МІНІРІН 120 mcg Ліофілізат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. МІНІРІН Мельт, 60 мкг, ліофілізат для перорального застосування
3. МІНІРІН Мельт, 120 мкг, ліофілізат для перорального застосування
4. МІНІРІН Мельт, 240 мкг, ліофілізат для перорального застосування
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке Мінірін Мельт і для чого він застосовується
6. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін Мельт
   1. Коли не застосовувати препарат Мінірін Мельт
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Мінірін Мельт і інші препарати
   5. Мінірін Мельт з їжею і питтям
   6. Мінірін Мельт у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки
   7. Мінірін Мельт у пацієнтів похилого віку
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
7. Як застосовувати Мінірін Мельт
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мінірін Мельт
   2. Пропуск застосування препарату Мінірін Мельт
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати Мінірін Мельт
10. Зміст пакування і інші відомості
    1. Що містить Мінірін Мельт
    2. Як виглядає Мінірін Мельт і що містить пакування
    3. Відповідальна особа і виробник
    4. Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МІНІРІН Мельт, 60 мкг, ліофілізат для перорального застосування

МІНІРІН Мельт, 120 мкг, ліофілізат для перорального застосування

МІНІРІН Мельт, 240 мкг, ліофілізат для перорального застосування

Десмопресин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мінірін Мельт і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін Мельт
• 3. Як застосовувати Мінірін Мельт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мінірін Мельт
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Мінірін Мельт і для чого він застосовується

Мінірін Мельт містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу,
аргініновазопресину. Десмопресин характеризується значно подовженим діючим ефектом
проти діурезу (зменшення виділення сечі) і повним відсутністю дії на судини кровообігу в дозах, що застосовуються лікувально.
Мінірін Мельт застосовується для лікування:

• центральної діабету інсіпідус;
• первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей віком понад 6 років з нормальною здатністю концентрації сечі;
• нічного сечовипускання у дорослих, пов'язаного з нічним поліурією (об'єм сечі, що виділяється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін Мельт

Коли не застосовувати препарат Мінірін Мельт

• якщо пацієнт має алергію на октан десмопресину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано психогенну або звичайну полідипсію (надмірна спрага);
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова або серцева недостатність чи інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта спостерігається помірна або тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо в пацієнта виявлено гіпонатрімію (низький рівень натрію в крові);
• якщо в пацієнта діагностовано синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мінірін Мельт необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими препаратами; див. розділ «Застосування інших препаратів»;
• якщо пацієнт має вік понад 65 років;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в сироватці;
• якщо можлива підвищена внутрішньочерепна гіпертензія;
• якщо в пацієнта спостерігається порушення водно-електролітного балансу.

Перед початком лікування необхідно виключити тяжкі порушення функції сечового міхура
і підміхурову обструкцію.
Особливі заходи обережності необхідно вживати у осіб з нирковою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальне інфекційне захворювання, захворювання, що перебігають з гарячкою, гастроентерит, необхідно припинити прийом препарату Мінірін Мельт і проконсультуватися з лікарем.

Діти

Мінірін Мельт застосовується для лікування центральної діабету інсіпідус і первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей віком понад 6 років з нормальною здатністю концентрації сечі.

Мінірін Мельт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря
про прийом:

• тріциклічних антидепресантів;
• селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
• хлорпромазину;
• карбамазепіну;
• протицукрових препаратів групи сульфонілуреї, наприклад хлорпропаміду;
• ністероїдних протизапальних препаратів;
• лопераміду.

Перелічені вище препарати можуть привести до надмірного заторювання води в організмі або зниження рівня натрію в крові.

Мінірін Мельт з їжею і питтям

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей і нічного сечовипускання у дорослих прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та до 8 годин після його прийому. Застосування препарату Мінірін Мельт без одночасного обмеження прийому рідини може привести до надмірного заторювання води в організмі або зниження рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в тяжких випадках судомами.
Повідомлення вище не стосується пацієнтів, які приймають Мінірін Мельт для лікування центральної діабету інсіпідус.
Прийом препарату одночасно з їжею може зменшувати силу і тривалість дії препарату.

