ROSUVASTATINA/EZETIMIB NORMON 5 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
3. Przeczytajcałącharakterystykęproduktyleczniczegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawiera
4. Zawartośćcharakterystykiproduktyleczniczego:
5. Co to jest Rozuwastatyna/Ezetymib Normon i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/Ezetymiby Normon
7. Pozostałe leki i Rozuwastatyna/Ezetymib Normon
8. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
9. Jazda pojazdami i obsługa maszyn
10. Jak stosować Rozuwastatynę/Ezetymibę Normon
11. StosujRozuwastatynę/Ezetymibę Normonraznadobę.
12. Regularne kontrolepoziomucholesterolu
13. JeśliprzyjmujeszwięcejRozuwastatyny/Ezetymiby Normon, niżpowinieneś
14. JeślizapomniszprzyjąćRozuwastatynę/Ezetymibę Normon
15. JeśliprzerwieszleczenieRozuwastatyną/Ezetymibą Normon
16. Mogące wystąpić działania niepożądane
17. PrzerwijstosowanieRozuwastatyny/Ezetymiby Normoniszukajpomocymedycznejnatychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych
18. Nieczęste
19. Rzadkie
20. Bardzo rzadkie
21. Częstotliwość nieznana
22. Przekazywanie działań niepożądanych
23. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon
24. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
25. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna/Ezetymib Normon 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Przeczytajcałącharakterystykęproduktyleczniczegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawiera

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktyleczniczego:

1. Co to jest Rozuwastatyna/Ezetymib Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/Ezetymiby Normon
3. Jak stosować Rozuwastatynę/Ezetymibę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny/Ezetymiby Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rozuwastatyna/Ezetymib Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, która należy do grupy statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rozuwastatyna/Ezetymib jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek podnosi poziomy cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje zarówno cholesterol, który jest wchłaniany w jelicie cienkim, jak i cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

Dla większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent już stosuje rozuwastatynę i ezetymibę w takim samym poziomie dawki.

Kapsułki tego leku stosuje się, jeśli pacjent ma:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca, ten lek redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/Ezetymiby Normon

Nie stosujRozuwastatyny/Ezetymiby Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na rozuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz ciężkie problemy z nerkami.
• masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione (miopatia).
• stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu). Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• stosujesz lek złożony z sofosbuwiru/velpataswiru/woxilaprewiru (stosowany w przypadku zakażenia wirusem wątroby, zwanego wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną (patrz poniżej: Ciąża i laktacja).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu tego leku lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze przypadki problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie,
• jeśli stosujesz leki przeciw zakaźne, w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, takie jak np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir, patrz "Inne leki i Rozuwastatyna/Ezetymib Normon",
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz "Inne leki i Rozuwastatyna/Ezetymib Normon",
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie).
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko wystąpienia cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz kapsułki tego leku.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem rozuwastatyną/ezetymibą. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna/Ezetymib Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rozuwastatyny nasila się w połączeniu z tym lekiem). Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą się zwiększyć podczas stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Wpływ rozuwastatyny nasila się w połączeniu z tymi lekami.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• Wszystkie poniższe leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leczenia nieżytu żołądka zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rozuwastatyny w osoczu). Ten wpływ można złagodzić, stosując tego rodzaju leki 2 godziny po rozuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rozuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w rozdziale 4.
• Środek antykoncepcyjny doustny (pigułka). Poziomy hormonów płciowych, które są wchłaniane z pigułki, są zwiększone.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rozuwastatyna/Ezetymib Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rozuwastatyna/Ezetymib Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Rozuwastatynę/Ezetymibę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać ćwiczenia fizyczne podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna kapsułka o odpowiedniej dawce.

StosujRozuwastatynę/Ezetymibę Normonraznadobę.

Możesz go stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Połknij każdą kapsułkę całą z wodą. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na ten lek o odpowiedniej dawce.

Jeśli twój lekarz przepisał ci rozuwastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym aktywny składnik kwas cholestryaminowy lub inny lek zawierający sekwestrant kwasu żółciowego, powinieneś stosować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Regularne kontrolepoziomucholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

JeśliprzyjmujeszwięcejRozuwastatyny/Ezetymiby Normon, niżpowinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

JeślizapomniszprzyjąćRozuwastatynę/Ezetymibę Normon

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

JeśliprzerwieszleczenieRozuwastatyną/Ezetymibą Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz stosować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

PrzerwijstosowanieRozuwastatyny/Ezetymiby Normoniszukajpomocymedycznejnatychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z guzkami).
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka skórna na całym ciele, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Również przerwij stosowanie Rozuwastatyny/Ezetymiby Normon iskontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz:

• jakikolwiek niezwykły ból mięśni lub ból, który trwa dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, które prowadzi do złego samopoczucia, gorączki i niewydolności nerek.
• Zespół choroby podobnej do łuszczyca (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia).

Częste

• Ból głowy;

• Zaparcie;
• Złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku.
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności wątroby (transaminazy).

Nieczęste

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia rozuwastatyną;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie w żołądku;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Czujesz mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Stan zapalny żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Opuchnięcie, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie

• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy; zmniejszenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie); utrata pamięci; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana

Trudności z oddychaniem; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; stała słabość mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

CIężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymiba.

Kaźdą twardą kapsułkę zawiera 5 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy stearylofumarat, laktoza (bezwodna), kroskarpowidona, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).

• Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe z ciałem i zakrętką w kolorze pomarańczowym, wypełnione 1 tabletką powlekaną folią w kolorze różowym i 2 białymi tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuLaboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos - Madryt

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nr 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.es/