РОQУРУМ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Roqurum, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Roqurum і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Roqurum
   1. Коли не застосовувати препарат Roqurum
   2. Попередження і обережність
   3. Діти і особи похилого віку
   4. Препарат Roqurum і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів
   7. Препарат Roqurum містить натрій
5. Як застосовувати препарат Roqurum
   1. Дозування
   2. Спосіб і шлях введення
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Roqurum
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Roqurum
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Roqurum
   2. Як виглядає препарат Roqurum і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата затвердження інформації:
   6. Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу
   7. Дозування
   8. Хірургічні операції
   9. Дозування у дітей і підлітків
   10. Дозування у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) жовчних шляхів і (або) ниркової недостатності
   11. Дозування у пацієнтів з надмірною вагою і ожирінням
   12. Процедури, які проводяться в відділеннях інтенсивної терапії
   13. Спосіб введення
   14. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Roqurum

Укладена інформація для користувача

Roqurum, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бромід рокуронію

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Roqurum і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Roqurum
• 3. Як застосовувати препарат Roqurum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Roqurum
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Roqurum і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Roqurum є бромід рокуронію, який належить до групи м'язових релаксантів.
Ці препарати застосовуються під час хірургічних операцій як частина загального анестезу та інших медичних процедур.
Препарат Roqurum призначений для застосування у дорослих пацієнтів:

• як допоміжний препарат для загального анестезу з метою полегшення інтубації трахеї під час планових і швидких введень в анестезію (інтубація трахеї полягає у введенні гнучкої пластикової трубки через рот у трахею для механічного підтримання дихання),
• для отримання м'язової релаксації під час хірургічних операцій,
• як допоміжний препарат, який застосовується в відділеннях інтенсивної терапії (ІТ) для полегшення інтубації та механічної вентиляції.

Діти і підлітки:
Препарат Roqurum призначений для застосування як допоміжний препарат для загального анестезу з метою полегшення інтубації трахеї під час планових операцій та для отримання м'язової релаксації під час хірургічних операцій у новонароджених, дітей і підлітків (0-18 років).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Roqurum

Коли не застосовувати препарат Roqurum

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на рокуроній, бромід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Roqurum потрібно обговорити це з лікарем, найкраще з анестезіологом:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який м'язовий релаксант
• якщо пацієнт має захворювання нирок, печінки або жовчних шляхів
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця або захворювання, пов'язане зі сповільненим кровотоком
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки, наприклад, у ділянці щиколоток
• якщо пацієнт має захворювання нервів і м'язів (наприклад, поліміозит, міастенія або синдром Еатона-Ламберта)

Деякі захворювання/параметри можуть впливати на дію препарату Roqurum, наприклад:

• низький рівень кальцію (гіпокальціємія), калію (гіпокаліємія) або білка в крові
• високий рівень магнію (гіпермагніємія) або вуглекислого газу (гіперкапнія) в крові
• зневоднення, наприклад, через сильну блювоту, діарею або надмірне потіння
• надмірна вага
• опіки
• кислотоз
• виснаження організму.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій лікар враховуватиме це при призначенні відповідної для пацієнта дози препарату Roqurum.

Діти і особи похилого віку

Препарат Roqurum можна застосовувати у дітей [у новонароджених (0-27 днів), немовлятах (28 днів до 2 місяців), малих дітей (3 до 23 місяців), дітей (2 до 11 років) і підлітків (12 до 17 років)] і осіб похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров'я пацієнта.

Препарат Roqurum і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Roqurum.
Препарати, які посилюють дію препарату Roqurum:

• деякі анестетики, які застосовуються під час хірургічних операцій
• тривале, одночасне застосування кортикостероїдів (протизапальні і протIALергічні препарати) в відділеннях інтенсивної терапії
• деякі антибіотики (аміноглікозидні, лінкозамідні, поліпептидні, ацилоамінопеніцилінові) для лікування бактеріальних інфекцій
• мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі)
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (хінідин, препарати, які блокують кальцієві канали, препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори)
• препарати, які застосовуються для місцевої анестезії (лідокаїн, бупівакаїн)
• препарат, який застосовується для лікування епілепсії (фенітойн)
• препарати, які застосовуються для лікування біполярних розладів (солі літію)
• солі магнію
• препарати, які застосовуються для лікування малярії (хінін).

Препарати, які зменшують дію препарату Roqurum:

• тривале застосування антиепілептичних препаратів (фенітойн, карбамазепін)
• препарати, які застосовуються для лікування панкреатиту, порушень згортання крові або гострої крововтрати (інгібітори протеаз; габексат, улінастатин).