Мінірін Мельт у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Мінірін Мельт у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується починати лікування нічного сечовипускання у пацієнтів віком понад 65 років.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мінірін Мельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Мінірін Мельт

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Мінірін Мельт необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби пиття води.
Застосування препарату Мінірін Мельт для лікування центральної діабету інсіпідус
Лікар встановлює дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай перебуває в межах від 120 до 720 мкг під'язиково.
Зазвичай лікування дітей і дорослих починається з прийому 60 мкг десмопресину
під'язиково 3 рази на добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта. У більшості
пацієнтів підтримувальна доза становить від 60 до 120 мкг десмопресину під'язиково 3 рази на добу.
Застосування препарату Мінірін Мельт для лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей
Зазвичай лікування починається з дози 120 мкг. Препарат приймається під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатня, лікар може призначити збільшення дози
до 240 мкг.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та до 8
годин після його прийому.
Після трьох місяців лікування лікар повинен призначити перерву в прийомі препарату на щонайменше один
тиждень і оцінити, чи потрібно подальше лікування.
Застосування препарату Мінірін Мельт для лікування нічного сечовипускання у дорослих
Зазвичай лікування починається з дози 60 мкг. Препарат приймається під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна після одного тижня застосування, лікар може призначити збільшення дози до 120 мкг, а потім до 240 мкг, з дотриманням тиждневих інтервалів при збільшенні дози.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та до 8
годин після його прийому.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мінірін Мельт

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату збільшує ризик надмірного заторювання води
в організмі або зниження рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в тяжких випадках судомами.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мінірін Мельт

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У дорослих:
Наступні дуже часті побічні ефектистосуються більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові);
• вертіг;
• гіпертонія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром і сечовидільним трактом;
• набухання;
• втома.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (чуття оніміння, поколювання або притуплення);
• погіршення зору;
• розлади рівноваги;
• тахікардія;
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стоячий);
• диспное;
• нудота;
• гази;
• метеоризм;
• потіння;
• свербіння шкіри;
• виразка;
• кропив'янка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах;
• злий стан;
• біль у грудній клітці;
• грипоподібні симптоми;
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• сплутаність свідомості;
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції;
• дегідратация;
• гіпертонія;
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей і підлітків:
Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• емоційна лабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром і сечовидільним трактом;
• набухання;
• втома.

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• тривога;
• кошмари;
• мood змін;
• сонливість;
• гіпертонія;
• дратівливість.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• анafilактичні реакції;
• гіпонатрімія;
• анормальна поведінка;
• емоційні розлади;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• розлади уваги;
• гіперактивність;
• судоми;
• носова кровотеча;
• алергічне запалення шкіри;
• виразка;
• потіння;
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Мінірін Мельт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи та світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Мінірін Мельт

• Активною речовиною препарату є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мкг.
• Інші компоненти: желатина, манitol, безводна лимонна кислота.

Як виглядає Мінірін Мельт і що містить пакування

Мінірін Мельт 60 мкг - це біла таблетка з позначенням у вигляді краплі на одній стороні.
Мінірін Мельт 120 мкг - це біла таблетка з позначенням у вигляді двох крапель на одній стороні.
Мінірін Мельт 240 мкг - це біла таблетка з позначенням у вигляді трьох крапель на одній стороні.
Одне пакування препарату Мінірін Мельт містить 30 або 100 ліофілізатів для перорального застосування.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чеська Республіка
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2020
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Ліофілізати крихкі. Необхідно уникати їх виштовхування через фольгу блистеру, оскільки можна їх пошкодити.
Ліофілізати необхідно видалити з блистеру після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на рисунках нижче:

• 1.Відірвати повністю кінцеву смугу блистеру, починаючи з кута з надрукованим символом руки.

• 2.Відірвати одиницю блистеру уздовж перфорації.

• 3.Відтягнути фольгу, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, і обережно видалити ліофілізат.

• 4.Повторюючи дії етапу 2 і 3, можна отримати доступ до наступного ліофілізату.