ROSUVASTATINA/EZETIMIB STADAGEN 5 mg/10 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
4. Jak przyjmować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całkowicie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedna z substancji czynnych to rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a druga substancja czynna to ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, złego cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zwiększa stężenie dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one powodować gromadzenie się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenie. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może powodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli już przyjmuje rosuvastatynę i ezetimibę w takim samym poziomie dawki.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen stosuje się, jeśli masz:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną)
• chorobę serca, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takia jak zespół Stevens-Johnsona lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych leków pokrewnych.
• przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Ponadto, nie przyjmujRosuvastatina/Ezetimiba Stadagen40mg/10mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (w przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (hipotyreoza).
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz „Przyjmowanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen z innymi lekami”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, sofosbuvir, woksylaprewir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Patrz „Inne leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Przyjmowanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen z innymi lekami”,
• będziesz przechodził operację. Możesz musieć przerwać przyjmowanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen na krótki czas
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (hipotyreoza),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu raka)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania badań.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na wystąpienie cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuvastatyny zwiększa się w przypadku łącznego stosowania). Nie przyjmujRosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranamy).
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimiba.
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, symeprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leke przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuvastatyny w osoczu).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen. Jednoczesne przyjmowanie tego leku i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w rozdziale 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjmowaniu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy również przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci to zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być przeprowadzone przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Jeśli lekarz przepisał Ci Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolesteryminę lub inny lek zawierający wiążące kwasy żółciowe, powinieneś przyjmować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie udawać się do lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadzają nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o objawach takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• plamy na tułowiu czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnson). Częstość jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).
• wykwit ogólny, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wykwit, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Częstość jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• rozpad mięśni. Częstość jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię obserwował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątrobowych (transaminaz).;
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (tylko z rosuvastatiną 40 mg).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wykwit skórny, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy creatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszony apetyt;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• mrowienie;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (tylko z rosuvastatiną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (jak zdrętwienie);
• utrata pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działania niepożądane seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i uszkodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy).
• wrażliwość mięśni.
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania.
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

• Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiadającą 5 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiadającą 20 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, krospowidon, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna 102, hypromeloza 2910, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg - Opadry żółty 02F220026 składający się z:

Hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg - Opadry beżowy 02F270003 składający się z:

Hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg - VIVACOAT PC-2P-308 składający się z:

Hypromeloza 6 (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm i z napisem "EL 5" na jednej stronie.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm i z napisem "EL 4" na jednej stronie.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm i z napisem "EL 3" na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al umieszczone w pudełkach kartonowych.

Opakowania po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Cypr: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Niemcy: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Grecja: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Austria: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)