Препарати, які діють змінно на препарат Roqurum:

• інші м'язові релаксанти.

Препарат Roqurum може впливати на дію наступних препаратів:

• прискорює дію місцевих анестетиків (лідокаїн).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Бромід рокуронію можна застосовувати перед cesarean розтином.
Бромід рокуронію можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише якщо лікар вважає, що потенційні вигоди переважують ризик.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Roqurum впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.
Лікар повинен повідомити пацієнта, коли він зможе безпечно водити транспортні засоби або обслуговувати механізми.

Препарат Roqurum містить натрій

Препарат Roqurum містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон (10 мл), тому препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Roqurum

Дозування

Препарат Roqurum повинен застосовуватися лише під наглядом досвідченого лікаря-анестезіолога.
Лікар призначить відповідну дозу препарату. Препарат Roqurum вводиться перед або під час хірургічної операції чи іншої медичної процедури. Зазвичай застосовувана доза становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, який діє протягом 30-40 хвилин. Під час операції необхідно контролювати дію препарату Roqurum безперервно.
Якщо необхідно, можна введення повторну дозу препарату. Доза препарату залежить від багатьох факторів, включаючи можливі взаємодії з іншими препаратами, тривалість операції, вік і стан здоров'я пацієнта.

Спосіб і шлях введення

Препарат Roqurum не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Препарат Roqurum вводиться внутрішньовенно у вигляді розчину для ін'єкцій, як одноразова ін'єкція або у вигляді інфузії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Roqurum

Медичний персонал контролює дію препарату, тому передозування препарату малоймовірне.
Якщо jedoch така ситуація виникне, штучне дихання буде продовжено до відновлення самостійного дихання пацієнта. Можна скоротити час дії препарату Roqurum шляхом введення препарату, який відміняє його дію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часті(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб) або рідкі побічні ефекти
(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження артеріального тиску
• ослаблення, посилення або відсутність дії препарату Roqurum
• біль або реакція в місці ін'єкції
• продовження м'язової релаксації, затримка виходу з анестезії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції, включаючи загрозливі для життя анафілактичні реакції
• псевдоалергічні реакції (анafilaktoidні), включаючи анафілактоїдні реакції
• чувство стискання в грудній клітці, викликане спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм)
• шкірні реакції: кропив'янка, червоність, висипання
• ангіоневротичний набряк
• набряк обличчя
• ослаблення* або параліч м'язів
• тривалі порушення м'язової функції, зазвичай спостережувані у критично хворих пацієнтів (стероїдний міопатія*), коли в відділенні інтенсивної терапії одночасно застосовуються препарат Roqurum і кортикостероїди (протизапальні препарати)
• ускладнення, пов'язані з дихальними шляхами, які виникають внаслідок застосованого анестезу.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• важка алергічна спазма коронарних артерій (синдром Куніса), яка викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза).

Діти і підлітки
Клінічні дослідження у дітей і підлітків з застосуванням броміду рокуронію (до 1 мг/кг маси тіла) показали збільшення частоти серцевих скорочень у 1,4% пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Roqurum

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Roqurum після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Roqurum

• Активною речовиною препарату є бромід рокуронію. 1 мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію.
• Інші компоненти: хлорид натрію, октан натрію трігідрат, оцтова кислота (50% розчин), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Roqurum і що містить упаковка

Препарат Roqurum - прозорий розчин.
Доступні упаковки препарату:
10 флаконів по 2,5 мл у картонній коробці
10 флаконів по 5 мл у картонній коробці
10 флаконів по 10 мл у картонній коробці

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Німеччина

Дата затвердження інформації:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу

Препарат для внутрішньовенного введення.
Як і інші лікарські засоби, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, бромід рокуронію повинен застосовуватися лише під наглядом досвідченого клініциста, який знайомий з діями і застосуванням цих лікарських засобів.
Подібно до інших лікарських засобів, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, дозу броміду рокуронію необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта.
При встановленні дози необхідно враховувати метод анестезії, очікуваний час операції, метод седації та очікуваний час механічної вентиляції, можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами, які вводяться одночасно, вік і стан здоров'я пацієнта.
Рекомендується постійний моніторинг нервово-м'язової діяльності для оцінки ступеня блокади і її зникнення.
Вдихальні анестетики посилюють м'язову релаксацію броміду рокуронію. Це дія набуває клінічного значення з тривалістю анестезії, коли леткі сполуки досягають такого рівня в тканинах, який викликає взаємодію з бромідом рокуронію. Тому під час тривалих анестезій (тривалістю понад 1 годину) з застосуванням вдихальних анестетиків необхідно модифікувати дозування броміду рокуронію, вводячи рідше менші підтримуючі дози або зменшуючи швидкість введення лікарського засобу в вигляді внутрішньовенної інфузії (див. пункт 4.5 Характеристики лікарського засобу).

