В-НАФ 2 GBq/mL Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. V-NaF 2 ГБк/мЛ розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат V-NaF і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату V-NaF
   1. Препарат V-NaF не слід вводити
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед введенням препарату V-NaF пацієнт повинен
   4. Препарат V-NaF та інші ліки
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Якщо пацієнтка вагітна
   7. Якщо пацієнтка годує грудьми
   8. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   9. Препарат V-NaF містить натрій
5. Як використовувати препарат V-NaF
   1. Діти та підлітки
   2. Введення препарату V-NaF та проведення дослідження
   3. Тривалість дослідження
   4. Після введення препарату V-NaF пацієнт повинен
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату V-NaF
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат V-NaF
8. Інша інформація
   1. Що містить препарат V-NaF
   2. Як виглядає препарат V-NaF та що містить упаковка
   3. Пацієнтові не потрібно самостійно купувати цей препарат, не потрібно також займатися упаковкою чи флаконом. Нижче наведена інформація подається лише в інформаційних цілях.
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Voxel S.A.,
   6. Виробник
   7. Voxel S.A.,
   8. Дата останньої актуалізації:
   9. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Укладена інформація для пацієнта

V-NaF 2 ГБк/мЛ розчин для ін'єкцій

Флуорид натрію (F)

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі подальших сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо виникне або погіршиться який-небудь з побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в цій інформації, повідомте про це лікаря-ядерного медика, який контролює дослідження.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат V-NaF і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату V-NaF
• 3. Як використовувати препарат V-NaF
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат V-NaF
• 6. Інша інформація.

1. Що таке препарат V-NaF і для чого він використовується

V-NaF містить активну речовину (F)-флуорид натрію.
Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом (радіоактивним ліком) і призначений виключно для діагностики. V-NaF використовується для діагностичних цілей під час досліджень, проведених методом емісійної томографії позитронів (бадають PET) і вводиться перед початком такого дослідження.
Радіоактивна речовина, яка міститься в V-NaF (що дозволяє візуалізувати метаболізм кісток), виявляється під час дослідження PET і відображається на отриманих зображеннях.
Емісійна томографія позитронів - це метод візуалізації, який використовується в ядерній медицині, що полягає у отриманні зрізових зображень живих організмів. Для проведення дослідження PET потрібна дуже мала кількість радіоактивного фармацевтичного засобу для отримання кількісних і точних зображень, які відображають метаболічні процеси, що відбуваються в організмі. Дослідження PET проводиться для визначення методу лікування виявленої або підозрюваної у пацієнта хвороби.
Введення пацієнтові V-NaF пов'язано з впливом на нього невеликої кількості радіації.
У зв'язку з цим проведення дослідження PET з використанням цього продукту проводиться тільки тоді, коли лікар, який спостерігає за пацієнтом, і спеціаліст з ядерної медицини спільно визнають, що клінічна користь, яку пацієнт одержить від проходження цього дослідження, переважає ризик, пов'язаний з впливом радіації на пацієнта.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату V-NaF

Препарат V-NaF не слід вводити

• якщо пацієнт має алергію на (F)-флуорид натрію або будь-який з інших компонентів цього продукту (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності

При застосуванні V-NaF слід дотримуватися особливої обережності.
У наступних випадках слід повідомити спеціаліста з ядерної медицини:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Перед введенням препарату V-NaF пацієнт повинен

• випити багато води, щоб у момент початку дослідження був добре зволожений і протягом перших кількох годин після закінчення дослідження якнайчастіше сікав сечу.

Препарат V-NaF та інші ліки

Слід повідомити спеціаліста з ядерної медицини, який буде проводити дослідження, про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, оскільки вони можуть ускладнити інтерпретацію отриманих зображень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися зі спеціалістом з ядерної медицини перед отриманням цього продукту.
Перед введенням препарату V-NaF слід повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо існує можливість того, що пацієнтка вагітна, не відбулася менструація або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів важливо запитати лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Якщо пацієнтка вагітна

Не слід вводити препарат V-NaF, якщо пацієнтка вагітна.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, розгляне питання про проведення цього дослідження під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.

