RADIO-FLU 0.1-4 GBq/ml Roztwór

Treść ulotki

1. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
2. CO TO JEST LEK RADIO-FLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
3. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RADIO-FLU
   1. Kiedy nie stosować leku Radio-Flu
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Przed podaniem leku Radio-Flu pacjent powinien
   4. Dzieci i młodzież
   5. Lek Radio-Flu a inne leki
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Jeśli pacjentka jest w ciąży
   8. Jeśli pacjentka karmi piersią
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   10. Lek Radio-Flu zawiera sód
4. JAK JEST STOSOWANY LEK RADIO-FLU
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Podawanie leku Radio-Flu i przeprowadzanie badania
   3. Czas trwania badania
   4. Po podaniu leku Radio-Flu pacjent powinien
   5. Podanie większej niż zalecana dawki leku Radio-Flu
5. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
6. JAK JEST PRZECHOWYWANY LEK RADIO-FLU
7. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
   1. Co zawiera lek Radio-Flu
   2. Jak wygląda lek Radio-Flu i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2024

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Radio-Flu, 0,1 4 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sodu fluorek ( F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego badanie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Radio-Flu i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radio-Flu
• 3. Jak stosować lek Radio-Flu
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Radio-Flu
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK RADIO-FLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Radio-Flu zawiera substancję czynną fluorek sodu (18F).
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Lek Radio-Flu jest stosowany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w
której uzyskuje się obraz procesów czynnościowych w organizmie. Stosowana jest przy tym bardzo
mała ilość pierwiastka radioaktywnego w celu wizualizacji specyficznych procesów w organizmie. Ta
technika pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia choroby, na którą pacjent choruje lub
która jest u niego podejrzewana.
Pierwiastek radioaktywny zawarty w leku Radio-Flu umożliwia wizualizację nieprawidłowych zmian
w kościach.
Lek Radio-Flu jest w szczególności stosowany do

• wykrywania i lokalizacji przerzutów (rozsiania komórek nowotworowych) w kościach u dorosłych chorujących na stwierdzony nowotwór złośliwy
• pomocy w diagnostyce bólów pleców niewiadomego pochodzenia
• pomocy w wykrywaniu zmian kości związanych z podejrzewaną przemocą wobec dziecka

Stosowanie leku Radio-Flu jest powiązane z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności. Lekarz
prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z
badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z
promieniowaniem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RADIO-FLU

Kiedy nie stosować leku Radio-Flu

• jeśli pacjent ma uczulenie na sodu fluorek ( F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Radio-Flu

• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami.

Przed podaniem leku Radio-Flu pacjent powinien

• pić duże ilości wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny
nuklearnej.

Lek Radio-Flu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed podaniem leku Radio-Flu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli
istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka, jeżeli pacjentka planuje mieć
dziecko lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z
lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Leku Radio-Flu nie wolno stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

W przypadku karmienia piersią, przed wstrzyknięciem mleko matki może zostać odciągnięte i
przechowane do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godziny
przed planowanym wstrzyknięciem. Nie należy wykorzystywać jakiegokolwiek mleka wytworzonego
w tym czasie.
Należy zapytać się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć
karmienie piersią.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami w okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania
wstrzyknięcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, że lek Radio-Flu będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Lek Radio-Flu zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W zależności od czasu podania leku Radio-Flu zawartości sodu podanego pacjentowi może być w
niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

3. JAK JEST STOSOWANY LEK RADIO-FLU

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Lek Radio-Flu będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych
obszarach. Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i
wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w
celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku
Radio-Flu do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do
uzyskania pożądanej informacji.
Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (megabekereli,
jednostka pomiaru radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku Radio-Flu i przeprowadzanie badania

Lek Radio-Flu jest podawany do żyły (dożylnie).

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o szacunkowym czasie trwania badania.
W zależności od procedury badanie PET wykonuje się zazwyczaj po upływie od godziny do trzech
godzin po wstrzyknięciu.
Po wstrzyknięciu zostanie Panu/Pani zaproponowane napicie się czegoś oraz poprosimy Pana/Panią
o oddanie moczu tuż przed badaniem.

Po podaniu leku Radio-Flu pacjent powinien

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
• oddawać często mocz w celu wyeliminowania leku z organizmu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie
szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Radio-Flu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek Radio-Flu pod ścisłą
kontrolą lekarza nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma
odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za badanie może zalecić pacjentowi
picie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Radio-Flu z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Radio-Flu należy
zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych.
Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małe ilości promieniowania jonizującego o bardzo niskim
stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK JEST PRZECHOWYWANY LEK RADIO-FLU

Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w
odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z
krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować leku Radio-Flu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Radio-Flu

• Substancją czynną leku jest: sodu fluorek ( F).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Radio-Flu i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku ani posługiwać się opakowaniem lub butelką. Poniższe
informacje są podane wyłącznie w celach informacyjnych.
Lek Radio-Flu jest sterylnym, przezroczystym i bezbarwnym roztworem o pH od 5,0 do 8,5.
Jeden ml leku Radio-Flu zawiera 0,1-4 GBq sodu fluorku ( F) w dniu i godzinie kalibracji.
Lek Radio-Flu jest dostarczany w fiolce wielodawkowej wypełnionej objętością 1,0-13 ml.
Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Radio-Flu jest dostarczona jako osobny dokument
w pakiecie dokumentacji produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej
dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania leku Radio-Flu.