ОРАБЛОЦ (40 mg + 0.005 mg)/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: Інформація для пацієнта
2. Ораблок, (40 мг + 0,005 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Ораблок і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ораблок
   1. Коли не використовувати препарат Ораблок
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Ораблок та інші препарати
   4. Ораблок з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Ораблок містить натрій піросульфіт (Е223) та хлорид натрію
5. Як використовувати препарат Ораблок
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ораблок
6. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ораблок
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Ораблок
   2. Як виглядає препарат Ораблок та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: Інформація для пацієнта

Ораблок, (40 мг + 0,005 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Артикаїн гідрохлорид + Адреналін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ораблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ораблок
• 3. Як використовувати препарат Ораблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ораблок
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ораблок і для чого він використовується

Ораблок - це препарат, який використовується в стоматології для місцевого знеболювання.
Він містить артикаїн (субстанцію з місцевим знеболюючим діянням) та адреналін. Адреналін
звужує кровоносні судини. Це зменшує кровоток в місці ін'єкції препарату (місцеве зниження кровотоку). Завдяки цьому зменшується кровотеча під час процедури та посилюється місцеве знеболююче діяння.
Ораблок використовується для місцевого знеболювання під час стоматологічних процедур у дорослих, молоді та дітей віком понад 4 роки:

• незскладні одиночні або серійні видалення зубів,
• видалення зубного каменя,
• підготовка до коронування зубів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ораблок

Коли не використовувати препарат Ораблок

• якщо пацієнт має алергію на артикаїн або інші засоби для місцевого знеболювання з групи амідів, адреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з важкими порушеннями серцевого ритму (наприклад, блокада міжпередсердного та міжкамерного зв'язку другого - і третього ступеня),
• якщо пацієнт має дуже низьку частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність (наприклад, після інфаркту міокарда),
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою та гіперчутливістю до сульфітів (астматичні напади, викликані сульфітами)
• у дітей молодше 4 років.

Через вміст адреналіну не слід використовувати препарат Ораблок у разі:

• знеболювання, яке стосується області, що кровоноситься лише однією гілкою артерії,
• підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома),
• гіпертиреозу,
• пароксизмальної тахікардії,
• фібриляції передсердь з швидкою серцевою дією,
• інфаркту міокарда протягом останніх 3-6 місяців,
• коронарного шунтування протягом останніх 3 місяців,
• прийом деяких бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол; існує ризик розвитку гіпертонічної кризи або важкої брадикардії,
• феохромоцитоми (пухлина наднирників, що виробляє адреналін),
• важкої гіпертонії,
• одночасного прийому деяких препаратів, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (трисиклічні антидепресанти, інгібітори МАО). Ці препарати можуть посилювати вплив адреналіну на серце та судини. Це діяння може тривати до 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО.

Препарат Ораблок не слід вводити внутрішньовенно.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Ораблок, пацієнт повинен повідомити стоматолога про:

• дефіцит певних ферментів (дефіцит холіноестерази); діяння препарату Ораблок може бути подовжено або посилено.
• стан запалення або інфекції в місці, де потрібно зробити ін'єкцію; діяння препарату Ораблок може бути послаблено через підвищене всмоктування препарату.

Препарат Ораблок можна використовувати лише після ретельного медичного огляду, якщо:

• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки (наприклад, у разі нефриту або цирозу печінки)
• пацієнт одночасно приймає галогеновані інгаляційні знеболюючі засоби (див. Ораблок та інші препарати)
• пацієнт має епілепсію (див. пункт 4).

У разі будь-яких із нижче перерахованих захворювань препарат Ораблок слід вводити лише після ретельного медичного огляду:

• серцево-судинні захворювання, наприклад:
• стенокардія (біль та відчуття стискання в грудній клітці, викликані недостатнім кровотоком до міокарда)
• атеросклероз (звуження артерій через відкладення жиру та інших речовин)
• серцева недостатність
• коронарна хвороба (звуження коронарних артерій серця)
• інфаркт міокарда
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• гіпертонія
• порушення кровотоку до мозку
• інсульт
• хронічне обструктивне захворювання легень, емфізема,
• цукровий діабет,
• важкі тривожні розлади.

Щоб уникнути побічних ефектів, стоматолог повинен:

• перевірити історію лікування та одночасний прийом інших препаратів
• виконати пробну ін'єкцію, якщо існує ризик алергії на препарат
• обрати мінімальну ефективну дозу
• перш ніж зробити ін'єкцію, ретельно перевірити, чи не влучив у кровоносний судину.

Після використання препарату Ораблок може виникнути тривале оніміння в знеболюваній області:
у маленьких дітей слід бути обережним, щоб уникнути самопошкодження, яке може викликати ушкодження м'яких тканин.

