Росувастатін + Езетімібе Рафарм

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм у наступних випадках:

• Якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
• Якщо пацієнт має активне запалення печінки або хворобу печінки невідомого походження.
• Якщо пацієнт має виразки або кровотечу з травної системи.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти ВІЛ (протеази).

Обережно застосовувати лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм:

• Перед початком застосування лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо пацієнт зловживають алкоголем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або ризик його виникнення.
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт походженням з Азії.

Росувастатин + Езетиміб /Рафарм та інші лікарські засоби:
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які доступні без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про приймання наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації).
• Варфарин (лікарський засіб, який застосовується для профілактики кровотечі).
• Фібрати (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Інші лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (наприклад, ніацин).
• Колестипол і колестирамін (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Антикислотні препарати (лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту) з вмістом алюмінію або магнію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку один раз на добу.
Лікарський засіб необхідно приймати один раз на добу, о сталій порі, незалежно від прийому їжі.
Лікування зазвичай тривале.
Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину в крові згідно з рекомендаціями лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Росувастатин + Езетиміб /Рафарм може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у м'язах
• Запор
• Нудота
• Біль у животі
• Слабкість
• Збільшення активності креатинфосфокінази в крові (ферменту м'язів).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Діарея
• Висипка на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення печінки
• Біль у м'язах, слабкість, біль або тендerness м'язів (рабдоміоліз).

5. Як зберігати лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб'єкт:
Рафарм С.А.
вул. Жнівна, 4
02-663 Варшава
Дата останньої актуалізації упаковки: 01.05.2010

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

• Якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• Якщо пацієнт має важкі, невияснені болі у м'язах (міопатія)
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм, вона повинна негайно припинити його приймання і проконсультуватися з лікарем. Під час застосування лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі у м'язах, в минулому існували у нього або у його родичів захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами мали зв'язок з прийманням інших лікарських засобів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів у м'язах, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривалі болі у м'язах;
• пацієнт походженням з Східної Азії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї та Японії, оскільки у пацієнтів, які реагують на лікування росувастатином, існує підвищений ризик міопатії (див. підпункт "Побічні ефекти");
• пацієнт зловживають алкоголем;
• пацієнт має інші захворювання, які можуть збільшити ризик виникнення міопатії (наприклад, гіпотиреоз, захворювання нирок);
• пацієнт приймає інші лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (наприклад, фібрати, ніацин).

Лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм не рекомендований для застосування у дітей і підлітків, оскільки немає достатніх даних щодо його безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Лікарські засоби, які застосовуються одночасно з Росувастатином + Езетимібом /Рафармом

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, останнім часом приймав або планує приймати лікарські засоби, такі як:

• варфарин (лікарський засіб, який застосовується для профілактики кровотечі) - одночасне застосування з росувастатином може збільшити ризик кровотечі.
• колхіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування подагри) - одночасне застосування з росувастатином може збільшити ризик міопатії.
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) і ніацин - одночасне застосування з росувастатином може збільшити ризик міопатії.
• циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб) - одночасне застосування з езетимібом може збільшити рівень циклоспорину в крові.
• антациди (наприклад, колестирамін, колестипол) - можуть зменшити абсорбцію езетимібу. Необхідно приймати езетиміб не менше 2 годин до або 4 годин після прийому антацидів.

Росувастатин + Езетиміб /Рафарм з їжею і питтям
Лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання великих кількостей соку грейпфруту під час прийому лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм, оскільки це може збільшити рівень лікарського засобу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм під час вагітності і годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм, вона повинна негайно припинити його приймання і проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб /Рафарм зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. Необхідно перевірити, як лікарський засіб впливає на пацієнта перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин.

Переривання застосування лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймання лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм. Після припинення прийому лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

1. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом лікарського засобу.
Необхідно припинити приймання лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб /Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних:

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може ускладнити дихання і ковтання
• синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (в тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини)
• розрив м'язу.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові, тривалі болі у м'язах. Стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке спричиняє погане самопочуття, гарячку і порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів було застосовано наступну класифікацію:

• дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• часті (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• недостатньо часті (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• рідкі (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідкі (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

• головний біль
• запор
• нудота
• біль у м'язах
• слабкість
• завдування голови
• цукровий діабет - є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру в крові, ожирінням і високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу.
• збільшення активності креатинфосфокінази
• згага
• вздування
• діарея
• біль у животі
• воміт
• безсоння
• завдування голови

Недостатньо часті побічні ефекти

• втрата апетиту
• біль у суглобах
• слабкість пам'яті
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення смаку
• шум у вухах
• запалення печінки
• кропив'янка
• випадання волосся

Рідкі побічні ефекти

• запалення підшлункової залози
• запалення печінки

Дуже рідкі побічні ефекти

• жовтяниця
• запалення печінки

Додаткова інформація
Росувастатин + Езетиміб /Рафарм може спричиняти біль у м'язах, слабкість, тендerness або спазми м'язів. У рідких випадках, цей стан може бути серйозним, включаючи пошкодження м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми болю у м'язах, слабкості або спазмів м'язів, особливо якщо вони інтенсивні або тривають довше ніж кілька днів.
Лікар може призначити аналізи крові для kontroлю функції печінки.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби.

Кашель

• niestrawność
• згага
• біль у суглобах
• спазми м'язів
• біль у шиї
• біль
• удары гарячки
• високе артеріальне тиск
• поколювання
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки шлунка
• біль у спині
• слабкість м'язів
• біль у руках і ногах
• набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, який може поширюватися на спину
• зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкі побічні ефекти

• жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• запалення печінки
• слідова кількість крові в сечі
• пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

• дусіння
• набряк
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• порушення статевої сфери
• депресія
• порушення дихання, включаючи постійний кашель і (або) душіння або гарячку
• пошкодження сухожилля
• тривала слабкість м'язів
• кам'яниця жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, воміт)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати інформацію про безпеку лікарського засобу.
... скорочений текст ... 14:57
... скорочений текст ... Міністерства охорони здоров'я України

6. Зміст лікарського засобу Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Активними речовинами лікарського засобу є: росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) і езетиміб. Таблетки містять росувастатин кальцій у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію
Як виглядає лікарський засіб Росувастатин + Езетиміб Рафарм і що містить упаковка
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 5 мг + 10 мг: білі або майже білі, округлі, плоскі, таблетки не покриті, з випискою Е2 на одній стороні і 2 на іншій стороні. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 10 мг + 10 мг: білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі, таблетки не покриті, з випискою Е1 на одній стороні і 1 на іншій стороні. Таблетка має розміри 15 мм x 7 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 20 мг + 10 мг: білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі, таблетки не покриті. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять по 30 таблеток у блистерній упаковці з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію. Не всі розміри упаковок доступні в кожній країні.

Відповідальний суб'єкт

РАФАРМ С.А.
вул. Коротина, 12
14561 Нова Певка, Афіни
Греція

Виробник

Зад Парма Фармацевтичні товариства з обмеженою відповідальністю
вул. Термопіл, 6
12131 Афіни, Греція

Дата останньої актуалізації упаковки

2023-10