Росувастатін + Езетімібе Рафарм

2. Важлива інформація перед використанням Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Коли не застосовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

• Якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо пацієнт має активне запалення печінки або захворювання печінки невідомої причини.
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки невідомої причини.

Коли слід бути обережним при застосуванні Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Перш ніж почати застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• має захворювання нирок
• має захворювання печінки
• має порушення функції печінки
• вживає великі кількості алкоголю
• має порушення функції щитоподібної залози
• отримує інші препарати (див. розділ "Росувастатин + Езетиміб Рафарм з іншими препаратами")

Лікар може призначити дослідження функції печінки перед початком і під час лікування препаратом Росувастатин + Езетиміб Рафарм.
Статини, у тому числі росувастатин, можуть викликати порушення функції м'язів, у тому числі рідко міопатію (захворювання м'язів) і рабдоміоліз (порошкове ушкодження м'язів). Зверніться до лікаря негайно, якщо з'являються симптоми такі як болі м'язів, слабкість, чутливість м'язів або спазми м'язів. Ризик появи цих симптомів є вищим у осіб похилого віку, у осіб з захворюваннями нирок, у осіб з захворюваннями печінки, у осіб з гіпотиреозом, у осіб, які зловживають алкоголем, а також у осіб, які приймають одночасно інші препарати, які збільшують ризик порушень м'язової функції.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат слід відмінити, якщо пацієнтка вагітна.

Росувастатин + Езетиміб Рафарм з іншими препаратами

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає або нещодавно приймав інші препарати, у тому числі ті, які можна придбати без рецепта.
Нижче перелічені препарати можуть взаємодіяти з препаратом Росувастатин + Езетиміб Рафарм:

• циклоспорин (імунодепресивний препарат)
• варфарин (антитромботичний препарат)
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат - препарати, які знижують рівень холестерину)
• інші статини (наприклад, симвастатин, аторвастатин - препарати, які знижують рівень холестерину)
• холестирامین (препарат, який знижує рівень холестерину)
• противірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ (ритонавір, лопінавір)

Не слід застосовувати препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм одночасно з kolestypolem, оскільки kolestypol може зменшити всмоктування езетимібу.

3. Як застосовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Звичайна початкова доза препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм становить 1 таблетку один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування і рівня холестерину.
Таблетки слід приймати один раз на добу о сталій порі, незалежно від прийому їжі.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Росувастатин + Езетиміб Рафарм може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• болі м'язів
• слабкість
• запор
• нудота
• болі в животі
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові (ферменту м'язів)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 100 пацієнтів):

• діарея
• нестравність
• застуда
• зміна смаку
• болі в суглобах
• ослаблення м'язів
• збільшення активності ферментів печінки в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення печінки
• болі в суглобах
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення пам'яті
• сонливість
• запалення легень (у тому числі пневмонія)

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика, горла, труднощі з диханням або ковтанням)
• рабдоміоліз (порошкове ушкодження м'язів)

5. Як зберігати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Зберігайте в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм

• Активними речовинами препарату є: росувастатин і езетиміб.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм
Таблетки покриті, овальні, білого або майже білого кольору.
Упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток, 90 таблеток.
Відповідальний суб'єкт: Рафарм С.А., вул. Грифінська, 25, 71-403 Щецин.
Виробник: Рафарм С.А., вул. Грифінська, 25, 71-403 Щецин.
Дата останньої актуалізації брошури: 01.04.2023

2. Важлива інформація перед використанням Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Коли не застосовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

• якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в розділі 6)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт має важкі, невідомої причини болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм слід уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього), він повинен звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчував повторювані або невідомої причини болі м'язів, в минулому у нього були захворювання м'язів, або раніше проблеми з м'язами мали зв'язок з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невідомої причини болей м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікаря або фармацевта про утруднення при сечовипусканні;
• пацієнт походить з Східної Азії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Японії, оскільки у пацієнтів, які реагують на лікування росувастатином, існує підвищений ризик міопатії (див. підпункт "Побічні ефекти").
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• пацієнт має інші захворювання, які можуть збільшити ризик виникнення міопатії (наприклад, гіпотиреоз, захворювання нирок, зловживання алкоголем, захворювання печінки, цукровий діабет, особи похилого віку, жіноча стать);
• пацієнт приймає інші препарати (див. підпункт "Росувастатин + Езетиміб Рафарм з іншими препаратами").

Препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм не рекомендується для застосування у дітей і підлітків.