Ораблок та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити стоматолога про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Якщо одночасно приймаються інші місцеві знеболюючі засоби, їхній вплив на серцево-судинну систему та нервову систему може бути посилено.
Препарат Ораблок містить адреналін, яка звужує кровоносні судини та підвищує кров'яний тиск. Діяння адреналіну можуть бути посилені деякими препаратами, що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (не слід одночасно приймати трисиклічні антидепресанти та інгібітори МАО). (Див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ораблок).
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Ораблок» щодо одночасного прийому бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранололу).
Адреналін може гальмувати виділення інсуліну з підшлункової залози, послаблюючи дію пероральних препаратів для лікування цукрового діабету.
Одночасне використання препарату Ораблок та деяких інгаляційних знеболюючих засобів (наприклад, галогенових) може викликати порушення серцевого ритму.
Фенотіазини можуть впливати на підвищення кров'яного тиску під впливом адреналіну. Тому слід уникати одночасного прийому цих препаратів. Якщо одночасний прийом препаратів є необхідним, пацієнти повинні перебувати під постійним спостереженням.
Увага: у пацієнтів, які приймають антикоагулянти («розріджувачі крові», наприклад, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту), випадкова ін'єкція препарату в кровоносний судину під час місцевого знеболювання може викликати важке кровотеча та підвищити ризик кровотеч.

Ораблок з їжею та питтям

Після використання препарату Ораблок пацієнти повинні утримуватися від прийому їжі до моменту зникнення знеболювання.

Вагітність і годування грудьми

У жінок під час вагітності стоматолог повинен використовувати препарат Ораблок лише після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику.
Брак досвіду щодо використання артикаїну у жінок під час вагітності, крім жінок під час пологів. Дослідження на тваринах показали, що епінефрин (адреналін) у дозах вищих за максимально допустиму в стоматології дозу має токсичну дію на потомство. У разі випадкової ін'єкції препарату в кровоносний судину у матері адреналін може зменшити кровоток в матці.
Активні речовини препарату Ораблок швидко розкладаються в організмі пацієнта. Це означає, що активні речовини, які становлять загрозу для годованих грудьми немовлят, не проникають до грудного молока. У разі короткочасного використання препарату Ораблок переривання годування грудьми зазвичай не є необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар-стоматолог повинен вирішити, коли пацієнт може знову сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини. Не було доведено помітного порушення здатності керувати транспортними засобами після знеболювання з використанням артикаїну.

Ораблок містить натрій піросульфіт (Е223) та хлорид натрію

Натрій піросульфіт (Е223) іноді може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей препарат містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ораблок

Лікар-стоматолог визначає дозу та спосіб введення препарату Ораблок. Для цього він зазвичай слідує наступним рекомендаціям:
Дозування
Ін'єкція 1,8 мл препарату Ораблок на зуб зазвичай достатня для простих процедур видалення верхніх зубів, не ускладнених станом запалення. У деяких випадках може знадобитися повторна ін'єкція 1 - 1,8 мл для досягнення повного знеболювання.
Зазвичай не кожен зуб потребує знеболювання повною дозою препарату Ораблок. У деяких випадках можна видалити сусідній зуб без додаткової ін'єкції.
Якщо необхідно розрізати або накладати шви на піднебіння, достатня доза становить близько 0,1 мл на ін'єкцію. Під час процедур видалення зубів тріонових у нижній щелепі без стану запалення зазвичай достатня доза 1,8 мл на зуб. Якщо не відбулося достатнього знеболювання, лікар-стоматолог може виконати повторну ін'єкцію 1 - 1,8 мл. Якщо після введення другої дози не відбулося повного знеболювання, лікар-стоматолог може виконати проведення знеболювання нерва нижньої щелепи.
У залежності від тривалості процедури доза 0,5 - 1,8 мл препарату Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій достатня для видалення карієсу з метою пломбування зуба та для полірування корони зуба. Це не стосується нижніх зубів тріонових.
Дорослі пацієнти можуть під час процедури отримати до 7 мг артикаїну на кг маси тіла. Дози до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін'єкцій) добре переносяться.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з важким порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з важким порушенням функції печінки та нирок (наприклад, у разі нефриту або цирозу печінки) концентрація артикаїну в крові може бути вищою.
У пацієнтів цих груп лікар-стоматолог повинен бути особливо обережним та використовувати мінімальну ефективну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

При застосуванні препарату Ораблок у дітей та підлітків слід використовувати мінімальну дозу для досягнення ефективного знеболювання. Необхідно індивідуально підбирати дозу розчину для ін'єкцій відповідно до віку та маси тіла дитини. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу 5 мг артикаїну на кг маси тіла.
Цього препарату не досліджували у дітей молодше 1 року.
Спосіб введення
Препарат Ораблок призначений для введення в рот (стоматологічне застосування).
Щоб запобігти інфекціям (наприклад, передача вірусу гепатиту), для кожного ін'єкції слід використовувати стрижки та голки для одноразового використання.
Для одноразового використання. Все невикористане розчин слід утилізувати.
Не слід використовувати препарат, якщо він забарвлений або мутний.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ораблок

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ораблок можуть виникнути наступні порушення нервової системи:

• головні болі,
• запаморочення,
• нудота,
• порушення свідомості,
• напади задухи та порушення дихання.