Дозування

Рекомендується постійний моніторинг нервово-м'язової діяльності для оцінки ступеня блокади і її зникнення.
Наведені нижче рекомендовані дози препарату Roqurum для дорослих пацієнтів можуть служити загальними рекомендаціями для інтубації трахеї та м'язової релаксації під час короткочасних і тривалих хірургічних операцій, а також для застосування в відділеннях інтенсивної терапії.

Хірургічні операції

Інтубація трахеї
Стандартна доза для інтубації під час планової анестезії становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Відповідні умови для виконання інтубації досягаються протягом 60 секунд після введення у майже всіх пацієнтів. Під час індукції анестезії в умовах нагальності рекомендується застосування дози 1,0 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, що забезпечує відповідні умови для інтубації протягом 60 секунд у майже всіх пацієнтів. При застосуванні дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію рекомендується інтубація пацієнта через 90 секунд після введення броміду рокуронію.
Більш високі дози
Якщо існує необхідність застосування більш високих доз у окремих пацієнтів, застосовуються початкові дози до 2 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, після яких не спостерігалося виникнення побічних ефектів, пов'язаних з серцем і судинами. Застосування більш високих доз броміду рокуронію скорочує час початку дії препарату і подовжує тривалість його терапевтичної дії.
Підтримуючі дози
Рекомендована підтримуюча доза становить 0,15 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Під час тривалих анестезій з застосуванням вдихальних анестетиків дозу необхідно зменшити до 0,075-0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Підтримуючі дози необхідно вводити, коли реакція на стимул повертається до 25% початкової величини або коли спостерігаються дві-три реакції на стимул під час чотирьох імпульсів.
Інфузія
Якщо бромід рокуронію вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії, рекомендується початкове введення дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а коли починає зникати блокада нервово-м'язової діяльності, необхідно почати введення препарату в вигляді інфузії. Швидкість інфузії необхідно встановлювати так, щоб значення реакції на стимул становило 10% початкової величини або щоб підтримувати одну-дві реакції на стимул під час чотирьох імпульсів. У дорослих пацієнтів під час внутрішньовенної анестезії швидкість інфузії, необхідна для підтримання блокади нервово-м'язової діяльності на цьому рівні, становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год, а у пацієнтів, які отримують вдихальні анестетики, швидкість інфузії становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/год. Рекомендується постійний моніторинг нервово-м'язової діяльності з огляду на індивідуальні вимоги до швидкості інфузії та методу загальної анестезії.
Кесарів розтин
У пацієнток, які піддаються кесаревому розтину, можна застосовувати бромід рокуронію як складову швидкого введення в анестезію в умовах нагальності, якщо не передбачаються труднощі з інтубацією і була застосована достатня доза анестетика. Бромід рокуронію можна також застосовувати після інтубації з застосуванням сукцинілхоліну. Встановлено, що бромід рокуронію можна безпечно застосовувати у дозі 0,6 мг/кг маси тіла у пацієнток, які піддаються кесаревому розтину.
Примітка 1: під час індукції анестезії в умовах нагальності досліджувалися дози 1,0 мг/кг маси тіла, але не у пацієнток, які піддаються кесаревому розтину. Тому в цій групі пацієнток рекомендується лише доза 0,6 мг/кг маси тіла.
Примітка 2: зворотня блокада нервово-м'язової діяльності, викликаної лікарськими засобами, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, може бути уповільненою або недостатньою у пацієнток, які отримують солі магнію через токсикоз вагітності, оскільки вони посилюють блокаду нервово-м'язової діяльності. Тому в цих пацієнток дози препарату Roqurum необхідно зменшити і встановлювати індивідуально.