Якщо пацієнтка годує грудьми

Якщо існує необхідність введення препарату під час годування грудьми, слід відкачати молоко перед ін'єкцією і зберегти його для подальшого використання. Слід перервати годування грудьми на щонайменше 8 годин. Отримане за цей час молоко слід знищити.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Голосно вважається, що препарат V-NaF мало впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат V-NaF містить натрій

Цей препарат може містити понад 1 ммоль (23 мг) натрію. Слід враховувати це, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати препарат V-NaF

Препарат V-NaF застосовується тільки в уповноважених медичних закладах, де він готується і вводиться виключно особами з відповідним навчанням і кваліфікацією у сфері безпеки застосування. Ці особи забезпечать, що препарат буде застосовуватися безпечно, і повідомлять пацієнта про те, як вводиться препарат.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює дослідження, вирішить питання про кількість препарату V-NaF, який буде застосовано в індивідуальному випадку. Це буде найменша кількість, яка буде потрібна для отримання необхідної діагностичної інформації.
Рекомендована доза для дорослих осіб становить від 100 МБк до 400 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта, типу апарату та методу проведення дослідження). МБк - мегабекерель - це позначення одиниці радіоактивності.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків кількість продукту, який буде введено, коригується залежно від маси тіла.

Введення препарату V-NaF та проведення дослідження

Препарат V-NaF вводиться в одну ін'єкцію внутрішньовенно.
Одна ін'єкція продукту достатня для проведення одного дослідження, на яке пацієнт був направлений своїм лікарем. Після отримання ін'єкції пацієнт отримає воду для пиття та буде попрослений сікати сечу безпосередньо перед початком дослідження.

Тривалість дослідження

Лікар повідомить пацієнта про звичайну тривалість дослідження.

Після введення препарату V-NaF пацієнт повинен

• уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції,
• сікати сечу з великою частотою, щоб видалити введений продукт з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату V-NaF

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує дозу препарату V-NaF під докладним контролем лікаря-спеціаліста, який контролює дослідження. Однак, у разі передозування пацієнт отримає відповідне лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату V-NaF, слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат V-NaF може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наразі не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів.
Введення препарату V-NaF забезпечує невелику дозу іонізуючого радіації з дуже низьким рівнем ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з радіацією.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визнав, що клінічна користь, яка виникає з дослідження з використанням радіофармацевтичного продукту, переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

Звітність про побічні ефекти

У разі виникнення яких-небудь симптомів побічних ефектів слід повідомити про це лікаря або медсестру. Це стосується також усіх симптомів побічних ефектів, не вказаних в цій інформації.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати препарат V-NaF

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не заморожувати.
Пацієнт не буде зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під контролем спеціаліста з ядерної медицини в відповідних приміщеннях. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Радіофармацевтичні продукти слід зберігати відповідно до чинних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, тобто дня та години, вказаних на етикетці після EXP.

6. Інша інформація

Що містить препарат V-NaF

Активною речовиною є (F)-флуорид натрію. 1 мл розчину містить 2 ГБк (F)-флуориду натрію на день та годину відліку.
Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат V-NaF та що містить упаковка

Пацієнтові не потрібно самостійно купувати цей препарат, не потрібно також займатися упаковкою чи флаконом. Нижче наведена інформація подається лише в інформаційних цілях.

Препарат V-NaF - це прозорий та безбарвний розчин.
Упаковка: флакон з безбарвного скла (тип I) об'ємом 15 мл, закритий пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвим ущільненням, розміщений у вольфрамовому або свинцевому контейнері-екрані.
Активність на флакон становить від 1 ГБк до 30 ГБк.

Відповідальний суб'єкт

Voxel S.A.,

вул. Величка 265,
30-663 Краків
Тел. +48 32 6060500

Виробник

Voxel S.A.,

вул. Величка 265,
30-663 Краків

Дата останньої актуалізації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського засобу V-NaF, 2 ГБк/мЛ, розчин для ін'єкційдоступна як окремий документ, який має на меті надати працівникам охорони здоров'я інші додаткові наукові та практичні відомості про застосування та використання цього радіофармацевтичного продукту.
Слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ знаходиться в коробці)