РІВАРОКСАБАН 15 mg/20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інформацією для користувача
3. Ривароксабан Блюфіш, 15 мг, покриті таблетки
4. Ривароксабан Блюфіш, 20 мг, покриті таблетки
5. Упаковка для початку лікування
   1. Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
6. Що таке препарат Ривароксабан Блюфіш і для чого він призначений
7. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Блюфіш
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли необхідно бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Блюфіш
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити
   5. Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Ривароксабан Блюфіш та інші препарати
   8. Якщо пацієнт приймає:
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити
   10. Якщо пацієнт приймає:
   11. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити
   12. Вагітність та годування грудьми
   13. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   14. Ривароксабан Блюфіш містить лактозу та натрій.
8. Як приймати препарат Ривароксабан Блюфіш
   1. Яку кількість таблеток необхідно прийняти
   2. Коли прийняти препарат Ривароксабан Блюфіш
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Блюфіш
   4. Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш
   5. Переривання прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш
9. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
   2. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
   3. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Ривароксабан Блюфіш
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Ривароксабан Блюфіш
    2. Як виглядає препарат Ривароксабан Блюфіш і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа та виробник
    4. Відповідальна особа
    5. Виробник
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
    7. Дата останньої актуалізації інструкції:

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Ривароксабан Блюфіш, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Блюфіш, 20 мг, покриті таблетки

Упаковка для початку лікування

Не застосовувати у дітей
Ривароксабан

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Блюфіш і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих осіб, щоб

• лікувати тромби в легеневих венах (тромбоз глибоких вен) та легеневих артеріях (легенева емболія) і запобігати повторному утворенню тромбів в легеневих венах і (або) артеріях.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні
фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів
крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш

Коли не приймати препарат Ривароксабан Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта виникла хвороба або стан органів, який може збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Блюфіш, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Коли необхідно бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Блюфіш

• якщо у пацієнта виникло підвищене ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Блюфіш та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотеча, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксної стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравоході) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або статевій системі, або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта виникло порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне артеріальне кров'яний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат,
чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття цього препарату в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю)
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Блюфіш до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування Ривароксабан Блюфіш не рекомендується для осіб у віці
до 18 років, оскільки вона призначена лише для лікування дорослих осіб і не підходить
для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• декотори препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• декотори препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму,
• декотори препарати, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш, оскільки дія цього препарату може бути
підсиленою. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливій
увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищене ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає хворобі виразки.

Якщо пацієнт приймає:

• декотори препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• троянда пустельна ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату, оскільки дія цього препарату може бути зменшеною.
Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ривароксабан Блюфіш може викликати головокружіння (часто виникнення побічних ефектів) і оmdlіння (не дуже часто виникнення побічних ефектів) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти не повинні
проводити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи управляти механізмами.

Ривароксабан Блюфіш містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Блюфіш

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Блюфіш необхідно приймати під час їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілком,
найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші
способи прийняття цього препарату. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким
продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після цієї суміші необхідно
негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Блюфіш через
гастростомічний зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Блюфіш 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. У разі лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Блюфіш 20 мг один раз на добу.
Це упаковка для початку лікування продуктом Ривароксабан Блюфіш 15 мг і 20 мг призначена лише для перших 4 тижнів лікування.
Після закінчення цього упаковки лікування буде продовжено з використанням препарату Ривароксабан Блюфіш 20 мг один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками, лікар може вирішити про зменшення дози препарату після
3 тижнів до однієї таблетки препарату Ривароксабан Блюфіш 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі
більший, ніж ризик виникнення наступного тромбу крові.

Коли прийняти препарат Ривароксабан Блюфіш

Необхідно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення
лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Блюфіш

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Блюфіш, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Ривароксабан Блюфіш збільшує ризик
кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш

• -У разі прийому однієї таблетки 15 мг двічі на добу і пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг одного дня. У разі пропуску дози можна прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.
• -У разі прийому однієї таблетки 20 мг один раз на добу і пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати більше однієї таблетки в день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу

Переривання прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш

Не слід переривати прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш без попередньої згоди з лікарем,
оскільки цей препарат лікує і запобігає виникненню важких хвороб.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів крові, препарат Ривароксабан Блюфіш може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне
кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це
очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Блюфіш

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Блюфіш

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Ривароксабан Блюфіш і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Блюфіш, 15 мг червоні, круглі, двосторонньо опуклі
з викарбованим написом «1» на одній стороні та діаметром близько 5 мм.
Покриті таблетки Ривароксабан Блюфіш, 20 мг коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі
з викарбованим написом «2» на одній стороні та діаметром близько 6 мм.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування містить прозорі блистери з
фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 49 покритих таблеток:

• 42 покриті таблетки Ривароксабан Блюфіш 15 мг
• 7 покритих таблеток Ривароксабан Блюфіш 20 мг

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Кашкай
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: