Модафен Грип

200 мг + 5 мг, покрытые таблетки,

Ибупрофен + Фенилэфрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней у молодежи или 3-5 дней у взрослых не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Модафен Грип и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Модафен Грип
• 3. Как применять препарат Модафен Грип
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Модафен Грип
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Модафен Грип и для чего он используется

Модафен Грип содержит ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. Ибупрофен относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и эффективен при лечении боли (в том числе головной), отеков и также может снижать температуру. Фенилэфрин гидрохлорид (препарат, снижающий отек слизистой оболочки носа) снижает отек слизистой оболочки носа, облегчая отек слизистой оболочки носа и снижая давление, которое может вызывать головную боль.
Модафен Грип предназначен для облегчения симптомов простуды и гриппа, связанных с отеком слизистой оболочки носа, включая головную боль, температуру, боль в горле, заложенность носа и синусов, а также боль в мышцах и суставах.
Модафен Грип следует применять только в случае, когда простуде или гриппу сопутствует заложенность носа.
Если у пациента нет симптомов заложенности носа, предпочтительным препаратом должен быть препарат, содержащий только ибупрофен. Модафен Грип предназначен для применения у взрослых и молодежи в возрасте 12 лет и старше.

2. Информация, важная перед применением препарата Модафен Грип

Когда не применять препарат Модафен Грип:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, фенилэфрин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если ранее у пациента возникали аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, проявляющиеся одышкой, астмой или крапивницей,
• если пациент имеет активный или рецидивирующий язву или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, или если ранее у него возникали множественные кровотечения

(не менее двух или более отдельных эпизодов или доказанных случаев язвы или кровотечения),

• если пациент ранее имел кровотечение или перфорацию желудочно-кишечного тракта, связанную с предыдущим лечением НПВП,
• если пациент имеет нарушения кроветворения или нарушения свертываемости крови,
• если пациент имеет значительно повышенное артериальное давление (тяжелая гипертония), тяжелую сердечную недостаточность, печеночную или почечную недостаточность,
• у женщин в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет диабет,
• если пациент имеет гиперактивную щитовидную железу (гипертиреоз),
• если пациент имеет глаукому с закрытым углом
• если пациент имеет задержку мочи (неспособность мочиться),
• если пациент имеет опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• в случае текущего применения:
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (из группы ингибиторов моноаминоксидазы [МАО]) или если пациент применял их в течение последних двух недель,
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (из группы трициклических антидепрессантов),
• препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (из группы бета-адреноблокаторов),
• препаратов симпатомиметиков (препаратов, снижающих отек слизистой оболочки) в том числе препаратов, применяемых различными путями введения, т.е. перорально, а также местно (препараты, применяемые для носа, уха и глаза).

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных состояний его касается, перед применением препарата он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Модафен Грип, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел ранее проблемы с кишечником,
• пациент имеет неспецифическое, язвенное воспаление желудочно-кишечного тракта, такое как болезнь Крона или язвенный колит,
• пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• пациент имеет бронхиальную астму, аллергический ринит, полипы носа или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей,
• пациент находится непосредственно после крупной операции,
• пациент имеет системную красную волчанку (нарушение иммунной системы) и другие нарушения соединительной ткани (из-за риска развития асептического менингита),
• у пациента возникают сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, возникает у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес какой-либо инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает от гипертонии, диабета, возникает у пациента повышенное содержание холестерина, в семье пациента возникали сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит.
• пациент имеет гипертрофию предстательной железы (гиперплазию предстательной железы).
• пациент имеет инфекции - см. раздел «Инфекции» ниже.

Прием препаратов противовоспалительных/обезболивающих, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они применяются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Некоторые препараты, применяемые одновременно (т.е. другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота) могут увеличивать риск развития токсического действия на желудочно-кишечный тракт или кровотечения.
У пациентов с повышенным риском развития токсического действия на желудочно-кишечный тракт следует рассмотреть одновременное применение защитных препаратов.
Пациенты, у которых ранее возникали токсические действия на желудочно-кишечный тракт, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах в животе (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно на ранних этапах лечения.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата Модафен Грип.
Если возникают: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата Модафен Грип и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.

• 4.

Инфекции
Модафен Грип может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. Поэтому возможно, что Модафен Грип может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и молодежь

Этот препарат не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и молодежи.

Модафен Грип и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Не следует применять препарат Модафен Грип, если пациент принимает:

• любые другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП,
• препараты для лечения простуды и гриппа,
• препараты, применяемые для лечения отека слизистой оболочки носа (заложенности носа),
• или принимал антидепрессанты в течение последних двух недель (см. выше пункт «Когда не применять препарат Модафен Грип»),
• препараты симпатомиметиков (см. выше пункт «Когда не применять препарат Модафен Грип»),
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (из группы бета-блокаторов) (см. выше пункт «Когда не применять препарат Модафен Грип»).

Препарат Модафен Грип может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата Модафен Грип. Например:

• кортикостероиды,
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан) и диуретики,
• препараты, применяемые для лечения тромбозов (т.е. разжижающие кровь/препятствующие образованию тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые для лечения депрессии),
• некоторые антибиотики (фторхинолоны, аминогликозиды),
• производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые диабетиками)
• литий (препарат, применяемый для лечения маниакально-депрессивного психоза и депрессии), метотрексат (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний), сульфинпиразон и пробенецид (препараты, применяемые для лечения подагры), циклоспорин и такролимус (иммунодепрессивные препараты), зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), баклофен (препарат, применяемый для лечения спастичности скелетных мышц), эрготамин и метилсергид (препараты, применяемые для лечения мигрени), мифепристон (таблетка для медицинского аборта).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение Модафен Грип. Поэтому перед применением препарата Модафен Грип с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Модафен Грип с пищей, питьем и алкоголем

Во время лечения препаратом Модафен Грип прием алкогольных напитков и курение табака не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Модафен Грип, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах.
Может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку родов или продление срока родов. Не следует применять препарат Модафен Грип в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка требует лечения в этот период или во время попытки зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение как можно более короткого периода. Если препарат Модафен Грип применяется дольше, чем несколько дней, начиная с 20 недели беременности, он может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие является обратимым после отмены препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Модафен Грип не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых пациентов этот препарат может вызывать головокружение, что может неблагоприятно влиять на活动ности, требующие повышенного внимания. В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Модафен Грип содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Модафен Грип

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и молодежь в возрасте 12 лет и старше

Модафен Грип предназначен только для краткосрочного применения.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов.
В случае инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Обычно рекомендуемая доза составляет 2 таблетки каждые 8 часов. Необходимо сохранять не менее 4-часовой перерыв между последующими дозами и не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.
Препарат не следует применять дольше, чем 3-5 дней без консультации с врачом. Если у взрослого пациента симптомы заболевания не проходят, ухудшаются или сохраняются дольше 3-5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Если у молодежи (в возрасте 12 лет и старше) необходимо применять препарат дольше 3 дней или если возникает ухудшение симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Способ применения
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Важно во время простуды и гриппа пить много жидкости.
Таблетку можно принимать независимо от приема пищи. В случае приема с пищей или вскоре после приема пищи начало действия может быть задержано. Однако прием препарата с пищей улучшает переносимость препарата и снижает вероятность желудочно-кишечных побочных реакций.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста дозировка такая же, как у взрослых, однако необходимо повышенное внимание (см. выше пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Необходимо повышенное внимание у пациентов с нарушениями функции печени и почек (см. выше пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Модафен Грип

Если пациент применял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Модафен Грип или если ребенок случайно принял этот препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (могут возникать следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы возникала сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск приема препарата Модафен Грип

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу как можно скорее, при условии, что последнюю дозу принимали не менее 4 часов назад. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста, у пациентов, у которых ранее возникали язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (в основном с кровотечением или перфорацией слизистой оболочки), или у пациентов, подвергшихся длительному лечению препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если возникают следующие симптомы:

тяжелые аллергические реакции (в том числе потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать сыпь на коже, отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание или трудности с дыханием;частота возникновения - очень редко,

• тяжелые кожные реакции с фиолетовыми пятнами или пятнами на коже, пузырями, шелушением кожи, (высокой) температурой, болью в суставах и (или) воспалением глаза (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); частота возникновения - очень редко,
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что повышает риск инфекции, высокой температуры, изменений на слизистых оболочках и коже; частота возникновения - очень редко,
• проблемы с пищеварением, такие как боль в животе или другие необычные симптомы в животе (часто возникающие); кровавый или черный стул, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу (частота возникновения - редко).

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции в соответствии с их частотой:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, газы, запор.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, трудности с засыпанием (бессонница).

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• крапивница, зуд, сыпь,
• звон в ушах.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (воспаление оболочек мозга и спинного мозга),
• нарушения зрения, нарушения цветового зрения,
• язва или перфорация желудка, пищевода или кишечника, черный или кровавый стул, а также рвота кровью,
• нервозность.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• депрессия,
• чувство сердцебиения, сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление,
• нарушения крови (первыми симптомами являются: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, необъяснимые кровотечения и синяки),
• язвы во рту, воспаление желудка, ухудшение существующего заболевания кишечника (воспаление толстой кишки или болезнь Крона),
• нарушения функции печени или почек (возможно, почечная недостаточность, воспаление почек), кровь в моче, воспаление мочевого пузыря.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• неправильное или ускоренное сердцебиение, замедленный сердечный ритм,
• боль в глазу и жжение, нечеткое зрение, повышенная чувствительность или непереносимость света, острая форма глаукомы с закрытым углом (боль в глазу), трудности с дыханием или свистящее дыхание (в основном у пациентов с бронхиальной астмой), ухудшение астмы.
• Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов, а также увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с температурой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата Модафен Грип и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Применение таких препаратов, как Модафен Грип, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта «миокарда») или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Модафен Грип

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Модафен Грип

• активными веществами препарата являются: ибупрофен 200 мг и фенилэфрин гидрохлорид 5 мг в каждой покрытой таблетке,
• другими компонентами являются: кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, повидон 30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота 50, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Модафен Грип и что содержит упаковка

Модафен Грип - белые или белые с желтоватым оттенком, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10,6 мм.
Размер упаковки: 12 или 24 покрытые таблетки.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Дольни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Дата последнего обновления инструкции: 11/2022