia, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego. Niemniej jednak, brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może powodować, że lek zostanie przeniesiony wstecznie przez nerw.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas wykonywania bloków nerwowych, igła powinna być wycofana nieznacznie zawsze, gdy pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzyknięcia lub gdy wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli wystąpią uszkodzenia nerwów igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artykainy i obecność adrenaliny, ponieważ może zmniejszyć krążenie krwi wokółnerwowe i uniemożliwić lokalne usunięcie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego z znieczuleniem miejscowym, należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji i odpowiednich leków w celu podjęcia natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłej potrzeby oddechowej lub sercowo-naczyniowej.

Zależnie od ciężkości objawów przedawkowania, lekarz lub dentysta powinni wdrożyć protokoły, które przewidują potrzebę ochrony dróg oddechowych i zapewnienia wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności ogólnej, wstrzyknięcie leku znieczulającego powinno być natychmiast przerwane. Jeśli jest to konieczne, pacjent powinien być ułożony w pozycji leżącej.

Objawy ze strony centralnego układu nerwowego (drgawki, depresja centralnego układu nerwowego) powinny być leczone natychmiast z odpowiednim wsparciem dróg oddechowych i podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna oksygenacja i wentylacja, wraz z wsparciem krążenia i leczeniem kwasicy, mogą zapobiec zatrzymaniu krążenia.

Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie za pomocą płynów dożylnych, leków vazopresyjnych lub środków inotropowych. Dzieciom powinny być podawane dawki odpowiednie dla ich wieku i wagi.

W przypadku zatrzymania krążenia, należy natychmiast wykonać resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i innych czynności

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. transmisji wirusa zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część kartonika, reszta powinna być usunięta.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

AUTOASPIRACJA

Aby wykonać autoaspirację, konieczna jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja jest wykonywana przez aplikowanie lekkiego nacisku na tłok i natychmiastowe zwolnienie. Sprężysty element membrany kartonika, który jest początkowo przyciśnięty do osi podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz kartonika, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Aby wykonać aspirację ręczną, konieczna jest strzykawka z hakiem lub czubkiem. Aspiracja ręczna jest osiągana, gdy czubek jest przymocowany do kartonika z lekiem znieczulającym i tłok jest ciągnięty do tyłu.