Дозування у дітей і підлітків

У новонароджених (0-27 днів), немовлятах (28 днів до 2 місяців), малих дітей (3 до 23 місяців), дітей (2 до 11 років) і підлітків (12 до 18 років) рекомендована доза для інтубації під час планової анестезії, а також підтримуюча доза, подібні до тих, які застосовуються у дорослих.
Дія однієї інтубаційної дози триває довше у новонароджених і немовлятах, ніж у дітей (див. пункт 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Швидкість інфузії у підлітків така сама, як і у дорослих, тоді як у дітей (2 до 11 років) може бути необхідним збільшення швидкості інфузії. У дітей (2 до 11 років) рекомендується така сама початкова швидкість інфузії, як і у дорослих, а потім її необхідно коригувати так, щоб під час операції значення реакції на стимул становило 10% початкової величини або щоб підтримувати одну-дві реакції на стимул під час чотирьох імпульсів.
Досвід застосування броміду рокуронію для швидкого введення в анестезію в умовах нагальності у дітей і підлітків обмежений. Тому не рекомендується застосування броміду рокуронію для полегшення умов інтубації трахеї в умовах нагальності у дітей і підлітків.

Дозування у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) жовчних шляхів і (або) ниркової недостатності

Стандартна доза для інтубації у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) жовчних шляхів і (або) ниркової недостатності становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. При індукції анестезії в умовах нагальності у пацієнтів, у яких можна очікувати тривале дію препарату, необхідно розглянути можливість застосування дози 0,6 мг/кг маси тіла. Незалежно від методу анестезії рекомендована підтримуюча доза для цих пацієнтів становить 0,075-0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а рекомендована швидкість інфузії становить 0,3-0,4 мг/кг маси тіла/год (див. також "Інфузія").

Дозування у пацієнтів з надмірною вагою і ожирінням

У пацієнтів з надмірною вагою або ожирінням (за визначенням, у яких маса тіла становить на 30% або більше більше стандартної маси тіла) дози препарату Roqurum необхідно зменшити, враховуючи безжирову масу тіла.

Процедури, які проводяться в відділеннях інтенсивної терапії

Інтубація трахеї
Для інтубації трахеї застосовуються ті самі дози, які наведені вище під час проведення хірургічних операцій.
Дозування для полегшення умов механічної вентиляції
Рекомендується застосування початкової дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Коли значення реакції на стимул повертається до 10% початкової величини або коли спостерігаються одна-дві реакції на стимул під час чотирьох імпульсів, необхідно почати внутрішньовенну інфузію.
Дозування необхідно завжди встановлювати з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована початкова швидкість інфузії для підтримання блокади нервово-м'язової діяльності на рівні 80-90% (одна-дві реакції на стимул під час чотирьох імпульсів) у дорослих пацієнтів становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год протягом першої години введення. Протягом наступних 6-12 годин швидкість інфузії необхідно зменшити залежно від індивідуальних потреб пацієнта в препараті. Пізніше індивідуальні потреби залишаються відносно стабільними.
У контрольованих клінічних дослідженнях встановлено значну варіабельність швидкості інфузії у окремих пацієнтів, при цьому середня швидкість інфузії становила від 0,2 до 0,5 мг/кг маси тіла/год, залежно від типу і ступеня ниркової недостатності, застосованих одночасно лікарських засобів та індивідуальних характеристик пацієнта. Для досягнення оптимального контролю пацієнта рекомендується моніторинг нервово-м'язової діяльності. Досліджувалося введення препарату протягом до семи днів.
Особливі групи пацієнтів
Не рекомендується застосування броміду рокуронію для полегшення умов механічної вентиляції в відділеннях інтенсивної терапії у дітей і підлітків та пацієнтів похилого віку через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.

Спосіб введення

Препарат Roqurum вводиться внутрішньовенно у вигляді швидкого введення або інфузії.
Дослідження сумісності проводилися з нижче переліченими розчинами для внутрішньовенної інфузії.
Встановлено, що бромід рокуронію сумісний з 0,9% розчином хлориду натрію та 5% розчином глюкози для інфузії. Внутрішньовенну інфузію броміду рокуронію необхідно розпочинати негайно після його підготовки та завершувати протягом 24 годин. Не використані розчини необхідно знищувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Roqurum

У разі передозування та тривалої блокади нервово-м'язової діяльності у пацієнта необхідно продовжувати штучне дихання та седацію.
Відомі дві методи зворотної блокади нервово-м'язової діяльності: :

• (1) Дорослим пацієнтам можна вводити сугаммадекс для зворотної блокади інтенсивної та глибокої блокади. Доза сугаммадексу залежить від рівня блокади нервово-м'язової діяльності.
• (2) Під час спонтанного повернення нервово-м'язової діяльності необхідно вводити відповідну дозу інгібітора ацетилхолінестерази (наприклад, неостигміну, едрофонію, пірідостигміну) або сугаммадексу. Якщо введення інгібітора ацетилхолінестерази не призводить до зворотної блокади, необхідно продовжувати вентиляцію до відновлення самостійного дихання. Багаторазове введення інгібітора ацетилхолінестерази може бути небезпечним.