Препарати, які застосовуються одночасно з Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав:

• противозакрепові препарати (наприклад, варфарин)
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, фібрати, ніацин)
• імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин)
• антібіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• противогрибкові препарати азольного ряду (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір, лопінавір)
• антідепресивний препарат нефазодон

Слід пам'ятати, що цей перелік не є повним. Слід завжди повідомляти лікаря або фармацевта про всі приймані препарати, у тому числі ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм під час вагітності і годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм, вона повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами і управління механізмами. Однак слід бути обережним, особливо на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм може викликати головокружіння.

Дозування

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить відповідну дозу.
Звичайно початкова доза становить 10 мг росувастатину і 10 мг езетимібу, приймається один раз на добу. Лікар може змінити дозу залежно від результатів дослідження рівня холестерину і від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Максимальна доза препарату становить 40 мг росувастатину і 10 мг езетимібу, приймається один раз на добу.
Слід регулярно контролювати рівень холестерину в крові згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які питання щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Що містить препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм
Активними речовинами препарату є росувастатин і езетиміб.
Одна таблетка містить 10 мг росувастатину і 10 мг езетимібу.
Одна таблетка містить 20 мг росувастатину і 10 мг езетимібу.
Одна таблетка містить 40 мг росувастатину і 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію.
Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм і що містить упаковка
Таблетки покриті. Доступні упаковки містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 180 таблеток.

Переривання застосування Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм. Після припинення препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

1. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням препарату.
Слід припинити прийом препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних:

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може утруднити дихання і ковтання
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові)
• розрив м'язу.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові, тривалі болі м'язів. Стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку і порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів було застосовано наступну класифікацію:

• бардzo часті (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• часті (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• нечасті (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• рідкі (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)
• бардzo рідкі (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб), у тому числі окремі випадки

Часті побічні ефекти

• головний біль
• запор
• нудота
• болі м'язів
• чутливість м'язів
• головокружіння
• цукровий діабет - є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру в крові, ожирінням і високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час застосування цього препарату.
• збільшення активності креатинфосфокінази
• згага
• вздуття
• діарея
• болі в животі

Нечасті побічні ефекти

• безсоння
• головокружіння
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення смаку
• рідко виникнення запалення печінки
• висипка
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла

Рідкі побічні ефекти

• запалення печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)

Бардzo рідкі побічні ефекти

• важкі алергічні реакції
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака
• рабдоміоліз (порошкове ушкодження м'язів)

Інші можливі побічні ефекти

• порушення зору
• кровотеча або синяки
• болі в суглобах

Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, які не перелічені в цій брошурі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [email protected]
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна зібрати інформацію про безпеку препарату.
...вул. Львівська, 19, 02000 м. Київ
телефон: +38 044 206 30 00, 0 800 503 603
www.moz.gov.ua

Кашель

• нестравність
• згага
• болі в суглобах
• спазми м'язів
• болі в шиї
• болі
• припливи жару
• високе артеріальне тиск
• поколювання
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки шлунка
• болі в спині
• ослаблення м'язів
• болі в руках і ногах
• набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль в животі, який може поширюватися на спину
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Бардzo рідкі побічні ефекти

• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• ушкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, частота яких невідома

• задихання
• набряк
• порушення сну, у тому числі безсоння і кошмари
• порушення статевої функції
• депресія
• порушення дихання, у тому числі постійний кашель і (або) задихання або гарячка
• ушкодження сухожилля
• тривале ослаблення м'язів
• кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль в животі, нудоту, блювоту)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, які не перелічені в цій брошурі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [email protected]
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна зібрати інформацію про безпеку препарату.

6. Зміст препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Активними речовинами препарату є: росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) і езетиміб. Таблетки містять росувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію
Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм і що містить упаковка
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 5 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, таблетки не покриті, з вигравіюванням Е2 з одного боку і 2 з іншого боку. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 10 мг + 10 мг: білі або майже білі, овальні, двовигнуті, таблетки не покриті, з вигравіюванням Е1 з одного боку і 1 з іншого боку. Таблетка має розміри 15 мм x 7 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 20 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, двовигнуті, таблетки не покриті. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять 30 таблеток в блистерній упаковці з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію. Не всі розміри упаковок доступні в кожній країні.

Відповідальний суб'єкт

РАФАРМ С.А.
12 Коротіна вул.
14561 Н. Певкі, Афіни
Греція

Виробник

Зад Парма Фармацевтичні препарати С.А.
6 Термопіл вул.
12131 Афіни, Греція

Дата останньої актуалізації брошури

2023-10