Можуть також виникнути порушення серцево-судинної системи, такі як зниження або підвищення кров'яного тиску. Такі порушення потребують спостереження та застосування відповідних заходів лікарем-стоматологом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Нудота, блювота, порушення чутливості зуба (оніміння), зниження чутливості в області рота та обличчя (гіпостезія); головні болі, ймовірно, викликані епінефрином.
Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
Дуже швидке серцебиття (тахікардія), запаморочення.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Порушення серцевого ритму, підвищення кров'яного тиску, зниження кров'яного тиску, повільна частота серцевих скорочень (брадикардія), серцева недостатність та шок (може загрожувати життю).
• У залежності від дози (особливо у разі передозування або випадкової ін'єкції в кровоносний судину), можуть виникнути порушення нервової системи, наприклад:
• побудження, нервозність,
• замішання, яке іноді переходить у втрату свідомості, кома,
• порушення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання,
• тремор м'язів, судоми м'язів та навіть конвульсії.
• Під час ін'єкції або невдовзі після ін'єкції знеболюючих засобів в області голови можуть виникнути тимчасові порушення зору (замазане зір, втата зору, подвійне зір).
• Ушкодження нервів (наприклад, параліч лицьового нерва) та зниження чутливості смаку не є специфічними для артикаїну. Однак виникнення таких реакцій є можливим під час стоматологічних процедур через перебіг нервів в області виконання ін'єкції або неправильну техніку ін'єкції.
• Випадкова ін'єкція в кровоносний судину іноді може призвести до утворення областей зниження кровотоку в місці ін'єкції, а іноді навіть некрозу тканини.
• Алергічні реакції (алергія або алергічні реакції). Вони можуть проявлятися набряком або станом запалення в місці ін'єкції. Алергічні реакції можуть виникнути незалежно від місця ін'єкції у вигляді:
• червоного кольору шкіри,
• свербіння,
• запалення сполучної тканини,
• прохолоду
• набряку обличчя (набряк судин), набряку верхньої та (або) нижньої губи та (або) щік,
• набряку гортані з відчуттям стискання в горлі та труднощами при ковтанні,
• кропив'янки,
• труднощів з диханням та навіть анафілактичного шоку.
• Через вміст натрій піросульфіту препарат може викликати алергічні реакції, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Ці реакції можуть мати форму блювоти, діареї, свисту, гострих нападів астми, порушень свідомості або шоку.
• Порушення дихання (прискорене дихання, сповільнення дихання), які можуть призвести до бездихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У маленьких дітей, на відміну від дорослих, через тривале оніміння області рота після стоматологічної процедури існує ризик самопошкодження, яке може викликати ушкодження м'яких тканин рота.
У разі раптового та посилюваного побічного ефекту слід негайно повідомити лікаря. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, зниження кров'яного тиску або порушення дихання) можуть становити загрозу для життя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ораблок

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Ораблок

• Активними речовинами препарату є артикаїн гідрохлорид та адреналін. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 0,005 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді адреналіну виніану.
• Один контейнер об'ємом 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 72 мг артикаїну гідрохлориду та 0,009 адреналіну (епінефрину) у вигляді адреналіну виніану.
• Інші компоненти: натрій піросульфіт (Е 223), хлорид натрію, соляна кислота 2% (для корекції pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ораблок та що містить упаковка

Ораблок - це стерильний, прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у контейнерах з безбарвного скла типу I, закритих з обох сторін пробкою з гумовою бромобутиловою (з яких одна виконує функцію поршня) та алюмінієвим ущільненням.
Контейнери упаковані в блистери з PVC (10 контейнерів/блістер). Блістери упаковані в тектурні пачки, що містять 5 x 10 або 10 x 10 контейнерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Виробник

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Ораблок 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин
Німеччина:
Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл ін'єкційний розчин
Франція:
Ораблок 40 мг/мл адреналіновий 1:200 000, ін'єкційний розчин
Греція:
Ораблок (40+0,005) мг/мл ін'єкційний розчин
Польща:
Ораблок
Румунія:
Ораблок 1:200 000 40 мг/мл + 0,005 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина:
Ораблок, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл ін'єкційний розчин
Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Ораблок 1:200 000

Дата останньої актуалізації брошури: